Nagardlan

Folheto informativo para o utilizador

Nagardlan

1,5 mg/mL, aerossol para aplicação na cavidade oral, solução

Para adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais de idade e com um peso corporal de pelo menos 4 kg

Cloridrato de benzydamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar o farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o Nagardlan e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Nagardlan
• 3. Como tomar o Nagardlan
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o Nagardlan
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Nagardlan e para que é utilizado

O Nagardlan contém a substância ativa cloridrato de benzydamina e é um anti-inflamatório para aplicação na cavidade oral e garganta.
O Nagardlan é utilizado no tratamento sintomático da dor e inflamação da cavidade oral e garganta
em adultos, jovens e crianças com 2 anos ou mais de idade e com um peso corporal de pelo menos 4 kg (ver ponto 2).
O Nagardlan é um aerossol pronto para uso e é aplicado diretamente na cavidade oral e garganta.
Se após 3 dias não houver melhoria ou se o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

2. Informações importantes antes de tomar o Nagardlan

Quando não tomar o Nagardlan

Se o paciente for alérgico ao cloridrato de benzydamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
O Nagardlan não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade, pois o medicamento contém aroma de hortelã-pimenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Nagardlan, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Não se recomenda a utilização de cloridrato de benzydamina em caso de hipersensibilidade ao ácido salicílico ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Nagardlan deve ser utilizado com cautela em pacientes com asma no histórico, pois pode ocorrer broncoconstrição.
A utilização deste medicamento, especialmente a longo prazo, pode causar sensibilização. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente deve contactar o médico.
Se a dor na cavidade oral e garganta piorar ou não melhorar dentro de 3 dias, o paciente deve contactar o dentista ou médico.
A utilização prolongada do medicamento pode afetar a flora bacteriana na cavidade oral.

Crianças e jovens

O Nagardlan não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade devido à falta de dados suficientes sobre a segurança e eficácia em esta faixa etária.

Nagardlan e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.
Não são conhecidas interações entre o Nagardlan e outros medicamentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O Nagardlan deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação apenas se o médico considerar necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Nagardlan não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas..
O Nagardlan contém metilparabeno.
Este medicamento contém 1 mg/mL de metilparabeno. O metilparabeno pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

Nagardlan contém álcool (etanol)

A quantidade de álcool em uma dose deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja ou 1 ml de vinho.
Uma pequena quantidade de álcool neste medicamento não causará efeitos notáveis.

Nagardlan contém sódio

O Nagardlan contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (pulverização), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

Nagardlan contém aroma de hortelã-pimenta

O aroma de hortelã-pimenta pode causar reações de hipersensibilidade (incluindo dificuldade respiratória) em pacientes sensíveis.

3. Como tomar o Nagardlan

Este medicamento deve ser sempre utilizado exatamente como descrito neste folheto para o paciente ou de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Posologia
O Nagardlan é geralmente utilizado de 2 a 6 vezes por dia.

Adultos e jovens com 12 anos ou mais

Cada vez, 4 a 8 doses (pulverizações).

Crianças com 6 a 11 anos

4 doses (pulverizações)

Crianças com 2 a 5 anos e com um peso corporal de pelo menos 4 kg

1 dose (pulverização) por 4 kg de peso corporal, até um máximo de 4 pulverizações.

Pacientes idosos

Se o dentista ou médico não recomendar o contrário, deve utilizar a posologia como em pacientes adultos.
Modo de administração
Para aplicação na mucosa da cavidade oral.
Instruções de utilização
Antes da primeira utilização do Nagardlan, deve aplicar o aplicador para a garganta na bomba e mantê-lo assim. Antes da primeira utilização, deve pressionar a bomba de pulverização com o aerossol duas vezes para obter uma névoa uniforme durante a administração subsequente do medicamento.
O aerossol pode ser aplicado diretamente na cavidade oral e garganta, mas não deve ser engolido.
Duração do tratamento
Na maioria dos casos, o tratamento dos sintomas agudos de inflamação com o Nagardlan dura apenas alguns dias.

Utilização de uma dose maior do que a recomendada de Nagardlan

A ingestão acidental de uma pequena quantidade de medicamento não é prejudicial.
Se ingerir uma quantidade excessiva de medicamento ou se ingerir acidentalmente uma grande quantidade de medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Em caso de utilização inadequada (ou seja, ingestão de uma quantidade maior de Nagardlan) podem ocorrer efeitos adversos como: vômitos, dor abdominal, distúrbios do sono, ansiedade, medo, convulsões, ataxia, febre, taquicardia e possíveis distúrbios da função respiratória.

Omissão da utilização do Nagardlan

Se o paciente utilizar uma dose menor do que a recomendada de Nagardlan, o tempo de início da ação pode ser prolongado. No entanto, neste caso, o tratamento também pode não ser eficaz.
Se o paciente esquecer uma dose de Nagardlan, deve continuar o tratamento como prescrito, sem aumentar a frequência de utilização ou a dose do medicamento.

Interrupção da utilização do Nagardlan

Se o paciente interromper o tratamento com o Nagardlan ou parar prematuramente de utilizar o Nagardlan, o efeito desejado pode não ser alcançado ou o estado do paciente pode piorar novamente. Deve contactar o médico ou farmacêutico se o paciente desejar interromper o tratamento ou parar prematuramente de utilizar o Nagardlan.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Nagardlan pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os experimentem.
Pouco frequentes(pode afetar até 1 em 100 pacientes)

• Vermelhidão ou queimadura solar devido à hipersensibilidade da pele à luz solar.

Raros(pode afetar até 1 em 1000 pacientes)

• Sensação de queimadura na cavidade oral e secura na cavidade oral. Se ocorrer este efeito adverso, deve beber um copo de água para reduzir este efeito.

Muito raros(pode afetar até 1 em 10 000 pacientes)

• Edema agudo da cavidade oral e garganta ou mucosa (edema angioneurótico).
• Dificuldade respiratória (constricção da laringe).

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Reações alérgicas (reações de hipersensibilidade).

Sintomas de uma reação alérgica grave (choque anafilático) podem incluir: dificuldade respiratória (dificuldade em respirar), dor no peito, pressão no peito, tontura, sensação de fraqueza, coceira intensa na pele, nódulos palpáveis na pele, inchaço do rosto, lábios, língua e (ou) garganta, que podem potencialmente ameaçar a vida.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsóvia,
telefone: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Nagardlan

O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta da garrafa e na caixa após: "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Após a primeira abertura, o medicamento deve ser utilizado dentro de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Nagardlan

A substância ativa do Nagardlan é o cloridrato de benzydamina. 1 mL de solução contém 1,5 mg de cloridrato de benzydamina. Uma dose (pulverização) fornece 0,18 mL ± 0,01 mL de solução contendo 0,269 mg de cloridrato de benzydamina.

• Os outros componentes são: metilparabeno (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), bicarbonato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 20, sacarina sódica (E 954), água purificada, aroma de hortelã, amarelo quinolina (E 104), azul patente V (E 131).

Como é o Nagardlan e o que contém a embalagem

O Nagardlan é uma solução transparente de cor verde com um sabor e aroma característicos de hortelã-pimenta.
A garrafa de vidro incolor do tipo III com uma bomba dosadora de LDPE/POM/PP/EVA/aço inoxidável, tampa de PP e aplicador de PP/POM em uma caixa de cartão.
O Nagardlan está disponível em garrafas de 30 mL de solução.
Cada garrafa de 30 ml contém 166 doses (pulverizações).

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa 30
02-867 Varsóvia
telefone: +48 22 855 40 93

Fabricante

Aristo Pharma GmbH
Rua Wallenroder 8-10
13435 Berlim
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Alemanha
Tonsino
Itália
Tonsino
Polônia
Nagardlan

Data da última atualização do folheto: