TANOLUX 50 microgramas/ml colírio em solução, embalagem unidose

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tanolux 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

latanoprost

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si ou para o seu filho e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Tanolux e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tanolux
3. Como usar Tanolux
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tanolux
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Tanolux e para que é utilizado

Latanoprost pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como análogos das prostaglandinas. Actua aumentando a saída natural de líquido desde o interior do olho para o torrente sanguíneo.

Latanoprost é utilizado para tratar doenças conhecidas como glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocularem adultos. Ambas as doenças estão relacionadas com um aumento da pressão dentro do olho, o que pode chegar a afetar a visão.

Latanoprost também é utilizado para tratar o aumento da pressão dentro do olho e o glaucoma em crianças e bebés de todas as idades.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Tanolux

Latanoprost pode ser utilizado em homens e mulheres adultos (incluindo idosos) e em crianças desde o nascimento até aos 18 anos de idade. Latanoprost não foi investigado em crianças prematuras (menos de 36 semanas de gestação).

N

• Se é alérgico (hipersensível) a latanoprost ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

A

Se considera que alguma das seguintes situações o afeta a si ou ao seu filho, consulte o seu médico, ou o médico que está a tratar o seu filho, ou o farmacêutico antes de usar Tanolux ou antes de administrá-lo ao seu filho:

• Se si ou o seu filho sofreram ou vão sofrer uma intervenção cirúrgica ocular (incluindo uma operação de cataratas).
• Se si ou o seu filho padecem problemas nos olhos (tais como dor no olho, irritação ou inflamação, visão borrosa).
• Se si ou o seu filho têm secura nos olhos.
• Se si ou o seu filho padecem asma grave ou a asma não está bem controlada.
• Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto. Podem continuar a utilizar Tanolux, mas devem seguir as instruções que se incluem na secção 3 para utilizadores de lentes de contacto.
• Se si sofreu ou está a sofrer uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

U

Tanolux pode ter interações com outros medicamentos. Informe o seu médico, o médico que está a tratar o seu filho ou o farmacêutico se si ou o seu filho estão a usar ou usaram recentemente outros medicamentos (ou colírios), mesmo os adquiridos sem receita médica. Em particular, consulte o seu médico ou farmacêutico se si sabe que está a tomar prostaglandinas, análogos de prostaglandinas ou derivados de prostaglandinas.

E

Não deve utilizar Tanoluxse está grávida ou em período de amamentação, a menos que o seu médico o considere necessário. Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

C

Ao utilizar Tanolux pode aparecer visão borrosa durante um período de tempo breve. Se isso lhe acontece, não conduzanem utilize ferramentas ou máquinas até que a sua visão volte a ser nítida novamente.

T

Este medicamento contém 0,2 mg/ml de cloreto de benzalconio.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido por lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Deve remover as lentes de contacto antes de utilizar este medicamento e voltar a colocá-las 15 minutos depois.

O cloreto de benzalconio também pode produzir irritação ocular, especialmente se tem olhos secos ou distúrbios da córnea (a parte frontal transparente do olho). Se tem uma sensação anormal nos olhos, coceira ou dor nos olhos após utilizar este medicamento, consulte o seu médico.

Este medicamento contém 6,3 mg/ml de fosfatos, o que equivale a 0,2 mg/gota.

Se sofre um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea), os fosfatos podem provocar, em casos muito raros, áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

3. Como usar Tanolux

Siga exatamente as instruções de administração de Tanolux indicadas pelo seu médico, ou pelo médico que trata o seu filho. Consulte o seu médico, ou o médico que trata o seu filho, ou o farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos (incluindo idosos) e crianças é de uma gota no olho ou nos olhos afetados uma vez ao dia. É preferível que seja administrada à noite.

Não utilize Tanolux mais de uma vez ao dia; a eficácia do tratamento pode diminuir se for administrada com maior frequência.

Utilize Tanolux tal como o seu médico ou o médico que trata o seu filho lhe indicou até que lhe diga que o suspenda.

U

Se si ou o seu filho utilizam lentes de contacto, deve removê-las antes de utilizar Tanolux. Depois da aplicação de Tanolux, deve esperar 15 minutos antes de voltar a colocar as lentes de contacto.

I

Lave as mãos antes de utilizar. Certifique-se de que o embalagem unidose está intacto antes de utilizar este medicamento. A solução deve ser utilizada imediatamente após abrir o embalagem. Para evitar contaminação, não deixe que a ponta do embalagem unidose toque o olho nem qualquer outra superfície.

1,2, 3. Pegue um embalagem unidose da bolsa e mantenha-o em posição vertical (com o tampão para cima) e gire o tampão até que se solte.

1. Tire suavemente a pálpebra inferior para baixo para formar uma bolsa. Inverta o embalagem unidose e aperte até que caia uma gota no olho ou nos olhos afetados.

1. Elimine o embalagem unidose após o uso, mesmo que reste solução no seu interior.

S

Espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de Tanolux e a administração de outros colírios.

S

Se aplicou mais gotas no olho do que devia, pode sentir uma ligeira irritação no olho e também pode que os olhos fiquem vermelhos e que chorem; esta situação deve desaparecer, mas se o preocupa, contacte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Em caso de ingestão acidental sua ou do seu filho de Tanolux, consulte o seu médico ou farmacêutico o mais breve possível, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

S

Continue com a administração da próxima dose da forma habitual. Não deve aplicar uma gota adicional no olho para compensar a dose esquecida. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

S

Se deseja deixar de utilizar Tanolux, consulte o seu médico ou o médico que trata o seu filho.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes são efeitos adversos conhecidos quando se usa Tanolux:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Mudança gradual na cor dos olhos devido ao aumento da quantidade de pigmento de cor castanha da parte colorida do olho conhecida como íris. Se tem olhos de cor mista (azul-castanha, cinza-castanha, amarelo-castanha ou verde-castanha) é mais provável que sofra esta mudança do que se os seus olhos forem de uma cor única (azul, cinza, verde ou castanha). A mudança na cor dos olhos tarda anos a desenvolver-se, embora possa ser apreciada normalmente aos 8 meses de tratamento. A mudança de cor pode ser permanente e pode ser mais notável se Tanolux for utilizado apenas em um olho. A mudança na cor do olho não parece estar associada à aparência de qualquer problema. A mudança na cor do olho não progride uma vez que se suspendeu o tratamento com Tanolux.
• Vermelhidão do olho.
• Irritação ocular (sensação de coceira, sensação de areia no olho, picazão, dor e sensação de corpo estranho no olho). Se experimenta irritação ocular grave que o faz chorar excessivamente ou que o faz considerar interromper o tratamento, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira o mais breve possível (em uma semana). Pode ser necessário que se revise o tratamento para garantir que está a receber o tratamento adequado para a sua condição.
• Mudança gradual nas pestanas do olho tratado e no pelo fino que há ao redor do olho tratado, observada na maioria dos pacientes de origem japonesa. Estas mudanças incluem um aumento da cor (escurecimento), alongamento, engrossamento e aumento do número de pestanas.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Irritação ou erosão na superfície do olho, inflamação da pálpebra (blefarite), dor no olho e sensibilidade à luz (fotofobia), conjuntivite.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Inchaço das pálpebras, olho seco, inflamação ou irritação da superfície do olho (queratite), visão borrosa, inflamação da parte colorida do olho (uveíte), inchaço da retina (edema macular).
• Erupção cutânea.
• Dor no peito (angina), sentir o ritmo cardíaco (palpitações).
• Asma, dificuldade em respirar (dispnéia).
• Dor no peito.
• Dor de cabeça, tontura.
• Dor muscular, dor articular.
• Náuseas, vómitos.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Inflamação do íris (irite), sintomas de inchaço ou lesão/dano na superfície do olho, inchaço ao redor do olho (edema periorbitário), pestanas desviadas ou fileira adicional de pestanas, cicatrização da superfície do olho, acumulação de líquido na parte colorida do olho (quiste do íris), sensibilidade à luz (fotofobia).
• Reações na pele das pálpebras, escurecimento da pele das pálpebras.
• Piora da asma.
• Coceira intensa na pele.
• Desenvolvimento de uma infecção vírica do olho causada pelo vírus do herpes simples (VHS).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Agravamento da angina em pacientes que também têm problemas cardíacos, aparência de olhos fundos (maior profundidade do sulco da pálpebra).

Os efeitos adversos observados em crianças a uma frequência maior do que em adultos são corrimento e coceira no nariz e febre.

Em casos muito raros, alguns pacientes com um dano grave na parte frontal transparente do olho (córnea) desenvolveram áreas nubladas na córnea devido aos depósitos de cálcio produzidos durante o tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

C:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tanolux

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

O princípio ativo é latanoprost 50 microgramas/ml.

Os outros componentes são: cloreto de benzalconio, cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (E339i), hidrogenofosfato de sódio anidro (E339ii) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Tanolux colírio é um líquido transparente e incolor que se fornece em embalagens unidose de plástico, cada uma das quais contém 0,4 ml de solução.

A caixa contém 3, 6, 9 bolsas de alumínio, cada uma com 10 embalagens unidose, com um total de 30, 60, 90 embalagens unidose na caixa, respectivamente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Espanha

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Tanolux 50 microgramas/ml colírio em solução em embalagem unidose

Portugal Tanolux 0,02 mg/ 0,4 ml colírio, solução em recipiente unidose

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/