LANREOTIDA SUN 120 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Lanreotida Sun 60 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Lanreotida Sun 90 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Lanreotida Sun 120 mg solução injetável em seringa pré-carregada EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Lanreotida Sun e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lanreotida Sun
3. Como usar Lanreotida Sun
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Lanreotida Sun
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Lanreotida Sun e para que é utilizado

O nome do medicamento é Lanreotida Sun.

É uma formulação de libertação prolongada de lanreotida.

A substância ativa, lanreotida, pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores da hormona do crescimento”. É semelhante a outra substância (uma hormona) chamada “somatostatina”.

Lanreotida diminui os níveis de hormonas no corpo, tais como a hormona do crescimento (GH) e o factor de crescimento insulínico tipo 1 (IGF-1) e inibe a libertação de algumas hormonas no trato gastrointestinal e as secreções intestinais. Além disso, tem efeito sobre alguns tipos de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, avançados, ao deter ou retardar o seu crescimento.

Para que é utilizado Lanreotida Sun:

• Tratamento a longo prazo da acromegalia (condição em que o corpo produz demasiada hormona do crescimento).
• Alívio dos sintomas associados à acromegalia – como a sensação de cansaço, dor de cabeça, suor, dor nas articulações e formigamento de mãos e pés.
• Alívio dos sintomas como sofocos e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (TNEs).
• Tratamento e controlo do crescimento de alguns tumores do intestino e do pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos ou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser extirpados por meio de cirurgia.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Lanreotida Sun

Não use Lanreotida Sun

• Se é alérgico (hipersensível) à lanreotida, somatostatina ou medicamentos da mesma família (análogos da somatostatina) ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• Se é diabético, porque a lanreotida pode afetar os seus níveis de açúcar no sangue. O seu médico reverá os seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente modificará o seu tratamento antidiabético enquanto estiver a receber lanreotida.
• Se tem cálculos biliares, porque a lanreotida pode favorecer a formação de cálculos biliares na vesícula biliar. Neste caso pode necessitar de controlos periódicos. O seu médico pode decidir suspender o tratamento com lanreotida se se produzirem complicações derivadas dos cálculos biliares.
• Se tem problemas de tireoide, porque a lanreotida pode diminuir ligeiramente a sua função tireoidiana.
• Se sofre de alterações cardíacas, porque com o tratamento com lanreotida pode produzir-se bradicardia sinusal (diminuição do ritmo cardíaco). Deve actuar com precaução ao iniciar o tratamento com lanreotida em doentes com bradicardia (distúrbio do ritmo cardíaco).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se apresentar algo do descrito anteriormente antes de usar lanreotida.

Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento:

• Se tem fezes gordurosas, fezes moles, distensão abdominal ou perda de peso, porque a lanreotida pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas implicadas na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de lanreotida em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Lanreotida Sun

Alguns medicamentos podem ter um efeito sobre a acção de outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve ter especial cuidado em caso de administração conjunta com:

• Ciclosporina(medicamento que reduz as reacções imunitárias e que se costuma usar após um transplante ou em caso de doença auto-imune),
• Bromocriptina(agonista da dopamina utilizado no tratamento de certos tipos de tumores do cérebro e doença de Parkinson ou para evitar a lactação após o parto),
• Medicamentos antidiabéticos(medicamento que reduz os níveis altos de glucosa no sangue),
• Medicamentos que induzem bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca como os betabloqueantes).

O seu médico decidirá se devem ser realizados ajustes na dose destes medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Só lhe deve ser administrada lanreotida se for realmente necessário.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que o tratamento com lanreotida afete a sua capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas, mas é possível que se possam produzir efeitos adversos como tonturas. Se os apresentar, não deve conduzir nem utilizar máquinas.

3. Como usar Lanreotida Sun

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

Tratamento da acromegalia

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Lanreotida Sun (60, 90 ou 120 mg).

Se está bem controlado com o seu tratamento, o seu médico pode recomendar uma alteração na frequência das suas injeções de Lanreotida Sun para uma injeção de 120 mg cada 42 ou 56 dias.

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Alívio dos sintomas (como sofocos e diarreia) associados aos tumores neuroendócrinos

A dose recomendada é uma injeção cada 28 dias. O seu médico pode adaptar a dose da sua injeção utilizando uma das três doses disponíveis de Lanreotida Sun (60, 90 ou 120 mg).

Se está bem controlado com um análogo da somatostatina ou com Lanreotida Sun 60 mg ou 90 mg, o seu médico pode recomendar uma alteração na frequência das suas injeções para uma injeção de Lanreotida Sun de 120 mg cada 42 ou 56 dias.

O seu médico também decidirá a duração do tratamento.

Tratamento de tumores do intestino e do pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos ou TNEs-GEP. É utilizado quando estes tumores estão avançados e não podem ser eliminados por meio de cirurgia.

A dose recomendada é 120 mg cada 28 dias. O seu médico decidirá a duração do tratamento com lanreotida para o controlo tumoral.

Método de administração

Lanreotida Sun deve ser administrada mediante injeção subcutânea profunda.

A injeção deve ser administrada por um profissional de saúde ou por um cuidador (familiar ou amigo) ou por si próprio após receber uma formação adequada por um profissional de saúde.

A decisão de auto-administração ou administração por outra pessoa instruída para isso deve ser tomada pelo seu médico. Se tiver alguma dúvida sobre como administrar esta injeção em qualquer momento, comunique-se com o seu médico ou profissional de saúde para obter aconselhamento ou formação adicional.

Se a administração for realizada por um profissional de saúde ou alguém instruído para isso (familiar ou amigo), a injeção será realizada no quadrante superior externo da nádega ou na parte superior externa do músculo da coxa (ver figuras 5a e 5b abaixo).

Se for auto-injetado após um treinamento adequado, injete na parte superior externa do músculo da coxa (ver figura 5b abaixo).

Instruções de uso:

Atenção: por favor, leia todas as instruções atentamente antes de começar a injeção do produto. A injeção é subcutânea profunda e requer uma técnica específica diferente das injeções subcutâneas normais.

As seguintes instruções explicam como injetar Lanreotida Sun.

Lanreotida Sun é fornecido em forma de seringa pré-carregada lista para uso com um sistema de segurança. A agulha será ocultada automaticamente após a administração completa do produto, para prevenir possíveis picadas.

Se usar mais Lanreotida Sun do que o deve:

Se se injetou mais Lanreotida Sun do que o deve, avise o seu médico.

Se se injetou ou se lhe foi administrada demasiada Lanreotida Sun, pode experimentar efeitos adversos adicionais ou mais graves (ver secção 4.“Posíveis efeitos adversos”).

Em caso de sobredosagem consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada

Se esqueceu de usar Lanreotida Sun

Tão pronto quanto se aperceber de que esqueceu uma injeção, consulte com o seu médico e ele decidirá quando deve ser administrada a próxima injeção. Não se auto-injete injeções adicionais para compensar as injeções esquecidas sem consultá-lo com o seu profissional de saúde.

Se interromper o tratamento com Lanreotida Sun

Uma interrupção de mais de uma dose ou a finalização prematura do tratamento com Lanreotida Sun pode afetar a eficácia do tratamento. Consulte o seu médico antes de interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se você notar algum dos efeitos adversos seguintes:

• Estar mais sedento ou mais cansado do que o normal, e ter a boca seca. Estes podem ser sinais de que você tem níveis altos de açúcar no sangue ou de estar a desenvolver diabetes.
• Sentir fome, tremer, aumento da transpiração mais do que o normal ou sensação de confusão. Estes podem ser sinais de níveis baixos de açúcar no sangue.

A frequência destes efeitos adversos é frequente, podem afetar até 1 de cada 10 pessoas.

Informar o seu médico imediatamente se você notar que:

• O seu rosto se torna vermelho ou inchado ou aparecem manchas ou uma erupção
• Sente pressão no peito, sente dificuldade para respirar ou sibilancias
• Se sente mareado, possivelmente como resultado de uma queda da tensão arterial.

Estes sintomas podem ser o resultado de uma reação alérgica.

A frequência destes efeitos secundários é desconhecida; não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros efeitos adversos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum dos efeitos adversos seguintes.

Os efeitos adversos mais frequentes são as alterações gastrointestinais, problemas na vesícula biliar e reações no local de injeção. Os efeitos adversos que podem ocorrer com Lanreotida Sun estão listados a seguir de acordo com as suas frequências.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarréia, fezes blandas, dor abdominal
• Pedras na vesícula, e outras alterações na vesícula biliar. Você pode ter sintomas como dor intensa e repentina no abdômen, febre alta, icterícia (coloração amarelada da pele e do branco dos olhos), arrepios, perda de apetite, coceira na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de peso
• Falta de energia
• Latidos do coração lentos
• Sentir-se muito cansado
• Diminuição do apetite
• Sentir-se fraco
• Excesso de gordura nas fezes
• Sensação de tontura, ter dor de cabeça
• Perda de cabelo ou diminuição do pelo corporal
• Dor nos músculos, ligamentos, tendões e ossos
• Reações no local de injeção como dor, endurecimento da pele ou coceira
• Anomalias nos resultados analíticos do fígado e do pâncreas e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• Náuseas, vômitos, constipação, gases, estômago inchado ou desconforto, dispepsia
• Dilatação biliar (aumento dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Você pode ter sintomas como dor de estômago, náuseas, icterícia e febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Sofrimentos
• Dificuldade para dormir
• Alteração na cor das fezes
• Alterações nos resultados dos exames de sangue dos níveis de sódio e da fosfatase alcalina

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Dor repentina, aguda na parte baixa do estômago. Isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite).
• Verdade, dor, calor e inchaço no local de injeção que pode sentir-se cheio de líquido quando pressionado, febre. Isso pode ser um sinal de abscesso.
• Dor repentina e aguda na parte superior direita ou central do abdômen, que pode estender-se para o ombro ou as costas, sensibilidade do abdômen, náuseas, vômitos e febre alta. Isso pode ser um sinal de inflamação da vesícula biliar (colecistite).
• Dor na parte superior direita do abdômen (abdômen), febre, arrepios, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), náuseas, vômitos, fezes de cor argila, urina escura, cansaço. Estes podem ser sinais de inflamação do ducto biliar (colangite).
• Diminuição das enzimas pancreáticas. Como a lanreotida pode afetar a liberação de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, é possível que você tenha sintomas como fezes gordurosas, fezes blandas, distensão abdominal ou perda de peso.

Como a lanreotida pode alterar os seus níveis de açúcar no sangue, é possível que o seu médico queira controlar os seus níveis de açúcar no sangue especialmente no início do tratamento.

De forma semelhante, como podem ocorrer alterações da vesícula biliar com este tipo de medicamentos, é possível que o seu médico deseje controlar a sua vesícula biliar no início do tratamento e de vez em quando uma vez iniciado o mesmo.

Informar o seu médico ou farmacêutico se você experimentar algum efeito adverso dos mencionados anteriormente.

Comunicação de efeitos adversos:

Se você experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Lanreotida Sun

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC) no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez fora da geladeira, o produto que permanece no seu sobre selado poderá ser devolvido à geladeira (o número de excursões de temperatura não deve ser superior a três) para o armazenamento e uso posterior, desde que tenha sido armazenado durante não mais de um total de 72 horas por debaixo de 30 °C.

Cada seringa está envasada de forma individual.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Lanreotida Sun

Cada seringa precargada contém uma solução sobressaturada de acetato de lanreotida correspondente a 0,246 mg de lanreotida base/mg de solução, o que garante uma dose de injeção real de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respectivamente.

Os demais componentes são:

Água para preparações injetáveis

Ácido acético glacial (para ajuste do pH)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Lanreotida Sun é uma solução injetável viscosa em uma seringa precargada pronta para uso, com um sistema automático de segurança. Formulação semissólida de cor branca a amarelo pálido.

Cada seringa precargada é envasada em um sobre laminado e em uma caixa de cartão.Tamanhos de envase:

Caixa que contém uma seringa de 0,5 ml com um sistema automático de segurança e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).

Caixa com três sobres, cada um deles contém uma seringa precargada de 0,5 ml e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).

1 seringa de 60 mg, 3 seringas de 60 mg

1 seringa de 90 mg, 3 seringas de 90 mg

1 seringa de 120 mg, 3 seringas de 120 mg

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Tradução da informação na seringa precargada:

O nome do produto é Lanreotide

Deep s.c. - injeção subcutânea profunda

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Romênia

ou

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH, Hoofddorp

Países Baixos

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Áustria: Lanreotid SUN 60 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid SUN 90 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Lanreotid SUN 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Lanréotide SUN 60 mg solution injectable en seringue préremplie

Lanréotide SUN 90 mg solution injectable en seringue préremplie

Lanréotide SUN 120 mg solution injectable en seringue préremplie

República Checa: Lanreotid SUN

Dinamarca: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Lanreotid SUN 90 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Lanreotid SUN 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Espanha: Lanreotida SUN 60 mg solução injetável em seringa precargada EFG

Lanreotida SUN 90 mg solução injetável em seringa precargada EFG

Lanreotida SUN 120 mg solução injetável em seringa precargada EFG

Finlândia: Lanreotidi SUN 60 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Lanreotidi SUN 90 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

Lanreotidi SUN 120 mg Injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa

França: Lanreotide SUN L.P. 60 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanreotide SUN L.P. 90 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Lanreotide SUN L.P. 120 mg solution injectable à libération prolongée en seringue préremplie

Hungria: Lanreotid SUN 60 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Lanreotid SUN 90 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Lanreotid SUN 120 mg oldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlanda: Lanreotide SUN 60 mg solution for injection in a prefilled syringe

Lanreotide SUN 90 mg solution for injection in a prefilled syringe

Lanreotide SUN 120 mg solution for injection in a prefilled syringe

Itália: Lanreotide SUN

Países Baixos: Lanreotide SUN 60 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Lanreotide SUN 90 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Lanreotide SUN 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Noruega: Lanreotid SUN

Polônia: Lanreotide Ranbaxy

Romênia: Lanreotida Terapia 60 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Lanreotida Terapia 90 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Lanreotida Terapia 120 mg solutie injectabila în seringa preumpluta

Suécia: Lanreotid SUN 60 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Lanreotid SUN 90 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Lanreotid SUN 120 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Eslováquia: Lanreotid SUN 60 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

Lanreotid SUN 90 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

Lanreotid SUN 120 mg injekcný roztok v naplnenej injekcnej striekacke

Data de revisão deste prospecto: 10/2024

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es