Theospirex

Folheto informativo para o doente

Theospirex

20 mg/ml

Solução para injeção e infusão intravenosa
Teofilina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Theospirex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Theospirex
• 3. Como tomar Theospirex
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar Theospirex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Theospirex e para que é utilizado

Theospirex é um medicamento que contém teofilina, que tem um efeito relaxante nos músculos lisos
dos brônquios, bronquíolos e vasos sanguíneos, e inibe a liberação de mediadores das células
envolvidas em reações inflamatórias.
O medicamento também tem um efeito positivo na força e duração da contração do músculo cardíaco,
além de aumentar a excreção de urina.

Indicação:

Tratamento de espasmos brônquicos agudos e graves em doenças respiratórias crônicas:

• asma brônquica, estado asmático,
• doença pulmonar obstrutiva crônica.

A teofilina não deve ser utilizada como medicamento de primeira escolha no tratamento da asma em crianças.

2. Informações importantes antes de tomar Theospirex

Quando não tomar Theospirex

• se o doente tiver alergia à teofilina, derivados da teofilina ou outros derivados da xantina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver sofrido um ataque cardíaco recente,
• se o doente tiver sofrido um choque ou colapso,
• se o doente tiver apresentado distúrbios do ritmo cardíaco agudos,
• se o doente tiver doença hepática grave,
• se o doente tiver edema pulmonar,
• se o doente tiver tendência a convulsões,
• se o doente tiver epilepsia,
• se a criança tiver menos de 6 meses.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Theospirex, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro:

• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver angina de peito instável,
• se o doente tiver tendência a distúrbios do ritmo cardíaco (incluindo distúrbios do ritmo cardíaco com taquicardia),
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica com obstrução da via de saída (doença do músculo cardíaco),
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver doença ulcerosa gástrica e duodenal,
• se o doente tiver distúrbios da função renal e hepática,
• se o doente tiver porfiria,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca,
• se o doente tiver cor pulmonale,
• se o doente tiver glaucoma,
• se o doente tiver diabetes,
• se o doente tiver febre prolongada,
• se o doente tiver infecções virais,
• se o doente estiver tomando medicamentos que retardam o metabolismo da teofilina (incluindo durante o período imediatamente após a interrupção do tratamento).

O medicamento deve ser utilizado com cautela durante a vacinação e em idosos.
A febre diminui a velocidade de eliminação da teofilina do organismo. Em caso de doença aguda
com febre, pode ser necessário reduzir a dose para evitar a intoxicação.

Crianças e adolescentes

O medicamento Theospirex não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 meses.
Informações detalhadas sobre a utilização do medicamento em crianças e adolescentes são apresentadas no
ponto 3.

• 3. "Como tomar Theospirex".

Theospirex e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando
atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Em particular, deve informar sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois Theospirex
pode alterar sua ação e aumentar o risco de efeitos indesejados:

• O medicamento Theospirex não deve ser utilizado concomitantemente com outros preparados que contenham xantinas e seus derivados.
• Efedrina. A teofilina potencia a ação da efedrina.
• A teofilina potencia a ação dos simpatomiméticos (como salbutamol, formoterol) utilizados no tratamento de espasmos brônquicos, cafeína e substâncias semelhantes.
• A teofilina aumenta a excreção renal de lítio (utilizado no tratamento da mania ou depressão), diminui sua absorção e concentração no sangue.
• Glicosídeos cardíacos (medicamentos que estimulam o coração). A teofilina pode potenciar a ação dos glicosídeos cardíacos e levar a distúrbios da condução no músculo cardíaco.
• A teofilina pode diminuir a ação dos medicamentos beta-bloqueadores (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial), adenosina (medicamento utilizado em distúrbios do ritmo cardíaco), benzodiazepinas (medicamentos com ação ansiolítica, sedativa, hipnótica, anticonvulsivante) e pancuronio (medicamento utilizado durante a anestesia geral para facilitar a intubação e relaxar os músculos esqueléticos durante os procedimentos cirúrgicos).
• A teofilina potencia a ação dos medicamentos diuréticos.
• Existem evidências de que, em pessoas que recebem concomitantemente cetamina (anestésico de ação rápida), pode ocorrer uma diminuição do limiar de convulsões.
• A utilização de halotano (anestésico utilizado na anestesia geral) em pacientes tratados com teofilina pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco.

A concentração de teofilina no sangue é menor em fumantes.
Em caso de utilização de medicamentos que afetam a concentração de teofilina no sangue, deve-se ajustar a dose.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam potenciara ação do medicamento Theospirex e aumentar
o risco de efeitos indesejados:

• cimetidina (medicamento utilizado no tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal),
• alopurinol (medicamento que diminui a concentração de ácido úrico no sangue e urina, inibe a formação de cálculos de ácido úrico nos tratos urinários, previne a deposição de uratos nos músculos e rins),
• antibióticos fluoroquinolônicos (enoxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, norfloxacina, ofloxacina). Recomenda-se monitorar frequentemente a concentração de teofilina em pacientes tratados com esses antibióticos.
• antibióticos macrolídeos (eritromicina, claritromicina),
• disulfiram (medicamento utilizado no tratamento da dependência de álcool),
• estrogênios (medicamentos hormonais utilizados, por exemplo, na terapia hormonal de reposição),
• fluvoxamina (medicamento antidepressivo da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina),
• interferona-α (medicamento utilizado no tratamento de câncer),
• isoniazida (medicamento utilizado na prevenção e tratamento da tuberculose),
• metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer),
• mexiletina e propafenona (medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco),
• rofecoxibe (medicamento utilizado no tratamento da dor em doenças reumáticas),
• propranolol (medicamento utilizado, por exemplo, na hipertensão arterial),
• ticlopidina (medicamento que inibe a agregação das plaquetas e a liberação de fatores de coagulação plaquetários, previne a formação de trombos arteriais),
• medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio (verapamil, diltiazem),
• viloxazina (medicamento antidepressivo). Nesses casos, o médico pode recomendar a redução da dose de teofilina.

O álcool causa um aumento da concentração de teofilina no sangue, por isso, durante o tratamento com Theospirex, não se deve consumir bebidas alcoólicas.
Deve informar sobre a utilização de medicamentos que possam diminuira ação do medicamento Theospirex e reduzir
sua eficácia:

• aminoglutetimida (medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer de próstata),
• carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia),
• isoprenalina (medicamento utilizado no tratamento da asma brônquica),
• fenobarbital (medicamento anticonvulsivante),
• fenitoína (medicamento com ação anticonvulsivante),
• primidona (medicamento anticonvulsivante),
• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento da tuberculose),
• sucralfato (medicamento utilizado no tratamento da doença ulcerosa gástrica e duodenal),
• sulfinpirazona (medicamento que aumenta a excreção de ácido úrico na urina, utilizado no tratamento da gota),
• medicamentos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum). Se a teofilina for administrada concomitantemente com qualquer um desses medicamentos, o médico pode recomendar o aumento da dose de teofilina.

Theospirex com alimentos e bebidas

A dieta pobre em carboidratos (açúcares) e rica em proteínas, a nutrição parenteral e o consumo de carne bovina grelhada em grandes quantidades diminuem a quantidade de teofilina no organismo e diminuem sua ação.
A dieta rica em carboidratos e pobre em proteínas pode levar a um aumento da quantidade de teofilina
no organismo, potencializando sua ação e aumentando o risco de efeitos indesejados.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não foi estabelecida a segurança do uso da teofilina durante a gravidez, pois não foram realizados
estudos adequados.
A teofilina atravessa a barreira placentária e pode causar efeitos indesejados no feto.
A teofilina não deve ser utilizada durante a gravidez, especialmente nos primeiros três meses, a menos que seja absolutamente necessário. No segundo e terceiro trimestres da gravidez, a teofilina pode ser utilizada apenas quando os benefícios para a mãe superarem o risco para o feto.
O grau de ligação da teofilina às proteínas plasmáticas e a depuração podem diminuir durante a gravidez. Pode ser necessário reduzir a dose para evitar efeitos indesejados.
A utilização da teofilina no final da gravidez pode inibir a contractilidade uterina. Deve-se realizar um monitoramento cuidadoso dos recém-nascidos expostos à teofilina no final da gravidez para detectar possíveis efeitos indesejados.
Amamentação
Não se deve utilizar o medicamento durante a amamentação.
A teofilina é excretada no leite materno e, durante a amamentação, pode causar efeitos indesejados nos lactentes. Sua concentração no leite da mãe que amamenta pode ser de 60 a 90% da concentração deste medicamento no sangue.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A teofilina pode afetar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Deve-se ter cuidado, devido à possibilidade de ocorrerem sintomas de sonolência e tontura.

Theospirex na forma de solução para injeção e infusão intravenosa contém sódio.

Cada ampola de 10 ml contém 1,19 mmol (ou 27,31 mg) de sódio. Deve-se levar isso em consideração em pacientes com função renal diminuída e em pacientes que controlam a ingestão de sódio na dieta.

3. Como tomar Theospirex

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Recomendações gerais

Theospirex pode ser administrado por via intravenosa:

• intravenosamente em injeção lenta (aproximadamente 6 minutos/ampola, em uma veia grande),
• em infusão intravenosa curta (aproximadamente 10 minutos/ampola em uma solução de infusão),
• em infusão intravenosa em gotejamento.

A concentração terapêutica de teofilina no sangue é de 10 a 20 µg/ml (56 a 112 µmol/l).
A teofilina em concentrações superiores a 20 µg/ml (112 µmol/l) pode ser tóxica.
Devido às grandes diferenças individuais na farmacocinética da teofilina e à sua estreita faixa terapêutica,
o medicamento deve ser doseado individualmente.
Deve-se monitorar a concentração de teofilina no sangue.
Esta recomendação é particularmente importante em casos em que há um risco aumentado de ultrapassar a concentração terapêutica, como, por exemplo, na mudança da dose ou na mudança do tipo de preparado utilizado.
Theospirex para administração intravenosa contém como substância ativa a teofilina, e a teofilina comumente utilizada para administração intravenosa em outros medicamentos é geralmente na forma de combinação com etilenodiamina (como aminofilina). Embora o perfil farmacocinético de ambos os medicamentos administrados em doses equivalentes (em termos de teofilina) pareça semelhante, não se pode excluir a possibilidade de que a mudança de um medicamento para outro possa resultar em concentrações de teofilina ligeiramente diferentes das concentrações observadas durante a terapia anterior, por isso, após a mudança do medicamento, é recomendável determinar a concentração de teofilina.

Dosagem

A dose deve ser calculada com base na massa corporal magra (a gordura corporal em crianças é de 12%, em adultos é de 22%), pois não há distribuição da teofilina para a gordura corporal. A teofilina pode ser administrada em infusão intravenosa intermitente ou contínua com uma velocidade de 5 a 10 mg/minuto, durante um período não inferior a uma hora. A teofilina não deve ser administrada com uma velocidade superior a 25 mg/minuto.
A concentração de teofilina necessária, obtida após a administração da dose inicial, é mantida por meio da dose de manutenção com base na concentração atual de teofilina no sangue.
A dose total (a dose se refere à teofilina anidra - 1 ampola = 200 mg de teofilina anidra) deve ser estabelecida de acordo com o seguinte esquema:
Pacientes não tratados anteriormente com teofilina:

Pacientes que não estão atualmente tomando outros medicamentos que contenham teofilina:

Em caso de impossibilidade de controle da concentração do medicamento no sangue, não se deve exceder a dose diária, que deve ser calculada de acordo com o seguinte esquema:
Grupos de pacientes
Dose diária máxima
Crianças de 2 a 9 anos
24 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 10 a 12 anos
20 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças de 13 a 16 anos
18 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Adultos e adolescentes com mais de 16 anos
13 mg/kg de peso corporal, não mais de 900 mg
Crianças com menos de 6 meses
O medicamento Theospirex não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 meses.

