Poltechnet

Folheto informativo para o utilizador

Poltechnet

8,0-175 GBq, gerador de radionuclídeo

Solução de tecnécio (Tc) de sódio

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Poltechnet e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Poltechnet
• 3. Como tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Poltechnet
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar Poltechnet
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Poltechnet e para que é utilizado

Medicamento destinado exclusivamente à diagnóstico.
Poltechnet é um gerador de tecnécio (Tc), ou seja, um dispositivo utilizado para obter uma solução para injeção de tecnécio (Tc) de sódio. Após a injeção da solução radioativa, ela se acumula em certas partes do corpo. Pequenas quantidades da radioatividade injetada são detectáveis do exterior do corpo com equipamento especial. O médico especialista em medicina nuclear realiza o exame através da realização de uma imagem (cintigrafia) de um determinado órgão. A imagem resultante mostra a estrutura e o funcionamento desse órgão.
Após a injeção, a solução de tecnécio (Tc) de sódio é utilizada para obter imagens de diferentes partes do corpo, como:

• tireoide,
• glândulas salivares,
• presença de tecido gástrico em localização anormal (divertículo de Meckel),
• canais lacrimais do olho A solução de tecnécio (Tc) de sódio também pode ser utilizada em combinação com outro medicamento para preparar um radiofarmacêutico. Nesse caso, deve ler o folheto desse medicamento.

O médico especialista em medicina nuclear informará o paciente sobre o tipo e a forma do exame a ser realizado.
A utilização da solução de tecnécio (Tc) de sódio pode levar à exposição a uma pequena dose de radiação. O médico que acompanha o paciente e o médico especialista em medicina nuclear consideraram que os benefícios clínicos que o paciente obterá com o exame realizado com o radiofarmacêutico superam o risco associado à radiação.

2. Informações importantes antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Poltechnet

do gerador Poltechnet

Quando não tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Poltechnet:

Poltechnet:

• Se o paciente tiver alergia ao tecnécio (Tc) de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o médico especialista em medicina nuclear nos seguintes casos:

• se o paciente tiver alergias, pois reações alérgicas foram observadas após a administração de tecnécio (Tc) de sódio
• se o paciente tiver insuficiência renal e/ou hepática
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida
• se a paciente estiver amamentando

Em caso de necessidade de tomar precauções especiais após o exame, o médico informará o paciente. Se necessário, deve consultar o médico.
Antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) de sódio, o paciente deve:

• beber muito líquido antes do início do exame, para que possa urinar o máximo possível nas primeiras horas após o exame
• jejuar por 3 a 4 horas antes do exame de cintigrafia do divertículo de Meckel, para manter o trabalho intestinal o mais baixo possível (reduzir a peristalse intestinal).

Crianças e adolescentes

Deve consultar o médico especialista em medicina nuclear se o paciente tiver menos de 18 anos.

Poltechnet, solução de tecnécio (Tc) de sódio e outros medicamentos

Deve informar o médico que acompanha ou o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame sobre todos os medicamentos que está tomando ou tomou recentemente, pois podem afetar o resultado e a interpretação do exame, e especialmente sobre os seguintes medicamentos:

