Montek

Folheto informativo para o doente:

MONTEK, 10-40 GBq, gerador de radionuclídeo

Tecnécio-99m (Tc) sodiu, solução

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear responsável pelo procedimento.
• Se o doente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico nuclear. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é MONTEK e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK
• 3. Como tomar a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar MONTEK
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é MONTEK e para que é utilizado

Este medicamento é um produto radiofarmacêutico utilizado exclusivamente para diagnóstico.
MONTEK é um gerador de tecnécio-99m (Tc), o que significa que é um dispositivo utilizado para obter
a solução de tecnécio-99m (Tc) para injeção. Quando a solução radioativa é injetada no organismo, acumula-se temporariamente em certas partes do corpo. Pequenas quantidades
da radioatividade injetada são detectáveis externamente ao corpo com equipamento especial.
O médico nuclear realiza o exame através da realização de uma imagem (cintigrafia) de um determinado órgão,
e a imagem resultante mostra a estrutura e o funcionamento desse órgão.
Após a injeção, a solução de tecnécio-99m (Tc) é utilizada para obter imagens de várias partes do corpo, como:

• tireoide,
• glândulas salivares,
• presença de tecido gástrico em localização inadequada (divertículo de Meckel),
• canais lacrimais do olho. A solução de tecnécio-99m (Tc) pode ser utilizada em combinação com outro medicamento para preparar um radiofarmacêutico. Nesse caso, deve ler o folheto desse medicamento.

O médico nuclear informará o doente sobre o tipo de exame que será realizado com este medicamento.
A utilização da solução de tecnécio-99m (Tc) envolve exposição a uma pequena dose de radiação. O médico que acompanha o doente e o médico nuclear consideraram que os benefícios clínicos que o doente obterá com a realização do exame com o radiofarmacêutico superam os riscos associados à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK

obtida do gerador MONTEK

Quando não tomar a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK

• se o doente tiver alergia ao tecnécio-99m (Tc) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico nuclear nos seguintes casos:

• se o doente tiver alergias, pois reações alérgicas foram observadas raramente após a administração de tecnécio-99m (Tc);
• se o doente tiver doença renal;
• se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida;
• se a doente estiver amamentando.

O médico nuclear informará o doente se são necessárias precauções especiais ao tomar este medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear.
Antes de administrar a solução de tecnécio-99m (Tc), o doente deve:

• beber muito líquido antes do início do exame, para que possa urinar o máximo possível nas primeiras horas após o exame;
• jejuar por 3-4 horas antes do exame de cintigrafia do divertículo de Meckel, para que o trânsito intestinal seja o mais lento possível.

Crianças e adolescentes

Deve informar o médico nuclear se o doente tiver menos de 18 anos.

Solução de tecnécio-99m (Tc) e outros medicamentos

Deve dizer ao médico nuclear sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, pois podem afetar o resultado e a interpretação do exame. Isso se aplica especialmente aos seguintes medicamentos:

• atropina, utilizada por exemplo:
• para reduzir os espasmos do estômago, intestinos ou vesícula biliar,
• para reduzir a função secretora do pâncreas,
• em oftalmologia,
• antes da administração de anestesia,
• para tratar a frequência cardíaca lenta ou
• como antídoto.
• isoprenalina, medicamento que estimula a atividade cardíaca;
• analgésicos;
• laxantes (não devem ser utilizados durante este procedimento, pois irritam o trato gastrointestinal);
• se o doente realizou um exame de raio-X com contraste (por exemplo, com bário como meio de contraste) ou um exame do trato gastrointestinal superior (deve evitar a realização de cintigrafia do divertículo de Meckel nas 48 horas seguintes);
• medicamentos antitireoidianos (por exemplo, carbimazol ou outros derivados de imidazol, como propiltiouracil), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, bromoftaleína de sódio, nitratos (não devem ser tomados durante uma semana antes do exame de cintigrafia);
• fenilbutazona utilizada para tratar a dor, a febre e a inflamação no organismo (não deve ser tomada durante duas semanas antes do exame de cintigrafia);
• expectorantes (não devem ser tomados durante duas semanas antes do exame de cintigrafia);
• preparados que contenham hormônios tireoidianos naturais ou sintéticos (por exemplo, tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extrato de tireoide) (não devem ser tomados durante 2-3 semanas antes do exame de cintigrafia);
• amiodarona, medicamento da classe dos antiarrítmicos (não deve ser tomado durante quatro semanas antes do exame de cintigrafia);
• benzodiazepinas utilizadas por exemplo como sedativos, antidepressivos, anticonvulsivantes, relaxantes musculares ou lítio utilizado como estabilizador de humor na doença maníaco-depressiva (não devem ser tomados durante quatro semanas antes do exame de cintigrafia);
• meios de contraste intravenosos (não devem ser administrados durante um a dois meses antes do exame de cintigrafia).

