SOLVERA 5 mg COMPRIMIDOS ORODISPERSÍVEIS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Solvera 5 mg comprimidos bucodispersáveis EFG

Donepezilo, Hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Solvera e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solvera
3. Como tomar Solvera
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Solvera
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Solvera e para que é utilizado

Solvera é um inibidor específico e reversível da acetilcolinesterase, a colinesterase predominante no cérebro.

É utilizado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Solvera

Não tome Solvera:

• Se for alérgico ao donepezilo ou a qualquer um dos componentes de Solvera (incluídos na secção 6).
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Solvera.
• Antes de iniciar o tratamento com Solvera, deve informar o seu médico se padece ou tem antecedentes de úlcera de estômago, afecção cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio), convulsões, asma, doença pulmonar obstructiva crónica ou dificuldade para urinar.
• Se padece ou já padeceu uma afecção cardíaca denominada «prolongamento do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongamento do intervalo QT».
• Se tem níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
• Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deve informar o seu médico que está tomando Solvera.
• Não se recomenda o uso de Solvera em crianças.
• Deve evitar a tomada de Solvera com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.
• Se padece de demência vascular (perda da função cerebral devido a uma série de pequenos acidentes cerebrovasculares).

Interação de Solvera com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo, amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo, citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos contra a doença de Alzheimer, por exemplo, galantamina
• analgésicos ou tratamento da artrite, por exemplo, aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINE) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, p. ex. tolterodina
• anticonvulsivos, p. ex., fenitoína, carbamazepina
• medicação para uma doença cardíaca, por exemplo, quinidina, betabloqueantes (propranolol e atenolol)
• relaxantes musculares, p. ex., diazepam, succinilcolina
• anestésico geral
• medicamentos obtidos sem receita, por exemplo, remédios à base de plantas

Toma de Solvera com os alimentos e bebidas

Coloque o comprimido sobre a língua e deixe que se dissolva. Engula com ou sem água.

A tomada de Solvera com álcool pode reduzir a absorção deste medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não tome Solvera se está grávida.

Não tome Solvera se está amamentando o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Solvera pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar maquinaria.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Solvera

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Solvera

Siga exatamente as instruções de administração de Solvera indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Solvera é administrado por via oral. O comprimido deve ser colocado sobre a língua e deixado que se dissolva antes de engolir com ou sem água.

O tratamento com Solvera é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico poderá indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg/dia.

Se tiver sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver secção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome donepezilo pela manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta os rins) pode seguir uma pauta de dose semelhante à indicada anteriormente.

Se tomar mais Solvera do que devia

Se tomou mais Solvera do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Solvera

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Solvera

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Solvera pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Consulte imediatamente o médico se sofrer estes efeitos adversos graves. Pode que necessite de tratamento médico urgente.

• Debilidade, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isto pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Diarreia
• Náuseas
• Dor de cabeça

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações, agitação, comportamento agressivo
• Desmaio, tontura, dificuldade para dormir
• Vómitos, desconforto abdominal
• Incontinência urinária
• Erupção, picazón
• Cãibras musculares
• Fadiga, dor
• Acidentes

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas:

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros (podem afetar até 1 de cada 1000 pessoas):

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatite

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Alterações da atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongamento do intervalo QT».
• Latido cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes.
• Libido aumentada, hipersexualidade.
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Outros efeitos adversos em crianças e adolescentes

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Solvera

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Solvera após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Solvera

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 5 mg de

hidrocloruro de donepezilo.

• Os demais componentes (excipientes) são: Polacrilin potássico, celulosa microcristalina, lactose monohidrato (Spray Dried), citrato monossódico anidro, croscarmelosa sódica aspartamo (E-951), estearato de magnésio, ácido clorídrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Solvera é apresentado em comprimidos bucodispersáveis, isto é, que se dissolvem na boca. Os comprimidos são de cor branca ou esbranquiçada, planos com os bordos arredondados e gravados com um “5” em uma face e liso na outra face.
• Solvera está disponível em três tamanhos de envase com blisters transparentes formados por PVC/PCTFE (Aclar)/alumínio e Alumínio/Alumínio. Cada envase pode conter 28, 56 ou 120 (envase clínico) comprimidos.

Pode que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Devon Farmacêutica, S.A.

C/ José Rizal Nº 84

28043 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

GENEPHARM, S.A.

Marathonos Avenue 18 Th Km

Pallini. Attikis – 153 51

Grécia

Este prospecto foi aprovado em Dezembro de 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”