Teofilina
O Theospirex é um medicamento que contém teofilina, que tem ação relaxante nos músculos lisos dos brônquios, bronquíolos e vasos sanguíneos, além de inibir a liberação de mediadores das células envolvidas em reações inflamatórias.
O medicamento também tem um efeito positivo na força e duração da contração do músculo cardíaco, além de aumentar a excreção de urina.
Tratamento de espasmos brônquicos agudos e graves em doenças pulmonares crônicas:
A teofilina não deve ser usada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.
Antes de iniciar o uso do medicamento Theospirex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:
O medicamento deve ser usado com cautela durante a vacinação e em pessoas idosas.
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda com febre, pode ser necessário diminuir a dose para evitar a intoxicação.
O medicamento Theospirex não deve ser usado em crianças com menos de 6 meses.
Informações detalhadas sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes estão no ponto
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Em particular, deve informar sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Theospirex pode alterar sua ação e aumentar o risco de efeitos colaterais:
A concentração plasmática de teofilina é menor em fumantes.
Em caso de uso de medicamentos que afetam a concentração de teofilina no sangue, deve-se ajustar a dose.
Deve informar sobre o uso de medicamentos que possam potencializara ação do medicamento Theospirex e aumentar o risco de efeitos colaterais:
O álcool causa um aumento da concentração de teofilina no sangue, por isso não se deve consumir bebidas alcoólicas durante o uso do medicamento Theospirex.
Deve informar sobre o uso de medicamentos que possam diminuira ação do medicamento Theospirex e reduzir sua eficácia:
A dieta pobre em carboidratos (açúcares) e rica em proteínas, a nutrição parenteral e o consumo de carne bovina grelhada em grandes quantidades diminuem a quantidade de teofilina no organismo e diminuem sua ação.
A dieta rica em carboidratos e pobre em proteínas pode levar a um aumento da quantidade de teofilina no organismo, potencializando sua ação e aumentando o risco de efeitos colaterais.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da teofilina durante a gravidez, pois não foram realizados estudos adequados.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos colaterais no feto.
A teofilina não deve ser usada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja absolutamente necessário. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, a teofilina pode ser usada apenas quando os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
O grau de ligação da teofilina às proteínas plasmáticas e a depuração podem diminuir durante a gravidez. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar efeitos colaterais.
O uso da teofilina no final da gravidez pode inibir a contratilidade uterina. Deve-se monitorar cuidadosamente os recém-nascidos expostos à teofilina no final da gravidez para detectar possíveis efeitos colaterais.
Amamentação
Não se deve usar o medicamento durante a amamentação.
A teofilina passa para o leite materno e, durante a amamentação, pode causar efeitos colaterais nos lactentes. Sua concentração no leite da mãe amamentando pode ser de 60 a 90% da concentração no sangue.
A teofilina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Deve-se ter cuidado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas de sonolência e tontura.
Cada ampola de 10 ml contém 1,19 mmol (ou 27,31 mg) de sódio. Deve-se levar isso em consideração em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Theospirex pode ser administrado por via intravenosa:
A concentração terapêutica de teofilina no sangue é de 10 a 20 μg/ml (56 a 112 μmol/l).
A teofilina em concentração superior a 20 μg/ml (112 μmol/l) pode ser tóxica.
Devido às grandes diferenças individuais na farmacocinética da teofilina e à estreita faixa terapêutica, o medicamento deve ser doseado individualmente.
Deve-se monitorar a concentração de teofilina no sangue.
Essa recomendação é particularmente importante em casos em que há um risco aumentado de ultrapassar a concentração terapêutica, como, por exemplo, mudanças na dose ou mudanças no tipo de medicamento usado. O medicamento Theospirex para administração intravenosa contém como substância ativa a teofilina, e a teofilina comumente usada para administração intravenosa em outros medicamentos é geralmente na forma de combinação com etilenodiamina (como aminofilina). Embora o perfil farmacocinético dos dois medicamentos administrados em doses equivalentes (em termos de teofilina) pareça semelhante, não se pode excluir a possibilidade de que a mudança de um medicamento para outro possa resultar em concentrações de teofilina ligeiramente diferentes das concentrações observadas durante a terapia anterior, por isso, após a troca do medicamento, é recomendável determinar a concentração de teofilina.
