FODONAL 3 mg PASTILHAS PARA CHUPAR SABOR MEL-LARANJA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Fodonal3mg pastilhas para chupar sabor mel-laranja

Bencidamina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Fodonal e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fodonal
3. Como tomar Fodonal
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Fodonal
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Fodonal e para que é utilizado

Fodonal contém o princípio ativo hidrocloruro de bencidamina. O princípio ativo é o componente das pastilhas que proporciona o efeito terapêutico de que necessita.

Fodonal é utilizado para o tratamento da dor de garganta aguda em adultos e crianças maiores de 6 anos.

Deve consultar um médico se não se encontrar melhor ou se desenvolver febre ou piorar após 3 dias.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Fodonal

Não tome este medicamento

• Se é alérgico ao hidrocloruro de bencidamina ou a algum dos outros componentes (incluídos na secção 6)

Advertências e precauções

Consulte um médico antes de usar Fodonal nos casos seguintes:

• Se padece uma doença chamada fenilcetonúria.
• Se padece asma ou tem antecedentes de asma.

• Se é alérgico aos salicilatos (ex.: ácido acetilsalicílico e ácido salicílico) ou a outros analgésicos anti-inflamatórios chamados AINE.
• Se, após usar as pastilhas, a dor de garganta piora ou não melhora no prazo de 3 dias ou se tem febre ou dor forte na garganta ou outros sintomas, deve consultar um médico.

Crianças:

Devido ao tipo de forma farmacêutica, Fodonal não deve ser administrado a crianças menores de 6 anos.

Uso de outros medicamentos e de Fodonal

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem receita.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, tem intenção de ficar grávida ou está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Fodonal não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Não se observou que Fodonal afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Toma de Fodonal junto com alimentos e bebidas

Os alimentos e as bebidas não influem no medicamento.

Este medicamento contém isomalt, aspartamo e corante vermelho cochinilha

Se padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 3,409 mg de aspartamo em uma pastilha. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento também contém corante vermelho cochinilha, que pode causar reações alérgicas.

3. Como tomar Fodonal

Para tomar Fodonal, siga exatamente as instruções de administração contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Em adultos e crianças maiores de 6 anos: 1 pastilha para chupar 3 vezes ao dia, que deve ser tomada quando se necessita aliviar a dor. Não deve tomar mais de 3 pastilhas ao dia.

Não deve usar Fodonal durante mais de 7 dias.

Se os sintomas persistem ou pioram após 3 dias ou se tem febre, dor forte na garganta ou outros sintomas, consulte um médico.

Em crianças de 6 a 11 anos, este medicamento deve ser administrado sob a supervisão de um adulto.

Uso bucofaríngeo:

Deixe dissolver uma pastilha na boca lentamente.

Não a engula.

Não a mastigue

Se tomar maisFodonaldo que o devido

Se tomar acidentalmente demasiadas pastilhas, deve contactar imediatamente o seu farmacêutico, o seu médico ou o serviço de urgências hospitalar mais próximo. Leve sempre consigo o envase do medicamento com a etiqueta, quaisquer pastilhas que reste ou não.

Embora sejam muito raros, os sintomas de sobredose notificados em crianças são excitação, convulsões, suor, ataxia, tremor e vómitos após a administração oral de doses de bencidamina em torno de 100 vezes maiores do que as da pastilha.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de quantidades grandes de Fodonal, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Fodonal pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Outros efeitos adversos que podem produzir-se:

• Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas.
• Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.
• Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas.
• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.
• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas.
• Frequência desconhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Pouco frequentes

• Sensibilidade da pele à luz do sol (causando uma erupção ou queimadura solar).

Raros

• Sensação de queimadura ou secura da pele. Se lhe acontecer isso, tome golos de água para reduzir o efeito do medicamento.

Muito raros

• Inchaço súbito da boca/garganta e das membranas mucosas (angioedema, cujos sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou engolir, erupção cutânea, prurido [coceira intensa], urticária ou inchaço do rosto, das mãos e dos pés, dos olhos, dos lábios e/ou da língua, e tonturas).
• Dificuldades para respirar (laringoespasmo ou broncoespasmo).

Frequência desconhecida

• Reação alérgica (hipersensibilidade).
• Reação alérgica grave (choque anafiláctico), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço do rosto, dos lábios, da língua e/ou da garganta, e que podem ser potencialmente fatais.
• Perda local da sensibilidade da mucosa bucal (hipoestesia bucal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Fodonal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Fodonal após a data de caducidade indicada na caixa e no blister. A data de caducidade (CAD) é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deFodonal

O princípio ativo é o hidrocloruro de bencidamina. Uma pastilha contém 3 mg de hidrocloruro de bencidamina (equivalente a 2,68 mg de bencidamina).

Os outros componentes são:

Isomalt (E-953)

Ácido cítrico, monohidrato

Aspartamo (E-951)

Amarillo de quinolina (E-104)

Aroma de mel

Aroma de laranja

Óleo de hortelã

Corante vermelho cochinilha (E-124)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Fodonal apresenta-se na forma de pastilhas redondas de cor amarela, de 19 mm de diâmetro, com sabor a limão.

As pastilhas apresentam-se em blisters de PVC-PVDC/alumínio.

Tamanho do envase: 8, 12, 16, 20, 24 pastilhas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Reig Jofre, SA

Gran Capitán, 10 – 08970

San Joan Despí, Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

LOZY’S PHARMACEUTICALS S.L.

Campus Empresarial

31795 Lekaroz (Navarra)

Espanha

ou

INFARMADE

c/Torre de los Herberos, 35. PI “Carretera de la Isla”

41703 Dos Hermanas (Sevilla)

Espanha

Data da última aprovação deste prospecto: Dezembro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/