TEROMOL RETARD 300 mg COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Teromol Retard 300 mg comprimidos de libertação prolongada

Teofilina anidra

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Teromol Retard e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teromol Retard.
3. Como tomar Teromol Retard.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Teromol Retard.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Teromol Retard e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, ou seja, que dilatam os brônquios e facilitam a respiração.

Está indicado na prevenção e no tratamento do fechamento reversível das vias respiratórias (broncoespasmo reversível) associado a doenças pulmonares como a bronquite crónica ou o enfisema e o asma.

A teofilina não deve ser o primeiro medicamento escolhido para tratar o asma em crianças.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Teromol Retard

Não tome Teromol Retard:

• Se é alérgico à teofilina ou a outro fármaco do mesmo grupo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem alteração dos latidos cardíacos (taquiarritmia aguda).
• Se recentemente teve um infarto de miocárdio.
• Se é uma criança menor de 6 meses de idade.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Teromol Retard se:

• sofre de qualquer doença do coração,
• tem a pressão sanguínea muito alta (hipertensão severa),
• tem um excesso de função da glândula tireoide (hipertireoidismo),
• sofre de distúrbios convulsivos (epilepsia),
• sofre de úlcera gástrica (de estômago) e/ou duodenal,
• tem deficiências na produção de hemoglobina (porfiria),
• tem problemas de fígado e/ou rim (insuficiência hepática e/ou renal),
• tem conhecimento de que não elimina corretamente a teofilina.

Se é fumador, comente com o seu médico, porque pode ser necessário alterar a dose.

Se tem febre, consulte o seu médico, porque pode ser necessário alterar a dose.

Crianças e adolescentes

Teromol Retard não é adequado para crianças menores de 12 anos, porque com este medicamento não se podem administrar quantidades inferiores a 300 mg de teofilina em uma única tomada.

Toma de Teromol Retard com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

A teofilina pode diminuir ou aumentar o efeito de outros fármacos, e por sua vez, o efeito da teofilina pode ser diminuído ou aumentado por outros fármacos, se forem tomados de forma conjunta. Por esta razão, é necessário que informe o seu médico se está tomando:

• outros preparados que contenham teofilina ou outras xantinas (como cafeína e substâncias semelhantes),
• indutores dos receptores beta2 adrenérgicos (beta2-agonistas, geralmente usados para tratar o asma),
• barbitúricos, especialmente fenobarbital, pentobarbital e primidona (utilizados para produzir sedação, relaxamento),
• carbamazepina (anticonvulsivo utilizado para epilepsia),
• fenitoína e fosfenitoína (utilizado para a epilepsia),
• rifampicina e rifapentina (antibióticos),
• sulfinpirazona (utilizado para tratar a gota),
• produtos que contenham hipérico (erva de São João),
• anticoncepcionais orais,
• antibióticos macrólidos (especialmente eritromicina, troleandomicina, claritromicina, josamicina e espiramicina),
• antibióticos do tipo das quinolonas (inibidores da girase, especialmente ciprofloxacino, enoxacino e pefloxacino),
• o antibiótico imipenem (especialmente efeitos adversos do sistema nervoso central, como convulsões),
• isoniazida (tratamento da tuberculose),
• tiabendazol (tratamento de fungos),
• antagonistas do cálcio (ex.: verapamilo e diltiazem) utilizados para doenças do coração,
• propranolol (tratamento da hipertensão ou tensão alta),
• mexiletina (tratamento de problemas do coração),
• propafenona (tratamento de problemas do coração),
• ticlopidina (prevenção da coagulação do sangue),
• cimetidina, ranitidina, etintidina (evitam a produção de ácido no estômago),
• alopurinol, febuxostat (tratamento da gota),
• fluvoxamina (tratamento de doenças mentais),
• interferon alfa e peginterferon alfa-2 (tratamento de distúrbios imunológicos),
• zafirlukast (tratamento do asma),
• vacinas antigripais,
• idrocilamida (tratamentos musculares),
• zileuton (tratamento do asma),
• diuréticos (furosemida),
• halotano (anestésico geral),
• digitálicos (tratamento de problemas do coração),
• benzodiazepinas (utilizadas para produzir sedação, relaxamento).

Interferência com testes diagnósticos

Se lhe forem realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Teromol Retard com alimentos e bebidas

Deve evitar tomar quantidades altas de bebidas com cafeína, tais como chá, café, cacau, cola e grandes quantidades de chocolate. Estes produtos podem aumentar os efeitos secundários deste medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso de teofilina durante a gravidez.

Amamentação

Não se recomenda o uso de teofilina durante a amamentação.

Pessoas de idade avançada

Não utilize em maiores de 65 anos sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode alterar a velocidade de reação, por isso deve ter precaução se vai conduzir e/ou utilizar máquinas. Isso é especialmente importante no início do tratamento, ao modificar a dose ou ao administrá-lo conjuntamente com outros medicamentos.

3. Como tomar Teromol Retard

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicará a dose exata que deve tomar. As tomadas serão realizadas com intervalos regulares de 12 horas. É importante que cumpra estritamente o que o seu médico lhe recomende tomar, especialmente no que se refere ao espaçamento das doses.

Os comprimidos devem ser tomados sem dissolver, sem mastigar nem morder, engolindo-os com suficiente líquido.

Aconselha-se tomar este medicamento à noite, antes de deitar.

Adultos e adolescentes de mais de 16 anos

A dose recomendada é de 1 comprimido (300 mg de teofilina) cada 12 horas. O seu médico pode aumentar a dose dependendo de como responde ao tratamento.

Pacientes de idade avançada

O seu médico avaliará a dose que lhe deve ser administrada.

Uso em crianças e adolescentes

A ranhura não deve ser utilizada para partir o comprimido.

• Crianças menores de 12 anos

Teromol Retard não é adequado para crianças menores de 12 anos (ver apartado Crianças e adolescentesna secção 2 deste prospecto).

• Adolescentes entre 12 e 16 anos

A dose recomendada é de 13 mg por cada kg de peso por dia. Esta quantidade será repartida em duas tomadas.

Se tomar mais Teromol Retard do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Teromol Retard

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose como lhe indicou o médico, à hora que habitualmente o faz.

Se interromper o tratamento com Teromol Retard

Se deixar o tratamento com este medicamento, a sua doença pode piorar. Não deixe de tomar o medicamento a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos conhecidos são listados a seguir:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Alterações na composição do sangue: diminuição do potássio (hipocalemia), aumento do cálcio (hipercalcemia), aumento do açúcar (hiperglicemia), aumento da creatinina, aumento do ácido úrico (hiperuricemia) e alterações nos eletrólitos.
• Aumento da quantidade de urina (diurese).
• Erupções cutâneas.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Mudanças no ritmo dos latidos do coração (taquicardia e arritmia) ou piora das arritmias preexistentes, palpitações, queda da pressão sanguínea (hipotensão).
• Problemas gastrointestinais, náuseas, vômitos, diarreia.
• Dor de cabeça (cefaleia), estados de excitação, tremor de extremidades, agitação, nervosismo, insônia, convulsões, crises epilépticas, vertigens.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Aumento da secreção de ácido no estômago após a administração de teofilina. Em consequência, os pacientes com úlcera péptica são pacientes de risco.
• Reações alérgicas (hipersensibilidade).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Ulcerações esofágicas.
• Reações alérgicas, como: eczema generalizado na pele e dermatite de contato.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Teromol Retard

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar os comprimidos no embalagem original para protegê-los da luz e da umidade.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Teromol Retard

• O princípio ativo é teofilina anidra. Cada comprimido contém 300 mg de teofilina anidra.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, hidroxipropilmetilcelulosa de baixa viscosidade, hidroxipropilmetilcelulosa de alta viscosidade e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Teromol Retard são comprimidos de libertação prolongada de cor branca e ranurados.

O envase contém 40 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório Aldo-União, S.L.

Rua Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:06/2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/