Lanreotide Zentiva

Folheto informativo para o utilizador

Lanreotide Zentiva, 60 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 90 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotide Zentiva, 120 mg, solução injectável em seringa pré-carregada

Lanreotina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e para que é utilizado

O que é o medicamento Lanreotide Zentiva e como actua

Este medicamento tem o nome de Lanreotide Zentiva.
A substância activa deste medicamento tem um efeito duradouro.
A lanreotina - a substância activa - pertence a um grupo de medicamentos chamados hormonas inibidoras do crescimento. É
semelhante a outra substância (hormona) chamada somatostatina.
A lanreotina faz com que o organismo diminua a actividade de hormonas como o hormona do crescimento
(GH) e o factor de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1), e também inibe a libertação de certas
hormonas do tracto gastrointestinal e a secreção intestinal. Além disso, também tem um efeito sobre
certos tipos avançados de tumores (chamados tumores neuroendócrinos) que ocorrem no
tracto gastrointestinal e no pâncreas, através da inibição ou retardamento do seu crescimento

Para que é utilizado o medicamento Lanreotide Zentiva:

• no tratamento a longo prazo de doentes com acromegalia (estado em que o organismo produz demasiado hormona do crescimento)
• no alívio dos sintomas associados à acromegalia - como fadiga, dores de cabeça, suores, dores nas articulações, sensação de formigamento nos pés e mãos
• no alívio dos sintomas como ondas de calor e diarreia, que por vezes ocorrem em doentes com tumores neuroendócrinos (tumores NET)
• no tratamento e inibição do crescimento de certos tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). É utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

Quando não tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à lanreotina, somatostatina ou medicamentos da mesma classe (análogos da somatostatina) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Lanreotide Zentiva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver diabetes, pois a lanreotina pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue. Durante o tratamento com lanreotina, o médico pode recomendar a verificação dos níveis de açúcar no sangue e, possivelmente, alterar o esquema de tratamento da diabetes.
• se o doente tiver sido diagnosticado com cálculos biliares, pois a lanreotina pode favorecer a formação de cálculos na vesícula biliar. Nesse caso, é recomendável uma avaliação periódica. O médico pode decidir interromper o tratamento com lanreotina se ocorrerem complicações relacionadas à formação de cálculos biliares.
• se o doente tiver qualquer distúrbio da função da tiróide, pois a lanreotina pode afetar ligeiramente a função deste órgão.
• se o doente tiver distúrbios da função cardíaca, pois durante o tratamento com lanreotina pode ocorrer bradicardia sinusal (batimento cardíaco lento). Em caso de doentes com bradicardia, a lanreotina deve ser utilizada com especial cautela.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao doente, antes de tomar o medicamento Lanreotide Zentiva, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se, durante o tratamento:

• O doente apresentar fezes oleosas, diarreia, inchaço abdominal ou perda de peso, pois a lanreotina pode afetar a secreção de enzimas pancreáticos envolvidos na digestão dos alimentos.

Crianças e adolescentes

O medicamento Lanreotide Zentiva não é recomendado para crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia tomar.

Deve ter especial cuidado ao tomar simultaneamente com:

• Ciclosporina(medicamento que diminui a resposta do sistema imunológico, utilizado após transplantação ou em caso de doença autoimune),
• Bromocriptina(agonista dos receptores da dopamina, utilizado no tratamento de certos tipos de tumores cerebrais e doença de Parkinson ou para inibir a lactação após o parto),
• Medicamentos anti-diabéticos(medicamentos que diminuem os níveis elevados de glicose no sangue),
• Medicamentos que causam bradicardia(medicamentos que diminuem a frequência cardíaca, como os beta-bloqueadores).

O médico pode considerar a necessidade de ajustar a dosagem desses medicamentos quando tomados simultaneamente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser utilizado apenas se estritamente necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Lanreotide Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas, no entanto, durante o tratamento com Lanreotide Zentiva podem ocorrer efeitos não desejados, como tonturas. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, o doente não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Dosagem recomendada

Tratamento da acromegalia
A dosagem recomendada é de uma injeção a cada 28 dias. A dosagem do medicamento utilizado para a injeção será seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada, o médico pode recomendar a alteração da frequência das injeções do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Alívio dos sintomas (como ondas de calor e diarreia) associados a tumores neuroendócrinos
A dosagem recomendada é de uma injeção do medicamento a cada 28 dias. A dosagem do medicamento utilizado para a injeção será seleccionada pelo médico entre as três doses disponíveis do medicamento Lanreotide Zentiva (60 mg, 90 mg ou 120 mg).
Se for obtida a resposta desejada ao tratamento com o analógico da somatostatina ou com o medicamento Lanreotide Zentiva 60 mg ou 90 mg, o médico pode recomendar a alteração da frequência das injeções do medicamento Lanreotide Zentiva 120 mg para uma injeção a cada 42 ou 56 dias.
O médico também decidirá sobre a duração do tratamento.
Tratamento de tumores avançados que ocorrem no tracto gastrointestinal e no pâncreas, chamados tumores neuroendócrinos gastroentéricos e pancreáticos (GEP-NET). O medicamento é utilizado quando esses tumores não podem ser removidos cirurgicamente.
A dosagem recomendada é de 120 mg a cada 28 dias. O médico decidirá sobre a duração do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva para inibir o crescimento do tumor.

Método de administração

O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser administrado por injeção subcutânea profunda.
A injeção deve ser realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo) ou pelo próprio doente após treinamento adequado por um profissional de saúde.
A decisão sobre a auto-administração ou administração por outra pessoa treinada deve ser tomada pelo médico. Se o doente tiver alguma dúvida sobre a forma de administração do medicamento, deve consultar o seu médico ou profissional de saúde para obter aconselhamento ou treinamento adicional.
Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo), a injeção deve ser administrada no quadrante superior externo da nádega (5a) ou na parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a auto-injeção, a injeção deve ser administrada na parte superior externa da coxa (5b).

• 1. Retirar o medicamento Lanreotide

Zentiva da geladeira 30 minutos antes da administração.

A injeção de conteúdo frio
pode ser dolorosa. Manter
a bolsa laminada fechada
até o momento da administração.

• 2. Atenção: Antes de abrir a bolsa, verificar se está intacta e se não passou a data de validade do medicamento.

Não deve utilizar a seringa pré-carregada:

• Se estiver danificada ou se a seringa pré-carregada ou o seu pacote parecerem de alguma forma danificados.
• Se passou a data de validade do medicamento; a data de validade está impressa na bolsa e na caixa.

Se ocorrer qualquer uma das situações acima, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

• 3. Lavar as mãos com sabão.

• 4. Abrir a bolsa ao longo da linha de corte e retirar a seringa pré-carregada. O conteúdo da seringa pré-carregada é uma substância viscosa semelhante a um gel espesso de cor branca a amarelo-clara. A solução pode também conter pequenas bolhas, que podem desaparecer durante a injeção. Essas diferenças são normais e não afetam a qualidade do produto.

Após abrir a bolsa laminada de protecção, o medicamento deve ser administrado imediatamente.

• 5. Escolher o local da injeção:

Se a injeção for realizada por um profissional de saúde ou por uma pessoa treinada (membro da família ou amigo):
quadrante superior externo da nádega (5a) ou parte superior externa da coxa (5b).
Se o doente realizar a auto-injeção: parte superior externa da coxa (5b).

• Local da injeçãodo medicamento Lanreotide Zentiva deve ser alteradoa cada administração, injetando alternadamente de um lado e do outro. Evitar locais com manchas, cicatrizes, vermelhidão ou irregularidades da pele.
• 6. Limpar o local da injeção.
• 7. Antes da injeção, deve remover a seringa pré-carregada do suporte. Descartar o suporte.

• 8. Puxando, retire a capa da agulha e descarte-a.

• 9. Aplainara pele no local da injeção utilizando o polegar e o dedo indicador da mão que não segura a seringa pré-carregada, para esticá-la. Não deve criarum dobra na pele. Com um movimento firme e rápido, insiratoda a agulha perpendicularmenteà superfície da pele (ângulo de 90º). É importante que a agulha esteja completamentedentro do corpo. Após a inserção da agulha, não deve ser visível qualquer parte dela.

