SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SOMATULINA AUTOGEL 90 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Lanreotida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo doprospecto:

1. O que é SOMATULINA AUTOGEL 90 mg e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
3. Como usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.
4. Posíveis efeitos adversos.
5. Conservação de SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é SOMATULINA AUTOGEL 90 mg e para que é utilizado

O nome do medicamento é SOMATULINA AUTOGEL 90 mg.

É uma formulação de libertação prolongada de lanreotida. É uma solução injetável para administração exclusiva por via subcutânea profunda. Esta solução sobressaturada é envasada em uma seringa pré-carregada e pronta para uso.

A substância ativa, lanreotida, pertence a um grupo de fármacos denominados “inibidores da hormona do crescimento”. É semelhante a outra substância (uma hormona) chamada “somatostatina”.

Lanreotida diminui os níveis de hormonas no corpo, tais como a hormona do crescimento (GH) e o fator de crescimento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inibe a libertação de algumas hormonas no trato gastrointestinal e as secreções intestinais. Além disso, tem efeito sobre alguns tipos de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, avançados, ao deter ou retardar o seu crescimento.

Para que é utilizado SOMATULINA AUTOGEL 90 mg:

• Tratamento da acromegalia (condição em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento) em pacientes em que o tratamento convencional é inadequado ou ineficaz.
• Alívio dos sintomas como sofocos e diarreia que às vezes ocorrem em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNEs).
• Tratamento e controlo do crescimento de alguns tumores do intestino e do pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos ou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser eliminados por meio de cirurgia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg

Não use SOMATULINA AUTOGEL:

• Se é alérgico (hipersensível) à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma família (análogos da somatostatina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar este medicamento:

• Se é diabético, porque a lanreotida pode afetar os níveis de açúcar no sangue. O seu médico reverá os níveis de açúcar no sangue e possivelmente modificará o tratamento antidiabético enquanto estiver a receber lanreotida.

• Se tem cálculos biliares (pedras na vesícula), porque a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos biliares na vesícula biliar. Neste caso pode necessitar de controles periódicos. O seu médico pode decidir suspender o tratamento com lanreotida se se produzirem complicações derivadas dos cálculos biliares.

• Se tem problemas de tireoide, porque a lanreotida pode diminuir ligeiramente a função tireoidiana.

• Se sofre de alterações cardíacas, porque com o tratamento com lanreotida pode produzir-se bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco). Deve agir com precaução ao iniciar o tratamento com lanreotida em pacientes com bradicardia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algo do descrito anteriormente antes de usar SOMATULINA AUTOGEL.

Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento:

• Se tem fezes grasas, fezes blandas, distensão abdominal ou perda de peso, porque a lanreotida pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas implicadas na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de SOMATULINA AUTOGEL em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.

Outros medicamentos e SOMATULINA AUTOGEL

Alguns medicamentos podem ter um efeito sobre a ação de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter especial cuidado em caso de administração conjunta com:

• Ciclosporina(medicamento que reduz as reações imunitárias, é usado após um transplante ou em caso de doença autoimune).
• Bromocriptina(agonista da dopamina utilizado no tratamento de certos tipos de tumores do cérebro e doença de Parkinson ou para evitar a lactação após o parto)
• Medicamentos que induzem bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca como os betabloqueantes).

O seu médico decidirá se devem ser realizados ajustes na dose desses medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Apenas lhe deve ser administrada lanreotida se for realmente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o tratamento com SOMATULINA AUTOGEL afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas é possível que se possam produzir efeitos adversos como tonturas. Se os apresentar, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, solução injetável

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ou 120 mg). Não se deve interromper o tratamento sem autorização do médico.

Se está bem controlado com o tratamento, o seu médico pode recomendar uma mudança na frequência das suas injeções de SOMATULINA AUTOGEL 120 mg para uma injeção cada 42 ou 56 dias.

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Alívio dos sintomas (como sofocos e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de SOMATULINA AUTOGEL (60, 90 ou 120 mg).

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Tratamento de tumores do intestino e do pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos ou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser eliminados por meio de cirurgia.

A dose recomendada é 120 mg cada 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento com SOMATULINA AUTOGEL para o controlo tumoral.

Não é necessário qualquer ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal, hepática ou idosos.

Método de administração:

SOMATULINA AUTOGEL deve ser administrada mediante injeção subcutânea profunda.

A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador (familiar ou amigo) ou por si mesmo após receber uma formação adequada por um profissional de saúde.

O seu médico deve ser quem tome a decisão sobre a autoadministração do medicamento ou de que este seja administrado por outra pessoa instruída para isso. Se tiver alguma dúvida sobre como administrar esta injeção em qualquer momento, comunique-se com o seu médico ou profissional de saúde para obter aconselhamento ou formação adicional.

Se a administração for realizada por um profissional de saúde ou alguém instruído para isso (familiar ou amigo), a injeção será realizada no quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa do músculo da coxa (ver figura 5a e 5b abaixo).

Se for autoinjetado após um treinamento adequado, injete na parte superior externa do músculo da coxa (ver figura 5b abaixo).

Instruções de uso:

Atenção: por favor, leia todas as instruções atentamente antes de começar a injeção do produto.A injeção é subcutânea profunda e requer uma técnica específica diferente das injeções subcutâneas normais.

As seguintes instruções explicam como injetar SOMATULINA AUTOGEL.

SOMATULINA AUTOGEL é fornecida em forma de seringa pré-carregada pronta para uso com um sistema de segurança. A agulha será ocultada automaticamente após a administração completa do produto, para prevenir possíveis picadas.

1. RetireSOMATULINA AUTOGEL da geladeira 30 minutos antes da administração. A injeção do medicamento frio pode ser dolorosa. Mantenha o sobre laminado fechadoaté justo antes da injeção.

1. Atenção: antes de abrir o sobre, verifique se está intacto e se o medicamento não caducou.

Não utilize a seringa pré-carregada:

• Se a seringa pré-carregada caiu ou foi danificada ou se a seringa pré-carregada ou o sobre parecem estar danificados de alguma forma.
• Se o produto caducou; a data de caducidade está impressa na caixa externa e no sobre.

Se algum dos supostos anteriores se aplicar, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

1. Lave as mãos com sabão.
2. Rasgue o sobre seguindo a linha pontilhada para abri-lo e retire a seringa pré-carregada. O conteúdo da seringa pré-carregada é uma fase semi-sólida com aparência de gel, características viscosas e uma cor que varia do branco ao amarelo pálido. A solução sobressaturada pode conter também microbolhas que podem desaparecer durante a injeção. Estas diferenças são normais e não interferem com a qualidade do produto.

Depois de abrir o sobre laminado, o produto deve ser administrado imediatamente.

1. Selecione um local de injeção:
   1. Se um profissional de saúde ou um familiar ou amigo treinado está a realizar a injeção: use o quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa do músculo da coxa.
   2. Se está a autoinjetar: use a parte superior externa do músculo da coxa.

ou injeção por um profissional de saúde

• Alterne o local de injeçãoentre o lado esquerdo e direito cada vez que receber uma injeção de SOMATULINA AUTOGEL. Evite áreas com manchas, cicatrizes, pele vermelha ou pele irregular.

1. Limpe o local de injeção.
2. Antes de injetar, retire a seringa pré-carregada da bandeja. Descarte a bandeja.

1. Retire o capuchão da agulha puxando-o e descarte-o.

1. Estendaa pele na área de injeção utilizando o polegar e o índice da mão que não está segurando a seringa pré-carregada. Não piquea pele. Use um movimento firme e direto (como um dardo) para inserirrapidamentea agulha de forma perpendicularà pele (ângulo de 90°) em toda a sua longitude.É muito importante inserir a agulha completamente. Não deve ver nenhuma parte da agulha uma vez que se tenha inserido completamente.

Não aspire(não retire)

1. Liberte a área de injeção que estava tensa. Pressione o êmbolo com uma pressão constante muito firme.O medicamento é mais denso e difícil de empurrar do que poderia esperar. São geralmente necessários cerca de 20 segundos. Injete a dose completa e pressione uma última vezpara garantir que o êmbolo tenha chegado ao final.

Nota: mantenha a pressão sobre o êmbolo com o polegar para evitar a ativação do sistema automático de segurança.

1. Sem deixar de pressionar o êmbolocom o polegar, retire a agulha do local de injeção.

1. Uma vez retirada a agulha, deixe de pressionar sobre o êmbolo. A agulha será retrai automaticamente dentro da capa onde ficará permanentemente fechada.

1. Aplique uma pressão leve no local de injeção com um algodão seco ou uma gaze estéril para prevenir um possível sangramento. NÃO esfregue nem massageie o local de injeção após a administração.
2. Elimine a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico. NÃO jogueo dispositivo no lixo.

Se usar maisSOMATULINA AUTOGELdo que o necessário:

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20.

Se lhe foi injetado ou se lhe foi administrado demasiada SOMATULINA AUTOGEL, pode experimentar efeitos adversos adicionais ou mais graves (ver secção 4.“Posíveis efeitos adversos”).

