Dimethil fumarate Polpharma

Folheto informativo para o doente

Dimetil fumarato Polpharma, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato Polpharma, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetil fumarato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O Dimetil fumarato Polpharma é um medicamento que contém dimetil fumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EM) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes e periódicos de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de pessoa para pessoa, mas geralmente incluem problemas de marcha e equilíbrio, bem como visão turva (por exemplo, visão dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto da doença, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal, o que também pode ajudar a retardar a progressão da doença no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

• se o doente tiver alergia ao dimetil fumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver suspeita ou confirmação de uma infecção rara

do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode afetar negativamente a contagem de glóbulos brancose a função dos rins. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e garantirá que os rins e o fígado estejam funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma, deve discutir com o médicose o doente tiver:

• doença renal grave;
• doença hepática grave;
• doença gastrointestinal;
• infecção grave (por exemplo, pneumonia).

Durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contatar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML é uma doença grave que pode levar a uma deficiência grave ou à morte.
Durante o tratamento com o medicamento que contém dimetil fumarato em combinação com outros ésteres do ácido fumárico utilizados no tratamento da psoríase (uma doença da pele), foram relatados casos raros, mas graves, de uma doença renal chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sente sede e bebe mais do que o habitual, os seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Dimetil fumarato Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham ésteres do ácido fumárico(fumaranos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterápicos, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos (utilizados no tratamento de infecções), diuréticos, certos medicamentos anti-inflamatórios (como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas que contenham microrganismos vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se deve ser administrada uma vacina de outro tipo (vacinas que contenham microrganismos mortos).

Dimetil fumarato Polpharma e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas com teor alcoólico superior a 30% (por volume) em quantidades superiores a 50 ml por hora após a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento, o que pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimetil fumarato Polpharma não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetil fumarato Polpharma passa para o leite materno. O médico aconselhará a doente se deve interromper a amamentação ou a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios para o bebê decorrentes da amamentação em comparação com os benefícios para a doente decorrentes do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetil fumarato Polpharma afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dimetil fumarato Polpharma contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial: 120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e em seguida, o medicamento deve ser administrado na dose usual.

Dose usual: 240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser divididas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos secundários.
O medicamento Dimetil fumarato Polpharma deve ser administrado com alimentos- isso ajudará a aliviar os efeitos secundários muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão da administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma

Não deve ser administrada uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve ser administrada a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Efeitos secundários graves

O medicamento Dimetil fumarato Polpharma pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML). A PML pode levar a uma deficiência grave ou à morte. A PML foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar PML. O risco de PML pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de PML podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza em um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou mudanças de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente apresentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou ocorrerem novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetil fumarato Polpharma, deve contatar imediatamente o médico. Também deve conversar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.
→ Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve contatar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser determinada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito secundário muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o eritema for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode ser um sinal de uma reação alérgica grave (anafilaxia).

→ Deve interromper a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma e contatar imediatamente o médico

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• eritema da pele do rosto ou sensação de calor, rubor, ardor ou prurido da pele (eritema súbito);
• fezes soltas (diarreia);
• náuseas;
• dores ou cãibras abdominais.

→ A administração do medicamento com alimentosajudará a aliviar os efeitos secundários mencionados acima.
Durante a administração do medicamento Dimetil fumarato Polpharma, é comum verificar-se uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo) nos exames de urina.
Deve perguntar ao médicocomo lidar com os efeitos secundários. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não se deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em 1 em 10 doentes, mas não mais frequentes)

• gastrite (gastrite não específica);
• vômitos;
• dispepsia;
• gastrite;
• problemas gastrointestinais;
• ardor da pele;
• ondata de calor;
• prurido da pele (prurido);
• erupção cutânea;
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema);
• perda de cabelo (alopecia).

Efeitos secundários que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contatar imediatamente o médico;
• proteína (albumina) na urina;
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue.

Pouco frequentes(podem ocorrer em 1 em 100 doentes, mas não mais frequentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade);
• diminuição da contagem de plaquetas.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina);
• herpes zóster, com sintomas como: bolhas na pele, ardor, prurido ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de formigamento, prurido ou manchas vermelhas e dor intensa;
• resfriado (rinite).

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes
Os efeitos secundários mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e cólicas menstruais.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
A indicação na embalagem após a abreviatura EXP significa prazo de validade, e após a abreviatura Lote/LOT significa número do lote.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 30°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não sejam mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetil fumarato Polpharma

• A substância ativa do medicamento é o dimetil fumarato. Dimetil fumarato Polpharma 120 mg: cada cápsula contém 120 mg de dimetil fumarato. Dimetil fumarato Polpharma 240 mg: cada cápsula contém 240 mg de dimetil fumarato.
• Os outros componentes são: conteúdo da cápsula: croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e metil metacrílico (1:1), talco, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), monosteаратo de glicerol 40-55, polissorbato 80; cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), azul brilhante FCF (E133); tinta para impressão: lacas, propilenoglicol (E1520), óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amônio concentrado (28%).

Como é o medicamento Dimetil fumarato Polpharma e que conteúdo tem o pacote

Dimetil fumarato Polpharma 120 mg cápsulas de gelatina duras, com 19,4 mm de comprimento e 8,53 mm de largura, corpo branco, tampa verde clara, com impressão no corpo "120 mg".
Disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em embalagens contendo 14 ou 56 cápsulas.
Dimetil fumarato Polpharma 240 mg cápsulas de gelatina duras, com 23,3 mm de comprimento e 8,53 mm de largura, verde clara, com impressão no corpo "240 mg".
Disponível em blisters de alumínio/PVC/PVDC em embalagens contendo 56 ou 168 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Rua Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
Rua Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data da última atualização do folheto: