TENOFOVIR DISOPROXILO QILU 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula:informação para o paciente

Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

tenofovir disoproxilo

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Tenofovir disoproxilo Qilu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu
3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Qilu
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tenofovir disoproxilo Qilu

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

Se Tenofovir disoproxilo Qilu lhe foiprescritoao seu filho, tenha em conta que toda a informação contida neste folheto está dirigida ao seu filho (por isso, neste caso, quando ler “si”, fará referência a “seu filho”).

1. O que é Tenofovir disoproxilo Qilu e para que é utilizado

Tenofovir disoproxilo Qilu contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH, VHB ou ambos. Tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido, que é conhecido geralmente como ITIAN e atua interferindo na função normal de enzimas (a transcriptase inversano caso da infecção por VIH e a polimerase do ADNno caso da hepatite B), que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, Tenofovir disoproxilo Qilu deve ser sempre utilizado em combinação com outros medicamentos indicados no tratamento do VIH.

Tenofovir disoproxilo Qilu é um medicamento que é utilizado para tratar a infecção por VIH(vírus da imunodeficiência humana). Os comprimidos estão indicados em:

• Adultos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18anos que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências ou que tenham causado efeitos adversos.

Tenofovir disoproxilo Qilu também é um tratamento para a hepatite B crônica, que é uma infecção provocada pelo VHB(vírus da hepatite B). Os comprimidos estão indicados em:

• Adultos.
• Adolescentes de 12 a menos de 18anos.

Si não tem que sofrer da infecção por VIH para que lhe tratem com Tenofovir disoproxilo Qilu para a infecção por VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção do VIH. Enquanto estiver tomando Tenofovir disoproxilo Qilu pode continuar tendo infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar transmitindo o VIH ou o VHB a outros. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu

Não tomeTenofovir disoproxilo Qilu

• se é alérgico a tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção6).

Se este é o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tome Tenofovir disoproxilo Qilu.

Advertências e precauções

Tenofovir disoproxilo Qilu não reduz o risco de transmissão do VHB a outras pessoas através de relações sexuais ou contaminação de sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais .Não se deve administrar Tenofovir disoproxilo Qilu a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que lhe faça uns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir disoproxilo Qilu pode afetar os rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que lhe faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se si é uma pessoa adulta, o seu médico poderia recomendar que tome estes comprimidos com uma frequência menor. Não reduza a dose prescrita a menos que o seu médico o tenha indicado.

Tenofovir disoproxilo Qilu normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os rins (ver Toma de Tenofovir disoproxilo Qilu com outros medicamentos); se for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos rins uma vez por semana.

• Se tem osteoporose,antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos seus ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulos renais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Informe o seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes se trataram com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença estão a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se nota algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, como hepatite.Os pacientes com doença hepática, como hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crônica por hepatite B, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para controlar a função hepática.

• Infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente quando começar o tratamento com Tenofovir disoproxilo Qilu. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorado está lutando contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção pouco depois de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu. Se nota sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observa que apresenta qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.Tenofovir disoproxilo Qilu não foi estudado em pacientes com mais de 65 anos. Se for mais velho e lhe for prescrito Tenofovir disoproxilo Qilu, o seu médico o vigiará estreitamente.

Crianças e adolescentes

Tenofovir disoproxilo Qilu é adequado para:

• Adolescentes infectados por VIH-1 com idades compreendidas entre 12 e 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratados com outros medicamentos contra o VIH que já não sejam plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências ou que tenham causado efeitos adversos.
• Adolescentes infectados por VHB com idades compreendidas entre 12 e 18 anos que pesem pelo menos 35 kg.

Tenofovir disoproxilo Qilu não é adequado para os seguintes grupos:

• Crianças infectadas por VIH-1 menores de 12 anos de idade.
• Crianças infectadas por VHB menores de 12 anos de idade.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo Qilu

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se padece tanto uma infecção por VIH como por VHB, não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHque lhe tenha sido prescrito pelo seu médico quando começar a tomar Tenofovir disoproxilo Qilu.

• Não tome Tenofovir disoproxilo Qiluse está usando medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome Tenofovir disoproxilo Qilu junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxil (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crônica).

• É muito importante que diga ao seu médico se está tomando outros medicamentos que possam danificar os rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxil (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• taclorimus (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):tomar Tenofovir disoproxilo Qilu com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no sangue e pode reduzir a contagem de linfócitos CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se deve tratá-lo com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por vírus da hepatite C.

Toma de Tenofovir disoproxilo Qilu com alimentos e bebidas

Tome Tenofovir disoproxilo Qilu com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

• Se tomou Tenofovir disoproxilo Qiludurante a sua gravidez, o médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do bebê. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o vírus foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Amamentação

• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebê se tratou para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.

• Não se recomenda que as mães que convivem com o VIH deem de mamar porque a infecção por VIH pode transmitir-se ao bebê através do leite materno. Se a sua filha está dando de mamar ou pensa em dar de mamar, deve consultar com o médico da sua filha o mais breve possível.

Condução e uso de máquinas

Tenofovir disoproxilo Qilu pode produzir tontura. Se nota tontura durante o tratamento com Tenofovir disoproxilo Qilu, não deve conduzir nem andar de bicicleta, nem manejar ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxilo Qilu contém lactose.

Informe o seu médico antes de tomar Tenofovir disoproxilo.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxilo Qilu contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Qilu

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes com idades compreendidas entre 12 e menos de 18anos que pesem pelo menos 35kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tem problemas para engolir o comprimido, pode usar a ponta de uma colher para triturá-lo. A seguir, misture o pó com cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou mosto de uva e beba-o imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o médico o tenha indicado.

• Se é uma pessoa adulta e padece problemas de rim, é possível que o seu médico lhe recomende tomar tenofovir disoproxilo com uma frequência menor.

• Se padece uma infecção por VHB, é possível que o seu médico lhe peça que se submeta a um análise do VIH para ver se está coinfectado por VIH e VHB.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar mais Tenofovir disoproxilo Qilu do que deve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Também pode consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Tenofovir disoproxilo Qilu

É importante que não esqueça uma dose de tenofovir disoproxilo. Se esqueceu uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12horasapós quando a tomou normalmente, deve tomá-la tão pronto quanto possível e, depois, tomar a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12horasdesde que devia tê-la tomado, não deve tomar a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1hora após ter tomado Tenofovir disoproxilo Qilu, tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de Tenofovir disoproxilo Qilu.

Se interromper o tratamento com Tenofovir disoproxilo Qilu

Não deve deixar de tomar tenofovir disoproxilo sem que o seu médico o diga. Suspender o tratamento com tenofovir disoproxilo pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B ou uma infecção por VIH e hepatiteB ao mesmo tempo (coinfecção), é muito importante que não interrompa o tratamento com tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com tenofovir disoproxilo, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe façam análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar tenofovir disoproxilo por qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.

• Fale com o seu médico imediatamente se experimentar qualquer novo ou incomum sintoma após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.

• Entre em contato com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de tenofovir disoproxilo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH por si mesmos. Seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos possíveis graves: informe seu médico imediatamente.

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• sensação de tontura (náuseas), tontura (vômitos) e dor de estômago

Se você acha que pode ter acidose láctica, contate seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos possíveis graves

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do pâncreas
• dano nas células do túbulo renal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• mudanças na urina e dor de costas por problemas no rim, que abrangem falha renal
• debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo

Se você acha que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte seu médico.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia,
• tontura (vômitos),
• sensação de tontura (náuseas),
• tonturas,
• erupção,
• sensação de fraqueza
• diminuição do nível de fosfatos no sangue (observado nos exames de sangue)

Frequentes(podem afetar até 10 de cada 100 pacientes):

• cefaleia,
• dor de estômago,
• sensação de cansaço,
• sensação de estar inchado,
• flatulência
• perda de massa óssea
• problemas no fígado (observado nos exames de sangue)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular,
• dor ou fraqueza muscular
• diminuição dos níveis de potássio no sangue (observado nos exames de sangue)
• aumento de creatinina no sangue (observado nos exames de sangue)
• problemas no fígado (observado nos exames de sangue)

Podem ocorrer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue devido ao dano nas células do túbulo renal.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pacientes):

• dor abdominal (de barriga) causada por inflamação do fígado
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Qilu

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tenofovir disoproxilo Qilu

• O princípio ativoé tenofovir. Cada comprimido contém 245 mg de tenofovir disoproxilo (na forma de fumarato).

• Os demais componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina PH101 (E-460), amido de milho pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E-572), que compõem o núcleo do comprimido; e HPMC 2910/hipromelosa (15 mPa s) (E-464), lactose monoidratada, dióxido de titânio (E-171), triacetina e azul FD&C n.º 2/laca de alumínio carmim índigo 3%-5%, que compõem o revestimento com película do comprimido. Consulte a seção 2 Tenofovir disoproxilo Qilu contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor azul e de forma amêndoa marcados em uma das faces com «32». Tenofovir disoproxilo Qilu 245 mg comprimidos revestidos com película está disponível em frascos que contêm 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido dentro do frasco para proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um envelope ou recipiente separado e não deve ser ingerido.

Apresentação disponível:

Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

QILU PHARMA SPAIN S.L.

Paseo de la Castellana 40,

planta 8, Madrid-28046,

Espanha

Responsável pela fabricação

KYMOS, S.L.

Ronda de Can Fatjó,

7B (Parque Tecnológico del Vallès),

Cerdanyola del Vallès, 08290

Barcelona,

Espanha

NETPHARMALAB CONSULTING SERVICES

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas, Madrid -28108

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/