Dimethil fumarate G.l. Pharma

Folheto informativo para o doente

Balfumon, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Balfumon, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Balfumon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Balfumon
• 3. Como tomar o medicamento Balfumon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Balfumon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Balfumon e para que é utilizado

O que é o medicamento Balfumon

O Balfumon é um medicamento que contém a substância ativa dimetilfumarato.

Para que é utilizado o medicamento Balfumon

O medicamento Balfumon é utilizado para tratar a esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma remitente-recorrente da esclerose múltipla é caracterizada por surtos recorrentes de sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio e visão (por exemplo, visão dupla ou turva). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Balfumon

O medicamento Balfumon parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Isso também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Balfumon

Quando não tomar o medicamento Balfumon

• Se o doente for alérgico ao dimetilfumaratoou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver uma infecção rara no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, em inglês).

Precauções e advertências

O medicamento Balfumon pode ter um efeito adverso na contagem de glóbulos brancose na função dos rinse do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Balfumon, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos do doente e verificará se os rins e o fígado estão funcionando corretamente. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos do doente diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou interromper o tratamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar, especialmente:

• Medicamentos que contenham esteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados para tratar a psoríase;
• Medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla;
• Medicamentos que afetam os rins, incluindo alguns antibióticos(utilizados para tratar infecções), diuréticose alguns medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno) e medicamentos que contenham lítio;
• A administração de algumas vacinas (vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Balfumon pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará sobre a administração de vacinas de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Balfumon e álcool

Deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool) em quantidades superiores a 50 mL por hora após a administração do medicamento Balfumon, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite, especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, ou se suspeitar que está grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.
Gravidez
Há dados limitados sobre o efeito do medicamento durante a gravidez. O medicamento Balfumon não deve ser tomado durante a gravidez, a menos que a doente tenha discutido isso com o médico e o tratamento seja necessário.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Balfumon é excretada no leite materno. O médico aconselhará a doente sobre se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento Balfumon. A decisão será baseada na avaliação dos benefícios para o bebê da amamentação em comparação com os benefícios para a doente do tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se espera que o medicamento Balfumon afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Balfumon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser tomada durante os primeiros 7 dias, e em seguida o medicamento deve ser tomado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

O medicamento Balfumon deve ser tomado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos não desejados.
O medicamento Balfumon deve ser tomado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos não desejados muito frequentes (listados no ponto 4).

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Balfumon

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve informar imediatamente o médico. Podem ocorrer efeitos não desejados semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Esquecer uma dose do medicamento Balfumon

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.
A dose esquecida pode ser tomada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for muito tarde, não deve tomar a dose esquecida, mas tomar a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Balfumon pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves

O medicamento Balfumon pode reduzir a contagem de linfócitos, um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara no cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar deficiência grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorar a contagem de glóbulos brancos do doente durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento aos sintomas descritos abaixo, que podem indicar LMP.
O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito não desejado muito frequente é a rubefação súbita da pele do rosto ou do corpo. Se a rubefação súbita for acompanhada de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão), pode indicar uma reação alérgica grave (anafilaxia).

Deve interromper o tratamento com o medicamento Balfumon e consultar imediatamente o médico.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• rubefação da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (rubefação súbita)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibras abdominais

A administração do medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos não desejados mencionados acima.

Durante o tratamento com o medicamento Balfumon, é muito frequente que os exames de urina mostrem uma produção aumentada de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve perguntar ao médico como lidar com os efeitos não desejados. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes)

• gastrite
• vômitos
• dispepsia
• gastrite
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor, sensação de calor - coceira da pele
• erupção cutânea
• manchas vermelhas ou roxas na pele
• perda de cabelo

Efeitos não desejados que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo é menos capaz de combater infecções. Em caso de infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve consultar imediatamente o médico
• proteína (albumina) na urina
• atividade aumentada das enzimas hepáticas (ALAT, AspAT) no sangue

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes)

• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• contagem baixa de plaquetas

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALAT ou AspAT juntamente com bilirrubina)
• herpes zóster com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente em um lado do corpo ou rosto, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, seguidos de vesículas, coceira ou manchas vermelhas e dor intensa
• coriza (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos não desejados mencionados acima também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, por exemplo, dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras abdominais, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Balfumon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa de cartão: "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Balfumon

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Balfumon, 120 mg - Cada cápsula contém 120 mg de dimetilfumarato.
Balfumon, 240 mg - Cada cápsula contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:

• Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), crospovidona (tipo A), talco (E 553b), povidona K30 (E 1201), dióxido de silício coloidal, anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470b), citrato de trietila, copolímero de ácido metacrilico e etil acrilato (1:1), hipromelose, dióxido de titânio (E 171), triacetina,
• Revestimento da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172),
• Tinta preta: lacas, hidróxido de potássio, propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado.

Como é o medicamento Balfumon e que conteúdo tem o pacote

Balfumon 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo branco, cápsulas de 21,4 mm, com impressão preta "DMF 120" no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Balfumon 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras
Tampa verde e corpo verde, cápsulas de 23,2 mm, com impressão preta "DMF 240" no corpo, contendo minigránulos de libertação prolongada brancos ou quase brancos.
Blisters de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio ou blisters unitários perfurados de folha de OPA/Alumínio/PVC/Alumínio em caixa de cartão.
Balfumon, 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes que contêm:
14 cápsulas (blisters)
14 x 1 cápsula (blister unitário perfurado)
Balfumon, 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Pacotes que contêm:
56 cápsulas (blisters)
56 x 1 cápsula (blister unitário perfurado)
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Áustria

Importador

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sófia 1618 Bulgária

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Áustria: Balfumon 120/240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Islândia: Balfumon 120/240 mg Magasýruþolið hart hylki
Polónia: Balfumon

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Rua Sienna 75; 00-833 Varsóvia, Polónia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Data da última revisão do folheto: 10.06.2025