Dimethil fumarate Stada Aineimittel Ag

Folheto informativo para o doente

Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg, cápsulas de libertação prolongada, duras

Dimetilfumarato

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo deste folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG
• 3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG e para que é utilizado

O que é o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

O Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG é um medicamento que contém a substância ativa dimetilfumarato.

Para que é utilizado o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG é utilizado no tratamento da esclerose múltipla recorrente-remitente (EMRR) em doentes com 13 anos ou mais.

A esclerose múltipla é uma doença crónica que danifica o sistema nervoso central (SNC), incluindo o cérebro e a medula espinhal. A forma recorrente-remitente da esclerose múltipla é caracterizada por
períodos recorrentes de exacerbação dos sintomas neurológicos (chamados de surtos). Os sintomas variam de doente para doente, mas geralmente incluem problemas de marcha, equilíbrio e visão (por exemplo, visão turva ou dupla). Estes sintomas podem desaparecer completamente após um surto, mas alguns problemas podem persistir.

Como funciona o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG parece prevenir o sistema imunológico de causar danos ao cérebro e à medula espinhal. Também pode ajudar a retardar a progressão da esclerose múltipla no futuro.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

Quando não tomar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

• - se tiver alergia ao dimetilfumaratoou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• - se suspeitar ou confirmar a ocorrência de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).

Precauções e advertências

O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG pode ter um efeito negativo na contagem de glóbulos brancose na função dos rins e do fígado. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, o médico verificará a contagem de glóbulos brancos e a função dos rins e do fígado. Estes exames serão realizados periodicamente durante o tratamento. Se a contagem de glóbulos brancos diminuir durante o tratamento, o médico pode considerar a realização de exames adicionais ou a interrupção do tratamento.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, deve discutir com o médicose tiver:

• •doença renal grave
• •doença hepática grave
• •doença gastrointestinal
• •infecção grave (por exemplo, pneumonia)

Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, pode ocorrer herpes zóster. Em alguns casos, ocorreram complicações graves. Se suspeitar de qualquer sintoma de herpes zóster, deve informar imediatamente o médico.
Se a esclerose múltipla se agravar (por exemplo, se ocorrer fraqueza ou problemas de visão) ou se surgirem novos sintomas, o doente deve contactar imediatamente o médico, pois podem ser sintomas de uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP é uma doença grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, pode ocorrer uma doença renal grave chamada síndrome de Fanconi. Se o doente notar que está urinando mais, sente mais sede e bebe mais do que o habitual, os músculos parecem mais fracos, ocorre uma fratura óssea ou simplesmente sente dor, deve procurar um médico o mais rápido possívelpara avaliar estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado a crianças com menos de 10 anos, pois não há dados disponíveis para esta faixa etária.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêuticosobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar, especialmente:

• medicamentos que contenham esteres do ácido fumárico(fumaratos) utilizados no tratamento da psoríase;
• medicamentos que afetam o sistema imunológico, incluindo quimioterapia, medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos utilizados no tratamento da esclerose múltipla
• medicamentos que afetam os rins, incluindoalguns antibióticos(utilizados no tratamento de infecções), diuréticos(diuréticos), alguns tipos de medicamentos anti-inflamatórios(como o ibuprofeno e outros medicamentos semelhantes) e medicamentos que contenham lítio;
• a administração de algumas vacinas(vacinas que contenham vírus vivos) durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG pode causar infecção, por isso deve ser evitada. O médico aconselhará se deve ser administrada uma vacina de outro tipo (vacinas que contenham vírus inativados).

Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG com alimentos e bebidas alcoólicas

Deve evitar consumir bebidas alcoólicas fortes (com mais de 30% de álcool por volume, por exemplo, aguardente) em quantidades superiores a 50 mL dentro de uma hora após a administração do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, devido ao risco de interação entre o álcool e o medicamento. Isso pode causar gastrite (inflamação da mucosa gástrica), especialmente em pessoas propensas a esta doença.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Existem dados limitados sobre o efeito deste medicamento, quando administrado a uma mulher grávida, no feto. O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o doente tenha discutido com o médico e a administração do medicamento seja necessária.
Amamentação
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG passa para o leite materno. O médico aconselhará a mãe se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG. A decisão será tomada com base na avaliação dos benefícios do aleitamento materno para o bebê em comparação com os benefícios do tratamento para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se espera que o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.

