Dimethil fumarate G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Balfumon, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Balfumon, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum sintoma desagradável, incluindo qualquer sintoma desagradável não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Balfumon e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Balfumon
• 3. Como tomar o medicamento Balfumon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Balfumon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Balfumon e para que é usado

O que é o medicamento Balfumon

O Balfumon é um medicamento que contém a substância ativa dimetilfumarato.

Para que é usado o medicamento Balfumon

O medicamento Balfumon é usado para tratar a esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio e visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Balfumon

O medicamento Balfumon parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Balfumon

Quando não tomar o medicamento Balfumon

• Se o doente for alérgico ao dimetilfumaratoou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma suspeita ou confirmação de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês).

Precauções e advertências

O medicamento Balfumon pode ter um efeito não desejado na contagem de glóbulos brancose na função dos rinse fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Balfumon, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e verificará se os rins e fígado estão funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Balfumon, o doente deve discutir com o médico se tiver:

• doença renal grave
• doença hepática grave
• doença gastrointestinal
• infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Balfumon, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se o doente suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla piorar (por exemplo, o doente apresentar fraqueza ou problemas de visão) ou se ocorrerem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Balfumon, foram relatados casos de uma doença renal rara chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sentindo mais sede e bebendo mais do que o habitual, seus músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possível para avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres de ácido fumárico (fumaratos) usados para tratar a psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos usados para tratar a esclerose múltipla;
• medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(usados para tratar infecções), diuréticose alguns medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Balfumon pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se deve ser administrada uma vacina de um tipo diferente (vacinas que contenham vírus inativados).

Balfumon e álcool

Deve evitar beber bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool) em quantidades superiores a 50 mL por hora após tomar o medicamento Balfumon, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, ou suspeitar que possa estar grávida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento na gravidez. O medicamento Balfumon não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a paciente tenha discutido com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Balfumon passa para o leite materno. O médico aconselhará a paciente se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Balfumon. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios para o bebê de ser amamentado em relação aos benefícios para a paciente de ser tratada.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não se espera que o medicamento Balfumon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Balfumon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser tomado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Balfumon deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, esmagadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Balfumon deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Balfumon

Se o doente tomar mais cápsulas do que a dose recomendada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose de medicamento Balfumon

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for muito tarde, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Balfumon pode reduzir a contagem de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar incapacidade grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas abaixo, que podem indicar LMP.
O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza ou piora da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, fala ou memória, confusão ou alterações de personalidade, problemas de fala ou comunicação que duram mais de alguns dias. Por isso, se o doente apresentar piora dos sintomas de esclerose múltipla ou novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Balfumon, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidador e informá-los sobre o tratamento. Podem ocorrer sintomas que o doente não esteja ciente.

Se ocorrer qualquer um dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é o rubor súbito da pele do rosto ou corpo. Se o rubor súbito da pele for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade para respirar ou falta de ar (dispneia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Balfumon e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (rubor súbito da pele)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibra abdominal

Tomar o medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos não desejados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Balfumon, é muito frequente que os exames de urina mostrem uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor - coceira da pele
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou avermelhadas na pele
• perda de cabelo

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo está menos capaz de lutar contra infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• redução da contagem de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: bolhas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e em seguida, bolhas, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• coriza (rinite)

Crianças (a partir de 13 anos) e adolescentes

Os efeitos não desejados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibra abdominal, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Balfumon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa de cartão: “EXP”. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Balfumon

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Balfumon, 120 mg - Cada cápsula contém 120 mg de dimetilfumarato.
Balfumon, 240 mg - Cada cápsula contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b), citrato de trietila, copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina,
• Invólucro da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172),
• Tinta preta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172),

Como é o medicamento Balfumon e que conteúdo tem a embalagem

Balfumon 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo branco, cápsulas de 21,4 mm, com impressão preta “DMF 120” no corpo, contendo minigranulados de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Balfumon 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo verde, cápsulas de 23,2 mm, com impressão preta “DMF 240” no corpo, contendo minigranulados de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Blister de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blister unitário perfurado de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Balfumon, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Embalagens que contêm:
14 cápsulas (blister)
14 x 1 cápsula (blister unitário perfurado)
Balfumon, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Embalagens que contêm:
56 cápsulas (blister)
56 x 1 cápsula (blister unitário perfurado)
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Praça do Castelo 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
Parque Industrial Kordin, KW20A,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Parque de Ciências da Vida de Malta,
Edifício 1, Piso 4, Edifício Sir Temi Zammit,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
Rua Tzaritza Elenora 9, Escritório 23
Sófia 1618 Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria: Balfumon 120/240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Islândia: Balfumon 120/240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Polónia: Balfumon

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Rua Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Data da última revisão do folheto: 10.06.2025