TANTUM VERDE 1,5 mg/ml SOLUÇÃO PARA BOCA E GARGANTA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Tantum Verde 1,5 mg/ml

solução para gargarejos e enxágue bucal

bencidamina, hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 2 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tantum Verde e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tantum Verde
3. Como usar Tantum Verde
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tantum Verde
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Tantum Verde e para que é utilizado

Tantum Verde contém o princípio ativo bencidamina hidrocloruro que pertence ao grupo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos.

É utilizado para o alívio local sintomático da dor e irritação da garganta, boca e gengivas que cursam sem febre, em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Se os sintomas piorarem ou durarem mais de 2 dias ou aparecerem irritações, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tantum Verde

Não use Tantum Verde

• Se é alérgico à bencidamina ou a alguns dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Tantum Verde
• Não deve ser ingerido.
• Não use mais doses do que as recomendadas.
• Os pacientes que tenham sofrido ou sofram de asma bronquial não devem usar este medicamento, porque pode provocar broncoespasmo (sensação repentina de sufocação).
• Não se recomenda o uso deste medicamento se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros analgésicos ou aos anti-inflamatórios.
• O uso prolongado do medicamento pode dar lugar a sensibilização da zona tratada, bem como a irritação e secura da mucosa da boca. Nesse caso, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Não use este medicamento se aparecer febre. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Crianças

Não use em crianças menores de 12 anos.

Outros medicamentos e Tantum Verde

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, ou utilizou recentemente, ou poderá ter que utilizar outro medicamento.

Não use ao mesmo tempo com outros medicamentos de utilização na mesma zona.

Uso de Tantum Verde com alimentos, bebidas e álcool

Não se deve comer nem beber até após 1 hora de utilizar o medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve utilizar Tantum Verde durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e o seu médico o aconselhe. Se necessitar de tratamento, deve utilizar a dose mais baixa durante o menor tempo possível.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento, às doses recomendadas e com a forma de uso indicada, não altera a capacidade de conduzir nem a utilização de outras máquinas.

Tantum Verdecontém álcool (etanol), parahidroxibenzoato de metilo, polissorbato 20 e essência de hortelã.

Este medicamento contém 1,2 g de álcool (etanol) por unidade de dose (15 ml). A quantidade em volume deste medicamento equivale a 31 ml de cerveja ou 13 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de metilo que pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas)

Este medicamento contém polissorbatos que podem causar reações alérgicas.

Este medicamento contém fragrâncias (essência de hortelã) com álcool benzílico, álcool cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol e eugenol, que podem provocar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose (15 ml); isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Tantum Verde

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é de uso bucofaríngeo. Aplica-se mediante enxágues em caso de afecções da boca ou mediante gargarejos em caso de afecções da garganta.

Cepille os dentes e aclare completamente os restos de pasta de dentes antes de utilizar este medicamento.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos:

Verter 15 ml de Tantum Verde até a señal de –ml15- do copo medidor. E se se quiser utilizar diluído, completar com água até a señal de –ml30- do copo medidor.

Enxaguar/gargarejar durante 30 segundos, 2 ou 3 vezes ao dia.

Lavar o copo medidor após cada utilização.

Não ultrapasse as doses indicadas.

Não se deve comer nem beber até após 1 hora de utilizar o medicamento.

O uso prolongado do medicamento pode dar lugar a fenómenos de sensibilização. Se os sintomas persistirem mais de 2 dias, se agravarem ou aparecerem febre ou outros sintomas, interrompa o tratamento e consulte o seu médico.

Uso em crianças

Não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos.

Se usar mais Tantum Verde do que deve:

Devido ao seu uso bucofaríngeo, não é provável que se produzam quadros de intoxicação. No entanto, se utilizar mais Tantum Verde do que o recomendado, embora seja muito raramente, pode sentir: excitação, convulsões, suores, alterações na marcha, tremores e vómitos em crianças.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de grandes quantidades de medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para que o aconselhe. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):
  • Fotosensibilidade (sensibilidade à luz do sol).

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):
  • Efeito anestésico excessivo na zona de aplicação.
  • Sensação de ardor.
  • Secura da boca.
  • Queimadura.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):
  • Laringospasmo (contracção dos músculos da laringe com sensação de sufocação).
  • Angioedema (reação da circulação sanguínea que afeta as camadas profundas da pele que produz inflamação e inchação).

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
  • Reação alérgica (hipersensibilidade).
  • Reação alérgica grave (choque anafiláctico), cujos sinais podem incluir dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, picote intenso da pele ou bolhas na pele, inchação da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, e que podem ser potencialmente fatais.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano, https: //www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Tantum Verde

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura: CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Tantum Verde:

O princípio ativo é hidrocloruro de bencidamina. Cada mililitro (ml) de solução contém 1,5 mg de hidrocloruro de bencidamina.

Os outros componentes (excipientes) são: sacarina, etanol 10,1% (v/v), glicerol (E-422), hidrogenocarbonato de sódio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), polissorbato 20, amarelo de quinoleína (E-104), azul patentado V (E-131), essência de hortelã (que contém fragrâncias com alérgenos: álcool benzílico, álcool cinamílico, citral, d-limoneno, citronelol, geraniol, isoeugenol, linalol e eugenol) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

A solução é transparente de cor verde, com sabor a hortelã e está envasada em frascos de plástico contendo 60 ou 1000 ml, ou frascos de vidro contendo 240 ml da solução para enxágue bucal e gargarejos. Inclui um copo medidor com as medidas de 15 ml (señal -ml15-) e de 30 ml (señal -ml30-) do copo medidor.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C/ Antonio Machado, 78-80.

3ª planta, módulo A-Edifício Austrália

08840 Viladecans, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

A.C.R.A.F. SpA

Via Vecchia del Pinocchio, 22

60131 Ancona,

Itália

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es