Dimethil fumarate Stada Aineimittel Ag

Folheto informativo para o doente

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo deste folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

O Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG é um medicamento que contém a substância ativa fumarato de dimetilo.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por períodos recorrentes de exacerbação dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio e visão (por exemplo, visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

• - se o doente for alérgico ao fumarato de dimetiloou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se o doente tiver ou suspeitar que tenha uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos e a função dos rins e do fígado. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, o doente deve discutir com o médicose tiver:

• •doença renal grave
• •doença hepática grave
• •doença gastrointestinal
• •infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, pode ocorrer uma doença renal grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos(diuréticos), alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas( vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se é necessário administrar vacinas de outro tipo ( vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG com alimentos e bebidas alcoólicas

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por exemplo, aguardente) em quantidades superiores a 50 mL dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento.
Isto pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG passa para o leite materno. O médico aconselhará a doente se deve interromper a amamentação ou interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios do aleitamento materno para o bebê em comparação com os benefícios do tratamento para a doente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser tomado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

Modo de administração

O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um pouco de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG pode reduzir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo, que podem indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza como um novo sintoma ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, fala ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias.
Por isso, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é a ruborização súbita da pele do rosto ou do corpo. Se a ruborização súbita for acompanhada de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade de respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• ruborização da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele ( ruborização súbita)
• diarreia (diarreia)
• náuseas (náuseas)
• dores ou cãibras abdominais

A administração do medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos não desejados acima.

Durante o tratamento com o fumarato de dimetilo, os exames de urina muito frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve falar com o médicosobre como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• gastrite ( gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite ( gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor
• coceira da pele ( prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele ( eritema)
• perda de cabelo ( alopecia)

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos ( linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína ( albumina) na urina;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALAT, AspAT) no sangue. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas ( ALAT ou AspATcom bilirrubina)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado ( rinite)

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos não desejados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e menstruação dolorosa.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Av. dos EUA, 46
1749-006 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Endereço eletrónico: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt)
Sítio web: www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister ou na etiqueta da garrafa após “VAL”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG

A substância ativa do medicamento é o fumarato de dimetilo.
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470B), citrato de trietila (E 1505), copolímero de ácido metacrílico e acetato de etila (1:1), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).
Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca (E 904), hidróxido de potássio (E 525), propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado (E 527)].

Como é o medicamento Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG e que conteúdos o pacote tem

O Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (21 mm), com tampa verde e corpo branco, com impressão preta “DMF 120” no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56 ou 168 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão, em blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1 ou 168x1 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão ou em frasco contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão.
O frasco contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
O Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (23 mm), com tampa verde e corpo verde, com impressão preta “DMF 240” no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão, em blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1 60x1, 168x1 ou 180x1 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão ou em frasco contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão.
O frasco contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sofia 1618
Bulgária
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Pharm, Lda.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel. +351 214 407 400

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Dimetilfumarato Aliud 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Aliud 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Croácia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
Chipre
Dimetil fumarato Hemopharm
Dinamarca
Dimetil fumarato STADA Nordic
Estónia
Dimetil fumarato STADA ALIUD
Grécia
Dimetil fumarato / Hemopharm
Finlândia
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Irlanda
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Islândia
Dimetil fumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Nordic AG 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Lituânia
Dimetil fumarato ALIUD 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato ALIUD 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Luxemburgo
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Letónia
Dimetil fumarato ALIUD 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato ALIUD 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Malta
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Noruega
Dimetil fumarato STADA Nordic
Portugal
Fumarato de dimetilo Ciclum
Polónia
Dimetil fumarato STADA Arzneimittel AG
Eslovénia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Eslováquia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Suécia
Dimetil fumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetil fumarato STADA Nordic 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Hungria
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 120 mg
cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 240 mg
cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto: