solução para injeção/infusão
Teofilina
O medicamento Theospirex é um medicamento que contém teofilina, que tem um efeito relaxante nos músculos lisos
dos brônquios, bronquíolos e vasos sanguíneos, e inibe a liberação de mediadores das células
envolvidas em reações inflamatórias.
O medicamento também tem um efeito positivo na força e duração da contração do músculo cardíaco, e aumenta a excreção
de urina.
tratamento de espasmos brônquicos agudos e graves em doenças respiratórias crônicas:
A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.
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Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Theospirex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda com febre, pode ser necessário diminuir a dose para evitar a intoxicação.
O medicamento Theospirex não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 meses.
Informações detalhadas sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes são apresentadas no ponto
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o medicamento Theospirex pode alterar sua ação e aumentar o risco de efeitos secundários:
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A concentração plasmática de teofilina é menor em fumantes.
Em caso de utilização de medicamentos que afetam a concentração de teofilina no sangue, deve-se ajustar a dose.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam potencializara ação do medicamento Theospirex e aumentar o risco de efeitos secundários:
O álcool causa um aumento da concentração de teofilina no sangue, por isso, durante o tratamento com o medicamento Theospirex, não se deve consumir bebidas alcoólicas.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam diminuira ação do medicamento Theospirex e reduzir sua eficácia:
A dieta pobre em carboidratos (açúcares) e rica em proteínas, a nutrição parenteral e o consumo de carne bovina grelhada em grandes quantidades diminuem a quantidade de teofilina no organismo e diminuem sua ação.
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A dieta rica em carboidratos e pobre em proteínas pode levar a um aumento da quantidade de teofilina no organismo, potencializar sua ação e aumentar o risco de efeitos secundários.
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da teofilina durante a gravidez, pois não foram realizados estudos adequados.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos secundários no feto.
A teofilina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja absolutamente necessário. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, a teofilina pode ser utilizada apenas quando os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
O grau de ligação da teofilina às proteínas plasmáticas e a depuração podem diminuir durante a gravidez. Pode ser necessário diminuir a dose para evitar efeitos secundários.
A utilização da teofilina no final da gravidez pode inibir a contractilidade uterina. Deve-se realizar um monitoramento cuidadoso dos recém-nascidos expostos à teofilina no final da gravidez para detectar possíveis sintomas objetivos causados por sua ação.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação.
A teofilina é excretada no leite materno e, durante a amamentação, pode causar efeitos secundários nos lactentes. Sua concentração no leite da mãe que amamenta pode ser de 60-90%
da concentração deste medicamento no sangue.
A teofilina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve-se ter cuidado devido à possibilidade de ocorrerem sintomas de sonolência e tontura.
Cada ampola de 10 ml contém 1,19 mmol (ou 27,31 mg) de sódio. Deve-se levar isso em consideração em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O medicamento Theospirex pode ser administrado por via intravenosa:
A concentração terapêutica de teofilina no sangue é de 10 a 20 μg/ml (56 a 112 μmol/l).
A teofilina em concentrações superiores a 20 μg/ml (112 μmol/l) pode ser tóxica.
Devido às grandes diferenças individuais na farmacocinética da teofilina e à estreita faixa terapêutica,
o medicamento deve ser doseado individualmente.
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Deve-se monitorar a concentração de teofilina no sangue.
Esta recomendação é particularmente importante em casos em que existe um risco aumentado de ultrapassar a concentração terapêutica, como, por exemplo, uma mudança na dose ou uma mudança no tipo de medicamento utilizado. O medicamento Theospirex para administração intravenosa contém como substância ativa a teofilina, e a teofilina comumente utilizada para administração intravenosa em outros medicamentos é geralmente na forma de combinação com etilenodiamina (como a chamada aminofilina). Embora o perfil farmacocinético de ambos os medicamentos administrados em doses equivalentes (em termos de teofilina) pareça semelhante, não se pode excluir a possibilidade de que a mudança de um medicamento para outro possa resultar em concentrações de teofilina ligeiramente diferentes das concentrações observadas durante a terapia anterior, por isso, após a troca do medicamento, é recomendável determinar a concentração de teofilina.
A dose deve ser calculada com base na massa corporal magra (tecido adiposo em crianças representa 12%, em adultos 22%), pois não há distribuição da teofilina para o tecido adiposo. A teofilina pode ser administrada em infusão intermitente ou contínua por via intravenosa com uma velocidade de 5 a 10 mg/minuto, durante um período não inferior a uma hora. A teofilina não deve ser administrada a uma velocidade superior a 25 mg/minuto.
A dose total (a dose se refere à teofilina anidra - 1 ampola = 200 mg de teofilina anidra) deve ser determinada de acordo com o seguinte esquema:
Grupos de pacientes
Dose diária máxima
Crianças de 2 a 9 anos
24 mg/kg de massa corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 10 a 12 anos
20 mg/kg de massa corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 13 a 16 anos
18 mg/kg de massa corporal, não mais de 900 mg
Adultos e adolescentes acima de 16 anos
13 mg/kg de massa corporal, não mais de 900 mg
Crianças abaixo de 6 meses
Não se deve utilizar o medicamento Theospirex em crianças abaixo de 6 meses.
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Injeção intravenosa
Administrar lentamente, durante pelo menos 6 minutos, em uma veia adequada.
Infusão intravenosa curta
Administrar por via intravenosa durante 20-30 minutos, em 50-100 ml de solução de infusão adequada.