A dose deve ser calculada com base na massa corporal magra (tecido adiposo em crianças representa 12%, em adultos 22%), pois não há distribuição da teofilina para o tecido adiposo. A teofilina pode ser administrada em infusão intermitente ou contínua intravenosa com uma velocidade de 5 a 10 mg/minuto, durante um período não inferior a uma hora. A teofilina não deve ser administrada com uma velocidade superior a 25 mg/minuto.
A concentração de teofilina necessária, obtida após a administração da dose inicial, é mantida por meio da dose de manutenção com base na concentração atual de teofilina no sangue.
A dose total (a dose se refere à teofilina anidra - 1 ampola = 200 mg de teofilina anidra) deve ser estabelecida de acordo com o esquema abaixo:
Pacientes não tratados anteriormente com teofilina:
Dose inicial | Dose de teofilina iv./kg de peso corporal |
Sem tratamento prévio com teofilina | 4-5 mg/kg de peso corporal durante 20-30 minutos |
Em caso de suspeita ou evidência de tratamento prévio com teofilina | 2-2,5 mg/kg de peso corporal durante 20-30 minutos |
Pacientes que não estão atualmente usando outros medicamentos que contenham teofilina:
Grupo de pacientes | Dose inicial [mg/kg de peso corporal/h] | Dose nas primeiras 12 horas [mg/kg de peso corporal/h] | Dose de manutenção durante o tratamento acima de 12 horas [mg/kg de peso corporal/h] |
Crianças de 6 meses a 9 anos Crianças de 10 a 16 anos e adultos que fumam recentemente Adultos não fumantes sem doenças concomitantes Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática Outros pacientes, incluindo pacientes com hipertrofia do ventrículo direito | 5 1,0 0,85 5 0,85 0,7 5 0,6 0,43 5 0,4 0,1 5 0,5 0,26 |
Em caso de impossibilidade de controle da concentração do medicamento no sangue, não se deve exceder a dose diária, que deve ser calculada de acordo com o esquema abaixo:
Grupos de pacientes
Dose diária máxima
Crianças de 2 a 9 anos
24 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 10 a 12 anos
20 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 13 a 16 anos
18 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Adultos e adolescentes acima de 16 anos
13 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças abaixo de 6 meses
O medicamento Theospirex não deve ser usado em crianças abaixo de 6 meses.
Injeção intravenosa
Administrar lentamente, durante pelo menos 6 minutos, em uma veia adequada.
Infusão intravenosa curta
Administrar durante 20-30 minutos, em 50-100 ml de solução de infusão adequada.
Infusão intravenosa em gotejamento
Administrar em 250 ml de solução de infusão adequada. O tempo de duração da infusão pode ser determinado de acordo com o esquema de dosagem acima. No entanto, pode ser modificado de acordo com as necessidades individuais.
No tratamento de crianças pequenas, deve-se considerar a necessidade de reduzir o volume de líquidos administrados na infusão.
Após a injeção ou infusão, o paciente deve permanecer em repouso por um curto período, sob supervisão. Em caso de informações sobre a administração prévia de medicamentos que contenham metilxantina ou em caso de suspeita de tal administração, deve-se realizar a injeção ou infusão sob supervisão especial, e em caso de intolerância, deve-se interrompê-la.
A duração do tratamento depende do tipo, gravidade e curso da doença e é determinada pelo médico que a prescreveu.
Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose da teofilina podem ocorrer se sua concentração no sangue for maior que 20 μg/ml e se agravam em caso de concentrações mais altas.
Geralmente, ocorre primeiro taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), seguida de sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, vômitos com sangue, dores abdominais, diarreia), excitação do sistema nervoso central (ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura), polidipsia, zumbido nos ouvidos, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco. Pode ocorrer também sudorese excessiva e tremores musculares.
Em caso de superdose significativa (concentração de teofilina no sangue maior que 25 μg/ml), podem ocorrer convulsões, insuficiência cardíaca, hipertermia (aumento da temperatura corporal), distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, e até parada cardíaca e morte.
Em pacientes com sensibilidade aumentada à teofilina, sintomas graves de superdose podem ocorrer mesmo quando a concentração de teofilina no sangue for menor que 20 μg/ml.
Procedimento em caso de superdose
Em caso de sintomas leves de superdose:
Deve-se interromper a administração do medicamento e determinar a concentração de teofilina no sangue. Se o tratamento for reiniciado, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, ansiedade e convulsões):
Se os sintomas de superdose forem potencialmente fatais, deve-se:
Em caso de distúrbios graves do ritmo cardíaco:
Em pacientes com asma brônquica, o propranolol pode causar um espasmo brônquico grave, por isso, nesses pacientes, deve-se usar verapamil em vez de propranolol.
Em casos muito graves de intoxicação, quando as medidas acima não forem eficazes, e em pacientes com concentração de teofilina no sangue muito alta, a desintoxicação rápida e completa pode ser alcançada por meio da hemoperfusão ou hemodiálise. Na maioria dos casos, isso não é necessário, pois a teofilina é metabolizada rapidamente o suficiente.
Não se deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Durante o uso do medicamento Theospirex, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:
Distúrbios gastrointestinais:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): irritação da mucosa do trato gastrointestinal, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, perda de apetite, aversão a alimentos. Foram relatados casos de vômitos com sangue após o uso da teofilina. A doença do refluxo gastroesofágico existente pode piorar à noite devido ao relaxamento do esfíncter esofágico.
Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): excitação do sistema nervoso central; dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade, insônia, tontura, hiperreflexia, tremores musculares e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles e distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): taquipneia.
Distúrbios vasculares:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): hipotensão.
Distúrbios renais e urinários:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): aumento da diurese devido à ação diurética da teofilina, pode ocorrer proteinúria de grau variado, aumento do número de eritrócitos na urina. Também foi observado o surgimento da síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco comuns (em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1000 pacientes): reações de hipersensibilidade, urticária, prurido generalizado, angioedema - reações alérgicas, como reações cutâneas e edema agudo da pele e mucosas (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
Exames diagnósticos:
Muito comuns (em mais de 1 em 10 pacientes): aumento da concentração de glicose no sangue, (diminuição da concentração de potássio no sangue), aumento da concentração de creatinina no sangue, alterações na concentração de eletrólitos no sangue, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.
Os efeitos colaterais podem ser mais graves em pessoas com hipersensibilidade à teofilina ou em caso de superdose (concentração de teofilina no sangue maior que 20 mg/l).
Em particular, quando a concentração de teofilina no sangue for maior que 25 mg/l, podem ocorrer efeitos tóxicos, como convulsões, queda abrupta da pressão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco e efeitos colaterais graves do trato gastrointestinal (incluindo sangramento gastrointestinal).
Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
O medicamento Theospirex é uma solução incolor e transparente.
O medicamento é embalado em ampolas de vidro OPC (Tipo I), contendo 10 ml da solução, e colocadas em caixas de cartão.
O embalagem contém 5 ampolas de 10 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Áustria
Gebro Pharma GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn, Áustria
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:1-18867
[Informação sobre marca registrada]
Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
Em caso de mistura do medicamento Theospirex com outra solução, deve-se prestar atenção especial a possíveis descolorações, turvação e precipitação na solução resultante.
O medicamento Theospirex pode ser misturado com as seguintes soluções:
O medicamento não deve ser misturado com outras soluções, a menos que sua compatibilidade química com a teofilina tenha sido verificada.
Os solventes para a teofilina não devem ser misturados diretamente na mesma seringa, pois podem causar a formação de um precipitado ou alterações químicas na solução resultante.
Deve-se também lembrar das interações da teofilina com outros medicamentos.
Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.