TIBOLONA ARISTO 2,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tibolona Aristo 2,5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibolona Aristo
3. Como tomar Tibolona Aristo
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tibolona Aristo
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tibolona Aristo e para que é utilizado

Tibolona pertence ao grupo de medicamentos para a Terapia Hormonal de Substituição (THS). Contém tibolona, uma hormona sexual sintética. Tibolona Aristo está indicado em mulheres pós-menopáusicas em que tenham decorrido pelo menos 12 meses desde a sua última menstruação natural.

Tibolona é utilizado para:

Alívio dos sintomas que ocorrem após a menopausa.

Durante a menopausa, a quantidade de estrógenos produzida pelo corpo da mulher diminui. Isto pode causar sintomas como suor e sofocos. Tibolona alivia estes sintomas após a menopausa. Tibolona só será prescrito se os sintomas do paciente dificultarem seriamente a sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tibolona Aristo

Historial médico e reconhecimentos periódicos

O uso de THS ou tibolona implica riscos que precisam ser considerados quando se toma a decisão de iniciar ou continuar o tratamento.

A experiência de tratamento em mulheres com menopausa prematura (devido a uma falha nos ovários ou a cirurgia) é limitada. Se sofre de menopausa prematura, o risco de usar THS ou tibolona pode ser diferente. Consulte o seu médico.

Antes de começar a tomar (ou voltar a tomar) THS ou tibolona, o seu médico perguntar-lhe-á sobre o seu historial pessoal e familiar e poderá decidir realizar-lhe um exame médico, incluindo exame das mamas e/ou exame interno, se o considerar necessário.

Uma vez iniciado o tratamento com tibolona, deve visitar o seu médico para que lhe realize reconhecimentos médicos periódicos (pelo menos uma vez por ano). Nesses reconhecimentos, serão avaliados os benefícios e riscos de continuar o tratamento com tibolona.

Dirija-se a exames periódicos para as mamas de acordo com as recomendações do seu médico.

Adicionalmente, recomenda-se participar nos programas de detecção precoce mediante mamografia. É importante que informe o profissional de saúde que lhe está a realizar a mamografia que está em tratamento com THS, porque este medicamento pode aumentar a densidade das suas mamas e pode afetar o resultado do exame. Quando a densidade da mama está aumentada, a mamografia pode não detectar os nódulos.

Não tome Tibolona Aristo

Se sofre de algum dos sintomas que se seguem. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médicoantes de tomar tibolona

• se sofre ou sofreu câncer de mama, ou se suspeita que possa tê-lo.
• se sofre câncer sensível a estrógenos, tal como câncer do revestimento do útero (endométrio) ou suspeita que possa tê-lo.
• se apresenta hemorragias vaginais de origem desconhecida.
• se sofre crescimento anormal da camada que reveste o útero(hiperplasia de endométrio), e não está em tratamento.
• se sofre ou sofreu alguma vez um coágulo no sangue (trombose)nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar).
• se sofre alteração na coagulação do sangue(tais como proteína C ou proteína S, ou antitrombina).
• se sofre ou sofreu recentemente alguma doença causada por coágulos de sangue nas artérias, como infarto, acidente cerebrovascular ou angina de peito.
• se sofre doença do fígadoe a função hepática não voltou à normalidade.
• se sofre uma doença rara do sanguechamada “porfiria” que se transmite de pais para filhos (hereditária).
• se é alérgico(hipersensível) a tibolona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou suspeita que possa estar.
• se está em período de amamentação.

Se algum dos efeitos antes mencionados aparecer pela primeira vez enquanto está a tomar tibolona, deixe de tomar e consulte o seu médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar tibolona.

Antes de começar o tratamento, consulte o seu médico se sofre ou sofreu algum dos sintomas que se seguem, porque podem voltar a aparecer ou agravar-se durante o tratamento com tibolona. Se assim for, deve submeter-se a exames médicos mais frequentes:

• fibromas no útero.
• crescimento anormal da camada que reveste o útero (endometriose) ou antecedentes de crescimento anormal da camada que reveste o útero (hiperplasia endometrial).
• risco elevado de desenvolver coágulos sanguíneos (ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”).
• risco elevado de padecer um câncer dependente de estrógenos (ou teve uma mãe, irmã ou avó que teve câncer de mama).
• pressão arterial elevada.
• doença hepática, como um tumor hepático benigno.
• diabetes
• cálculos biliares.
• enxaqueca ou dor de cabeça intensa.
• uma doença do sistema imunitário que afeta muitos órgãos do corpo (lúpus eritematoso sistémico, LES)
• epilepsia
• asma
• uma doença que afeta a audição (otoesclerose)
• nível muito elevado de gordura no sangue (triglicéridos)
• retenção de líquidos devido a um problema cardíaco ou renal

Deixe de tomar Tibolona Aristo e consulte o seu médico imediatamente

Se notar algum dos seguintes sintomas ao tomar THS ou tibolona:

• qualquer uma das situações mencionadas na secção “Não tome Tibolona Aristo”.
• cor amarelada da pele ou do branco dos olhos (icterícia). Podem ser sinais de um distúrbio hepático.
• aumento significativo da pressão arterial (alguns sintomas podem ser dor de cabeça, cansaço, tonturas).
• enxaquecas inexplicáveis do tipo dor de cabeça que aparecem pela primeira vez.
• se ficar grávida
• se notar sintomas de coágulo de sangue, tais como:

1. - inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas
2. - dor no peito súbita
3. - dificuldade para respirar

Para mais informações, ver “Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)”.

Nota:Tibolona não é um anticoncepcional. Se decorreram menos de 12 meses desde que teve a sua última menstruação natural ou tem menos de 50 anos de idade, pode precisar de tomar medidas anticoncepcionais adicionais para prevenir a gravidez. Consulte o seu médico para que o informe a respeito.

THS e Câncer

Excesso de espessamento do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) e câncer de endométrio.

Estudos observacionais demonstraram consistentemente que as usuárias de tibolona têm um maior risco de padecer câncer de endométrio. Este risco aumenta com a maior duração do tratamento.

Sangramento irregular

Pode ter sangramento irregular ou manchado durante os 3 a 6 primeiros meses de tratamento com Tibolona. Se o sangramento ou manchado:

• Dura mais de seis primeiros meses
• Começa após ter estado a tomar tibolona durante mais de seis meses.
• Continua embora tenha deixado de tomar tibolona

consulte o seu médico imediatamente.

Câncer de mama

Os dados existentes mostram que o uso de tibolona aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo durante o qual usa tibolona. Em estudos com THS, após suspender a THS, o risco adicional diminuiu com o tempo, mas o risco pode persistir durante 10 anos ou mais em mulheres que usaram THS durante mais de 5 anos. Não se dispõe de dados de persistência do risco após a suspensão de tibolona, mas não pode ser descartado um padrão semelhante.

Comparação

As mulheres que tomam tibolona têm um risco menor do que as mulheres que seguem THS combinada e um risco semelhante ao das mulheres que seguem THS com estrógenos apenas.

Examine as suas mamas regularmente. Consulte o seu médico se perceber alterações, tais como:

• Formação de dobras na pele
• Alterações no mamilo
• Qualquer nódulo que possa ver ou sentir

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - ocorre com menos frequência do que o câncer de mama. O uso de THS com estrógenos apenas ou com combinação de estrógenos-progestágenos foi associado a um risco ligeiramente maior de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário varia com a idade. Por exemplo, em mulheres de entre 50 e 54 anos de idade não tratadas com THS, foram observados cerca de 2 casos de câncer de ovário por cada 2.000 mulheres num período de 5 anos. Em mulheres que tomaram THS durante 5 anos, foram observados cerca de 3 casos por cada 2.000 pacientes (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

O aumento do risco de câncer de ovário com o uso de tibolona é semelhante ao risco com outros tipos de THS.

Efeitos de THS no coração e na circulação

Coágulos sanguíneos numa veia (trombose)

O risco de sofrer coágulos de sangue nas veias é entre 1,3 e 3 vezes maior em mulheres que usam Terapia Hormonal de Substituição (THS) do que em não usuárias, especialmente durante o primeiro ano de tratamento.

Os coágulos de sangue podem ser graves e, se algum chegar aos pulmões, pode provocar dor no peito, dificuldade para respirar, desmaios e até a morte.

É mais provável que sofra um coágulo de sangue quanto maior for a sua idade e se estiver em alguma das seguintes situações, caso em que deve informar o seu médico:

• se usa estrógenos.
• se não pode caminhar durante um tempo prolongado devido a uma cirurgia maior, lesão ou doença (ver também secção 3, Se necessita de cirurgia). O risco de uma doença tromboembólica pode aumentar temporariamente devido à imobilização persistente (por exemplo, estar de cama, perna engessada), lesões graves ou cirurgias de longa duração. Nos pacientes que utilizam THS, como em todos os pacientes, após uma cirurgia, devem ser seguidas cuidadosamente medidas de precaução para prevenir uma doença tromboembólica venosa.
• se sofre de excesso de peso considerável (IMC > 30 kg/m2).
• se tem problemas de coagulação que precisem de tratamento a longo prazo com algum medicamento para prevenir coágulos de sangue.
• se algum dos seus parentes próximos teve algum coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão.
• se sofre de Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
• se sofre de câncer.

Em caso de sintomas de coágulo de sangue, veja “Deixe de tomar Tibolona Aristo e acuda ao seu médico imediatamente”.

Comparação

Entre 4 e 7 de cada 1000 mulheres, com uma média de 50 anos de idade, não usuárias de THS, podem sofrer um coágulo de sangue num período de 5 anos ou mais.

Entre 9 e 12 de cada 1000 mulheres, com cerca de 50 anos, que tenham tomado THS combinada estrógenos-progestágenos durante 5 anos ou mais, podem sofrer um coágulo de sangue.

O aumento do risco de sofrer um coágulo de sangue com o uso de tibolona é menor do que com outros tipos de THS.

Doença do coração (ataque ao coração)

Não existem evidências de que o tratamento hormonal de substituição (THS) ou tibolona possam prevenir um ataque ao coração.

As mulheres com mais de 60 anos que usam tratamento hormonal de substituição combinado estrógenos-progestágenos são ligeiramente mais propensas a sofrer uma doença do coração do que aquelas que não seguem qualquer THS. Como o risco de doenças do coração depende em grande medida da idade, o número de casos adicionais de doenças do coração devido ao uso de THS combinado estrógenos-progestágenos é muito baixo em mulheres saudáveis perto da menopausa, mas aumentará à medida que a idade avançar.

Não há evidência que sugira que o risco de infarto de miocárdio com tibolona é diferente do risco de outra THS.

Acidente cerebrovascular

O risco de sofrer um acidente cerebrovascular é 1,5 vezes maior em usuárias de THS do que em não usuárias. O risco devido ao uso de THS aumenta com a idade.

Comparação

Três de cada 1000 mulheres, com uma média de idade de 50 anos, não usuárias de tibolona, num período de 5 anos, podem sofrer um acidente cerebrovascular. A cifra seria de 7 de cada 1000 mulheres usuárias de tibolona, com uma média de idade de 50 anos, e também num período de tempo de 5 anos.

Em caso de mulheres sexagenárias(de 60 a 69 anos) que não estejam tomando tibolona, pode esperar-se que 11 de cada 1000mulheres sofram um acidente cerebrovascular. Em aquelas que tomam tibolona, seriam 24 de cada 1000mulheres as que poderiam sofrer um acidente cerebrovascular.

Outras doenças

• A Terapia Hormonal de Substituição (THS) não previne a perda de memória. Existem evidências de um maior risco de perda de memória em mulheres que começam a seguir THS após os 65 anos. Consulte o seu médico.
• O tratamento com tibolona produz alterações nos valores do colesterol.
• Os pacientes com disfunção cardíaca ou renal: Os estrógenos podem causar retenção de líquidos, e por isso os pacientes com disfunção cardíaca ou renal devem ser observados cuidadosamente.
• Pacientes com dislipidemia (hipertrigliceridemia): As mulheres com hipertrigliceridemia pré-existente devem ser vigiladas estreitamente durante o tratamento com tibolona, porque se notificaram casos raros de aumentos importantes de triglicéridos plasmáticos, dando origem à pancreatite com terapia de estrógenos nesta condição.

Outros medicamentos e Tibolona Aristo

Alguns medicamentos podem alterar os efeitos de tibolona e provocar sangramento irregular. Os seguintes medicamentos podem provocar esse efeito:

• Medicamentos contra os coágulos de sangue(tais como warfarina)
• Medicamentos para a epilepsia(tais como fenobarbital, fenitoína e carbamazepina)
• Medicamentos para a tuberculose(tais como rifampicina ou rifabutina)
• Produtos preparados à base de ervas que contenham a erva de São João(Hypericum perforatum).

A THS pode afetar a forma como actuam outros medicamentos:

Um medicamento para a epilepsia (lamotrigina), porque pode aumentar a frequência das convulsões.

O uso concomitante com tibolona pode aumentar o efeito dos anticoagulantes (medicamentos contra a coagulação do sangue).

O uso concomitante com tibolona pode ter influência sobre os medicamentos com substâncias activas (por exemplo, midazolam) que são metabolizadas por certas enzimas (as chamadas enzimas citocromo-P450).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica, medicamentos procedentes de plantas ou outros produtos naturais.

O seu médico aconselhará.

Análises clínicas

Se necessita de uma análise de sangue, informe o seu médico ou o pessoal de laboratório de que está a tomar tibolona, porque este medicamento pode afetar os resultados de algumas provas.

Gravidez e amamentação

Não tome tibolona se estiver grávida ou em período de amamentação.

Tibolona está indicado apenas para mulheres pós-menopáusicas. Se estiver grávida, deixe de tomar tibolona e consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Tibolona não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas

Tibolona Aristo contémlactose monohidrato

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tibolona Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Tibolona Aristo deve tomar e durante quanto tempo

O seu médico prescreverá a menor dose possível para tratar os seus sintomas durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico se pensar que a dose é demasiado alta ou demasiado baixa.

A menos que o seu médico lhe tenha prescrito uma dose diferente, a dose habitual é: um comprimido por dia após uma refeição, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Não tome um preparado de progestágeno além da tibolona.

Como tomar Tibolona Aristo

Tome os comprimidos com um pouco de água ou outra bebida, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

O que ter em conta quando se começa o tratamento com Tibolona Aristo

Se teve a menopausa de forma natural, deve começar a tomar tibolona um ano após a sua última hemorragia menstrual. Se lhe foram extirpados os ovários mediante cirurgia, pode começar a tomar tibolona imediatamente.

Se pensar tomar tibolona e teve hemorragia vaginal irregular ou inesperada, por favor consulte o seu médico antes de começar o tratamento com tibolona para que se possa excluir a possibilidade de qualquer doença maligna.

Se deseja mudar de medicamento para tibolona e antes tomava um medicamento com estrógenos e progestágenos, por favor consulte o seu médico sobre o que deve ter em conta.

Quanto tempodeve você tomarTibolona Aristo

O seu médico terá como objetivo que o tratamento seja o mais curto possível.

Em geral, uma melhoria dos sintomas é alcançada dentro de algumas semanas.

Se tomar mais Tibolona Aristo do que deve

Se você tomou mais tibolona, deve contactar o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

É pouco provável que se apresentem sintomas de intoxicação, embora sejam ingeridos vários comprimidos ao mesmo tempo. Em caso de sobredose aguda, podem ocorrer náuseas, vômitos e hemorragia intermenstrual. Consulte o seu médico para que possa tratar os sintomas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tibolona Aristo

Se esqueceu de tomar um comprimido na sua hora habitual, tome-o assim que possível, a menos que tenham passado mais de 12 horas desde a hora em que deveria tê-lo tomado. Em caso de que tenham passado mais de 12 horas, não tome o comprimido esquecido e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vocêprecisa de uma cirurgia

Se você vai se submeter a uma cirurgia, diga ao cirurgião que está tomando tibolona. É possível que tenha que deixar de tomar tibolona entre 4 e 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de um coágulo de sangue (ver seção 2, "Coágulos de sangue nas veias (trombose)"). Pergunte ao seu médico quando pode começar a tomar tibolona novamente.

Se tiver dúvidas sobre o uso de tibolona, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

As seguintes doenças são mais frequentes em mulheres que seguem THS (Terapia Hormonal de Substituição) em comparação com as que não a seguem:

• Câncer de mama
• Crescimento anormal ou câncer do revestimento do útero (hiperplasia endometrial ou câncer)
• Câncer de ovário
• Coágulos de sangue nas veias das pernas ou pulmões (tromboembolismo venoso)
• Doença do coração
• Acidente cerebrovascular
• Provável perda de memória se a THS começou a uma idade superior a 65 anos.

Para mais informações sobre os efeitos adversos, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar Tibolona Aristo”.

Assim como todos os medicamentos, a tibolona pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico ou farmacêuticose lhe preocupa qualquer um dos efeitos adversos que pensa que possam ser provocados pela tibolona, ver também seção 2 “Deixe de tomar Tibolona Aristo e consulte o seu médico imediatamente”

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 mulheres):

• sangramento ou manchado vaginal
• dor de estômago
• aumento de peso
• dor nas mamas
• crescimento incomum do pelo
• problemas vaginais, tais como maior secreção, picazón e irritação
• engrossamento do revestimento do útero
• infecção vaginal por fungos (por exemplo: candidíase)
• dor pélvica
• mudanças no tecido do colo uterino
• inflamação dos lábios e da vagina (chamada vulvovaginite)
• anomalias no exame do colo uterino

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 mulheres):

• acne
• dor nos mamilos ou nas mamas
• infecções por fungos

Outros efeitos secundários registrados de Tibolona Aristo desde a comercialização:

• tonturas, dor de cabeça, enxaqueca
• depressão
• problemas na pele, tais como erupções
• perda de visão ou visão borrosa
• malestar de barriga ou intestinal
• retenção de líquidos
• dor nas articulações ou nos músculos
• mudanças nos exames de laboratório de funcionamento do fígado

Foram notificados casos de câncer do revestimento do útero, câncer de mama e acidente cerebrovascular em mulheres usuárias de tibolona (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Com outras Terapias Hormonais de Substituição, foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• doença da vesícula biliar
• distúrbios na pele:
  • descoloração da pele, especialmente da face e do pescoço, conhecida como “manchas da gravidez” (cloasma)
  • dorosos nódulos vermelhos na pele (eritema nodoso)
  • erupção com vermelhidão ou úlceras (eritema multiforme)
  • hemorragias da pele (púrpura vascular)

Fale com o seu médico se tiver sangramento ou manchado vaginal irregular ou se tiver um dos efeitos secundários mencionados anteriormente ou se eles piorarem.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tibolona Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco ou embalagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se observar que o blister está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tibolona Aristo

• O princípio ativo é Tibolona.

Cada comprimido contém 2,5 mg de tibolona.

• Os demais componentes são:

amido de batata, estearato de magnésio (origem vegetal), palmitato de ascorbilo e lactose monoidratada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tibolona Aristo é apresentado em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, de 6 mm de diâmetro aproximadamente.

Tibolona Aristo está disponível em envases de 1x28 comprimidos, 1x30 comprimidos e 3x28 comprimidos

Pode ser que nem todos os envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Responsável pela fabricação

Aristo Pharma GmbHWallenroder Str. 8-10

13435 Berlim, Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madri, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/