• atropina, utilizada por exemplo:
• para reduzir os espasmos do estômago, intestinos ou vesícula biliar
• para reduzir a função secretora do pâncreas
• em oftalmologia
• antes da anestesia
• no tratamento da bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• como antídoto
• isoprenalina, medicamento que estimula a atividade cardíaca
• medicamentos analgésicos
• laxantes(não deve tomá-los durante o procedimento, pois irritam o trato gastrointestinal)
• se o paciente realizou exame de raio-X com contraste(por exemplo, com bário como meio de contraste) ou exame do trato gastrointestinal superior(deve evitar a cintigrafia do divertículo de Meckel por 48 horas após esses exames)
• medicamentos antitireoidianos(por exemplo, carbimazol ou outros derivados de imidazol, como propiltiouracil), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleina de sódio, cloreto de sódio) (não deve tomá-los por 1 semana antes do exame de cintigrafia)
• fenilbutazonautilizada no tratamento da dor, febre e inflamação no organismo (não deve tomá-la por 2 semanas antes do exame)
• medicamentos expectorantes(não deve tomá-los por 2 semanas antes do exame de cintigrafia)
• medicamentos que contenham hormônios tireoidianos naturais ou sintéticos(por exemplo, tiroxina de sódio, liotironina de sódio, extrato de tireoide) (não deve tomá-los por 2-3 semanas antes do exame de cintigrafia)
• amiodarona- medicamento da classe dos antiarrítmicos (não deve tomá-lo por 4 semanas antes do exame de cintigrafia)
• benzodiazepinasutilizadas por exemplo como medicamentos sedativos, antidepressivos, anticonvulsivantes, miorelaxantes ou lítioutilizado como estabilizador de humor na doença maníaco-depressiva (não deve tomá-los por 4 semanas antes do exame)
• meios de contraste intravenososutilizados em exames radiológicos (não deve tomá-los por 1-2 meses antes do exame de cintigrafia).

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Antes de tomar a solução de tecnécio (Tc) de sódio, a paciente deve informar o médico especialista em medicina nuclear sobre a suspeita de gravidez ou se não tiver tido menstruação no prazo previsto ou se estiver amamentando. Em caso de dúvida, é necessária a consulta ao médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.
O médico especialista em medicina nuclear só administrará este medicamento a uma paciente grávida se houver necessidade absoluta e se os benefícios esperados do exame forem significativamente maiores do que o risco associado à administração do radiofarmacêutico.
Em caso de amamentação e necessidade de administração do radiofarmacêutico, o médico pedirá à paciente que interrompa a amamentação e extraia o leite materno.
A amamentação deve ser interrompida por 12 horas após a injeção. O alimento materno eliminado durante esse tempo deve ser descartado. A possibilidade de retomar a amamentação deve ser acordada com o especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

Condução de veículos e operação de máquinas

A solução de tecnécio (Tc) de sódio não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

A solução de tecnécio (Tc) de sódio contém sódio

A solução de tecnécio (Tc) de sódio contém 3,6 mg de sódio por mililitro. Dependendo do volume injetado, pode ocorrer o excesso do teor máximo permitido de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose.
Deve considerar esse fato se o paciente estiver em dieta com baixo teor de sódio.

3. Como tomar a solução de tecnécio (Tc) obtida do gerador Poltechnet

Os radiofarmacêuticos só podem ser administrados por pessoal autorizado.
Existem regulamentos legais específicos sobre a utilização, transferência e eliminação de radiofarmacêuticos. Poltechnet é utilizado exclusivamente em condições clínicas apropriadas e apenas por pessoas devidamente qualificadas. Essas pessoas tomam precauções especiais para garantir a segurança do medicamento e informarão sobre suas ações.
O médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o procedimento decide sobre a dose de solução de tecnécio (Tc) de sódio a ser utilizada em cada caso. Será a dose mínima necessária para obter a informação diagnóstica esperada.
A dose recomendada de atividade depende da idade, altura e peso do paciente, bem como do tipo de exame.
A dose recomendada para adultos varia de 2 a 400 MBq (MBq = megabecquerel, é a unidade de medida da radioatividade).

Utilização em crianças e adolescentes

A dose destinada a ser utilizada em crianças e adolescentes é calculada com base no peso corporal da criança.

Administração da solução de tecnécio (Tc) de sódio e procedimento

Dependendo do tipo de exame, o medicamento será administrado ao paciente por via intravenosa (na veia do braço) ou será introduzido no olho na forma de gotas.
Uma única administração é suficiente para realizar o exame necessário pelo médico.

