Dimethil fumarate Polpharma

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Dimetil fumarato Polpharma, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Polpharma, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O Dimetil fumarato Polpharma é um medicamento que contém fumarato de dimetilo.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EM) em pacientes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Esses sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma parece impedir que o sistema imunológico cause danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

• se o paciente tiver alergia ao fumarato de dimetiloou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver suspeita ou confirmação de infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML)

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode afetar a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do paciente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Esses exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do paciente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimetil fumarato Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressoresou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas ( vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode causar infecção, portanto deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo ( vacinas que contenham microrganismos mortos).

Dimetil fumarato Polpharma e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidade superior a 50 ml dentro de uma hora após a ingestão do medicamento Dimetil fumarato Polpharma, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode levar à ocorrência de gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a essa doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, quando administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimetil fumarato Polpharma não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido isso com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato Polpharma passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a paciente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato Polpharma afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetil fumarato Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Essa dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser tomado na dose usualmente utilizada.

Dose usualmente utilizada: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos adversos.
O medicamento Dimetil fumarato Polpharma deve ser tomado com alimentos- isso ajudará a aliviar os efeitos adversos muito frequentes (listados no ponto 4).

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve informar o médico imediatamente. Podem ocorrer efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da dose do medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos adversos graves

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, portanto, o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do paciente durante todo o tratamento, e o paciente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o paciente tiver tomado medicamentos que afetam o sistema imunológico anteriormente.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito adverso muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração ofegante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deve interromper a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma e consultar o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema);
• diarreia;
• náuseas;
• dor ou cãimbra abdominal.

→ A administração do medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos adversos mencionados acima.
Durante a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma, os exames de urina muito frequentemente mostram um aumento na produção de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos adversos. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica);
• vômitos;
• dispepsia;
• gastrite;
• problemas gastrointestinais;
• ardor na pele;
• ondas de calor;
• coceira na pele (prurido);
• erupção cutânea;
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema);
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos adversos que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve consultar o médico imediatamente;
• proteína (albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• diminuição da contagem de plaquetas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina);
• herpes-zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa;
• resfriado (rinite).

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes
Os efeitos adversos mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos adversos foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor abdominal ou cãimbra estomacal, vômitos, dor de garganta, tosse e dor menstrual.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Não deve conservar o medicamento a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o fumarato de dimetilo. Dimetil fumarato Polpharma 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo. Dimetil fumarato Polpharma 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
• Os outros componentes são: preenchimento da cápsula: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), talco, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), monosteаратo de glicerol 40-55, polissorbato 80; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); tinta para impressão: lacas, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio concentrado (28%).

Como é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e o que contém a embalagem

Dimetil fumarato Polpharma 120 mg cápsulas de gelatina duras, com comprimento de 19,4 mm e largura de 8,53 mm, corpo branco, tampa verde clara, com impressão no corpo "120 mg".
Disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em embalagens contendo 14 ou 56 cápsulas.
Dimetil fumarato Polpharma 240 mg cápsulas de gelatina duras, com comprimento de 23,3 mm e largura de 8,53 mm, verde clara, com impressão no corpo "240 mg".
Disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em embalagens contendo 56 ou 168 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: