TIDIMAZ 20 mg/mL + 5 mg/mL Colírio em Solução

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tidimaz 20 mg/ml + 5 mg/ml colírio em solução

Dorzolamida/Timolol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tidimaz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Tidimaz
3. Como usar Tidimaz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tidimaz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tidimaz e para que é utilizado

Tidimaz é uma solução estéril sem conservantes que contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• Dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• Timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "betabloqueantes".

Estes medicamentos diminuem a pressão no olho de diferentes maneiras.

Tidimaz é prescrito para reduzir a pressão ocular elevada no tratamento do glaucoma quando o uso de um único colírio betabloqueante não é adequado.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tidimaz

Não useTidimaz

• se é alérgico a dorzolamida hidrocloruro, timolol maleato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se agora tem ou teve no passado problemas respiratórios, como asma ou bronquite obstructiva crónica grave (doença do pulmão grave que pode causar assobios, dificuldade para respirar e/ou tosse persistente durante muito tempo).
• se tem um ritmo cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou alterações do ritmo cardíaco (batimentos irregulares do coração).
• se tem uma doença ou problemas renais graves, ou antecedentes de pedras nos rins.
• se tem excesso de acidez no sangue causado por uma acumulação de cloreto no sangue (acidose hipoclorêmica).

Se não tiver certeza se deve usar Tidimaz, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tidimaz.

Informa ao seu médico sobre qualquer problema médico ou ocular que tenha agora ou tenha tido no passado, especialmente se tiver:

• problemas respiratórios ou pulmonares, asma ou doença pulmonar obstructiva crónica.
• cardiopatia coronária (os sintomas podem incluir dor torácica ou opressão no peito, dificuldade para respirar ou afogamento), insuficiência cardíaca, tensão arterial baixa.
• alterações do ritmo cardíaco, tais como diminuição do ritmo cardíaco.
• problemas circulatórios (como a doença de Raynaud ou o síndrome de Raynaud).
• diabetes, porque o timolol pode mascarar os sinais e sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.
• problemas de tireoide, ou seja, hiperatividade da glândula tireoide, porque o timolol pode mascarar sinais e sintomas.
• problemas de fígado.
• qualquer alergia ou reação alérgica, incluindo urticária, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir.
• debilidade muscular ou se lhe foi diagnosticada miastenia gravis.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, pare de usaro colírio e contate o seu médico imediatamente:

• qualquer irritação ocular ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos ou inchaço das pálpebras, contate o seu médico imediatamente.
• sintomas de uma reação alérgica. Consulte a seção 4 “Possíveis efeitos adversos” (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos).

Informa ao seu médico que está usando Tidimaz se tiver uma lesão no olho ou for submeter-se a uma cirurgia ocular, porque o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos usados durante a anestesia.

Quando se instila Tidimaz no olho, pode afetar todo o corpo.

Tidimaz não foi estudado em pacientes que usam lentes de contato. Se usa lentes de contato macias, deve consultar o seu médico antes de usar Tidimaz. Antes da instilação deste medicamento, retire as lentes de contato e volte a aplicá-las após pelo menos 15 minutos desde a instilação.

Crianças

Dispõe-se de experiência limitada com dorzolamida hidrocloruro e timolol em lactentes e em crianças.

Pacientes de idade avançada

Em estudos com dorzolamida hidrocloruro e timolol com conservantes, os efeitos foram semelhantes tanto nos pacientes de idade avançada como nos mais jovens.

Outros medicamentos eTidimaz

Tidimaz pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja usando.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo outros colírios ou os adquiridos sem receita. Isso é particularmente importante se estiver tomando:

• medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratar doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina).
• medicamentos para tratar uma alteração ou irregularidade do ritmo cardíaco, como bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueantes ou digoxina.
• inibidores da monoaminooxidase (IMAO), que são usados para tratar a depressão.
• medicamento parasimpaticomimético que pode ter sido prescrito para ajudá-lo a urinar. Os parasimpaticomiméticos são também um grupo particular de medicamento que, em algumas ocasiões, é usado para ajudar a restaurar os movimentos normais através do intestino.
• opioides como a morfina usados para tratar a dor moderada a aguda.
• medicamentos para tratar a diabetes.
• antidepressivos conhecidos como fluoxetina e paroxetina.
• medicamentos com sulfamida.
• quinidina (usada para tratar doenças do coração e alguns tipos de malária).
• outros colírios que também contenham um betabloqueante ou outros inibidores da anidrase carbónica como acetazolamida.

Uso em atletas:

Este medicamento contém timolol que pode produzir um resultado positivo nos testes de controle de doping.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Não use Tidimaz se estiver grávida. Informe ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de ficar grávida.

Lactação

O timolol pode passar para o leite materno. Se for necessário tratamento com Tidimaz, não se recomenda a lactação. Informe ao seu médico se estiver amamentando ou tiver a intenção de amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Há efeitos adversos associados com Tidimaz, como visão borrosa, que podem afetar a sua capacidade para conduzir e/ou manejar máquinas. Não conduza nem maneje máquinas até que se sinta bem ou sua visão seja clara.

3. Como usar Tidimaz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A posologia apropriada e a duração do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.

A dose recomendada é de uma gota no olho ou olhos afetados pela manhã e à noite.

Se estiver usando Tidimaz ao mesmo tempo que outro colírio, as gotas devem ser instiladas com pelo menos 10 minutos de diferença. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Não altere a dose do medicamento sem consultar o seu médico.

Tidimaz é uma solução estéril que não contém conservantes. Ver também a Seção 6 - Aspecto do produto e conteúdo do envase.

Antes da instilação do colírio:

• Quando for usado pela primeira vez, antes de administrar uma gota no olho, em primeiro lugar, deve praticar o uso do frasco gotador apertando-o lentamente para administrar uma gota no ar, longe do olho.
• Quando confiar que pode administrar uma gota, escolha a posição que lhe resulte mais confortável para a instilação das gotas (pode sentar-se, deitar-se de costas ou situar-se frente a um espelho).

Instruções de uso:

1. Lave as mãos cuidadosamente antes de usar este medicamento.
2. Se a caixa ou o frasco estiverem danificados, não deve usar o medicamento.
3. Quando usar o medicamento pela primeira vez, deve desenroscar a tampa após ter certeza de que o anel selado da tampa não foi quebrado. Deve sentir uma ligeira resistência até que este anel à prova de manipulações se quebre (ver Imagem 1).
4. Se o anel à prova de manipulações estiver solto, deve descartá-lo porque pode cair no olho e causar lesões.
5. Incline a cabeça para trás e baixe suavemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre o olho e a pálpebra (ver Imagem 2). Deve evitar o contato entre a ponta do frasco e os olhos, as pálpebras ou os dedos para evitar a contaminação da solução.
6. Aplique uma gota na bolsa pressionando lentamente o frasco. Aperte o frasco suavemente no meio e deixe cair uma gota no olho. Pode haver um atraso de alguns segundos entre a compressão e a saída da gota (ver Imagem 3). Não deve apertar muito forte. Se não tiver certeza de como administrar este medicamento, deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
7. Feche o olho e pressione a esquina interna do olho com o seu dedo, durante aproximadamente dois minutos. Isso ajuda a evitar que a gota chegue ao resto do corpo.
8. Repita os passos 5, 6 e 7 no outro olho se o médico o tiver indicado.
9. Depois do uso e antes de voltar a tampar, agite o frasco, uma vez para baixo, sem tocar a ponta do gotador, para eliminar qualquer líquido residual na ponta. Isso é necessário para garantir a administração de gotas posteriores. Enrosque a tampa do frasco após a aplicação (ver Imagem 4).

Se uma gota não atingir o olho, tente novamente.

Imagem 1Imagem 2Imagem 3Imagem 4

Se usar mais Tidimaz do que deve

Se aplicar demasiadas gotas no olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, pode sentir tontura, ter dificuldade para respirar ou notar que o coração bate mais devagar. Contate o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Se recomenda levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de usarTidimaz

É importante usar Tidimaz como o seu médico prescreveu.

Se esquecer de aplicar uma dose, deve administrá-la o mais breve possível. No entanto, se for quase a hora da próxima dose, não administre a dose esquecida e continue com o programa de doses previsto normalmente.

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comTidimaz

Se quiser interromper o uso deste medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se desenvolver reações alérgicas que incluem urticária ou sarpullido com coceira, sarpullido localizado e generalizado, coceira, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que podem causar dificuldade para respirar ou engolir ou dor no peito, falta de ar, suor, sensação de ansiedade, náuseas (sintomas de ataque cardíaco), deve parar de usar Tidimaz efalar com o seu médico imediatamente.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com dorzolamida hidrocloruro e timolol maleato sem conservantes ou um de seus componentes durante os ensaios clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Queimadura e coceira nos olhos, alteração do gosto.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• vermelhidão em e ao redor dos olhos, lagrimeo ou coceira nos olhos, erosão da córnea (dano na camada frontal do globo ocular), inchaço e/ou irritação em e ao redor dos olhos, sensação de ter algo no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (não dar-se conta de que entra algo no olho e não sentir dor), dor ocular, olhos secos, visão borrosa, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão no nariz), sentir-se doente, também chamado de náuseas, fraqueza/cansaço, fadiga.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas, depressão, inflamação do iris, alterações visuais incluyendo mudanças refractivas (devido à suspensão da terapia miótica em alguns casos), dificuldade para respirar (dispneia), ritmo cardíaco lento, desmaio, indigestão, cálculos renais (a menudo marcados por uma aparição repentina de dor insuportável e câimbras na parte baixa das costas e/ou no lado, a virilha ou o abdômen).

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• lúpus eritematoso sistêmico (uma doença imunológica que pode causar uma inflamação dos órgãos internos), formigamento ou entorpecimento de mãos ou pés, dificuldade para dormir (insônia), pesadelos, perda de memória, debilitamento dos músculos (aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis - distúrbio muscular), diminuição do desejo sexual, acidente cerebrovascular, miopia temporária que pode resolver-se quando se interrompe o tratamento, desprendimento da camada debaixo da retina que contém vasos sanguíneos após uma cirurgia de filtração que pode causar alterações visuais, pálpebras caídas (fazendo com que o olho permaneça meio fechado), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, inchaço da córnea (com sintomas de alterações visuais), pressão ocular baixa, zumbidos nos ouvidos, pressão arterial baixa, batimentos cardíacos irregulares (mudanças no ritmo ou na velocidade dos batimentos do coração), insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca com dificuldade para respirar e inchaço de pés e pernas devido à acumulação de líquido), edema (acumulação de líquido), palpitações (batimentos cardíacos mais rápidos e/ou irregulares), isquemia cerebral (diminuição do suprimento de sangue ao cérebro), dor no peito, ataque cardíaco, fenômeno de Raynaud, inchaço ou frialdade das mãos e dos pés e circulação reduzida em braços e pernas, cãibras nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), dificuldade para respirar, sensação de falta de ar, secreção ou congestão nasal, hemorragia nasal, dificuldade para respirar (insuficiência respiratória), constrição das vias respiratórias nos pulmões, tosse, irritação de garganta, secura de boca, diarreia, dermatite de contato, queda de cabelo, psoríase ou piora da psoríase (erupção cutânea com aparência de cor branco prateado), doença de Peyronie (que pode causar uma curvatura do pênis), reações de tipo alérgico como erupção cutânea, urticária, coceira, em casos raros possível inchaço dos lábios, olhos e boca, sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade para respirar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), alucinações, batimentos cardíacos fortes que podem ser rápidos ou irregulares (palpitações), aumento da frequência cardíaca, aumento da tensão arterial.

Assim como outros medicamentos que são aplicados nos olhos, o timolol é absorvido no sangue. Isso pode causar efeitos secundários semelhantes aos observados com os agentes betabloqueantes orais. A incidência de efeitos secundários após a administração oftálmica tópica é menor do que quando os medicamentos, por exemplo, são tomados por via oral ou injetados. Os efeitos secundários adicionais listados incluem reações observadas dentro da classe de betabloqueantes quando são usados para tratar condições oculares:

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Níveis baixos de glicose no sangue, insuficiência cardíaca, um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, dor abdominal, vômitos, dor muscular não causada pelo exercício, disfunção sexual.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Tidimaz

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto, não conservar a temperatura superior a 25 °C.

Frasco 5 ml:

Descartar 60 dias após a primeira abertura do frasco.

Fraco 10 ml:

Descartar 90 dias após a primeira abertura do frasco.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTidimaz

• Os princípios ativos são dorzolamida e timolol. Cada ml contém 20 mg de dorzolamida (como 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro) e 5 mg de timolol (como 6,83 mg de timolol maleato).

Cada gota (aproximadamente 35 microlitros (µl)) contém 0,70 mg de dorzolamida e 0,18 mg de timolol.

• Os demais componentes são hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tidimaz é um líquido estéril, incolor, transparente e viscoso.

Apresenta-se em frascos brancos de LDPE (5 ml, 11 ml) com aplicador de gota de HDPE multidose que evita a contaminação do conteúdo graças a um sistema de válvula de silicone e retorno de ar filtrado ao frasco e tampa de rosca de HDPE à prova de manipulações, e caixa de cartão.

Tamanhos de envases: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

BRILL PHARMA, S.L.

C/ Munner, 8

08022 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Rafarm S.A.

Thesi Pousi Xatzi Agiou Louka

Paiania, 190 02

Grécia

FRINO Pharm e.K.

Keplerweg 3

82538 Geretsried

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa – Dorzolamida/Timolol Farmaprojects

Alemanha – Tidimaz 20 mg/ml Augentropfen, Lösung

Espanha – Tidimaz 20 mg/ml colírio em solução

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.es/)