Polgentec

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

POLGENTEC
2-120 GBq Tc, gerador de radionuclídeo
Sodium pertechnetate (Tc) injeção

Deve ler o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear. Ver ponto 4

Índice do folheto:

• 1. O que é POLGENTEC e para que é utilizado.
• 2. Informações importantes antes de tomar POLGENTEC.
• 3. Como tomar POLGENTEC.
• 4. Possíveis efeitos colaterais.
• 5. Como armazenar POLGENTEC.
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

1. O QUE É POLGENTEC E PARA QUE É UTILIZADO

Produto medicamentoso destinado exclusivamente à diagnose.
POLGENTEC é um gerador de radionuclídeo, que serve para obter eluato (solução de pertecnetato de sódio, Na TcO para injeções) utilizado em exames diagnósticos.
A solução de pertecnetato de sódio (Na TcO ) é utilizada na diagnose, em exames:

• da tiróide,
• das glândulas salivares,
• do estômago e intestinos,
• do cérebro,
• do coração e vasos sanguíneos,
• dos canais lacrimais.

A utilização de POLGENTEC resulta na exposição a uma pequena dose de radiação. O médico considerou que
os benefícios resultantes do exame realizado, superam o risco potencial associado à radiação ionizante.

2. INFORMAÇÕES IMPORTANTES ANTES DE TOMAR POLGENTEC

Quando não utilizar o eluato do gerador POLGENTEC:

Se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
(listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
• se a mulher estiver amamentando

A administração de radiofarmacêuticos cria um risco de exposição a radiação ionizante externa ou contaminação causada por manchas de urina, vômitos, etc. Por isso, deve-se manter as regras básicas de higiene de acordo com as regulamentações locais.
Deve-se ter cuidado especial ao utilizar radiofarmacêuticos, para não permitir a exposição desnecessária do pessoal e dos pacientes.
Para reduzir a dose de radiação absorvida pela bexiga urinária, recomenda-se beber muitos líquidos após a injeção do medicamento, para esvaziar a bexiga com mais frequência.

POLGENTEC e outros medicamentos

Deve informar o médico que prescreveu ou o médico especialista em medicina nuclear, que supervisiona o exame, sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.
O resultado do exame pode ser afetado pela utilização de medicamentos como a atropina (medicamento que relaxa e dilata as pupilas), isoprenalina (medicamento utilizado principalmente no tratamento da asma brônquica ou medicamentos para dor.

POLGENTEC com alimentos e bebidas

Não é necessário seguir uma dieta especial antes ou após a administração do medicamento.

Gravidez e amamentação

Antes de administrar o medicamento, deve informar o médico especialista em medicina nuclear se:

• a mulher suspeita que possa estar grávida
• não teve menstruação no prazo previsto
• a mulher está amamentando. Em caso de dúvidas, é necessária a consulta com o médico que prescreveu ou o médico especialista em medicina nuclear, que supervisiona o exame. Se a paciente estiver grávida, é importante informar o médico. A utilização de radiofarmacêuticos durante a gravidez deve ser cuidadosamente considerada. O médico só indicará o exame com radiofarmacêuticos durante a gravidez em caso de necessidade absoluta.

Em caso de amamentação e necessidade de administração de radiofarmacêuticos, o médico pode pedir que a amamentação seja interrompida e que o leite materno seja descartado.
A amamentação deve ser interrompida por 12 horas após a injeção, e o leite materno produzido durante esse tempo deve ser descartado. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser discutida com o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico que prescreveu ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se sabe se o eluato do gerador POLGENTEC afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
O eluato do gerador POLGENTEC contém 3,54 mg de sódio por mililitro. Deve-se considerar esse fato se o paciente estiver em uma dieta que controle o nível de sódio.

3. COMO TOMAR POLGENTEC

Radiofarmacêuticos podem ser administrados apenas por pessoal autorizado.
Existem regulamentações rigorosas para a administração, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. POLGENTEC é utilizado apenas em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam medidas especiais de precaução para garantir a administração segura do medicamento e estarão atualizados sobre suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide a dose do medicamento a ser utilizada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada. A dose recomendada para adultos está na faixa de 40 a 600 MBq (MBq = megabecquerel é a unidade de medida da radioatividade).
A dose recomendada de atividade depende da idade, altura, peso e tipo de exame.
O médico administra o eluato do gerador POLGENTEC por via intravenosa ou instila nos olhos.
O médico informará o paciente sobre o procedimento e a segurança da administração do medicamento POLGENTEC.

Utilização em crianças

A utilização do eluato do gerador POLGENTEC em crianças deve ser cuidadosamente analisada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame, considerando as indicações clínicas e a avaliação da relação risco-benefício nesse grupo de pacientes.
A dose depende do peso da criança e é calculada individualmente pelo médico.

Via de administração do medicamento POLGENTEC e procedimento

POLGENTEC é utilizado para obter eluato, que é então administrado por via intravenosa (ou instilado nos olhos).
Após a administração do medicamento POLGENTEC, o médico pode recomendar que o paciente ingira mais líquidos e esvazie a bexiga com mais frequência. Isso pode ajudar a eliminar o medicamento do organismo. Durante a micção, é necessário manter as regras básicas de higiene. É um procedimento padrão para a administração de radiofarmacêuticos em exames diagnósticos.

Duração do exame

O médico informará o paciente sobre a duração do exame.

Após a administração do medicamento POLGENTEC, o paciente deve:

• evitar contato com crianças e mulheres grávidas por 24 horas após a administração do medicamento,
• esvaziar a bexiga com frequência para eliminar o medicamento do organismo.

O médico que realiza o exame informará o paciente se é necessário algum cuidado especial após o exame. Em caso de dúvidas sobre a dosagem, deve-se consultar o médico que realiza o exame

Utilização de dose maior do que a recomendada do medicamento POLGENTEC

A superdose é quase impossível, pois a dose do medicamento administrada ao paciente é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico pode recomendar beber mais líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve-se consultar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Em caso de perda de consciência profunda (coma), deve-se entrar em contato imediatamente com o médico.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após a administração do medicamento POLGENTEC incluem:

• Hipersensibilidade
• Batimento cardíaco irregular. Pode ser ou tornar-se grave. Nesse caso, deve-se entrar em contato com o médico.
• Edema facial.
• Fraqueza, desmaio, hipotensão devido à vasodilatação.
• Urticária,
• Coceira.

A administração de radiofarmacêuticos causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças cancerígenas e defeitos genéticos.
Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo todos os possíveis efeitos colaterais não listados no folheto, deve-se informar o médico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Medicamentosos da Agência Reguladora de Produtos Medicamentosos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos colaterais permite coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. COMO ARMAZENAR POLGENTEC

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Produtos radiofarmacêuticos são armazenados apenas por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é feito de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Não utilize o produto medicamentoso após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

O que contém POLGENTEC

POLGENTEC gerador de radionuclídeo contém:

• Substância ativa: pertecnetato de sódio (Tc)
• Substâncias auxiliares: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é POLGENTEC e o que contém a embalagem

POLGENTEC gerador de radionuclídeo é embalado em um recipiente de plástico com alça para transporte.

Responsável e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares

ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl

Data de aprovação do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Informação sobre manipulação destinada ao pessoal que prepara o produto medicamentoso para uso:

Ao manipular o gerador, deve-se seguir rigorosamente as regras de segurança para trabalhar com radiação ionizante.
Durante a operação do gerador e a manipulação da solução de pertecnetato de sódio, recomenda-se o uso de proteções adicionais contra radiação ionizante (por exemplo, parede de chumbo de 50 mm) e o uso de proteções para seringas.
Todas as operações com o gerador e o eluato devem ser realizadas em um ambiente que garanta a esterilidade do eluato obtido.
Procedimento:

• cortar os selos da embalagem de transporte do gerador,
• remover a tampa da embalagem de transporte do gerador,
• remover a tampa interna,
• remover as caixas com conjuntos para eluição do gerador,
• remover o gerador da embalagem de transporte e colocá-lo na estação de trabalho.

A Característica Completa do Produto Medicamentoso (CCPM) POLGENTEC está anexa como um documento separado à embalagem do produto medicamentoso, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.