TENOFOVIR DISOPROXILO VIATRIS 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tenofovir disoproxilo Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Mylan
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Se este medicamento lhe foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia “o seu filho” em vez de “si”).

1. O que é Tenofovir disoproxilo Mylan e para que é utilizado

Tenofovir disoproxilo Mylan contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH, ou VHB, ou ambas. Tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido, que é conhecido geralmente como ITIAN e actua interferindo na função normal de certas enzimas (no caso de VIH a transcriptase inversae na hepatite B a ADN polimerase) que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, Tenofovir disoproxilo Mylan deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos.

Tenofovir disoproxilo Mylan é um medicamento que é utilizado para tratara infecção por VIH(Vírus da Imunodeficiência Humana). Os comprimidos são adequados para:

• Adultos.
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.

Tenofovir disoproxilo Mylan também é utilizado para tratar a hepatite B crónica, uma infecção por VHB(vírus da hepatite B).Os comprimidos são adequados para:

• Adultos.

• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos.

Não é necessário que tenha VIH para ser tratado com Tenofovir disoproxilo Mylan para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando Tenofovir disoproxilo Mylan, pode continuar a ter infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar a transmitir o VHB a outros. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

Não tome Tenofovir disoproxilo Mylan

• se é alérgicoao tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Se este for o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tome Tenofovir disoproxilo Mylan.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.

• Tenofovir disoproxilo Mylan não reduz o risco de transmissão do VHB por contacto sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais, consulte o seu médico ou farmacêutico.Não se deve administrar Tenofovir disoproxilo Mylan a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir disoproxilo Mylan pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se é um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico lhe tenha indicado.

Tenofovir disoproxilo Mylan normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo Mylan). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum destes sintomas, informe o seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e, por vezes, terminam em fracturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o médico da criança se esta tiver dor óssea ou fracturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor da protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fracturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe o médico da criança se esta tiver osteoporose. Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fracturas.

• Fale com o seu médico se tiver antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tiver infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tiver antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresentar infecção avançada por VIH (SIDA) e apresentar outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piorar os sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorado está a lutar contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar Tenofovir disoproxilo Mylan. Se notar sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tiver mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico.Tenofovir disoproxilo Mylan não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se for maior desta idade e lhe tenham prescrito Tenofovir disoproxilo Mylan, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir disoproxilo Mylan é adequadopara:

• Adolescentes infectados por VIH-1 entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• Adolescentes infectados por VHB entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Tenofovir disoproxilo Mylan nãoé adequado para os seguintes grupos:

• Não para crianças infectadas por VIH-1menores de 12 anos.
• Não para crianças infectadas por VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Tenofovir disoproxilo Mylan.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo Mylan

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan se tiver VHB e VIH.

• Não tome Tenofovir disoproxilo Mylanse estiver a usar medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir disoproxilo Mylan junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos que possam danificar os seus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina, ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir, ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• tacrolimus (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar Tenofovir disoproxilo Mylan com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir o recuento de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratará com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está a tomar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Tenofovir disoproxilo Mylan com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir disoproxilo Mylan com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Evite ficar grávidadurante o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan. Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz para evitar ficar grávida.

• Se tomou Tenofovir disoproxilo Mylandurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram NRTIs durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebé se tratou para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.

• Não se recomendaque as mulheres que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebé através do leite materno. Se está a dar de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o seu médico o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo pode produzir tontura. Se notar tontura durante o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan, não conduza nem monte em bicicletanem maneje ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxilo Mylan contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tiver especial dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml de água (meio copo), sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isso é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico lhe diga que o faça.

• Se é um adulto e tem problemas de rins,o seu médico pode aconselhar que tome Tenofovir disoproxilo Mylan com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se faça um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH. Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

• É possível que outras formas deste medicamento sejam mais adequadas para pacientes que têm dificuldades em engolir; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Tenofovir disoproxilo Mylan do que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan

É importante que não esqueça uma dose de Tenofovir disoproxilo Mylan. Se esqueceu de uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado Tenofovir disoproxilo Mylan,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Tenofovir disoproxilo Mylan.

Se interromper o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan

Não deixe de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan sem que o seu médico lhe diga. Suspender o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com Tenofovir disoproxilo Mylan sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com tenofovir disoproxilo, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar Tenofovir disoproxilo Mylan por qualquer motivo, particularmente se sofrer algum efeito adverso ou se tiver outra doença.

• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer sintoma novo ou inusual após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contacto com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Tenofovir disoproxilo Mylan.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

Se acha que pode ter acidose láctica, contate seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal(de barriga) causada por inflamação do pâncreas
• dano nas células do túbulo renal

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• alteraçõesna urinae dor de costaspor problemas no rim, incluindo falha renal
• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo

Se acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupção, sentir-se débil

As análises também podem mostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pacientes):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência

As análises também podem mostrar:

• problemas no fígado

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou debilidade muscular

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento de creatinina no sangue
• problemas no pâncreas

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, debilidade muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no cartão após de {CAD}. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25 ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade.

No caso dos frascos, após abrir o frasco pela primeira vez, utilize o produto em um prazo de 90 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tenofovir disoproxilo Mylan

• O princípio ativo é tenofovir disoproxilo. Cada comprimido de Tenofovir disoproxilo Mylan contém 245 mg de tenofovir disoproxilo.
• Os demais componentes são celulose microcristalina, lactose monohidrato (ver seção 2, Tenofovir disoproxilo Mylan contém lactose), hidroxipropilcelulosa, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), triacetina, laca de alumínio de índigo carmim (E132).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tenofovir disoproxilo Mylan 245 mg comprimidos revestidos com película são de cor azul clara, redondos, biconvexos, marcados com ‘TN245’ em uma face e uma ‘M’ na outra.

Este medicamento está disponível em frascos de plástico que contam com um tampão de segurança para crianças de 30 comprimidos revestidos com película e em envases múltiplos de 90 comprimidos revestidos com película, que contêm 3 frascos de 30 comprimidos. Os frascos também incluem dessecante. Não deve ingerir o dessecante.

Os comprimidos também estão disponíveis em blisteres de 10, 30 ou 30 × 1 (dose unitária) comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Responsável pela fabricação

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublín 13,

Irlanda

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1,

Komárom, H-2900,

Hungria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe,

Benzstrasse 1,

Bad Homburg v. d. Hoehe,

Hessen, 61352,

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu