MONTEK 10-40 GBq GERADOR DE RADIOFÁRMACO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Montek 10-40 GBq gerador de radionuclídeo

Solução de pertecnetato (99mTc) de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico nuclear que supervisionará o procedimento.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Montek e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek
3. Como usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Montek
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Montek e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco unicamente para uso diagnóstico.

Este medicamento é um gerador de tecnécio (99mTc), ou seja, é um dispositivo que se utiliza para obter uma solução injetável de pertecnetato (99mTc) de sódio. Quando esta solução radiativa se injeta, acumula-se temporariamente em algumas zonas do corpo. A baixa quantidade de radioatividade injetada pode ser detectada desde fora do corpo com câmaras especiais. O médico nuclear tirará uma imagem (escâner) do órgão correspondente, que lhe dará uma informação útil sobre a estrutura e a função deste órgão.

Depois da injeção, a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio é utilizada para obter imagens de várias partes do corpo, tais como:

• glândula tireoide
• glândulas salivais
• aparição de tecido do estômago em um lugar anormal (divertículo de Meckel)
• condutos lacrimais dos olhos

A solução de pertecnetato (99mTc) sódio também pode ser utilizada em combinação com outro produto para preparar outro radiofármaco. Neste caso, consulte o prospecto correspondente.

O médico nuclear explicará que tipo de exploração será realizada com este produto.

O uso da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio implica a exposição a pequenas quantidades de radioatividade. O seu médico e o médico nuclear consideraram que o benefício clínico que você obterá do procedimento com o radiofármaco supera o risco devido à radiação.

2. O que precisa saber antes de começar a usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek

A solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek não deve ser usada:

• se é alérgico ao pertecnetato (99mTc) de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Informar ao seu médico nuclear nos seguintes casos:

• se sofre de alergias, porque se observaram alguns casos de reações alérgicas após a administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio
• se sofre de doença renal
• se está grávida ou acredita que possa estar grávida
• se está em período de amamentação.

O seu médico nuclear informará se precisa tomar alguma precaução especial após usar este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Antes da administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio, deve:

• beber muita água antes de começar a exploração para urinar com a máxima frequência possível durante as primeiras horas após o estudo.
• estar em jejum durante 3-4 horas antes da gammagrafia do divertículo de Meckel para manter baixo o peristaltismo do intestino delgado.

Crianças e adolescentes

Consulte com o seu médico nuclear se você ou seu filho têm menos de 18 anos.

Outros medicamentos e a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio

Informar ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque podem interferir na interpretação das imagens, em especial, os medicamentos seguintes:

• atropina, usada por exemplo:
• • para reduzir os espasmos do estômago, intestino ou vesícula biliar
  • para reduzir as secreções do pâncreas
  • em oftalmologia
  • antes de administrar uma anestesia
  • para tratar o ritmo cardíaco reduzido ou
  • como antídoto
• isoprenalina, um medicamento para tratar o ritmo cardíaco reduzido
• analgésicos

• laxantes(não devem ser tomados durante este procedimento, porque irritam o trato gastrointestinal)
• se tiver estudos com contraste(p. ex., com o agente de contraste bário) ou explorações gastrointestinais superiores (pois devem ser evitadas nas 48 horas anteriores à gammagrafia do divertículo de Meckel)

• medicamentos antitiroideos(p. ex., carbimazol ou outro derivados do imidazol como propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína de sódio, perclorato(pois não devem ser tomados durante 1 semana antes da gammagrafia)
• fenilbutazonapara tratar a febre, a dor e a inflamação no corpo (pois não deve ser tomada durante 2 semanas antes da gammagrafia)
• expectorantes(pois não devem ser tomados durante 2 semanas antes da gammagrafia)
• preparados de tireoide naturais ou sintéticos(p. ex., tiroxina de sódio, liotironina de sódio ou extrato de tireoide) (pois não devem ser tomados durante 2-3 semanas antes da gammagrafia)
• amiodaronaum agente antiarrítmico (pois não deve ser tomada durante 4 semanas antes da gammagrafia)
• benzodiazepinasutilizadas por exemplo para a sedação, ou como ansiolíticos ou anticonvulsivantes ou como medicamento relaxante muscular ou lítioutilizado como estabilizador do humor na doença maníaco-depressiva (pois ambos não devem ser tomados durante 4 semanas antes da gammagrafia)
• agentes de contraste por via intravenosapara explorações radiológicas do corpo (pois não devem ter sido administrados durante 1-2 meses antes da gammagrafia)

Por favor, consulte o seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico nuclear antes de que se lhe administre este medicamento.

Deve informar o médico nuclear antes da administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso no período ou se está em período de amamentação. Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico de medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Se está grávida, o médico nuclear só lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que um benefício supere os riscos.

Se está em período de amamentação, informe o médico nuclear, que lhe aconselhará deixar até que se tenha eliminado toda a radioatividade do seu corpo. Isso demorará aproximadamente 12 horas. O leite extraído deve ser descartado. A reanudación do período de amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o procedimento.

