TECFIDERA 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de dimetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tecfidera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tecfidera
3. Como tomar Tecfidera
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tecfidera
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tecfidera e para que é utilizado

O que é Tecfidera

Tecfidera é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Tecfidera

Tecfidera é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13anos de idade e maiores.

A EM é uma doença a longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrosa ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Tecfidera

Tecfidera parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Tecfidera

Não tome Tecfidera

• Se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Tecfidera pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar Tecfidera, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Tecfidera se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecçãograve (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com Tecfidera. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres de ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças menores de 10 anos, porque não há dados disponíveis neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Tecfidera

Informe o seu médico ou farmacêuticose está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em particular:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo, incluindo quimioterapia, imunossupressoresou outrosmedicamentos utilizados para tratar a EM;
• medicamentos que afetam os rim, incluindoalguns antibióticos(utilizados para tratar infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• o uso de Tecfidera e a administração de determinados tipos de vacinas (vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, portanto, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Uso de Tecfidera com álcool

Depois de tomar Tecfidera, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores) porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode ocorrer uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A informação sobre os efeitos deste medicamento no feto, se utilizado durante a gravidez, é limitada. Não utilize Tecfidera durante a gravidez, a não ser que tenha falado com o seu médico e que este medicamento seja claramente necessário no seu caso.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Tecfidera passa para o leite materno. O seu médico informá-lo-á se deve deixar de amamentar ou se deve deixar de tomar Tecfidera. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Tecfidera afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Tecfidera contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cápsula; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Tecfidera

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início: 120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual: 240 mg duas vezes ao dia.

Tecfidera é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Tecfidera com alimentos –ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Tecfidera do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos a seguir na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Tecfidera

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Tecfidera pode diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito a seguir. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tivesse tomado algum medicamento que tivesse piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piorada da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações na visão, no pensamento ou na memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Tecfidera. Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência desconhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente. No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpullido e apresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispnéia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deixe de tomar Tecfidera e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo, sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com Tecfidera, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose, a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (dispepsia)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosáceas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem ocorrer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma diminuição dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia) comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor na pele, habitualmente de um lado da parte superior do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa.
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13anos de idade e maiores) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tosse e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tecfidera

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Conservar os blisters no embalagem exterior para protegê-los da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Tecfidera

O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Tecfidera 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Tecfidera 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

Os outros componentessão celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 %, simeticona, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro amarelo (E172), goma laca, hidróxido de potássio e óxido de ferro negro (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tecfidera 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes e brancas com a impressão ‘BG-12 120 mg’ e são comercializadas em envases que contêm 14 cápsulas.

Tecfidera 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são verdes com a impressão ‘BG-12 240 mg’ e são comercializadas em envases que contêm 56 ou 168 cápsulas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Países Baixos

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:12/2024

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/