Se esquecer de usarSOMATULINA AUTOGEL:

Assim que se dê conta de que esqueceu uma injeção, consulte o seu médico e ele decidirá quando deve ser administrada a próxima injeção. Não se autoinjete injeções adicionais para compensar as injeções esquecidas sem consultar o seu profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com SOMATULINA AUTOGEL

Uma interrupção de mais de uma dose ou a finalização prematura do tratamento com SOMATULINA AUTOGEL pode afetar a eficácia do tratamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar ao seu médico imediatamente se você notar algum dos efeitos adversos seguintes:

• Estar mais sedento ou mais cansado do que o normal, e ter a boca seca. Estes podem ser sinais de que você tem níveis altos de açúcar no sangue ou de estar desenvolvendo diabetes
• Sentir fome, tremores, aumento da sudorese mais do que o normal ou sensação de confusão. Estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência desses efeitos adversos é frequente, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Informar ao seu médico imediatamente se você notar que:

• O seu rosto se torna vermelho ou inchado ou aparecem manchas ou uma erupção
• Sente pressão no peito, sente dificuldade para respirar ou sibilancias
• Sente-se mareado, possivelmente como resultado de uma queda da tensão arterial.

Estes sintomas podem ser o resultado de uma reação alérgica.

A frequência desses efeitos secundários é desconhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum dos efeitos adversos seguintes.

Os efeitos adversos mais frequentes são as alterações gastrointestinais, problemas na vesícula biliar e reações no local de injeção. Os efeitos adversos que podem ocorrer com SOMATULINA AUTOGEL estão listados abaixo de acordo com suas frequências.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Diarréia, fezes blandas, dor abdominal
• Pedras na vesícula e outras alterações na vesícula biliar. Você pode ter sintomas como dor intensa e repentina no abdômen, febre alta, icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), calafrios, perda do apetite, coceira na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Falta de energia
• Latidos do coração lentos
• Sentir-se muito cansado
• Diminuição do apetite
• Sentir-se fraco
• Excesso de gordura nas fezes
• Sensação de tontura, ter dor de cabeça
• Perda de cabelo ou diminuição do pelo corporal
• Dor nos músculos, ligamentos, tendões e ossos
• Reações no local de injeção como dor, endurecimento da pele ou coceira
• Anomalias nos resultados analíticos do fígado e do pâncreas e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• Náuseas, vômitos, constipação, gases, estômago inchado ou desconforto, dispepsia
• Dilatação biliar (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Você pode ter sintomas como dor de estômago, náuseas, icterícia e febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sofreguidão
• Dificuldade para dormir
• Mudança na cor das fezes
• Alterações nos resultados dos exames de sangue dos níveis de sódio e da fosfatase alcalina

Frequência desconhecida: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• Dor repentina, aguda na parte baixa do estômago. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Verdade, dor, calor e inchaço no local de injeção que pode sentir-se cheio de líquido quando pressionado, febre. Isso pode ser um sinal de abscesso.
• Dor repentina e aguda na parte superior direita ou central do abdômen, que pode se estender para o ombro ou as costas, sensibilidade do abdômen, náuseas, vômitos e febre alta. Isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Dor na parte superior direita do abdômen (abdômen), febre, calafrios, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, fezes de cor argila, urina escura, cansaço. Estes podem ser sinais de inflamação do ducto biliar (colangite).
• Diminuição das enzimas pancreáticas. Como a lanreotida pode afetar a liberação de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, é possível que você tenha sintomas como fezes gordurosas, fezes blandas, distensão abdominal ou perda de peso.

Desde que a lanreotida pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, é possível que o seu médico queira controlar os seus níveis de açúcar no sangue especialmente no início do tratamento.

De forma semelhante, como podem ocorrer alterações da vesícula biliar com este tipo de medicamentos, é possível que o seu médico deseje controlar a sua vesícula biliar no início do tratamento e de vez em quando uma vez iniciado o mesmo.

Informar ao seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum efeito adverso dos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SOMATULINA AUTOGEL 90 mg, solução injetável

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em geladeira (entre 2°C e 8°C) no envase original para protegê-lo da luz.

Uma vez fora da geladeira, o produto que permanece no seu invólucro selado poderá ser devolvido à geladeira (o número de excursões de temperatura não será superior a três) para armazenamento e uso posterior, desde que tenha sido armazenado durante não mais de um total de 72 horas a menos de 40°C.

Cada seringa está embalada individualmente.

Não utilize este medicamento se o envoltório estiver danificado ou aberto.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de SOMATULINA AUTOGEL

• O princípio ativo é lanreotida.
• Os demais componentes são: água para preparações injetáveis, ácido acético glacial.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

SOMATULINA AUTOGEL é uma solução injetável viscosa em uma seringa pré-carregada pronta para uso, com um sistema automático de segurança. Formulação semissólida de cor branca a amarelo pálido.

Cada seringa pré-carregada é embalada em um invólucro laminado e uma caixa de cartão.

A caixa contém uma seringa de 0,5 ml com um sistema automático de segurança com agulha anexada (1,2 mm x 20 mm).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Titular da autorização de comercialização:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136

08038 Barcelona

Espanha

• Responsável pela fabricação:

IPSEN PHARMA BIOTECH

Parc d'Activité du Plateau de Signes, C.D. 402,

83870 Signes

França

Data de revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es