Memorion

Folheto informativo para o paciente

Memorion, 5 mg, comprimidos revestidos

Memorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para o paciente. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outras pessoas, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Memorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memorion
• 3. Como tomar o medicamento Memorion
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Memorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memorion e para que é utilizado

O medicamento Memorion (cloridrato de donepezila) pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima acetilcolinesterase. A donepezila aumenta a concentração no cérebro de uma substância (acetilcolina) envolvida no processo de memorização, retardando a sua decomposição.
É utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer em pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada. Os sintomas da doença incluem perda progressiva de memória, desorientação e alterações no comportamento. Como consequência, os pacientes com doença de Alzheimer têm dificuldades crescentes em realizar atividades diárias comuns.
O Memorion é destinado exclusivamente a pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memorion

Quando não tomar o medicamento Memorion

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de donepezila, derivados de piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memorion, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se apresentar ou tiver apresentado:

• úlcera gástrica ou duodenal
• convulsões ou epilepsia
• doenças cardíacas (como arritmia ou insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• distúrbio da função cardíaca chamado "prolongamento do intervalo QT" ou se tiver apresentado anteriormente algum distúrbio do ritmo cardíaco chamado "torsades de pointes" ou se tiver apresentado "prolongamento do intervalo QT" no histórico
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue
• asma brônquica ou outra doença pulmonar crônica
• doenças hepáticas ou hepatite (neste caso, o paciente pode precisar de ajuste da dose do medicamento)
• dificuldades para urinar ou doenças renais.

O paciente também deve informar o médico se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memorion, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico se qualquer uma das condições mencionadas se aplicar a ele.

Crianças e adolescentes

O medicamento Memorion não é destinado a crianças e adolescentes.

Memorion e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Seempre deve informar o médico ou farmacêutico se, além do medicamento Memorion, o paciente estiver tomando ou tiver sido prescrito algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos utilizados no tratamento de psicose, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados no tratamento de artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados na anestesia geral
• medicamentos disponíveis sem prescrição médica, como medicamentos à base de plantas.

Se o paciente planeja realizar uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista sobre o uso do medicamento Memorion, pois este pode afetar as doses de medicamentos necessárias para a anestesia.
O Memorion pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática leve a moderada. No entanto, o paciente deve informar o médico se tiver doença renal ou hepática. O medicamento Memorion não deve ser utilizado em pacientes com doença hepática grave.

Memorion com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Memorion deve ser tomado com um copo de água. A comida não afeta a ação do medicamento.
Álcool
Durante o tratamento com donepezila, o paciente deve limitar o consumo de álcool, pois o álcool pode alterar a ação da donepezila.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Memorion não é recomendado para uso em mulheres grávidas.
O Memorion não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O paciente não deve conduzir veículos motorizados, pois a doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas; essas atividades só devem ser realizadas com a permissão do médico. O tratamento com o medicamento também pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares; se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Memorion contém lactose

Os comprimidos de 5 mg contêm 83,5 mg de lactose (na forma monohidratada), e os comprimidos de 10 mg contêm 167 mg de lactose (na forma monohidratada). Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Memorion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
Normalmente, o tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg (um comprimido branco) tomado uma vez ao dia, à noite. Após um mês, o médico pode recomendar uma dose de 10 mg (um comprimido amarelo), que deve ser tomado uma vez ao dia, à noite.
A dose do medicamento (força do comprimido) pode ser alterada com base na duração do tratamento e nas recomendações do médico. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg por dia, antes de dormir.
O medicamento Memorion deve ser tomado por via oral, com um copo de água, à noite, antes de dormir.
Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades para dormir (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Memorion pela manhã.

Por quanto tempo devo tomar o Memorion?

Sempre deve seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre como tomar o medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico. O médico ou farmacêutico recomendará o período de tratamento adequado. De vez em quando, será necessário uma consulta com o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Tomar mais do que a dose recomendada de Memorion

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Se o paciente tomar mais do que a dose recomendada de Memorion, ou se uma criança engolir o medicamento por acidente, deve entrar em contato imediatamente com um médico, ir ao hospital ou contatar um centro de tratamento de envenenamento para obter informações sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Sempre deve levar os comprimidos e o pacote do medicamento ao hospital, para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.
Os sintomas de superdose incluem náuseas e vômitos, salivação, suor, bradicardia, hipotensão (sensação de tontura ou vertigem ao levantar), dificuldades para respirar, perda de consciência e convulsões ou epilepsia.

Esquecer uma dose de Memorion

Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte, no horário usual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o paciente esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, deve consultar um médico antes de reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com Memorion

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos, a menos que o médico o recomende. Após a interrupção do tratamento, os benefícios do medicamento desaparecem gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Memorion pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Os pacientes que tomam Memorion relataram os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais graves

Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem os seguintes efeitos colaterais graves. O paciente pode precisar de atendimento médico imediato.

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas),
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas das úlceras incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o peito (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas),
• sangramento gástrico ou intestinal. Os sintomas podem incluir fezes escuras ou sangramento visível no ânus (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas),
• convulsão ou epilepsia (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas),
• febre com rigidez muscular, suor ou redução do nível de consciência (um distúrbio chamado síndrome neuroléptica maligna) (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (uma doença chamada rabdomiólise) (pode ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas).

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia
• dor de cabeça
• náuseas.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• resfriado
• fadiga
• perda de apetite
• alucinações (percepção ou audição de coisas que não existem)
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura de origem central
• vômitos
• insônia (dificuldade para dormir)
• desconforto abdominal
• erupção cutânea
• coceira
• espasmo muscular
• perda de controle da bexiga
• dor
• acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• sonhos anormais e pesadelos.

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• bradicardia
• salivação excessiva
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (creatina quinase afeta o metabolismo muscular).

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas)

• distúrbios do movimento, como tremores ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros
• bloqueio cardíaco.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma doença chamada "torsades de pointes", que pode ser fatal
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (um espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao responsável pelo medicamento ou ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Memorion

Este medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa nas embalagens e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memorion

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Comprimido de 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de cloridrato de donepezila. Comprimido de 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido gelatinizado, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:5 mg, comprimidos revestidos: hipromelose 5 CP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco. 10 mg, comprimidos revestidos: hipromelose 5 CP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Memorion e o que contém o pacote

5 mg: Brancos ou quase brancos, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição "ML 89" de um lado e lisos do outro. O diâmetro do comprimido é de 7 mm.
10 mg: Amarelos, redondos, convexos, comprimidos revestidos com a inscrição "ML 88" de um lado e lisos do outro. O diâmetro do comprimido é de 9 mm.
Embalagens:
28 comprimidos revestidos.

Responsável e fabricante

Responsável

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, o paciente deve contatar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:
Donerion
Finlândia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Orion 10 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Donerion 5 mg comprimidos revestidos
Donerion 10 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Memorion
Suécia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Orion 10 mg comprimidos revestidos
Hungria:
Donefien 5 mg comprimido revestido
Donefien 10 mg comprimido revestido
Data da última atualização do folheto:20.10.2022