Modo de administração

Injeção intravenosa
Administrar lentamente, durante pelo menos 6 minutos, em uma veia grande.
Infusão intravenosa curta
Administrar durante 20-30 minutos, em 50-100 ml de solução de infusão adequada.
Infusão intravenosa em gotejamento
Administrar em 250 ml de solução de infusão adequada. O tempo de duração da infusão pode ser determinado de acordo com o esquema de dosagem acima. No entanto, pode ser modificado de acordo com as necessidades individuais.
No tratamento de crianças pequenas, deve-se considerar a necessidade de reduzir o volume de líquidos administrados na infusão.
Após a injeção ou infusão, o paciente deve permanecer em repouso por um curto período, sob supervisão. Em caso de informações sobre a administração prévia de medicamentos que contenham metilxantina ou em caso de suspeita de tal administração, deve-se realizar a injeção ou infusão sob supervisão especial, e em caso de intolerância, deve-se interrompê-la.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende do tipo, gravidade e curso da doença e é determinada pelo médico que a acompanha.

Uso de dose maior de Theospirex do que a recomendada

Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose de teofilina podem ocorrer se sua concentração no sangue for maior que
20 µg/ml, e se agravam em caso de concentrações mais altas.
Geralmente, a taquicardia (aceleração da frequência cardíaca) ocorre primeiro, seguida de sintomas gastrointestinais (náuseas, vômitos, vômitos com sangue, dores abdominais, diarreia), excitação do sistema nervoso central (ansiedade, dores de cabeça, insônia, tontura), polidipsia, zumbido, palpitações e distúrbios do ritmo cardíaco. Pode ocorrer também sudorese excessiva e tremores musculares.
Em caso de superdose grave (concentração de teofilina no sangue maior que 25 µg/ml), podem ocorrer convulsões, insuficiência cardíaca, hipertermia (aumento da temperatura corporal), distúrbios graves do ritmo cardíaco, incluindo distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, e até parada cardíaca e morte.
Em pacientes com sensibilidade aumentada à teofilina, sintomas graves de superdose podem ocorrer mesmo que a concentração de teofilina no sangue seja menor que 20 mg/l.
Procedimento em caso de superdose

Em caso de ocorrência de qualquer sintoma de superdose, deve-se entrar em contato imediatamente com o médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo. Em caso de sintomas que ameacem a vida, deve-se chamar imediatamente o serviço de emergência.

Em caso de sintomas leves de superdose:
Deve-se interromper a administração do medicamento e determinar a concentração de teofilina no sangue. Se o tratamento for reiniciado, a dose deve ser reduzida adequadamente.
Se ocorrerem sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, ansiedade e convulsões):

• deve-se administrar diazepam por via intravenosa, 0,1-0,3 mg/kg de peso corporal, máximo 15 mg.

Se os sintomas de superdose forem potencialmente fatais, deve-se:

• monitorar as funções vitais e manter a permeabilidade das vias aéreas,
• administrar oxigênio,
• se necessário, administrar líquidos para aumentar o volume do sangue,
• controlar e, se necessário, corrigir as deficiências de líquidos e eletrólitos,
• utilizar hemoperfusão (ver abaixo).

Em caso de distúrbios graves do ritmo cardíaco:

• em pacientes que não têm asma, deve-se administrar propranolol por via intravenosa: 1 mg em adultos; 0,02 mg/kg de peso corporal em crianças. A dose pode ser repetida a cada 5-10 minutos até a restauração do ritmo cardíaco normal, até a dose máxima de 0,1 mg/kg de peso corporal.

Advertência:

Em pacientes com asma brônquica, o propranolol pode causar um espasmo brônquico grave, por isso, nesses pacientes, deve-se administrar verapamil em vez de propranolol.
Em casos muito graves de intoxicação, quando as medidas acima não forem eficazes, e em pacientes com concentração de teofilina no sangue muito alta, a desintoxicação rápida e completa pode ser alcançada por meio da hemoperfusão ou hemodiálise. Na maioria dos casos, isso não é necessário, pois a teofilina é metabolizada rapidamente o suficiente.

Omissão da administração de Theospirex

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Theospirex

Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não
em todos os pacientes.
Durante o tratamento com Theospirex, podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:
Distúrbios gastrointestinais:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): irritação da mucosa gastrointestinal, náuseas, vômitos, dores abdominais, diarreia, perda de apetite, aversão a alimentos. Foram relatados casos de vômitos com sangue após a administração de teofilina. A doença do refluxo gastroesofágico existente pode piorar à noite devido ao relaxamento do esfíncter esofágico.
Distúrbios do sistema nervoso e distúrbios psiquiátricos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): excitação do sistema nervoso central; dores de cabeça, irritabilidade, ansiedade, insônia, tontura, hiperreflexia, tremores musculares e convulsões.
Distúrbios cardíacos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, extrasístoles e distúrbios do ritmo cardíaco ventricular, palpitações.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastínicos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): taquipneia.
Distúrbios vasculares:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): hipotensão.
Distúrbios renais e urinários:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): aumento da diurese devido à ação diurética da teofilina, pode ocorrer proteinúria de grau variado, aumento do número de eritrócitos na urina. Também foram observados casos de síndrome de secreção inadequada do hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios do sistema imunológico:
Pouco frequentes (em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1.000 pacientes): reações de hipersensibilidade, urticária, prurido generalizado, angioedema - reações alérgicas, como reações cutâneas e edema agudo da pele e mucosas (por exemplo, da garganta ou língua), dificuldade para respirar e (ou) prurido e erupções cutâneas.
Exames diagnósticos:
Muito frequentes (em mais de 1 em cada 10 pacientes): aumento da concentração de glicose no sangue, (diminuição da concentração de potássio no sangue), aumento da concentração de creatinina no sangue, alterações da concentração de eletrólitos no sangue, aumento da concentração de ácido úrico no sangue.
Os efeitos indesejados podem ser mais graves em pacientes com hipersensibilidade à teofilina ou
em caso de superdose (concentração de teofilina no sangue maior que 20 mg/l).
Em particular, quando a concentração de teofilina no sangue é maior que 25 mg/l, podem ocorrer efeitos tóxicos, como convulsões, queda abrupta da pressão arterial, distúrbios graves do ritmo cardíaco e efeitos indesejados graves do trato gastrointestinal (incluindo sangramento gastrointestinal).

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem efeitos indesejados, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
A notificação de efeitos indesejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar Theospirex

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Theospirex

• A substância ativa do medicamento é a teofilina. Cada ml da solução contém 20 mg de teofilina. Cada ampola (10 ml) contém 200 mg de teofilina.
• Os outros componentes do medicamento são: água para injeção, glicina e hidróxido de sódio.

Como é e o que contém o pacote de Theospirex

Theospirex é uma solução incolor e transparente.
O medicamento é embalado em ampolas de vidro incolor, contendo 10 ml da solução, e colocadas em caixas de papelão.
O pacote contém 5 ampolas de 10 ml da solução.

Responsável

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Telefone: +48 61 66 51 500
Fax: +48 61 66 51 505

Fabricante

Gebro Pharma GmbH
A-6391 Fieberbrunn
Áustria

Data de aprovação do folheto: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Recomendações para a preparação da solução para infusão:

Em caso de mistura do medicamento Theospirex com outra solução, deve-se prestar atenção especial a
possíveis alterações de cor, turvação e precipitação na solução resultante.
O medicamento Theospirex pode ser misturado com as seguintes soluções:

• solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina);
• solução de Ringer com lactato;
• em caso de mistura da teofilina com solução de glicose, pode ocorrer ocasionalmente uma coloração amarela da solução.

O medicamento não deve ser misturado com outras soluções, a menos que sua compatibilidade química com a teofilina tenha sido verificada.
Os solventes para a teofilina não devem ser misturados diretamente na mesma seringa, pois podem causar precipitação ou alterações químicas na solução resultante.
Deve-se também lembrar das interações da teofilina com outros medicamentos.