Donecept

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Donecept

10 mg, comprimidos revestidos

Donepezilo cloridrato

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar este folheto para poder relê-lo quando necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Donecept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Donecept
• 3. Como tomar o Donecept
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o Donecept
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o Donecept e para que é utilizado

O Donecept pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. É um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer em pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada. O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o Donecept

Quando não tomar o Donecept

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de donepezilo, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

O tratamento com Donecept deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Antes de iniciar o tratamento com Donecept, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve úlcera gástrica ou duodenal, ou se está tomando anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);
• se o paciente já teve convulsões. O donepezilo pode potencialmente causar tendência a convulsões. O médico monitorará os sintomas do paciente;
• se o paciente tem doenças cardíacas (como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio);
• doença cardíaca chamada "intervalo QT prolongado" ou história de certos ritmos cardíacos anormais, chamados torsades de pointes ou se alguém da família do paciente tem "intervalo QT prolongado";
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue;
• se o paciente tem asma ou outra doença pulmonar crônica;
• se o paciente já teve doença hepática;
• se o paciente tem dificuldade para urinar;
• se o paciente vai ser submetido a uma operação com anestesia geral, pois a dose do medicamento utilizado na anestesia pode precisar ser ajustada.

Crianças e adolescentes

O Donecept não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Donecept e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição.

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos antidepressivos, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos utilizados em infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs)
• medicamentos que reduzem a tensão muscular, como succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína ou carbamazepina
• medicamentos cardíacos ou anti-hipertensivos, como betabloqueadores
• outros medicamentos que funcionam de forma semelhante ao donepezilo (por exemplo, galantamina ou rivastigmina) e alguns medicamentos utilizados no tratamento de diarreia, doença de Parkinson ou asma
• medicamentos para anestesia geral.

Donecept e álcool

O paciente deve evitar beber álcool durante o tratamento com donepezilo, pois o álcool pode reduzir o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Donecept e a doença existente podem afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, o paciente não deve conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de iniciar essas atividades, o paciente deve consultar o médico.

Donecept contém lactose monohidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o Donecept

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

O Donecept está disponível em doses de 5 mg e 10 mg.

A dose do medicamento pode variar de acordo com a duração do tratamento e as instruções do médico.

O tratamento geralmente começa com 5 mg de cloridrato de donepezilo, tomado uma vez ao dia, à noite.

Após um mês, o médico pode recomendar a dose de 10 mg de cloridrato de donepezilo, tomado à noite.

A dose máxima recomendada é de 10 mg por dia.

O Donecept deve ser tomado por via oral, com um copo de água, à noite, antes de dormir.

Não há necessidade de ajustar a dose em caso de problemas renais.

Em pacientes adultos com doença hepática leve ou moderada, o médico pode ajustar a dose do medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O donepezilo não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento, o paciente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Não é recomendado alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.

Não é recomendado interromper o tratamento sem consultar o médico.

Duração do tratamento

O médico informará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento.

O paciente precisará de consultas regulares com o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada

Não é recomendado tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico.

Em caso de overdose, o paciente deve procurar ajuda médica imediatamente.

Os sintomas de overdose podem incluir náusea, vômito, salivação, suor, batimento cardíaco lento, dificuldade para respirar, fraqueza muscular, perda de consciência e convulsões.

Esquecimento de uma dose

Não é recomendado tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Em caso de esquecimento de uma dose, o paciente deve tomar a próxima dose no horário usual.

Se o tratamento for interrompido por mais de uma semana, o paciente deve consultar o médico antes de retomar o tratamento.

Interrupção do tratamento

Se o tratamento for interrompido, os benefícios do donepezilo podem diminuir gradualmente.

Não é recomendado interromper o tratamento sem consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Donecept pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos colaterais graves

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos colaterais graves, deve procurar ajuda médica imediatamente.

• Dano hepático, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náusea, vômito, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura (raro: pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes).
• Úlcera gástrica e duodenal. Os sintomas da úlcera incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (infrequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).
• Sangramento gástrico ou intestinal. Pode ser caracterizado por fezes negras ou sangue visível no reto (infrequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).
• Convulsões ou espasmos (infrequente: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes).
• Febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (condição chamada "síndrome neuroléptica maligna") (muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes).
• Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se acompanhada de fadiga, febre alta ou urina escura. Esses sintomas podem ser causados por decomposição muscular anormal. Essa condição pode ser fatal e levar a problemas renais (condição chamada rabdomiólise).
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos colaterais

Muito frequente (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia
• náusea
• dor de cabeça

Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• resfriados
• perda de apetite
• alucinações, comportamento agressivo, agitação, que geralmente desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento
• tontura, insônia, desmaio
• vômito, distúrbios gástricos
• erupção cutânea, coceira
• espasmos musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dor
• acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• sonhos anormais, pesadelos

Infrequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• bradicardia
• aumento leve da atividade da creatina quinase no sangue

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• rigidez ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também afetando os membros
• distúrbios cardíacos

Frequência desconhecida (frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações no eletrocardiograma (ECG) chamadas "intervalo QT prolongado"

Notificação de efeitos colaterais

Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.

5. Como armazenar o Donecept

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não use o medicamento após a data de validade impressa no packaging.

A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o Donecept

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezilo.
• Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de donepezilo.
• Os outros componentes são lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
• A cápsula é composta por polivinil álcool, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o Donecept e o que contém o packaging

O comprimido é revestido, amarelo claro, redondo e bicôncavo, com a inscrição "DZ10" em um lado.

Os tamanhos do packaging são 28 e 56 comprimidos revestidos.

Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda

Fabricante:

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000, Malta

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjörður

Islândia

BALKANPHARMA-DUPNITSA AD

3 Samakovsko Shosse

Str. Dupnitsa, 2600, Bulgária

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.

ul. Strumykowa 28/11

03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.

ul. Chełmżyńska 249

04-458 Varsóvia

Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7005/2014/02

Número da autorização de importação paralela: 125/22 Data de aprovação do folheto: 11.03.2022

[Informação sobre marca registrada]