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico nuclear que supervisionará o exame.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico nuclear antes de tomar este medicamento.
Antes de administrar a solução de tecnécio-99m (Tc), deve informar o médico sobre a suspeita de gravidez, caso não tenha ocorrido a menstruação no prazo previsto, ou sobre a amamentação. Em caso de dúvidas, é necessária a consulta ao médico nuclear que supervisionará o exame.
O médico nuclear somente administrará este medicamento a uma doente grávida se houver necessidade absoluta, quando os benefícios superarem os riscos.
Se a doente estiver amamentando, deve informar o médico nuclear, que solicitará a interrupção da amamentação até que a radioatividade seja eliminada do organismo. A amamentação deve ser interrompida por 12 horas após a injeção. O leite eliminado durante esse período deve ser descartado. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisionará o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

A solução de tecnécio-99m (Tc) não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Solução de tecnécio-99m (Tc) contém sódio

A solução de tecnécio-99m (Tc) contém 3,45 mg/ml de sódio. Dependendo do volume injetado, pode ser ultrapassado o valor limite de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose. Deve ser considerado se o doente estiver em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK

Existem regulamentações legais estritas sobre a utilização, transferência e eliminação de produtos radiofarmacêuticos. MONTEK é utilizado exclusivamente em áreas controladas e especiais.
Este produto somente pode ser manipulado e administrado por pessoas treinadas e qualificadas para o seu uso seguro. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir o uso seguro do medicamento e informarão sobre suas ações.
O médico nuclear que supervisiona o exame decide sobre a dose de solução de tecnécio-99m (Tc) utilizada em cada doente.
Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica desejada.
A dose recomendada para adultos depende do tipo de exame realizado e varia entre 2-400 MBq (megabecquerel é a unidade de medida da radioatividade).

Uso em crianças e adolescentes

A dose destinada a ser utilizada em crianças e adolescentes é calculada com base no peso corporal da criança.

Via de administração da solução de tecnécio-99m (Tc) e procedimento

Dependendo do tipo de exame, o medicamento será administrado ao doente por via intravenosa (na veia do braço) ou será injetado no olho em forma de gotas.
Uma única administração é suficiente para realizar o exame necessário pelo médico.

Duração do exame

O médico nuclear informará o doente sobre o tempo típico de duração do exame.
Os exames podem ser realizados a qualquer momento, desde que não sejam ultrapassadas 24 horas após a injeção, dependendo do tipo de exame.

Após a administração da solução de tecnécio-99m (Tc), o doente deve:

• evitar o contato próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção;
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo;
• após a administração do medicamento, o doente será solicitado a beber uma grande quantidade de água e a urinar antes do exame.

O médico nuclear informará o doente se forem necessárias precauções especiais após a administração deste medicamento. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico nuclear.

Uso de dose maior do que a recomendada de solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador MONTEK

A superdose é quase impossível, pois o doente receberá uma única dose de solução de tecnécio-99m (Tc) estritamente controlada pelo médico nuclear que supervisiona o exame.
No entanto, em caso de superdose, será realizado o tratamento apropriado. O médico nuclear pode recomendar especialmente beber grandes quantidades de líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Efeitos adversos com frequência desconhecida (não podem ser estimados com base nos dados disponíveis):

• reações alérgicas com sintomas como:
• erupção cutânea, prurido;
• urticária;
• edema em diferentes locais, por exemplo, no rosto;
• dispneia;
• rubor;
• coma.
• reações cardiovasculares, com sintomas como:
• taquicardia, bradicardia;
• síncope;
• visão turva;
• tontura;
• cefaleia;
• rubor.
• distúrbios gastrointestinais, com sintomas como:
• vômitos;
• náuseas;
• diarreia.
• reações no local da injeção, com sintomas como:
• inflamação da pele;
• dor;
• edema;
• rubor.

A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de desenvolver doenças malignas e malformações congênitas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar MONTEK

O doente não precisará armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado exclusivamente por pessoal médico em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é realizado de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não utilizar o medicamento após o vencimento da data de validade indicada na embalagem.
Armazenar o gerador e o eluato, solução de tecnécio-99m (Tc) a uma temperatura abaixo de 25°C,
na embalagem original. Não congelar.
Deve ser utilizado dentro de 8 horas após a eluição.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém MONTEK, 10-40 GBq, gerador de radionuclídeo

O princípio ativo é a solução de tecnécio-99m (Tc).
Os excipientes são:
Óxido de alumínio
Óxido de molibdênio
Hidróxido de sódio
Peróxido de hidrogênio 30%
Hidróxido de sódio 1 M (para ajustar o pH)
Ácido clorídrico 4 M (para ajustar o pH)
Ácido clorídrico 1 M (para ajustar o pH)
Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução para injeção.
Água para injeção

Como é MONTEK e o que contém a embalagem

O produto é a solução de tecnécio-99m (Tc) obtida do gerador de radionuclídeo.
MONTEK deve ser submetido a eluição. A solução resultante pode ser utilizada diretamente ou
pode ser utilizada para marcar conjuntos especiais destinados à preparação de radiofarmacêuticos.
Tamanhos da embalagem
O produto contém um gerador de substância radioativa, 10 frascos de vidro evacuídos, 5 frascos com 5 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou 5 frascos com 10 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, 10 gazeiros estéreis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Monrol Europe S. R. L.
ul. Gradinalrilor, nr. 1
077145 Pantelimon,
ILFOV
Romênia
+40 21 367 48 01
fax +40 21 311 75 84
e-mail: [email protected]

Fabricante

Monrol Europe S. R. L.
ul. Gradinalrilor, nr. 1.
077145 Pantelimon,
ILFOV
Romênia

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros:

Dinamarca:
MONTEK
Alemanha:
MONTEK
Romênia:
MONTEK
Bulgária:
MONTEK
Grécia:
MONTEK
Polônia:
MONTEK

Data da última atualização do folheto:

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Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

A Caracterização Completa do Medicamento MONTEK 10-40 GBq, gerador de radionuclídeo, está localizada na embalagem do produto para fornecer informações adicionais científicas e práticas sobre a administração e uso deste radiofarmacêutico.
Ver Caracterização do Medicamento.