Euphillin long

Folheto informativo para o doente

Euphyllin long, 300 mg, cápsulas de libertação modificada, duras

Teofilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Euphyllin long e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euphyllin long
• 3. Como tomar o medicamento Euphyllin long
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Euphyllin long
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Euphyllin long e para que é utilizado

O Euphyllin long é um medicamento na forma de cápsulas de libertação modificada para administração oral.
A substância ativa deste medicamento é a teofilina. A teofilina tem um efeito relaxante nos músculos lisos dos brônquios e vasos pulmonares e inibe a libertação de certas substâncias das células envolvidas em reações inflamatórias.
Além disso, a teofilina tem um efeito vasodilatador nos vasos sanguíneos, estimulante nos músculos esqueléticos.
Aumenta a frequência e força da contração do músculo cardíaco, aumenta a diurese.
O mecanismo de ação da teofilina não é ainda fully conhecido.
Este medicamento é utilizado na prevenção e tratamento de distúrbios respiratórios causados por constrição das vias respiratórias (broncoconstrição) na asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica.
Este medicamento não é destinado a tratar ataques agudos de asma (crises de asma
brônquica) ou espasmos brônquicos agudos (crises de falta de ar causadas por constrição brônquica).
A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Euphyllin long

Quando não tomar o medicamento Euphyllin long

• Se o doente for alérgico à teofilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco recente.
• Se o doente apresentar distúrbios cardíacos agudos com frequência cardíaca rápida.
• Em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Euphyllin long, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
O Euphyllin long deve ser utilizado com cautela e apenas quando estritamente necessário,
em casos de:

• angina instável;
• risco de distúrbios cardíacos com frequência cardíaca rápida;
• hipertensão arterial grave;
• cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída;
• hipertireoidismo;
• epilepsia;
• úlcera gástrica e (ou) duodenal;
• porfiria.

Informação para pessoas com diabetes
1 cápsula do medicamento Euphyllin long 300 mg contém 20,2 mg de lactose monohidratada, o que corresponde
a 0,001 unidades de pão (ver também o ponto "O medicamento Euphyllin long contém lactose").
Grupos especiais de doentes
A administração do medicamento Euphyllin long a doentes com insuficiência cardíaca, desoxigenação grave,
pneumonia ou infecções virais (especialmente gripe), a pessoas idosas (acima de 60 anos), a pessoas com outras doenças, a doentes que tomam outros medicamentos, a doentes gravemente doentes e (ou) doentes tratados em unidades de cuidados intensivos é associada a um risco aumentado de efeitos tóxicos da teofilina. Nesses doentes, deve-se utilizar doses menores e ter cautela ao aumentar a dosagem.
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda com febre, pode ser necessário diminuir a dose para evitar a intoxicação.
Doentes:

• fumantes,
• que pararam de fumar,
• vacinação recente contra a tuberculose e gripe devem informar o médico sobre essas situações, pois nelas pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento Euphyllin long.

Doentes com doenças hepáticas ou renais
O Euphyllin long deve ser utilizado com cautela em pessoas com distúrbios da função hepática e renal. Nesses doentes, deve-se utilizar doses menores do medicamento e ter especial cautela ao aumentar a dosagem.
Crianças
O medicamento Euphyllin long não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
Existem outras formas farmacêuticas do medicamento que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade.

O medicamento Euphyllin long e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.
A teofilina potencializa o efeito de outros medicamentos que contenham xantinas (alcaloides utilizados em doenças obstrutivas pulmonares, por exemplo, teofilina), β-simpaticomiméticos (medicamentos utilizados em doenças obstrutivas pulmonares, por exemplo, salbutamol), cafeína e substâncias semelhantes.
A eficácia da teofilina pode ser diminuída em fumantes e no caso de administração concomitante de aminoglutetimida (utilizada no tratamento de câncer de mama), barbitúricos (medicamentos com efeito sedativo, hipnótico e anticonvulsivante, por exemplo, fenobarbital, pentobarbital e primidona); fenitoína, fosfenitoína ou carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia); rifampicina e rifapentina (antibióticos utilizados no tratamento da tuberculose); ritonavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), sulfinpirazona (utilizada no tratamento da gota) e medicamentos que contenham hipericina (produtos que contenham erva-de-são-joão). Portanto, em alguns casos, pode ser necessário aumentar a dose de teofilina.
Existe um risco aumentado de superdose e efeitos secundários quando a teofilina é administrada concomitantemente com os seguintes medicamentos:
α-interferona (medicamento com efeito antiviral e antitumoral), alopurinol (utilizado no tratamento da gota), antibióticos macrolídeos (especialmente eritromicina e troleandomicina), quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacina, enoxacina e pefloxacina), cimetidina, etintidina ou ranitidina (utilizados no tratamento da azia ou doença do estômago e duodeno), disulfiram (utilizado no tratamento da doença alcoólica), contraceptivos orais, febuxostato (utilizado no tratamento da hiperuricemia e gota), fluvoxamina (medicamento antidepressivo), idrocilamida (utilizado no tratamento de dores musculares e articulares), imipenem (antibiótico β-lactâmico), isoniazida (utilizada no tratamento da tuberculose), medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (utilizados no tratamento da hipertensão arterial, angina, distúrbios cardíacos, por exemplo, diltiazem ou verapamil), mexiletina ou propafenona (utilizados no tratamento de distúrbios cardíacos), peginterferona α-2 (medicamento utilizado no tratamento da hepatite viral), propranolol (utilizado no tratamento da hipertensão arterial, angina, distúrbios cardíacos), vacinas contra a gripe, tiabendazol (medicamento com efeito antiparasitário), ticlopidina (medicamento antiplaquetário), zafirlucasta e zileutona (utilizados no tratamento da asma). Nesses casos, pode ser necessário diminuir a dose de teofilina.
É recomendado um controle frequente da concentração de teofilina quando administrada concomitantemente com quinolonas.
O efeito do carbonato de lítio (utilizado no tratamento de distúrbios afetivos bipolares) e β-adrenolíticos (medicamentos utilizados na hipertensão e distúrbios cardíacos) pode ser diminuído quando administrados concomitantemente com teofilina.
A teofilina potencializa o efeito de medicamentos diuréticos, como o furosemida.
A administração de halotano a doentes que tomam teofilina pode levar a distúrbios cardíacos graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não há informações suficientes sobre a administração do medicamento Euphyllin long em mulheres no primeiro trimestre de gravidez, por isso deve-se evitar a administração deste medicamento durante esse período. No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o Euphyllin long pode ser administrado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício pelo médico.
Durante o desenvolvimento da gravidez, pode ser necessário diminuir a dose do medicamento para evitar efeitos secundários.
A teofilina passa para o leite materno, por isso as mulheres que amamentam devem receber a dose terapêutica mais baixa possível, e a amamentação, se possível, deve ser feita imediatamente antes de tomar o medicamento.
A criança amamentada por uma mulher que toma teofilina deve ser cuidadosamente observada para detectar possíveis sintomas causados pelo efeito da teofilina. Se necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento, mesmo quando administrado de acordo com as recomendações, pode afetar a velocidade de reação, prejudicando a capacidade de conduzir veículos, operar máquinas ou trabalhar sem um apoio sólido para as pernas.
Isso é especialmente verdadeiro quando a teofilina é administrada em combinação com outros medicamentos que afetam a velocidade de reação ou com álcool.

O medicamento Euphyllin long contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Euphyllin long contém sódio

O medicamento Euphyllin long contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Euphyllin long

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O médico determinará a dose do medicamento individualmente para cada doente, com base na idade, peso corporal do doente e concentração de teofilina no soro.
A concentração de teofilina no soro também deve ser controlada em caso de diminuição da eficácia ou ocorrência de efeitos secundários.
Se o doente tiver tomado teofilina ou seus compostos anteriormente, isso deve ser levado em consideração ao determinar a dose inicial e ajustá-la adequadamente.
A dose deve ser determinada com base no peso corporal sem gordura, pois a teofilina não penetra no tecido adiposo.
A dose diária de manutenção para adultos é de aproximadamente 11 a 13 mg de teofilina por kg de peso corporal.
Qualquer alteração da dosagem: aumento ou diminuição da dose só pode ser feita após consulta ao médico.
Se possível, o tratamento deve ser iniciado à noite, pouco antes de dormir, e a dose deve ser aumentada gradualmente ao longo de 2-3 dias.
O medicamento Euphyllin long, 300 mg não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos de idade.

Com que frequência e quantas cápsulas do medicamento Euphyllin long 300 mg devem ser tomadas

A dose usualmente administrada de Euphyllin long 300 mg é de 1-2 cápsulas uma ou duas vezes ao dia, não excedendo 900 mg ao dia.
Com base na idade, são recomendadas as seguintes doses de manutenção:

Em alguns doentes, pode ser necessário diminuir a dosagem - ver ponto "Grupos especiais de doentes".
Se ocorrerem sintomas de superdose, dependendo da gravidade desses sintomas, deve-se omitir a próxima dose ou diminuí-la pela metade.
Doentes com falta de ar noturna são aconselhados a tomar a dose diária (máximo 2 cápsulas) do medicamento Euphyllin long em uma dose única à noite.

Modo de administração e duração do tratamento

• As cápsulas do medicamento Euphyllin long devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de um grande volume de líquido.
• Doentes que têm dificuldade em engolir as cápsulas podem abri-las e engolir todo o conteúdo, acompanhado de um grande volume de líquido.
• A dose diária é usualmente administrada como uma dose única à noite ou é dividida em duas doses, sendo a dose adicional administrada de manhã com o café da manhã.
• A duração do tratamento depende do tipo, gravidade e evolução da doença e é determinada pelo médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euphyllin long

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Euphyllin long, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Os sintomas de superdose incluem: náuseas, dores abdominais, vômitos, diarreia, ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura, distúrbios cardíacos, convulsões, insuficiência cardíaca. A gravidade desses sintomas depende da sensibilidade individual do doente e da concentração do medicamento no soro.
O tratamento da intoxicação por teofilina depende da gravidade e evolução da intoxicação e dos sintomas que ocorrem no doente.

Omissão da administração do medicamento Euphyllin long

Se o doente esquecer de tomar o medicamento Euphyllin long, deve tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários que podem ocorrer incluem:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 doentes tratados):

• batimento cardíaco rápido ou irregular, palpitações, diminuição da pressão arterial;
• náuseas, vômitos, diarreia, agravamento do refluxo gastroesofágico noturno;
• alterações na concentração de eletrólitos no soro;
• diminuição da concentração de potássio e aumento da concentração de cálcio no soro, aumento da concentração de glicose e urato no sangue;
• dores de cabeça, excitação, tremores, ansiedade, insônia;
• aumento da diurese, aumento da concentração de creatinina no soro.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1.000 doentes tratados):

• reações de hipersensibilidade.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• convulsões.

Os efeitos secundários podem ser mais graves em doentes com hipersensibilidade à teofilina ou em caso de superdose.
Uma concentração alta de teofilina no soro pode causar sintomas de efeito tóxico, como convulsões, diminuição súbita da pressão arterial, distúrbios cardíacos ventriculares e sintomas graves do trato gastrointestinal (por exemplo, sangramento gastrointestinal). A superdose também pode levar a lesões musculares.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Euphyllin long

Conservar em temperatura não superior a 25°C. Proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Euphyllin long

• A substância ativa do medicamento é a teofilina. Cada cápsula de libertação modificada contém 300 mg de teofilina.
• Os outros componentes são: metilcelulose 15 mPas, celulose microcristalina, carmelose sódica, celulose acetato, trietil citrato, lactose monohidratada, talco. C ápsula de gelatina dura:dióxido de titânio (E 171), gelatina, água. C tinta preta:Opacode S-1-277002 preto (laca, óxido de ferro preto (E 172), propilenoglicol, hidróxido de amônio concentrado).

Como é o medicamento Euphyllin long e o que contém o pacote

As cápsulas são opacas, brancas, com impressão Eu 300.

Tamanhos do pacote:

• 20 cápsulas de libertação modificada
• 30 cápsulas de libertação modificada
• 100 cápsulas de libertação modificada

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

pharmaand GmbH
Rua Tabor 1
1020 Viena
Áustria

Fabricante:

Takeda GmbH
Local de fabricação Oranienburg
Rua Lehnitz 70-98
16515 Oranienburg
Alemanha

Data da última atualização do folheto: setembro de 2023