TENOFOVIR DISOPROXILO MACLEODS 245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

Tenofovir disoproxilo Macleods 245 mg comprimidos revestidos com película EFG

tenofovir disoproxilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tenofovir disoproxilo Macleods e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods
3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Macleods
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Tenofovir disoproxilo Macleods

1. Conteúdo do envase e informação adicional

Se este medicamento lhe foi prescrito para o seu filho, tenha em conta que toda a informação deste prospecto está dirigida ao seu filho (neste caso leia “o seu filho” em vez de “si”).

1. O que é Tenofovir disoproxilo Macleods e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo tenofovir disoproxilo. Este princípio ativo é um medicamento antirretroviralou antiviral que é utilizado para tratar a infecção por VIH, ou VHB, ou ambas. Tenofovir é um inibidor da transcriptase inversa análogo de nucleótido,que é conhecido geralmente como ITIAN e actua interferindo na função normal de certas enzimas (no caso de VIH a transcriptaseinversae na hepatite B a ADN polimerase) que são essenciais para que os vírus se reproduzam. Para o tratamento da infecção por VIH, tenofovir disoproxilo deve ser utilizado sempre em combinação com outros medicamentos.

Tenofovir disoproxilo Macleods é um medicamento que é utilizado para tratar a infecção poroVIH(Vírus da Imunodeficiência Humana). Os comprimidos são adequados para:

• adultos,
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não são plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.

Tenofovir disoproxilo Macleods também é utilizado para tratar a hepatite B crónica, umainfecçãopor o VHB(vírus da hepatite B). Os comprimidos são adequados para:

• adultos,
• adolescentes entre 12 e menos de 18 anos.

Não é necessário que tenha VIH para ser tratado com este medicamento para o VHB.

Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando tenofovir disoproxilo, pode continuar a ter infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH. Também pode continuar a transmitir o VHB a outros. Por isso, é importante que tome precauções para evitar infectar outras pessoas.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods

Não tomeTenofovir disoproxilo Macleods:

• Se é alérgicoa tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.

• Se este é o seu caso, informe o seu médico imediatamente e não tomeTenofovir disoproxilo Macleods.

Advertências eprecauções

Tenofovir não reduz o risco de transmissão do VHB a outras pessoas por contacto sexual ou contaminação por sangue. Deve continuar a tomar precauções para evitar isso.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.

• Se teve doença renal ou se os seus análises mostraram problemas renais.Não se deve administrar este medicamento a adolescentes com problemas renais existentes. Antes de começar o tratamento, o seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue para avaliar o funcionamento dos seus rins. Tenofovir disoproxilo pode afetar os seus rins durante o tratamento. O seu médico pode solicitar que se faça uns análises de sangue durante o tratamento para controlar o funcionamento dos seus rins. Se é um adulto, o seu médico pode aconselhar que tome os comprimidos com menos frequência. Não reduza a dose prescrita, a menos que o seu médico o tenha indicado.

Este medicamento normalmente não é tomado junto com outros medicamentos que possam danificar os seus rins (ver Outros medicamentos e Tenofovir disoproxilo Macleods). Se isso for inevitável, o seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se tem osteoporose,antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos seus ossos.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devido ao dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Possíveis efeitosadversos). Informe o seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes se trataram com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver esta doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se nota algum desses sintomas, informe o seu médico.

• Fale com o seu médico se tem antecedentes de doença hepática, incluindohepatite.

Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crónica B ou C, tratados com antirretrovirais, têm um maior risco de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por hepatite B, o seu médico considerará cuidadosamente o melhor tratamento para si. Se tem antecedentes de doença hepática ou infecção crónica por hepatite B, o seu médico pode realizar análises de sangue para controlar a função hepática.

• Tenha cuidado com as infecções.Se apresenta infecção avançada por VIH (SIDA) e apresenta outro tipo de infecção, pode desenvolver sintomas de infecção e inflamação ou piora dos sintomas de uma infecção existente, quando começar o tratamento com este medicamento. Estes sintomas podem indicar que o seu sistema imunológico melhorou está lutando contra a infecção. Esteja atento por si aparecem sinais de inflamação ou de infecção após começar a tomar este medicamento. Se nota sinais de inflamação ou infecção, informe o seu médicoimediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após o início do tratamento com medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observa qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende para o tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe o seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Se tem mais de 65 anos, informe o seu médico ou farmacêutico. Tenofovir disoproxilo não foi estudado em pacientes maiores de 65 anos. Se é maior desta idade e lhe foi prescrito este medicamento, o seu médico o controlará cuidadosamente.

Crianças eadolescentes

Este medicamento é adequadopara:

• Adolescentes infectados por o VIH-1 de idade compreendida entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg e que já tenham sido tratadoscom outros medicamentos contra o VIH que já não são plenamente eficazes devido ao desenvolvimento de resistências, ou que tenham causado efeitos adversos.
• Adolescentes infectados por o VHBde idade compreendidaentre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35kg.

Este medicamento nãoé adequado para os seguintes grupos:

• Não para crianças infectadas por o VIH-1menores de 12 anos.
• Não para crianças infectadas por o VHBmenores de 12 anos.

Para conhecer a dose, ver seção 3, Como tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.

Outros medicamentos eTenofovir Disoproxilo Macleods

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Não deixe de tomar nenhum medicamento anti-VIHprescrito pelo seu médico quando iniciar o tratamento com este medicamento se tem VHB e VIH.

• Não tome Tenofovir disoproxilo Macleodsse está usando medicamentos que já contenham tenofovir disoproxilo ou tenofovir alafenamida. Não tome este medicamento junto com medicamentos que contenham adefovir dipivoxilo (um medicamento que é utilizado para tratar a hepatite B crónica).

• É muito importante que diga ao seu médico se está tomando outros medicamentosquepodem danificar osseus rins.

Entre estes medicamentos incluem-se:

• aminoglicosídeos, pentamidina, ou vancomicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções por fungos),
• foscarnet, ganciclovir, ou cidofovir (utilizados para tratar infecções virais),
• interleucina-2 (utilizada para tratar o cancro),
• adefovir dipivoxilo (utilizado para tratar a infecção por VHB),
• taclorimus (utilizado para produzir supressão do sistema imunológico),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

• Outros medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):Tomar este medicamento com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados em raras ocasiões inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue), em alguns casos mortais. O seu médico considerará cuidadosamente se tratar com combinações de tenofovir e didanosina.

• Também é importante que informe o seu médicose está tomando ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir para tratar a infecção por o vírus da hepatite C.

Toma deTenofovir disoproxilo Macleodscom alimentos ebebidas

Tome este medicamentocom alimentos(por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

• Se esteve tomando este medicamentodurante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se faça análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram ITIAN durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior do que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

• Se é mãe e tem infecção por VHB, e o seu bebé se tratou para prevenir a transmissão da hepatite B ao nascer, é possível que possa dar de mamar ao seu lactente, mas primeiro fale com o seu médico para obter mais informações.

• Se é mãe e apresenta infecção por VIH, não dê de mamar ao seu filho para evitar que o vírus passe ao filho através do leite materno. Se está dando de mamar ou planeia fazê-lo, consulte imediatamente o seu médico.

Condução e uso demáquinas

Este medicamento pode produzir tontura. Se nota tontura durante o tratamento com este medicamento, não conduza nemmonteem bicicletanem utilize ferramentas ou máquinas.

Tenofovir disoproxilo Macleods contém lactose

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Tenofovir disoproxilo Macleods.Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Tenofovir disoproxilo Macleods contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Tenofovir disoproxilo Macleods

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas peloseumédico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendadaé:

• Adultos:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).
• Adolescentes de entre 12 e menos de 18 anos que pesem pelo menos 35 kg:1 comprimido por dia com alimentos (por exemplo, uma refeição ou um lanche).

Se tem especial dificuldade em engolir, pode usar a ponta de uma colher para esmagar o comprimido. Então, misture o pó com aproximadamente 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou de uva e beba imediatamente.

• Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico.Isto é para garantir que o seu medicamento seja completamente eficaz, e para reduzir o risco de desenvolvimento de resistência ao tratamento. Não mude a dose salvo que o seu médico o diga.

• Se é um adulto e tem problemas de rins,o seu médico pode aconselhar que tome este medicamento com menos frequência.

• Se tem VHB, o seu médico pode oferecer que se realize um teste de VIH para ver se tem VHB e VIH.

Consulte os prospectos dos outros antirretrovirais para saber como tomar esses medicamentos.

Se tomar maisTenofovir disoproxilo Macleodsdo quedeve

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de tenofovir disoproxilo, pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveisefeitosadversos). Consulte o seu médico ou farmacêutico, acuda ao serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Leve consigo o envase e o prospecto do medicamento para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esqueceu de tomarTenofovir disoproxilo Macleods

É importante que não esqueça uma dose deste medicamento. Se esqueceu de uma dose, determine quanto tempo faz que devia tê-la tomado.

• Se é menos de 12 horasapós quando a tomou normalmente, tome-a tão pronto quanto possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

• Se é mais de 12 horasdesde que devia tê-la tomado, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitou antes de que tenha passado 1 hora após ter tomado este medicamento,tome outro comprimido. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada deste medicamento.

Se interrompeu o tratamento comTenofovir disoproxilo Macleods

Não deixe de tomar este medicamento sem que o seu médico o diga. Suspender o tratamento com este medicamento pode reduzir a eficácia do tratamento recomendado pelo seu médico.

Se tem hepatite B, ou ambos VIH e hepatite B (coinfeção),é muito importante que não interrompa o tratamento com este medicamento sem antes falar com o seu médico. Após interromper o tratamento com este medicamento, alguns pacientes apresentaram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado. Pode ser necessário que lhe sejam feitas análises de sangue durante vários meses após interromper o tratamento. Em pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda interromper o tratamento, pois isso pode conduzir a um pioramento da hepatite.

• Fale com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento por qualquer motivo, particularmente se sofre algum efeito adverso ou se tem outra doença.
• Fale com o seu médico imediatamente se experimenta qualquer sintoma novo ou incomum após interromper o tratamento, particularmente aqueles sintomas que relacione com a infecção por vírus da hepatite B.
• Entre em contato com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos deste medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e do estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos para o VIH em si. O seu médico controlará essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médicoimediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• • respiração profunda e rápida,
  • sonolência,
  • sentir-se mareado (náuseas), vômitos e dor de estômago.

• Se pensa que pode ter acidose láctica, contacte com o seu médicoimediatamente.

Outros possíveis efeitos adversosgraves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• dorde barriga(abdomen) causada por inflamação do pâncreas,
• dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação desed,
• mudanças nasuaurinaedor de costaspor problemas nos rins, incluindo falha renal,
• debilitamento dos ossos (com dor de ossose que às vezes termina em fraturas), que pode ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal,
• fígadogordo

• Se pensa que pode ter algum desses efeitos adversos graves, consulte o seumédico.

Efeitos adversos maisfrequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(podem afetar pelo menos 10 de cada 100 pacientes):

• diarreia, vômitos, náuseas, tonturas, erupção, sentir-se débil.

As análises também podemmostrar:

• diminuição do nível de fosfatos no sangue.

Outros possíveis efeitosadversos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• dor de cabeça, dor de estômago, sentir-se cansado, sentir-se inchado, flatulência, perda de massa óssea.

As análises também podemmostrar:

• problemas no fígado.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou fraqueza muscular.

As análises também podemmostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue,
• aumento de creatinina no sangue,
• problemas no pâncreas.

A ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor de ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue, podem ocorrer devido ao dano nas células do túbulo renal.

Os seguintes efeitos adversos são raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• dor de barriga (abdomen) causada por inflamação do fígado,
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico,mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tenofovir disoproxilo Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, embalagem ou blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Utilize este medicamento nos 30 dias seguintes após a abertura da embalagem.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite as embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar das embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

Composição deTenofovir disoproxil Macleods

• O princípio ativo é tenofovir. Cada comprimido contém 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
• Os demais componentes são: lactose monohidrato (E473), celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado (amido de milho modificado), croscarmelosa de sódio (E468) e estearato de magnésio (E572) que compõem o núcleo do comprimido e lactose monohidrato (E473), hipromelosa (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518) e laca de alumínio índigo carmim (E132) que compõem a cobertura película do comprimido. Consulte a seção 2 Tenofovir disoproxilo Macleods contém lactose.

Aspecto do produto e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos com película de cor azul, em forma ovalada e biconvexa, gravados com “CL 77” em uma face e lisos na outra face.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fechamento de segurança à prova de crianças com pulpa e uma camisa selada termicamente com rayon, que contêm 30 comprimidos revestidos com película e um dessecante de gel de sílica.

Os tamanhos de embalagem disponíveis são: caixa que contém 1 frasco de 30 comprimidos revestidos com película, caixa que contém 60 (2 frascos de 30) comprimidos revestidos com película e caixa que contém 90 (3 frascos de 30) comprimidos revestidos com película.

Este medicamento também está disponível em embalagem com blisteres de OPA/alumínio/PVC/alumínio.

Embalagem com blisteres – 30, 60 e 90 comprimidos revestidos com película

Embalagem com blisteres unidose – 30, 60 e 90 comprimidos revestido com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona, Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial SP.Z.O.O.

ul. Rabowicka 15

62020 Swarzedz

Polônia

ou

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50, 90449 Alemanha

Data da última revisão desteprospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)