IODEITO DE SÓDIO (123 I) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Iodeto (123I) de sódio

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado.
2. Antes de usar Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável
3. Como usar Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros radiofármacos para o diagnóstico do sistema cardiovascular. Quando é injetado, acumula-se temporariamente na tiróide. Devido ao facto de o radiofármaco conter uma pequena quantidade de radioatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara, e pode ser obtida uma imagem conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a localização e distribuição do radiofármaco nos órgãos e tumores onde se acumula, oferecendo ao médico informações valiosas sobre a forma e funcionamento das glândulas tiróideas.

2. Antes de usar Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Antes de administrar-lhe este medicamento, deve assegurar-se de que está bem hidratado.

Não use Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain:

• Se está a amamentar o seu filho/a.
• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain.

Tenha especial cuidado com Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain:

Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain é um medicamento do grupo dos radiofármacos e, por conseguinte, a sua administração implica a administração de doses de radiação (radioatividade) relativamente alta na maioria dos pacientes (ver “EFEITOS ADVERSOS POSSÍVEIS”).

Se tiver problemas com a função renal, a atividade que receber deve ser ajustada.

Se tiver menos de 18 anos de idade, porque a exposição à radiação é proporcionalmente maior do que nos adultos.

Uso de outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos podem provocar que iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain não funcione corretamente:

• Os agentes antitiroideos, o carbimazol (ou outros derivados imidazólicos como o propiltiouracilo), salicilatos, esteroides, nitroprussiato de sódio, sulfobromoftaleína sódica, perclorato, e agentes vários (anticoagulantes, antihistamínicos, antiparasitários, penicilinas, sulfonamidas, tolbutamida, tiopentona), costumam ser suspensos durante 1 semana antes da administração de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain.
• A fenilbutazona costuma ser suspensa durante 1-2 semanas antes.
• Os expectorantes e vitaminas, durante 2 semanas.
• Os preparados tiróideos naturais ou sintéticos (tiroxina sódica, liotironina sódica, extrato tiróideo), durante 2-6 semanas.
• Amiodarona, benzodiazepinas, lítio, durante 4 semanas.
• Os desinfectantes com iodo de aplicação na pele, durante 1-9 meses.
• Os agentes de contraste intravenosos, agentes colecistográficos orais e os meios de contraste que contêm iodo, durante períodos de até 1 ano antes do tratamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se é uma mulher em idade fértil (idade em que pode engravidar)deve descartar-se sempre que esteja grávida. Se apresenta um atraso na menstruação, deve pensar que está grávida enquanto não se demonstrar o contrário. Em caso de dúvida, é fundamental que a exposição à radiação seja a mínima necessária para obter a informação clínica desejada. Deve considerar-se a possibilidade de realizar técnicas alternativas que não impliquem o uso de radiações ionizantes.

Se está grávidanão deve receber este medicamento a menos que seja estritamente necessário, porque o feto receberá uma pequena quantidade de radiação, ou quando o benefício para si supere o risco do feto.

Se está a amamentar o seu filho/a:Antes de administrar Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain a uma mãe que está a amamentar o seu filho/a, deve considerar-se a possibilidade de retardar razoavelmente a exploração até que a mãe tenha suspendido a lactação e plantear-se se se seleccionou o radiofármaco mais adequado, tendo em conta a secreção de atividade no leite materno. Se a administração durante a lactação for inevitável, a lactação deve ser suspensa durante 1,5 – 3 dias após a administração deste medicamento, pois além de conter iodo-123, contém iodo-124 e iodo-125 como contaminantes, e deve descartar-se o leite extraído durante esse período. Deve considerar-se a possibilidade de extrair leite antes da administração deste produto e armazená-lo para uso posterior. A lactação pode ser retomada quando o nível de radioatividade no leite materno não supuser uma dose de radiação para o filho/a superior a 1 mSv.

Condução e uso de máquinas

Não são de esperar efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas após o uso deste medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por pessoal autorizado que lhe indicará em cada momento as instruções a seguir.

O seu médico decidirá a quantidade deste medicamento que lhe será administrada. Esta será a quantidade mínima necessária para obter uma gammagrafia com a qualidade necessária para proporcionar a informação requerida.

Para instruções detalhadas sobre a correcta administração/uso de iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain, ver secção 6.

Se estima que a acção do iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se lhe for administrada mais Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spaindo que o devido

Como este produto é administrado por um médico sob condições de controlo estrito, é muito difícil qualquer sobredosagem.

No entanto, no caso de lhe ser administrada uma dose excessiva deste medicamento, a dose de radiação absorbida por si deve ser reduzida, provocando um aumento na eliminação do radiofármaco do corpo, para o qual lhe será recomendado o esvaziamento frequente da bexiga e estimular-se-á o trânsito gastrointestinal.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, o iodeto (123I) de sódio pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Para todos os pacientes: a exposição à radiação ionizante deve estar justificada em função do objectivo médico esperado, obtido com a mínima dose possível de radiação recebida pelo paciente. A exposição à radiação ionizante está vinculada à indução de cancro e à possibilidade de desenvolver defeitos hereditários. A probabilidade de que se produzam estas reacções é baixa devido às baixas doses de radiação recebidas.

Foram descritos casos isolados de reacções alérgicas sem informação mais precisa sobre a frequência e detalhes sobre essas reacções.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aperceber de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solução injetável

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Antes de abrir o envase pela primeira vez, o produto deve ser conservado a uma temperatura entre 15ºC e 25ºC.

O armazenamento deve ser realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioactivos.

O armazenamento deve ser realizado de acordo com a normativa nacional sobre materiais radioactivos.

O período de validade da cápsula é de 20 horas após a data de calibração. A data de caducidade é indicada na parte exterior do envase.

Não utilize Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase.

Após abrir o envase pela primeira vez, o período de validade é de 8 horas conservado entre 2-8ºC.

Os medicamentos não devem ser deitados às águas residuais ou à lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é iodeto (123I) de sódio. 1 ml de solução injetável contém 37 MBq de iodeto (123I) de sódio na data e hora de calibração
• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidrogenocarbonato de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de solução injetável. É fornecido em frascos multidose de vidro neutro tipo I da Ph. Eur. de 10 ml, selados com uma tampa de borracha de bromobutilo revestida com teflão e com uma tampa de alumínio.

Um frasco contém 1, 2, 5 ou 10 ml de solução injetável, que correspondem a atividades de 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq e 370 MBq na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: março/2016

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Inclui-se a ficha técnica completa de Iodeto (123I) de sódio Curium Pharma Spain como uma secção no final deste prospecto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do sector sanitário informações científicas e informações práticas sobre a administração e uso deste radiofármaco.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.es/