TEKCIS 2-50 GBq GERADOR DE RADIONUCLÍDEO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tekcis 2-50 GBq gerador de radionuclídeo

pertecnetato (99mTc) de sódio

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico especialista em Medicina Nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tekcis e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Tekcis
3. Como é utilizada a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Tekcis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tekcis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tekcis e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco exclusivamente para uso diagnóstico.

Tekcis é um gerador de tecnécio (99mTc), ou seja, é um dispositivo que se utiliza para obter uma solução para injeção de pertecnetato (99mTc) de sódio.

Quando esta solução radiativa se injeta, acumula-se temporariamente em algumas zonas do corpo. A baixa quantidade de radioatividade injetada pode ser detectada desde fora do corpo com câmaras especiais. O médico especialista em medicina nuclear obterá uma imagem (escâner) do órgão correspondente, com o que se obterá uma valiosa informação sobre a sua estrutura.

Depois da injeção, a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio é utilizada para obter imagens de várias zonas do corpo, como:

• a tiróide
• as glândulas salivais
• a presença de tecido do estômago em uma localização anormal (divertículo de Meckel)
• condutos lacrimais dos olhos

A solução de pertecnetato (99mTc) sódio também pode ser usada em combinação com outro produto para preparar outro radiofármaco. Neste caso, consulte o prospecto correspondente.

O médico especialista em medicina nuclear explicará que tipo de exploração será realizada com este produto.

O uso da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico especialista em medicina nuclear consideram que o benefício que você obterá deste procedimento é maior que o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Tekcis

Não deve ser usadoa solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Tekcis:

• se é alérgicoao pertecnetato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (que se mencionam na seção 6).

Advertências e precauções

Informar ao seu médico especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos:

• Se tem alergias, pois se observaram alguns casos de reações alérgicas após a administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio
• Se padece uma doença do rim
• Se você está grávidaou acha que pode estar
• Se está em período de amamentação.

O seu médico especialista em medicina nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após usar este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear.

Antes de que seja administrada a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, tem que:

• beber água abundantementeantes do início da exploração, para urinar com a máxima frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.
• estar em jejum durante 3-4 horas antes da gammagrafia do divertículo de Meckel para manter baixo o peristaltismo do intestino delgado.

Crianças e adolescentes

Consulte com o seu médico de medicina nuclear se você ou seu filho têm menos de 18 anos.

Outros medicamentos e solução de pertecnetato (99mTc) de sódio

Informar ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode tomar outros medicamentos, pois podem interferir com a interpretação das imagens, em especial, os medicamentos seguintes:

• atropina, que se utiliza por exemplo

• Para reduzir os espasmos gástricos ou intestinais ou da vesícula biliar
• Para reduzir as secreções do pâncreas
• Em oftalmologia
• Antes de administrar uma anestesia
• Para tratar os latidos cardíacos lentos ou
• Como antídoto
  • isoprenalina, um medicamento que se usa para tratar o latido cardíaco lento
  • medicamentos para a dor
  • • laxantes(não devem ser tomados durante este procedimento, pois irritam o trato gastrointestinal)
    • se tiver estudos com contraste(p. ex., com o agente de contraste bário) ou explorações digestivas altas(já que estes se devem evitar nas 48 horas anteriores à gammagrafia do divertículo de Meckel)
  • fármacos antitiroideos(p. ex., carbimazol ou outro derivado imidazol como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromftaleína de sódio ou perclorato (já que não se devem tomar durante 1 semana antes da gammagrafia)
  • fenilbutazonapara tratar a febre, a dor e a inflamação no corpo (já que não se deve tomar durante 2 semanas antes da gammagrafia)
  • fármacos expectorantes(já que não se devem tomar durante 2 semanas antes da gammagrafia)
  • preparados de tiróide naturais ou sintéticos(p. ex., tiroxina de sódio, liotironina de sódio ou extrato de tiróide) (já que não se devem tomar durante 2-3 semanas antes da gammagrafia)
  • amiodaronaum antiarrítmico (já que não se deve tomar durante 4 semanas antes da gammagrafia)
  • benzodiazepinas,utilizadas, por exemplo, para a sedação, como ansiolíticos, anticonvulsivos ou relaxantes musculares, ou lítio,utilizado como estabilizador do humor na doença maníaco-depressiva (já que não se devem tomar durante 4 semanas antes da gammagrafia)
  • meios de contraste com iodetopara explorações radiológicas do corpo (já que não devem ter sido administrados durante 1-2 meses antes da gammagrafia)

Por favor, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou está amamentando o seu filho, se acha que pode estar grávida ou se tem previsto ter um filho, peça conselho ao médico especialista em Medicina Nuclear antes de receber este medicamento.

Deve informar o médico especialista em Medicina Nuclear antes de que lhe administrem a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio se é possível que pudesse estar grávida, se teve uma falta ou se está amamentando o seu filho.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico especialista em Medicina Nuclear que supervisionará este procedimento.

Se está grávida,

O seu médico de medicina nuclear administrará este medicamento durante a gravidez apenas quando se espera um benefício que supere os riscos.

Se está amamentando o seu filho,

Informar ao médico especialista em Medicina Nuclear, que aconselhará que deixe de dar o peito até que tenha eliminado de seu corpo toda a radioatividade. Levará cerca de 12 horas. Deverá descartar o leite que se extrair. Pergunte ao médico especialista em Medicina Nuclear quando pode retomar a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A solução de pertecnetato (99mTc) de sódio não tem influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A solução de pertecnetato(99mTc)de sódiocontém 3,6 mg/ml de sódio. Dependendo do volume injetado, pode exceder o limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose administrada. Deve ter em conta este dado se segue uma dieta baixa em sódio.

3. Como é utilizada a solução de pertecnetato sódico (99mTc) obtida com Tekcis

A legislação sobre uso, manipulação e eliminação de radiofármacos é muito estrita. Tekcis apenas será utilizado em áreas controladas especiais. Este produto apenas será manipulado e administrado por pessoas com formação e qualificação para o seu uso seguro. Essas pessoas terão um cuidado especial para utilizar com segurança este produto, e o manterão informado das suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio que será utilizada no seu caso. Será a quantidade mínima necessária para recolher a informação desejada.

A quantidade recomendada que se administra a um adulto oscila, segundo a prova que se vai realizar, entre 2 e 400 MBq (megabecquerel, a unidade de medida utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes,a quantidade que se administrará será adaptada em função do peso da criança.

Administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio e realização do procedimento

Dependendo do objetivo da exploração, o medicamento será administrado mediante injeção em uma veia do braço ou pode ser instilado nos olhos em forma de colírio.

Uma administração é suficiente para realizar a prova que o seu médico necessita.

Duração do procedimento

O seu médico especialista em medicina nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

As gammagrafias podem ser realizadas em qualquer momento, entre o momento da injeção e até 24 horas após a administração, em função do tipo de exploração.

Depois de efetuar a administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio deve:

• Evitar o contato diretocom crianças e mulheres grávidas durante as 12 horas seguintes à injeção
• Urinar com frequênciapara eliminar o produto do seu corpo
• Depois da injeção, será pedido que beba e que urine imediatamente antes da prova.

O médico especialista em medicina nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após receber este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico especialista em medicina nuclear.

Se recebeu mais solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com TEKCIS do que devia:

É quase impossível que lhe administrem uma sobredose, pois você receberá apenas uma dose de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio controlada com precisão pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, no caso de que receba uma sobredose, será administrado o tratamento apropriado. Em concreto, o médico especialista em medicina nuclear responsável pelo procedimento pode recomendar que beba grandes quantidades de líquidos para eliminar os restos da radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico especialista em medicina nuclear ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, com sintomas como
  • Erupção cutânea, picos
  • Habones
  • Inchação em distintos lugares, p. ex., na face
  • Dificuldade respiratória
  • Enrubescimento da pele
  • Coma

• reações circulatórias, com sintomas como
  • Latidos cardíacos rápidos ou lentos
  • Desmaios
  • Visão borrosa
  • Tontura
  • Dor de cabeça
  • Sofocos

• problemas digestivos, com sintomas como
  • Estar doente (vômitos)
  • Sentir-se doente (náuseas)
  • Diarreia

• reações no local da injeção, com sintomas como
  • Inflamação cutânea
  • Dor
  • Inchação
  • Enrubescimento

Este radiofármaco liberará pequenas quantidades de radiação ionizante com um risco muito baixo de produzir câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de TEKCIS

Você não tem que conservar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista nas instalações adequadas. Os procedimentos de conservação dos radiofármacos devem cumprir as normas nacionais sobre materiais radiativos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de TEKCIS

• O princípio ativo é: pertecnetato (99mTc) de sódio.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio e água para preparações injetáveis

Aspecto de TEKCIS e conteúdo do envase

O produto é uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida mediante um gerador de radionuclídeos.

Tekcis tem que ser eluído, e a solução obtida pode ser utilizada tal como está ou para o radiomarcado de alguns equipamentos de reagentes concretos para a preparação de radiofármacos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain, S.A.

Avda. Doctor Severo Ochoa, 29

28100 Alcobendas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

CIS BIO INTERNATIONAL

B.P. 32

F-91192 Gif sur Yvette Cedex

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letônia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polônia, Portugal, Romênia, Eslováquia, Eslovênia, Espanha, Suécia: Tekcis.

República Checa: Technecistan-(99mTc) sódico CIS bio international.

Reino Unido (Irlanda do Norte): Sódio pertecnetato (99mTc) CIS bio international.

Data da última revisão deste prospecto:06/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Tekcis é fornecida como documento separado no envase do produto, com o objetivo de que os profissionais sanitários disponham de dados científicos adicionais e informação prática sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consultar a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída no envase).