Ultra-technekou Fm

B. Folheto para o paciente

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Ultra-Technekow FM, 2,15–43,00 GBq, gerador de radionuclídeo
Solução de tecnécio (Tc) de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame, se precisar de aconselhamento ou informação adicional.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico de medicina nuclear. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o Ultra-Technekow FM e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM.
• 3. Como tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM.
• 4. Efeitos adversos possíveis.
• 5. Como armazenar o Ultra-Technekow FM.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O que é o Ultra-Technekow FM e para que é utilizado

Medicamento destinado exclusivamente à diagnose.
O Ultra-Technekow FM é um gerador de tecnécio (Tc), ou seja, um dispositivo utilizado para obter a eluição da solução de tecnécio (Tc) para injeção. Após a injeção da solução radioativa, ela se acumula em certas partes do corpo. Pequenas quantidades da radioatividade injetada são detectáveis do lado de fora do corpo com equipamentos especiais. O médico de medicina nuclear realiza o exame através da realização de uma imagem (cintigrafia) do órgão em questão. A imagem resultante mostra a estrutura e o funcionamento do órgão.
Após a injeção, a solução de tecnécio (Tc) é utilizada para obter imagens de diferentes partes do corpo, como:

• tireoide;
• glândulas salivares;
• presença de tecidos gástricos em localização inadequada (divertículo de Meckel);
• canais lacrimais do olho.

A solução de tecnécio (Tc) também pode ser utilizada em combinação com outro medicamento para preparar um radiofármaco. Nesse caso, deve ler o folheto desse medicamento.
O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre o tipo e a forma de realização do exame com este medicamento.
A utilização da solução de tecnécio (Tc) está associada à exposição a uma pequena dose de radiação. O médico que acompanha o paciente e o médico de medicina nuclear consideraram que os benefícios clínicos que o paciente obterá com a realização do exame com o radiofármaco superam os riscos associados à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM

obtida do gerador Ultra-Technekow FM

Quando não tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM

• Se o paciente tiver alergia ao tecnécio (Tc) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico de medicina nuclear nos seguintes casos:

• se o paciente sofre de alergias, pois reações alérgicas foram observadas após a administração de tecnécio (Tc);
• se o paciente sofre de insuficiência renal;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a paciente estiver amamentando.

Se após o exame com este medicamento for necessário tomar precauções especiais, o médico de medicina nuclear informará o paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear.
Antes de tomar a solução de tecnécio (Tc), o paciente deve:

• beber muita água antes do início do exame, para que possa urinar o máximo possível nas primeiras horas após o exame;
• jejuar por 3-4 horas antes do exame de cintigrafia do divertículo de Meckel, para manter o funcionamento intestinal o mais lento possível (reduzir a peristalse intestinal).

Crianças e adolescentes

Deve consultar o médico de medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Solução de tecnécio (Tc) e outros medicamentos

Deve informar o médico de medicina nuclear sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, pois podem afetar o resultado e a interpretação do exame. Isso é particularmente importante para os seguintes medicamentos:

• atropina, utilizada por exemplo:
• para reduzir as contrações do estômago, intestinos ou vesícula biliar,
• para reduzir a função secretora do pâncreas,
• em oftalmologia,
• antes da administração de anestesia,
• para acelerar a ação cardíaca ou
• como antídoto;
• isoprenalina, medicamento que estimula a atividade cardíaca;
• medicamentos analgésicos;
• medicamentos laxantes(não devem ser tomados durante este procedimento, pois irritam o trato gastrointestinal);
• se o paciente realizou um exame de raio-X com contraste (por exemplo, com bário como meio de contraste) ou um exame do trato gastrointestinal superior (deve evitar realizar a cintigrafia do divertículo de Meckel nas 48 horas seguintes);
• medicamentos antitireoidianos(por exemplo, carbimazol ou outros derivados de imidazol, como propiltiouracil), salicilatos esteroides sódio nitroprussido sódio sulfobromoftaleína,

nadcloranos)(não devem ser tomados durante 1 semana antes do exame de cintigrafia);

• fenilbutazonautilizada para tratar a dor, a febre e as inflamações no organismo (não deve ser tomada durante 2 semanas antes do exame de cintigrafia);
• medicamentos expectorantes(não devem ser tomados durante 2 semanas antes do exame de cintigrafia)
• preparações que contenham hormônios tireoidianos naturais ou sintéticos(por exemplo, tiroxina sódio, liotironina sódio, extrato de tireoide) (não devem ser administrados durante 2-3 semanas antes do exame de cintigrafia);
• amiodarona, medicamento da classe dos antiarrítmicos (não deve ser tomado durante 4 semanas antes do exame de cintigrafia);
• benzodiazepinasutilizadas por exemplo como medicamentos sedativos, antidepresivos, anticonvulsivantes, miorelaxantes (relaxantes musculares) ou lítioutilizado como estabilizador de humor na doença maníaco-depressiva (não devem ser tomados durante 4 semanas antes do exame de cintigrafia);
• meios de contraste intravenososutilizados em exames radiológicos (não devem ser administrados durante 1-2 meses antes do exame de cintigrafia).

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico de medicina nuclear se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar uma gravidez.
Antes de tomar a solução de tecnécio (Tc), deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez, no caso de não ter tido menstruação no prazo previsto, ou sobre a amamentação. Em caso de dúvidas, é necessária a consulta ao médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.
O médico de medicina nuclear só administrará este medicamento a uma paciente grávida se houver necessidade absoluta, quando os benefícios superarem os riscos.
Em caso de amamentação, o médico de medicina nuclear pedirá para interromper a amamentação até que a radioatividade seja eliminada do organismo. A amamentação deve ser interrompida por 12 horas após a injeção. O leite materno eliminado durante esse período deve ser descartado. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

A solução de tecnécio (Tc) não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A solução de tecnécio (Tc) contém sódio

A solução de tecnécio (Tc) contém 3,5 mg/ml de sódio. Dependendo do volume injetado, pode haver um excesso do valor limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Deve ser considerado este fato se o paciente estiver em uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM

Existem regras estritas para a administração, transferência e eliminação de radiofármacos.
O Ultra-Technekow FM é utilizado exclusivamente em áreas controladas e especiais.
Este produto só pode ser manuseado e administrado por pessoas treinadas e qualificadas para o seu uso seguro. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir o uso seguro do medicamento e estarão atualizadas sobre as suas ações.
O médico de medicina nuclear que supervisiona o exame decide a dose de solução de tecnécio (Tc) a ser utilizada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica desejada.
A dose recomendada para adultos depende do tipo de exame a ser realizado e varia de

• 2– 400 MBq (megabecquerel é a unidade de medida da radioatividade).

Administração em crianças e adolescentes

A dose para crianças e adolescentes é calculada com base no peso corporal da criança.

Via de administração da solução de tecnécio (Tc) e procedimento

Dependendo do tipo de exame, o medicamento será administrado ao paciente por via intravenosa (na veia do braço) ou será injetado no olho em forma de gotas.
Uma única administração é suficiente para realizar o exame necessário pelo médico.

Duração do exame

O médico de medicina nuclear informará o paciente sobre o tempo típico de duração do exame.
Os exames podem ser realizados a qualquer momento, desde que não tenham se passado 24 horas desde a injeção, dependendo do tipo de exame.

Após a administração da solução de tecnécio (Tc), o paciente deve:

• evitar o contato com crianças e mulheres grávidas durante 12 horas após a administração do medicamento;
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo;
• após a administração do medicamento, o paciente será solicitado a beber uma grande quantidade de água e urinar logo antes do início do exame.

O médico de medicina nuclear informará o paciente se for necessário tomar precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico de medicina nuclear.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Ultra-Technekow FM

A superdose é quase impossível, pois o paciente receberá uma única dose de solução de tecnécio (Tc), estritamente controlada pelo médico de medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, será realizado o tratamento adequado. O médico de medicina nuclear pode recomendar beber grandes quantidades de líquidos para eliminar os resíduos do radiofármaco do organismo.
Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico de medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem. Efeitos adversos com frequência desconhecida (que não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• Reações alérgicas, com sintomas como:
• erupções cutâneas, prurido;
• urticária;
• edema em diferentes partes do corpo, por exemplo, no rosto;
• dificuldade respiratória;
• rubor;
• coma.
• Reações cardiovasculares, com sintomas como:
• taquicardia, bradicardia;
• desmaio;
• visão turva;
• tontura;
• cefaleia;
• rubor.
• Distúrbios gastrointestinais, com sintomas como:
• vômitos;
• náuseas;
• diarreia.
• Reações no local da injeção, com sintomas como:
• inflamação da pele;
• dor;
• edema;
• rubor.

A administração do radiofármaco causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de desenvolver doenças cancerígenas e malformações congênitas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao
Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge
Av. da República, 12
1069-040 Lisboa
Tel.: +351 21 792 70 00
Fax: +351 21 792 70 99
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Ultra-Technekow FM

O paciente não precisará armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado exclusivamente por pessoal médico em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos é realizado de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Ultra-Technekow FM

A substância ativa do medicamento é o tecnécio (Tc) de sódio. As substâncias auxiliares são: cloreto de sódio e água para injeção.

Como é o Ultra-Technekow FM e o que contém a embalagem

O produto é uma solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador de radionuclídeo.
O Ultra-Technekow FM deve ser submetido a eluição. A solução resultante pode ser utilizada diretamente ou pode ser utilizada para marcar conjuntos especiais destinados à preparação de radiofármacos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Petten
Países Baixos

Data da última atualização do folheto: 15 de maio de 2019

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A Caracterização Completa do Medicamento Ultra-Technekow FM está anexa como um documento separado à embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.
Ver Caracterização do Medicamento.