Duração do exame

O médico informará o paciente sobre a duração do exame.
Os exames podem ser realizados a qualquer momento, desde que não tenham se passado 24 horas desde a injeção, dependendo do tipo de exame.

Após a administração da solução de tecnécio (Tc) de sódio, o paciente deve:

• evitar o contato com crianças e mulheres grávidas por 12 horas após a administração do medicamento
• urinar frequentemente para eliminar o medicamento do organismo
• após a administração do medicamento, o paciente será solicitado a beber uma grande quantidade de água e urinar uma grande quantidade de urina antes de iniciar o exame.

O médico especialista em medicina nuclear que realiza o exame informará o paciente se será necessário tomar precauções especiais após o exame. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que realiza o exame.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Poltechnet (solução de tecnécio (Tc) de sódio)

A superdose é quase impossível, pois o paciente receberá apenas uma dose de solução de tecnécio (Tc) de sódio e ela é rigorosamente controlada pelo médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame. No entanto, em caso de superdose, o médico especialista em medicina nuclear pode recomendar beber mais líquidos para eliminar os resíduos do radiofarmacêutico do organismo.
Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico especialista em medicina nuclear que supervisiona o exame.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Frequência desconhecida, não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Reações alérgicas, com sintomas como:
• erupções cutâneas, coceira
• urticária
• edema em diferentes partes do corpo, por exemplo, no rosto
• dificuldade respiratória
• vermelhidão da pele
• choque anafilático
• Reações cardiovasculares, com sintomas como:
• taquicardia, bradicardia
• desmaio
• visão turva
• tontura
• dor de cabeça
• vermelhidão
• Distúrbios gastrointestinais, com sintomas como:
• náuseas
• vômitos
• diarreia
• Reações no local da injeção, com sintomas como:
• inflamação da pele
• dor
• edema
• vermelhidão

A administração do radiofarmacêutico causa exposição a uma pequena dose de radiação ionizante, o que está associado ao risco de causar doenças cancerígenas e defeitos congênitos.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181c,
02-222 Varsóvia,
telefone: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Poltechnet

O paciente não precisará armazenar este medicamento.
Os produtos radiofarmacêuticos são armazenados exclusivamente por pessoas autorizadas em condições clínicas apropriadas. O armazenamento de radiofarmacêuticos é realizado de acordo com as regulamentações locais sobre substâncias radioativas.
As seguintes informações são destinadas exclusivamente ao pessoal médico.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Poltechnet:

O princípio ativo do medicamento é o tecnécio (Tc) de sódio
Os excipientes são: cloreto de sódio, água para injeção.

Como é Poltechnet e o que a embalagem contém

A solução de tecnécio (Tc) de sódio é obtida do gerador de radionuclídeo.
Poltechnet deve ser eluído. A solução resultante pode ser usada diretamente ou pode ser usada para marcar conjuntos especiais destinados à preparação de produtos radiofarmacêuticos.
Exemplos de tamanhos de embalagem:

Outros tamanhos de embalagem na faixa de 8,0 – 175 GBq no dia de produção estão disponíveis a pedido do cliente.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Centro Nacional de Pesquisas Nucleares
Rua Andrzej Sołtan 7
05-400 Otwock
Telefone: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Austria:

Poltechnet

Bulgária:

Poltechnet

República Tcheca:

Poltechnet

Dinamarca:

Poltechnet

Lituânia:

Poltechgen 8,0-175 GBq, radionuclidių generatorius

Polônia:

Poltechnet

Portugal:

Poltechnet

Romênia:

Poltechnet 8.0-175 GBq generator de radionuclizi

Eslovênia:

Poltechnet 8-175 GBq, radionuklidni generator

Suécia:

Poltechnet

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um médico ou um representante local do titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:
A Característica do Produto Farmacêutico (ChPL) de Poltechnet está anexa como um documento separado à embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações adicionais, científicas e práticas sobre a administração e utilização deste radiofarmacêutico.
Ver Característica do Produto Farmacêutico.