Tantum Verde

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

TANTUM VERDE (Nova Verde)

1,5 mg/ml,aerossol para aplicação na cavidade oral e garganta
Benzydamini hydrochloridum
Tantum Verde e Nova Verde são diferentes nomes comerciais do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de aplicar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Este medicamento deve ser sempre aplicado exatamente como descrito neste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de aconselhamento ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde
• 3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tantum Verde e para que é utilizado

O medicamento Tantum Verde, aerossol para aplicação na cavidade oral e garganta, contém a substância ativa - benzydamina, pertencente aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE) para aplicação tópica e geral.
Benzydamina caracteriza-se por ter ação anti-inflamatória e analgésica, bem como ação anestésica e antisséptica local. O medicamento é bem absorvido localmente, atingindo altas concentrações nos tecidos inflamados. O medicamento é geralmente bem tolerado e é adequado para o tratamento tópico de sintomas inflamatórios.
Medicamento para aplicação na mucosa da cavidade oral e garganta.
O medicamento é utilizado para tratar sintomas (dor, vermelhidão, inchaço) associados à inflamação da cavidade oral e garganta, como infecções bacterianas e virais, inflamação da mucosa após radioterapia, estados pós-operatórios em laringologia e estomatologia, bem como após intubação.
Se após 7 dias não houver melhoria ou o doente se sentir pior, deve consultar o médico.

2. Informações importantes antes de aplicar o medicamento Tantum Verde

Quando não aplicar o medicamento Tantum Verde:

• se o doente tiver alergia à benzydamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar a aplicação do medicamento Tantum Verde, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
A aplicação, especialmente a longo prazo, de medicamentos com ação local, pode causar reação alérgica. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve consultar o médico, que prescreverá o tratamento adequado.

Medicamento Tantum Verde e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não são conhecidas interações do medicamento Tantum Verde com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de aplicar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Tantum Verde contém parahidroxibenzoato de metila (E 218), etanol, composição de sabor e aroma, e sódio.

Parahidroxibenzoato de metila (E 218)

O medicamento pode causar reações alérgicas (podem ocorrer reações de tipo tardio).

Etanol

Este medicamento contém 13,6 mg de álcool (etanol) em uma dose única de 0,17 ml de solução, o que é equivalente a 80 mg/ml. A quantidade de álcool em uma dose única deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Composição de sabor e aroma

O medicamento contém composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta com álcool benzílico, álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol, que podem causar reações alérgicas.
O medicamento contém 0,024 mg de álcool benzílico em cada dose (0,17 ml). O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.
A administração de álcool benzílico a crianças pequenas está associada ao risco de efeitos secundários graves, incluindo distúrbios respiratórios (síndrome de "gasping"). Não administrar a recém-nascidos (até 4 semanas de vida) sem prescrição médica.
Não administrar a crianças pequenas (com menos de 3 anos) por mais de uma semana sem prescrição médica ou farmacêutica.
Mulheres grávidas ou amamentando devem consultar o médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).
Pacientes com doenças hepáticas ou renais devem consultar o médico antes de aplicar o medicamento, pois uma grande quantidade de álcool benzílico pode se acumular em seu organismo e causar efeitos secundários (acidose metabólica).

Sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como aplicar o medicamento Tantum Verde

Este medicamento deve ser sempre aplicado de acordo com as instruções deste folheto para o doente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Tantum Verde deve ser aplicado na mucosa da cavidade oral e garganta.
A dose recomendada é:

Crianças e jovens

Crianças com menos de 6 anos: 1 dose do medicamento (pulverização) por 4 kg de peso corporal, de 2 a 6 vezes ao dia.
Independentemente do peso corporal, não deve ultrapassar 4 doses por aplicação.
Crianças com 6 a 12 anos: 4 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Crianças com mais de 12 anos: de 4 a 8 doses do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.

Adultos

De 4 a 8 doses (pulverizações) do medicamento, de 2 a 6 vezes ao dia.
Cada dose do medicamento contém 0,17 ml de solução.
Não deve aplicar dose maior do que a recomendada. O tratamento contínuo não deve exceder 7 dias, e sua possível extensão deve ser decidida pelo médico.

Modo de usar:

• 1. Levantar a cânula.
• 2. Colocar a cânula na boca e direcionar a saída para a área afetada na cavidade oral ou garganta.
• 3. Pressionar firmemente com o dedo a superfície chanfrada da bomba até liberar a dose do medicamento. Repetir a ação a quantidade de vezes necessária.

Atenção: Na primeira utilização do medicamento, o botão da bomba deve ser pressionado várias vezes para encher a bomba e obter a pulverização correta.
Se sentir que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tantum Verde

A superdose do medicamento é improvável devido à baixa concentração da substância ativa no medicamento e à via de administração local.
Até o momento, não foram observados casos de superdose.
Se aplicar dose maior do que a recomendada ou ingerir acidentalmente uma grande quantidade do medicamento, deve consultar imediatamente o médico ou farmacêutico.

Omissão da aplicação do medicamento Tantum Verde

Não deve aplicar dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida adicional sobre a aplicação deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Muito raramente(menos de 1 em 10.000 pessoas) e frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• reação alérgica (hipersensibilidade),
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sintomas podem incluir dificuldade de respirar, dor ou pressão no peito e (ou) sensação de tontura ou desmaio, coceira intensa na pele ou erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, e que pode potencialmente ameaçar a vida,
• sensação de queimadura na mucosa da cavidade oral, secura na boca, náuseas e vômitos, distúrbios sensoriais, formigamento, tontura e dores de cabeça, erupções cutâneas.

Os sintomas locais estão relacionados à ação farmacodinâmica da benzydamina, que, entre outras coisas, tem ação anestésica local.
Os efeitos secundários locais são geralmente transitórios, desaparecem espontaneamente e raramente requerem tratamento adicional.
A benzydamina aplicada topicamente é absorvida em pequena quantidade na circulação, por isso os efeitos secundários gerais ocorrem muito raramente.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua Alexandre Herculano, 55, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 01, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tantum Verde

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não deve aplicar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura: 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tantum Verde

• A substância ativa do medicamento é benzydamina cloridrato. 100 ml de solução contêm 0,15 g de benzydamina cloridrato.
• Os outros componentes são: glicerol, etanol 96%, parahidroxibenzoato de metila (E 218), composição de sabor e aroma de hortelã-pimenta (contém, entre outros, álcool benzílico, álcool cinâmico, citral, citronelol, geraniol, isoeguenol, linalol, eugenol), sacarina, bicarbonato de sódio, polissorbato 20, água purificada.

Como é o medicamento Tantum Verde e o que contém o embalagem

Solução clara, incolor, com sabor de hortelã-pimenta.
Frasco de polietileno com bomba dosadora e ponta dosadora dobrável, em caixa de cartão.
1 frasco - 30 ml
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Infarmed - Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Portugal

Fabricante:

A.C.R.A.F. S.p.A.
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ancona
Itália

Importador paralelo:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa
Portugal

Reembalado por:

InPharm - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, 14, 1200-109 Lisboa
Portugal
Número da autorização de comercialização em Portugal:122/22

Data de aprovação do folheto: 01.02.2024

[Informação sobre marca registada]