FUMARATO DE DIMETILO ACCORD 120 mg CÁPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes

fumarato de dimetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fumarato de dimetilo Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Accord
3. Como tomar Fumarato de dimetilo Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Fumarato de dimetilo Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fumarato de dimetilo Accord e para que é utilizado

O que é Fumarato de dimetilo Accord

Fumarato de dimetilo Accord é um medicamento que contém fumarato de dimetilocomo princípio ativo.

Para que é utilizado Fumarato de dimetilo Accord

Fumarato de dimetilo Accord é utilizado para tratar a esclerose múltipla (EM) remitente-recorrente em pacientes de 13 anos de idade e mais velhos.

A EM é uma doença de longo prazo que afeta o sistema nervoso central (SNC), que inclui o cérebro e a medula espinhal. A EM remitente-recorrente é caracterizada por apresentar ataques repetidos (surtos) de sintomas de afetação neurológica. Os sintomas variam de um paciente para outro, mas geralmente incluem: dificuldades para andar, alterações do equilíbrio e problemas visuais (p. ex., visão borrada ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente quando o surto chega ao fim, mas alguns problemas podem permanecer.

Como funciona Fumarato de dimetilo Accord

Fumarato de dimetilo Accord parece que atua impedindo que o sistema de defesa do organismo danifique o cérebro e a medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar o futuro deterioramento da sua EM.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Accord

Não tome Fumarato de dimetilo Accord

• se é alérgico ao fumarato de dimetiloou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se se suspeita que sofre uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) ou se a LMP foi confirmada.

Advertências e precauções

Fumarato de dimetilo Accord pode afetar o número de glóbulos brancos, os rime fígado. Antes de começar Fumarato de dimetilo Accord, o seu médico fará um exame de sangue para obter uma contagem de glóbulos brancos e verificar se os seus rim e fígado funcionam corretamente. O seu médico fará exames periódicos durante o tratamento. Se apresentar uma diminuição do número de glóbulos brancos durante o tratamento, o médico pode considerar exames adicionais ou interromper o seu tratamento.

Consulte o seu médicoantes de começar a tomar Fumarato de dimetilo Accord se tiver:

• doença renalgrave
• doença hepáticagrave
• uma doença do estômagoou do intestino
• uma infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Pode ocorrer herpes zóster (culebrilha) durante o tratamento com Fumarato de dimetilo Accord. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Deve informar imediatamente o seu médicose suspeita que tem algum dos sintomas da culebrilha.

Se acha que a sua EM está piorando (p. ex., fraqueza ou alterações visuais) ou nota a aparência de algum sintoma novo, fale diretamente com o seu médico, pois poderiam ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada LMP. A LMP é uma doença grave que pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave.

Foi notificado um distúrbio renal pouco comum, mas grave, chamado síndrome de Fanconi com um medicamento que contém fumarato de dimetilo em combinação com outros ésteres do ácido fumárico, e que é utilizado para tratar a psoríase (uma doença da pele). Se nota que está urinando mais, tem mais sede e bebe mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, quebra um osso ou simplesmente tem dores e incômodos, informe o seu médico o mais rápido possível para que isso possa ser investigado mais a fundo.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças menores de 10 anos de idade, porque não se dispõe de dados neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Fumarato de dimetilo Accord

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, em concreto:

• medicamentos que contêm ésteres de ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase
• medicamentos que afetam o sistema imunológico do organismo,incluídos quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
• medicamentos que afetam os rim, incluídosalguns antibióticos(utilizados para tratar as infecções), “diuréticos” (comprimidos que aumentam a eliminação de urina), certos tipos de analgésicos(como o ibuprofeno ou outros anti-inflamatórios semelhantes, e medicamentos de venda sem receita) e medicamentos que contêm lítio;
• O uso de Fumarato de dimetilo Accord e a administração de determinados tipos de vacinas(vacinas atenuadas) poderia causar-lhe uma infecção e, por isso, deve ser evitado. O seu médico indicar-lhe-á se deve receber outros tipos de vacinas (vacinas inativadas).

Toma de Fumarato de dimetilo Accord com álcool

Depois de tomar Fumarato de dimetilo Accord, deve evitar, durante a primeira hora, o consumo de mais de uma pequena quantidade (mais de 50 ml) de bebidas alcoólicas fortes (com um volume de álcool de mais de 30%, como os licores), porque o álcool pode interagir com este medicamento. Pode produzir uma inflamação do estômago (gastrite), especialmente em pessoas com tendência a sofrer desta afecção.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acha que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

É limitada a informação sobre os efeitos deste medicamento no feto quando é utilizado durante a gravidez. Não utilize Fumarato de dimetilo Accord durante a gravidez, a não ser que o tenha discutido com o seu médico e este medicamento lhe seja claramente necessário.

Amamentação

Desconhece-se se o princípio ativo de Fumarato de dimetilo Accord passa para o leite materno. O seu médico aconselhá-lo-á se deve deixar de amamentar, ou se deve deixar de tomar Fumarato de dimetilo Accord. Esta decisão envolve sopesar os benefícios da amamentação para o seu filho e os benefícios do tratamento para si.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que Fumarato de dimetilo Accord afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Fumarato de dimetilo Accord contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por cápsula, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Fumarato de dimetilo Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Dose de início:

120 mg duas vezes ao dia.

Tome esta dose de início durante os primeiros 7 dias, depois tome a dose habitual.

Dose habitual:

240 mg duas vezes ao dia.

Fumarato de dimetilo Accord é tomado por via oral.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um pouco de água. Não parta, triture, dissolva nem chupe ou mastigue as cápsulas, porque isso poderia aumentar alguns efeitos adversos.

Tome Fumarato de dimetilo Accord com alimentos– ajuda a reduzir alguns dos efeitos adversos muito frequentes (incluídos na seção 4).

Se tomar mais Fumarato de dimetilo Accord do que deve

Se tomar demasiadas cápsulas, informe o seu médico imediatamente. Pode experimentar efeitos adversos semelhantes aos descritos abaixo na seção 4.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Fumarato de dimetilo Accord

Não tome uma dose duplapara compensar as doses esquecidas.

Pode tomar a dose esquecida se passarem pelo menos 4 horas entre as doses. De outra forma, espere até a hora da próxima dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Fumarato de dimetilo Accord poderia diminuir a sua contagem de linfócitos (um tipo de glóbulos brancos do sangue). Uma contagem de glóbulos brancos baixa pode aumentar o risco de infecção, incluindo a infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar a morte ou produzir uma deficiência grave. A LMP ocorreu após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o seu médico deve continuar a controlar os seus leucócitos durante todo o tratamento e você deve permanecer atento a qualquer possível sintoma de LMP, como descrito abaixo. O risco de LMP poderia ser maior se previamente tomou algum medicamento que tenha piorado o funcionamento do seu sistema imunológico.

Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de EM. Os sintomas podem incluir uma fraqueza nova ou piora da fraqueza de um lado do corpo; torpeza; alterações da visão, do pensamento ou da memória; ou confusão ou alterações de personalidade, ou dificuldade para falar e se comunicar que poderiam persistir por mais de vários dias. Por conseguinte, é muito importante que fale com o seu médico o mais rápido possível se acha que a sua EM está piorando ou se observa qualquer sintoma novo enquanto está em tratamento com Fumarato de dimetilo Accord.

Além disso, informe o seu parceiro ou cuidadores sobre o seu tratamento. É possível que surjam sintomas dos quais não se aperceba por si mesmo.

→Ligue para o médico imediatamente se apresentar algum destes sintomas

Reações alérgicas graves

A frequência das reações alérgicas graves não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis (frequência não conhecida).

O rubor da face ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito frequente.No entanto, se o rubor vem acompanhado de erupção cutânea de cor vermelha ou sarpilho eapresenta algum destes sintomas:

• inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• assobios ao respirar, dificuldade respiratória ou falta de ar (dispneia, hipóxia)
• tonturas ou perda de consciência (hipotensão)

isso poderia então constituir uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→Deixe de tomar Fumarato de dimetilo Accord e ligue para o médico imediatamente

Outros efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• rubor da face ou do corpo
• sensação de calor, calor, sensação de ardor ou picar (rubefação)
• fezes soltas (diarreia)
• náuseas ou vómitos
• dor ou cãibras de estômago

→Tomar o medicamento com alimentospode ajudar a reduzir os efeitos adversos anteriores

Enquanto estiver em tratamento com Fumarato de dimetilo Accord, é frequente que os exames de urina apresentem corpos cetônicos, substâncias que se produzem naturalmente no organismo.

Consulte o seu médicosobre como tratar estes efeitos adversos. O seu médico poderá reduzir-lhe a dose. Não reduza a dose a não ser que o seu médico o indique.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• inflamação da mucosa intestinal (gastroenterite)
• vómitos
• dispepsia (indigestão)
• inflamação da mucosa do estômago (gastrite)
• distúrbios gastrointestinais
• sensação de ardor
• sofocos, sensação de calor
• picar de pele (prurido)
• exantema
• manchas rosadas ou avermelhadas acompanhadas de picar na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos adversos que podem aparecer nos exames de sangue ou de urina

• níveis baixos de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia) no sangue. Uma descida dos glóbulos brancos pode fazer com que o corpo tenha menos capacidade para combater infecções. Se tiver uma infecção grave (como uma pneumonia), comunique-o ao seu médico imediatamente
• proteínas (albúmina) na urina
• aumento das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução das plaquetas sanguíneas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas)

• inflamação do fígado e aumento dos níveis das enzimas hepáticas (ALT ou AST simultaneamente com bilirrubina)

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• herpes zóster (culebrilha) com sintomas como bolhas, ardor, picar ou dor da pele, habitualmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nas primeiras etapas da infecção, seguido de entorpecimento, picar ou manchas vermelhas com dor intensa
• secreção nasal (rinorreia)

Crianças (13 anos de idade e mais velhas) e adolescentes

Os efeitos adversos descritos anteriormente também se aplicam a crianças e adolescentes.

Alguns efeitos adversos foram notificados com maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, p. ex., dor de cabeça, dor de estômago ou cãibras, vómitos, dor de garganta, tos e menstruações dolorosas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fumarato de dimetilo Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validadeque aparece na caixa e em cada blister após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições de conservação especiais.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto ou lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Fumarato de dimetilo Accord

• O princípio ativoé fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Accord 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.

Fumarato de dimetilo Accord 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.

• Os demaiscomponentes são:

Conteúdo da cápsula (minicomprimidos com revestimento entérico): celulosa microcristalina silicificada, talco, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metilo (1:1), citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), dispersão a 30 %,

Revestimento: gelatina, dióxido de titânio (E171), azul brilhante FCF (E133), óxido de ferro preto (E172), e óxido de ferro amarelo (E172).

Impressão de cápsula (tinta preta): goma laca (E904), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio (E525).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fumarato de dimetilo Accord 120 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas tamanho “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina dura, com tampa verde e corpo branco, gravadas com “HR1” em tinta preta no corpo da cápsula, e com conteúdo de minicomprimidos com revestimento entérico, redondos, biconvexos cor branco, lisos em ambas as faces.

Fumarato de dimetilo Accord 240 mg cápsulas duras gastrorresistentes são cápsulas tamanho “0” (aproximadamente 21,3 x 7,5 mm) de gelatina dura, com tampa e corpo verde, gravadas com “HR2” em tinta preta no corpo da cápsula, e com conteúdo de minicomprimidos com revestimento entérico, redondos, biconvexos, cor branco, lisos em ambas as faces.

Cápsulas de 120 mg:

14 cápsulas em caixas com blisters de PVC/PE/PVDC-Alu.

14x1 cápsulas em envases blister de PVC/PE/PVDC-Alu unidose perfurados.

Cápsulas de 240 mg:

56 ou 168 cápsulas em caixas com blisters de PVC/PE/PVDC-Alu.

56x1 ou 168x1 cápsulas em envases blister de PVC/PE/PVDC-Alu unidose perfurados.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifíci Est, 6ª Planta,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU/ MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.