Nãodeve retirara agulha.

• 10. Solte o local da injeção, que foi aplainado pela sua mão. Pressione o êmbolo com um movimento uniforme e firme. O medicamento é mais espesso e mais difícil de injectar do que se poderia esperar. Normalmente, a injeção do conteúdo dura 20 segundos. Deve injectar a dose completa e empurrar o êmbolopara garantir que não reste qualquer quantidade de medicamento no pacote.

ATENÇÃO: Não solte a pressão no êmbolo para evitar a ativação do sistema de segurança automático.

11. Sem soltar a pressão no êmbolo, retire a agulha do local da injeção.
12. Em seguida, solte a pressão no êmbolo. A agulha recuará automaticamente para dentro da capa, onde ficará permanentemente bloqueada.
13. Delicadamente, pressione o local da injeção com um algodão seco ou um gaze estéril para evitar sangramento. Não esfregue ou massageie o local da injeção.
14. Elimine a seringa usada de acordo com as instruções do seu médico ou profissional de saúde. Não deve jogar a seringa ou a agulha no lixo doméstico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva

Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, deve informar o seu médico.
Se ocorrer a injeção de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Lanreotide Zentiva, existe o risco de ocorrerem efeitos não desejados adicionais ou mais graves (ver ponto 4. Efeitos não desejados).

Omissão da administração do medicamento Lanreotide Zentiva

Assim que o doente se aperceber de que esqueceu uma injeção, deve contactar o seu médico, que fornecerá informações sobre a data da próxima administração.
Não deve realizar injeções adicionais para compensar a dose esquecida sem antes discutir com o seu médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva

Esquecer mais de uma dose ou interromper prematuramente o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva pode afetar a eficácia da terapia. Deve consultar o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve contactar imediatamente o seu médico:

• sensação de sede aumentada ou fadiga e secura na boca - pode indicar que o doente tem níveis elevados de açúcar no sangue ou está a desenvolver diabetes.
• fome, tremores, suores excessivos ou confusão - podem ser sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue.

Os efeitos não desejados acima são frequentes, podem ocorrer em 1 de cada 10 doentes.

Deve contactar imediatamente o seu médico se:

• vermelhidão ou inchaço do rosto, erupções cutâneas ou rash
• opressão no peito, falta de ar ou respiração sibilante
• fraqueza, que pode ser devido a uma queda da pressão arterial.

Pode ser um sinal de reação alérgica.
A frequência de ocorrência deste efeito não desejado não é conhecida; não pode ser estimada com base nos dados disponíveis.

Outros efeitos não desejados

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados mais frequentes que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Lanreotide Zentiva incluem distúrbios do tracto gastrointestinal, distúrbios da função da vesícula biliar e reacções no local da injeção. Abaixo estão listados os efeitos não desejados relacionados com o uso do medicamento Lanreotide Zentiva, incluindo a frequência com que podem ocorrer.
Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 de cada 10 doentes):

• diarreia, fezes oleosas, dor abdominal
• cálculos biliares e outros distúrbios da vesícula biliar. Pode ocorrer dor abdominal forte e súbita, febre alta, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), calafrios, perda de apetite, coceira na pele.

Frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 10 doentes):

• perda de peso
• falta de energia
• batimento cardíaco lento
• sensação de fadiga intensa
• diminuição do apetite
• fraqueza geral
• fezes oleosas
• tonturas, dor de cabeça
• perda de cabelo ou diminuição do crescimento do cabelo
• dor muscular, dor nas articulações, dor nos tendões e nos ossos
• reacções no local da injeção, como dor, endurecimento da pele ou coceira
• resultados anormais dos testes de função hepática e pancreática e alterações nos níveis de açúcar no sangue
• náuseas, vómitos, constipação, gases, inchaço abdominal ou desconforto abdominal, dispepsia
• alargamento dos ductos biliares (aumento do tamanho dos ductos biliares entre o fígado e a vesícula biliar e o intestino). Pode ocorrer dor abdominal, náuseas, icterícia e febre.

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 de cada 100 doentes):

• ondas de calor
• dificuldade em adormecer
• alteração da cor das fezes
• alterações nos níveis de sódio e fosfatase alcalina nos testes de sangue.

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• dor abdominal súbita e forte - pode ser um sinal de pancreatite
• vermelhidão, dor, calor, inchaço ou sensação de estar cheio de líquido no local da injeção, febre - podem ser sinais de abscesso
• dor abdominal forte e súbita na parte superior ou média direita, irradiando para o ombro ou as costas, sensibilidade abdominal, náuseas, vómitos e febre alta - podem ser sinais de colecistite
• dor abdominal na parte superior direita, febre, calafrios, icterícia (amarelamento da pele e dos olhos), náuseas, vómitos, fezes de cor argilosa, urina escura, fadiga - podem ser sinais de colestase
• diminuição da actividade das enzimas pancreáticas. Como a lanreotina pode afetar a secreção de enzimas pancreáticas envolvidas na digestão dos alimentos, o doente pode apresentar sintomas como fezes oleosas, diarreia, inchaço abdominal ou perda de peso.

Como o medicamento Lanreotide Zentiva pode causar flutuações nos níveis de açúcar no sangue, o médico pode recomendar a monitorização regular dos níveis de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
Da mesma forma, devido ao risco de distúrbios da vesícula biliar durante o tratamento com este tipo de medicamentos, o médico pode recomendar a monitorização regular da vesícula biliar no início do tratamento com Lanreotide Zentiva e, subsequentemente, em intervalos de tempo determinados.
Se ocorrer algum dos efeitos não desejados acima, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, n.º 46 - 4.º andar,
1250-008 Lisboa,
telefone: +351 21 792 70 00,
fax: +351 21 793 17 93,
site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados podem também ser notificados para o titular da autorização de introdução no mercado ou para o seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Lanreotide Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na etiqueta após "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O medicamento Lanreotide Zentiva deve ser conservado na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C, no pacote original, para proteger da luz.
Após a retirada da geladeira, o produto pode ser armazenado por um período máximo de 72 horas a uma temperatura inferior a 30°C, desde que tenha sido conservado em local fresco e seco.
Cada seringa pré-carregada é embalada individualmente.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Lanreotide Zentiva

A substância activa é:
lanreotina 60 mg, 90 mg ou 120 mg
Os outros componentes são:
água para injeção
ácido acético glacial (para ajustar o pH)

Como é o medicamento Lanreotide Zentiva e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Lanreotide Zentiva é uma solução viscosa para injeção em seringa pré-carregada pronta para uso, equipada com um sistema de segurança automático. O medicamento tem a forma de uma substância viscosa de cor branca a amarelo-clara.
Cada seringa pré-carregada é embalada em uma bolsa laminada e uma caixa de cartão.
Tamanhos do pacote:
Caixa com 0,5 mL de seringa pré-carregada com sistema de segurança automático e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).
Caixa com três bolsas, cada uma contendo uma seringa pré-carregada de 0,5 mL e uma agulha (1,2 mm x 20 mm).
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (60 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (60 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (90 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (90 mg)
1 seringa pré-carregada de 0,5 mL (120 mg), 3 seringas pré-carregadas de 0,5 mL (120 mg)
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador:

Terapia S.A.
Rua do Porto, 100
4150-604 Porto
Portugal
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Suécia: Lanreotida Zentiva
Polónia, Itália: Lanreotide Zentiva
Alemanha: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Estónia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 90 mg, 120 mg solução injectável em seringa pré-carregada EFG
França: LANREOTIDE ZENTIVA LP 60 mg, 90 mg, 120 mg solução injectable à libération prolongée en seringue préremplie
Roménia: Lanreotidă Zentiva 120 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Eslováquia: Lanreotida Zentiva 60 mg, 120 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua do Porto, 100
4150-604 Porto
Portugal
telefone: +351 22 607 62 00

Data da última revisão do folheto: