THEO-DUR 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

THEO-DUR 300mg comprimidos de libertação prolongada

Teofilina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Theo-Dur e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Theo-Dur
3. Como tomar Theo-Dur
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Theo-Dur
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Theo-Dur e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, ou seja, que dilatam os brônquios e facilitam a respiração.

Está indicado na prevenção e no tratamento do asma ou espasmo brônquico associado a doenças pulmonares como a bronquite crónica ou o enfisema.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Theo-Dur

Não tome Theo-Dur

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a outro fármaco do mesmo grupo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem alteração dos latidos cardíacos (taquiarritmia aguda).
• Se recentemente teve um infarto de miocárdio.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Theo-Dur se:

• sofre de qualquer doença do coração,
• tem a pressão sanguínea alta (hipertensão),
• tem um excesso de função da glândula tireoide (hipertireoidismo),
• sofre de distúrbios convulsivos (epilepsia),
• sofre de úlcera de estômago (gástrica e/ou duodenal),
• tem deficiências na produção de hemoglobina (porfiria),
• tem problemas de fígado e/ou rim (insuficiência hepática e/ou renal),
• tem conhecimento que não elimina corretamente a teofilina.

Crianças

Não se recomenda o uso de teofilina em crianças menores de um ano.

Toma de Theo-Dur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A teofilina pode diminuir ou aumentar o efeito de outros fármacos, e por sua vez, o efeito da teofilina pode ser diminuído ou aumentado por outros fármacos, se forem tomados de forma conjunta. Por esta razão, é necessário que informe o seu médico se está a tomar:

• outros preparados que contenham teofilina ou outras xantinas (como cafeína e substâncias semelhantes),
• indutores dos receptores beta2 adrenérgicos (beta2-agonistas, geralmente usados para tratar o asma),
• barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital e primidona (utilizados para produzir sedação, relaxamento),
• carbamazepina (anticonvulsivo utilizado para epilepsia),
• fenitoína e fosfenitoína (utilizado para a epilepsia),
• rifampicina e rifapentina (antibióticos),
• sulfinpirazona (utilizado para tratar a gota),
• produtos que contenham hipérico (erva de São João),
• anticoncepcionais orais,
• antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina, e espiramicina),
• antibióticos do tipo das quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino; ver a seguir),
• o antibiótico imipenem (especialmente efeitos adversos do sistema nervoso central como convulsões),
• isoniazida (tratamento da tuberculose),
• tiabendazol (tratamento dos fungos),
• antagonistas do cálcio (ex.: verapamilo e diltiazem) utilizados para doenças do coração,
• propranolol (tratamento da hipertensão ou tensão alta),
• mexiletina (tratamento de problemas do coração),
• propafenona (tratamento de problemas do coração),
• ticlopidina (prevenção da coagulação do sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (evitam a produção de ácido no estômago),
• alopurinol, febuxostat (tratamento da gota),
• fluvoxamina (tratamento de doenças mentais),
• interferon alfa e peginterferon alfa-2 (tratamento de distúrbios imunológicos),
• zafirlukast (tratamento do asma),
• vacinas antigripais,
• idrocilamida (tratamentos musculares),
• zileuton (tratamento do asma),
• diuréticos (furosemida),
• halotano (anestésico geral),
• digitálicos (tratamento de problemas do coração),
• benzodiazepinas (utilizados para produzir sedação, relaxamento).

Se é fumador, comente com o seu médico, pois pode ser necessário alterar a dose.

Interação com testes diagnósticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios) comunique ao médico que está a tomar este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Toma de Theo-Dur com alimentos e bebidas

Deve evitar a ingestão em quantidades altas de bebidas com cafeína, tais como: chá, café, cacau, cola e grandes quantidades de chocolate. Estes produtos podem aumentar os efeitos secundários deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de teofilina durante a gravidez.

Amamentação

Não se recomenda o uso de teofilina durante a amamentação.

Pessoas de idade avançada

Não utilize em maiores de 65 anos sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Este tipo de medicamento pode alterar a velocidade de reação, por isso deve ter precaução se vai conduzir e/ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento, ao modificar a dose ou se o tomar junto com outros medicamentos.

Theo-Dur contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Theo-Dur contém sacarose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Theo-Dur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose exata que deve tomar. As doses serão realizadas com intervalos regulares de 12 horas. É importante o cumprimento estrito da pauta posológica, especialmente no que se refere ao espaçamento das doses.

Como dose orientativa, pode seguir a seguinte, mas lembre-se de que a dose deve ser a recomendada pelo médico.

Adultos e adolescentes com mais de 16 anos

A dose recomendada para adultos é de 300 mg (1 comprimido) cada 12 horas. O seu médico pode aumentar a dose dependendo de como responde ao tratamento.

População pediátrica (entre 1 e 16 anos)

A dose recomendada é de 4 mg por cada kg de peso por dia. Esta quantidade será dividida em duas doses cada 12 horas cada uma.

Pacientes de idade avançada

Em caso de pacientes de idade avançada, o seu médico avaliará a dose que deve ser administrada.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem dissolver, sem mastigar nem morder, engolindo-os com suficiente líquido.

Aconselha-se tomar à noite, antes de deitar.

Se tomar mais Theo-Dur do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou serviço de urgência mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Leve consigo o envase e os comprimidos sobrantes do mesmo.

Se esquecer de tomar Theo-Dur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose como lhe indicou o médico, à hora que habitualmente o faz.

Se interromper o tratamento com Theo-Dur

Se deixar o tratamento com Theo-Dur, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são listados a seguir:

• Taquicardia e arritmia (alterações nos latidos do coração), palpitações, queda da pressão sanguínea.
• Problemas gastrointestinais, náuseas, vómitos, diarreia, problemas estomacais (debilidade do tônus muscular no esfíncter esofágico inferior) que podem aumentar o refluxo esofágico noturno se já o tem.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).
• Alterações no sangue como: diminuição do potássio (hipocalemia), aumento do cálcio (hipercalcemia), aumento do açúcar (hiperglicemia), aumento da creatinina, aumento do ácido úrico (hiperuricemia) e alterações nos eletrólitos.
• Dor de cabeça, estados de excitação, tremor de extremidades, nervosismo, insônia, convulsões.
• Aumento da urina (diurese).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (website: www.notificaRAM.es).

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Theo-Dur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Theo-Dur

• O princípio ativo é teofilina. Cada comprimido tem 300 mg de teofilina anidra.
• Os outros componentes são: acetoftalato de celulosa, álcool cetílico, álcool mirístico, cera branca, dietilftalato, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, lactose anidra, monoestearato de glicerol, pellets neutros (amido de milho e esferas de açúcar [sacarose e amido de milho]).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Theo-Dur 300 mg comprimidos de libertação prolongada apresentam-se em forma de comprimidos cilíndricos brancos, ranurados em uma face. Os envases contêm 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

VEGAL FARMACEUTICA, S.L.

Via das Duas Castelas 9C, portal 2, 2º C

28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid. Espanha.

Responsável pela fabricação

GENERIS FARMACÊUTICA, S.A.

Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora – Portugal

ou

COVEX, S.A.

Rua do Aço 25, Polígono Industrial Sul

28770 Colmenar Viejo - Madrid. Espanha

Outras apresentações

Theo-Dur 100 mg comprimidos de libertação prolongada: Envase com 40 comprimidos.

Theo-Dur 200 mg comprimidos de libertação prolongada: Envase com 40 comprimidos.

Data da última revisão deste prospectoSetembro de 2013

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/