Condução e uso de máquinas

A solução de pertecnetato (99mTc) de sódio não tem influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

A solução de pertecnetato (99mTc) de sódio contém sódio

A solução de pertecnetato (99mTc) de sódio contém 3,54 mg/ml de sódio. Dependendo do volume injetado, pode exceder o limite de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose administrada. Isso deve ser considerado se você segue uma dieta baixa em sal.

3. Como usar a solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Este medicamento será usado unicamente em áreas controladas especiais. Este produto só será manipulado e lhe será administrado por pessoas formadas e qualificadas para usá-lo de forma segura. Essas pessoas terão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe manterão informado das suas ações.

O médico nuclear que supervisionará o procedimento decidirá a quantidade de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio que deve ser usada no seu caso. Essa será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade geralmente recomendada para administrar a um adulto varia dependendo da prova que se vai realizar, e oscila entre 2 e 400 MBq (megabecquerel, a unidade utilizada para expressar a radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes, a quantidade que se administrará será adaptada ao peso da criança.

Administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio e realização do procedimento

Dependendo do objetivo da exploração, o medicamento será administrado por injeção em uma veia do braço ou pode ser instilado nos olhos em forma de gotas.

Uma administração é suficiente para realizar a prova que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear informará sobre a duração habitual do procedimento.

As gammagrafias podem ser realizadas em qualquer momento, entre o momento da injeção e até 24 horas após a administração, dependendo do tipo de exploração.

Depois da administração da solução de pertecnetato (99mTc) de sódio você deve:

• evitar o contato direto com crianças e mulheres grávidas durante as 12 horas seguintes à injeção
• urinar com frequência para eliminar o produto do seu corpo
• depois da administração, lhe será oferecida uma bebida e lhe será pedido que urine imediatamente antes da prova.

O médico nuclear informará se precisa tomar precauções especiais após que se lhe administre este medicamento. Consulte o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrada mais solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida com Montek do que devia

É quase impossível uma sobredosagem porque você receberá uma única dose de solução de pertecnetato (99mTc) de sódio controlada com precisão pelo médico nuclear que supervisionará o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, você receberá o tratamento apropriado. Em particular, o médico nuclear a cargo do procedimento pode recomendar que beba grandes quantidades de líquidos para eliminar os restos da radioatividade do seu corpo.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• reações alérgicas, com sintomas tais como:

• erupção cutânea, picos
• urticária
• inchaço em distintos lugares, p. ex., na face
• dificuldade respiratória
• vermelhidão da pele
• coma

• reações circulatórias, com sintomas tais como

• ritmo cardíaco rápido, ritmo cardíaco lento
• desmaios
• visão borrosa
• tontura
• dor de cabeça
• sofocos

• distúrbios gastrointestinais, com sintomas tais como

• estar enfermo (vômitos)
• encontrar-se mal (náuseas)
• diarreia

• reações no local da injeção, com sintomas tais como

• inflamação da pele
• dor
• inchaço
• vermelhidão

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver câncer e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Montek

Você não tem que conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento dos radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada unicamente ao especialista.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta.

Conservar o gerador e o eluído, solução de pertecnetato (99mTc) de sódio por debaixo de 25 ºC no embalagem original. Não congelar

Após a eluição, usar em 8 horas.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Montek 10-40 GBq gerador de radionuclídeo:

O princípio ativo é uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio.

Os outros componentes são:

Óxido de alumínio

Trióxido de molibdênio

Hidróxido de sódio

Peróxido de hidrogênio 30%

Hidróxido de sódio 1 M (para o ajuste de pH)

Ácido clorídrico 4M (para o ajuste de pH)

Ácido clorídrico 1M (para o ajuste de pH)

Cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável

Água para preparações injetáveis

Aspecto de Montek e conteúdo do envase

O produto é uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio obtida mediante um gerador de radionuclídeo.

Montek tem que ser eluído e a solução obtida pode ser utilizada tal como está ou para o radiomarcaje de alguns equipamentos de reagentes concretos para a preparação de radiofármacos.

Tamanho do envase:

O produto contém um gerador com conteúdo radiativo, 10 frascos de vácuo, 5 frascos com 5 ml de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável ou 5 frascos com 10 ml de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução injetável, 10 almofadas antisépticas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Monrol Europe S.R.L

Str. Gradinarilor, nr.1

077415 Jud. Bucareste

Romênia

Tel: +40 21 367 48 01

Fax: +40 21 311 75 84

E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca: MONTEK

Alemanha: MONTEK

Romênia: MONTEK

Bulgária: MONTEK

Grécia: MONTEK

Áustria: MONTEK

Bélgica: MONROLTEC

França: MONTEK

Hungria: MONTEK

Itália: MONTEK

Países Baixos: MONTEK

Polônia: MONTEK

Portugal: MONTEK

Espanha: MONTEK

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

A ficha técnica completa de Montek 10-40 GBq gerador de radionuclídeo está incluída no envase do produto, com o objetivo de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste radiofármaco.

Consultar a ficha técnica.