Infusão intravenosa em gotejamento
Administrar em 250 ml de solução de infusão adequada. O tempo de duração da infusão pode ser determinado de acordo com o esquema de dosagem acima. No entanto, pode ser modificado de acordo com as necessidades individuais.
No tratamento de crianças pequenas, deve-se considerar a necessidade de reduzir o volume de líquidos administrados na infusão.
Após a administração da injeção ou infusão, o paciente deve permanecer em repouso por um curto período, sob supervisão. Em caso de informações sobre a administração prévia de medicamentos que contenham metoxantinas ou em caso de suspeita de tal administração, deve-se realizar a injeção ou infusão sob supervisão especial, e em caso de intolerância, deve-se interrompê-la.
A duração do tratamento depende do tipo, gravidade e curso da doença e é determinada pelo médico que a acompanha.
Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose da teofilina podem ocorrer se sua concentração no sangue for maior que
20 µg/ml, e pioram com concentrações maiores.
Geralmente, o primeiro sintoma a ocorrer é a taquicardia (aceleração da atividade cardíaca), seguido por sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, vômitos com sangue, dores abdominais, diarreia), excitação do sistema nervoso central (ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura), polidipsia, zumbido nos ouvidos, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco. Pode ocorrer também sudorese excessiva e tremores musculares.
Em caso de superdose significativa (concentração de teofilina no sangue maior que 25 µg/ml) podem ocorrer convulsões, insuficiência cardíaca, hipertermia (aumento da temperatura corporal), distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios ventriculares do ritmo cardíaco, e até parada cardíaca e morte.
Em pacientes com sensibilidade aumentada à teofilina, sintomas graves de superdose podem ocorrer mesmo quando a concentração de teofilina no sangue for menor que 20 µg/ml.
Procedimento em caso de superdose
Em caso de sintomas leves de superdose:
Deve-se interromper a administração do medicamento e determinar a concentração de teofilina no sangue. Se o tratamento for reiniciado, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, ansiedade e convulsões):
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Em caso de distúrbios graves do ritmo cardíaco:
Em pacientes com asma brônquica, o propranolol pode causar um espasmo brônquico grave, por isso, nesses pacientes, em vez de propranolol, deve-se administrar verapamil.
Em casos muito graves de intoxicação, quando as medidas acima não forem eficazes, e em pacientes com concentração de teofilina no sangue muito alta, uma desintoxicação rápida e completa pode ser alcançada com a utilização de hemoperfusão ou hemodiálise. Na maioria dos casos, isso não é necessário, pois a teofilina é metabolizada rapidamente o suficiente.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não
em todos os pacientes.
Durante o tratamento com o medicamento Theospirex, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Distúrbios gastrointestinais:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): irritação da mucosa gastrointestinal, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, perda de apetite, aversão a alimentos. Foi relatado o ocorrido de vômitos com sangue após a administração de teofilina. O refluxo gastroesofágico existente pode piorar à noite devido ao relaxamento do esfíncter esofágico.
Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): excitação do sistema nervoso central; dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade, insônia, tontura, hiperreflexia, tremores musculares e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, contrações extras e distúrbios ventriculares do ritmo cardíaco, palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): taquipneia.
Distúrbios vasculares:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): hipotensão.
Distúrbios renais e urinários:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): aumento da diurese devido à ação diurética da teofilina, pode ocorrer proteinúria de grau variável, aumento do número de eritrócitos na urina. Também foi observado o ocorrido de síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequentes (em menos de 1 em 100, mas em mais de 1 em 1000 pacientes): reações de hipersensibilidade, urticária, prurido generalizado, angioedema - reações alérgicas, como reações cutâneas e edema agudo da pele e mucosas (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
Exames diagnósticos:
Muito frequentes (em mais de 1 em 10 pacientes): aumento da concentração de glicose no sangue, (diminuição da concentração de potássio no sangue), aumento da concentração de creatinina no sangue, alterações na concentração de eletrólitos no sangue, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.
Os efeitos secundários podem ser mais graves em pessoas com hipersensibilidade à teofilina ou em caso de superdose (concentração de teofilina no sangue maior que 20 mg/l).
Em particular, quando a concentração de teofilina no sangue for maior que 25 mg/l, podem ocorrer efeitos tóxicos, como convulsões, queda abrupta da pressão arterial, distúrbios ventriculares do ritmo cardíaco e sintomas graves do trato gastrointestinal (incluindo sangramento do trato gastrointestinal).
Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado na bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
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O medicamento Theospirex é uma solução incolor e transparente.
O medicamento é embalado em ampolas de vidro incolor OPC, contendo 10 ml da solução, e colocadas em caixas de papelão.
O embalagem contém 5 ampolas de 10 ml da solução.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Áustria
Gebro Pharma GmbH, Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Áustria
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-4246/03
[Informação sobre marca registrada]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Em caso de mistura do medicamento Theospirex com outra solução, deve-se prestar atenção especial a possíveis alterações de cor, turvação e precipitação na solução resultante.
O medicamento Theospirex pode ser misturado com as seguintes soluções:
O medicamento não deve ser misturado com outras soluções, a menos que tenha sido verificada a compatibilidade química com a teofilina.
Os solventes para a teofilina não devem ser misturados diretamente na mesma seringa, pois podem causar a formação de um precipitado ou alterações químicas na solução resultante.
Deve-se também lembrar das interações da teofilina com outros medicamentos.
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Tem perguntas sobre este medicamento ou sintomas? Obtenha orientação de um médico qualificado, de forma prática e segura.