Dose inicial

120 mg duas vezes ao dia.

Esta dose inicial deve ser administrada durante os primeiros 7 dias, e depois o medicamento deve ser administrado na dose usual.

Dose usual

240 mg duas vezes ao dia.

Modo de administração

O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG deve ser administrado por via oral.
Cada cápsula deve ser engolida inteira, acompanhada de um copo de água. As cápsulas não devem ser partidas, mastigadas, dissolvidas, chupadas ou mastigadas, pois isso pode aumentar alguns efeitos secundários.
O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG deve ser administrado com uma refeição– isso ajudará a reduzir os efeitos secundários muito frequentes (listados no ponto 4).

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

Se administrar uma dose maior do que a recomendada, deve informar imediatamente o médico. Pode ocorrerem efeitos secundários semelhantes aos descritos abaixo, no ponto 4.

Omissão de uma dose do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

Não deve tomar uma dose duplapara compensar a dose omitida.
A dose omitida pode ser administrada mais tarde, desde que se mantenha um intervalo de 4 horas antes da próxima dose. Se for tarde demais, não deve tomar a dose omitida, mas sim a próxima dose no horário usual.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos secundários graves

O medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG pode diminuir a contagem de linfócitos, que são um tipo de glóbulos brancos. Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções, incluindo uma infecção rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). A LMP pode causar incapacidade grave ou morte. A LMP foi relatada após 1 a 5 anos de tratamento, por isso o médico deve monitorizar a contagem de glóbulos brancos durante todo o tratamento, e o doente deve estar atento a sintomas que possam indicar LMP. O risco de LMP pode ser maior se o doente tiver tomado previamente medicamentos que afetam o sistema imunológico.
Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um surto de esclerose múltipla. Incluem fraqueza como um novo sintoma ou agravamento da fraqueza de um lado do corpo, problemas de coordenação, problemas de visão, alterações do pensamento ou memória, confusão (desorientação) ou alterações de personalidade, problemas de fala e dificuldades de comunicação que duram mais de alguns dias.
Se o doente experimentar um agravamento dos sintomas da esclerose múltipla ou o surgimento de novos sintomas durante o tratamento com o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, deve contactar imediatamente o médico. Também deve falar com o parceiro ou cuidadores e informá-los sobre o seu tratamento. Pode ocorrerem sintomas que o doente não esteja ciente.

Se ocorrer algum dos sintomas abaixo, deve contactar imediatamente o médico

Reações alérgicas graves

A frequência de ocorrência de reações alérgicas graves não pode ser estimada com base nos dados disponíveis (frequência desconhecida).
Um efeito secundário muito frequente é o rubor súbito (eritema) da pele do rosto ou do corpo. Se o rubor súbito for acompanhado de uma erupção cutânea ou urticária equalquer um dos seguintes sintomas:

• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua (angioedema);
• respiração sibilante, dificuldade em respirar ou falta de ar (dispneia, hipóxia);
• tontura ou perda de consciência (hipotensão);

Deve interromper a administração do medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG e contactar imediatamente o médico.

Outros efeitos secundários

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• rubor da pele do rosto ou sensação de calor, calor, ardor ou coceira da pele (eritema súbito)
• diarreia
• náuseas
• dor ou cãibras abdominais

A administração do medicamento com uma refeição ajudará a reduzir os efeitos secundários acima mencionados.

Durante o tratamento com o dimetilfumarato, os exames de urina frequentemente detectam a presença de corpos cetônicos (substâncias normalmente produzidas pelo organismo).
Deve falar com o médicosobre como lidar com os efeitos secundários. O médico pode reduzir a dose do medicamento. Não deve reduzir a dose do medicamento sozinho, a menos que o médico o aconselhe.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• gastrite (gastrite)
• vômitos
• dispepsia
• gastrite (gastrite)
• problemas gastrointestinais
• ardor da pele
• ondas de calor
• coceira da pele (prurido)
• erupção cutânea
• manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)
• perda de cabelo (alopecia)

Efeitos secundários que podem causar resultados anormais nos exames de sangue ou urina

• contagem baixa de glóbulos brancos (linfopenia, leucopenia). Uma contagem baixa de glóbulos brancos pode significar que o organismo está menos capaz de combater infecções. Se ocorrer uma infecção grave (por exemplo, pneumonia), deve contactar imediatamente o médico;
• proteína na urina (albumina);
• aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue. Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
• diminuição da contagem de plaquetas

Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• hepatite e aumento da atividade das enzimas hepáticas (ALT ou AST juntamente com bilirrubina)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• herpes zóster, com sintomas como: vesículas na pele, ardor, coceira ou dor na pele, geralmente de um lado do corpo ou da face, e outros sintomas, como febre e fraqueza nos estágios iniciais da infecção, e subsequentemente formigamento, coceira ou manchas vermelhas com dor intensa
• resfriado (rinite)

Crianças (com 13 anos ou mais) e adolescentes

Os efeitos secundários acima mencionados também se aplicam a crianças e adolescentes.
Alguns efeitos secundários foram relatados com mais frequência em crianças e adolescentes do que em adultos, como dor de cabeça, dor abdominal ou cãibras, vômitos, dor de garganta, tosse e dores menstruais.

Relato de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser relatados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 99
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser relatados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao relatar efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser administrado após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e no blister ou na etiqueta da garrafa após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há requisitos especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Deve ser conservado no embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG

A substância ativa do medicamento é o dimetilfumarato.
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 120 mg de dimetilfumarato.
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg
Cada cápsula de libertação prolongada, dura contém 240 mg de dimetilfumarato.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina (E 460), crospovidona (E 1202), talco (E 553b), povidona (E 1201), dióxido de silício coloidal anidro (E 551), estearato de magnésio (E 470B), citrato de trietila (E 1505), copolímero de ácido metacrílico e etil acrilato (1:1), hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518).
Cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), azul brilhante FCF (E 133), óxido de ferro amarelo (E 172), tinta preta [laca (E 904), hidróxido de potássio (E 525), propilenoglicol (E 1520), óxido de ferro preto (E 172), hidróxido de amônio concentrado (E 527)].

Como é o medicamento Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG e que conteúdo tem o pacote

O Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 120 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (21 mm), com tampa verde e corpo branco, com impressão preta "DMF 120" no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56 ou 168 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão, em blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1 ou 168x1 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão ou em frasco contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão.
O frasco contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão necessariamente no mercado.
O Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG, 240 mg são cápsulas de libertação prolongada, duras (23 mm), com tampa verde e corpo verde, com impressão preta "DMF 240" no corpo, disponíveis em blisters contendo 14, 28, 56, 60, 168 ou 180 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão, em blisters perfurados unitários contendo 14x1, 28x1, 56x1, 60x1, 168x1 ou 180x1 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão ou em frasco contendo 100 cápsulas de libertação prolongada, duras em caixa de cartão.
O frasco contém um dessecante, que não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de embalagem estão necessariamente no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel

Alemanha

Fabricante/Importador

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Viena
Áustria
Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Tipperary
E91 D768
Irlanda
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Malta
Adalvo Limited.
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann SGN 3000
Malta
KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str.
Office 23 Sófia 1618
Bulgária
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
Stada Pharm, Lda.
Rua dos Corais, n.º 11 - 1.º andar - sala 1
1200-242 Lisboa
Tel. +351 213 161 020

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Alemanha
Dimetilfumarato Aliud 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Aliud 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Bélgica
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Croácia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
República Checa
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG
Chipre
Dimetilfumarato Hemopharm
Dinamarca
Dimetilfumarato STADA Nordic
Estónia
Dimetilfumarato STADA ALIUD
Grécia
Dimetilfumarato / Hemopharm
Finlândia
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Irlanda
Dimetilfumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Islândia
Dimetilfumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Nordic 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Lituânia
Dimetilfumarato ALIUD 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato ALIUD 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Luxemburgo
Dimetilfumarato Eurogenerics 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Eurogenerics 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Letónia
Dimetilfumarato ALIUD 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato ALIUD 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Malta
Dimetilfumarato Clonmel Healthcare 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato Clonmel Healthcare 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Noruega
Dimetilfumarato STADA Nordic
Portugal
Fumarato de dimetilo Ciclum
Polónia
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel AG
Eslovénia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Eslováquia
Dimetilfumarato STADA 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Suécia
Dimetilfumarato STADA Nordic 120 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Nordic 240 mg cápsulas de libertação prolongada, duras
Hungria
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 120 mg
cápsulas de libertação prolongada, duras
Dimetilfumarato STADA Arzneimittel 240 mg
cápsulas de libertação prolongada, duras

Data da última revisão do folheto: