Memorion

Folheto informativo para o doente

Memorion, 5 mg, comprimidos revestidos

Memorion, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Memorion e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memorion
• 3. Como tomar o medicamento Memorion
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Memorion
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Memorion e para que é utilizado

O medicamento Memorion (cloridrato de donepezila) pertence a um grupo de medicamentos que inibem a enzima acetilcolinesterase. A donepezila aumenta a concentração no cérebro de uma substância (acetilcolina) envolvida no processo de memória, retardando a sua decomposição.
É utilizado no tratamento sintomático da doença de Alzheimer em doentes com diagnóstico de doença de Alzheimer ligeira a moderada. Os sintomas da doença incluem perda de memória progressiva, desorientação e alterações no comportamento. Como consequência, os doentes com doença de Alzheimer têm dificuldades crescentes em realizar atividades diárias normais.
O Memorion é destinado exclusivamente a doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Memorion

Quando não tomar o medicamento Memorion

• se o doente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memorion, deve discutir com o médico ou farmacêutico se o doente tiver ou tiver tido:

• úlcera gástrica ou duodenal
• convulsões ou epilepsia
• doenças cardíacas (como arritmia ou insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• distúrbio da função cardíaca conhecido como "prolongamento do intervalo QT" ou se tiver tido anteriormente certos distúrbios do ritmo cardíaco, conhecidos como torsades de pointes, ou se tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT"
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue
• asma brônquica ou outra doença pulmonar crônica
• doenças hepáticas ou hepatite (neste caso, o doente pode precisar de ajuste da dose do medicamento)
• dificuldades em urinar ou doenças renais.

Deve também informar o médico se a doente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Memorion se qualquer uma das condições acima se aplicar ao doente.

Crianças e adolescentes

O medicamento Memorion não é destinado a ser utilizado em crianças e adolescentes.

Memorion e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve sempre informar o médico ou farmacêutico se, além do medicamento Memorion, o doente estiver tomando ou tiver sido prescrito qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, como amiodarona, sotalol
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos utilizados no tratamento de psicose, como pimozida, sertindol, ziprasidona
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas, como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• outros medicamentos utilizados na doença de Alzheimer, como galantamina
• medicamentos anti-inflamatórios ou utilizados no tratamento de artrite, como ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como ibuprofeno ou diclofenaco sódico
• medicamentos anticolinérgicos, como tolterodina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína, carbamazepina
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como quinidina, beta-bloqueadores (propranolol e atenolol)
• medicamentos relaxantes musculares, como diazepam, succinilcolina
• medicamentos utilizados em anestesia geral
• medicamentos disponíveis sem prescrição médica, como fitoterápicos.

Se o doente planeia realizar uma cirurgia que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista sobre o uso do medicamento Memorion, pois este pode afetar as doses de medicamentos necessárias para a anestesia.
O Memorion pode ser utilizado em doentes com doença renal ou doença hepática ligeira a moderada. No entanto, deve informar o médico se o doente tiver doença renal ou hepática. Não deve ser utilizado em doentes com doença hepática grave.

Memorion com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Memorion deve ser tomado com um copo de água.
Álcool
Durante o tratamento com donepezila, deve limitar o consumo de álcool, pois o álcool pode alterar a ação da donepezila.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Memorion não é recomendado durante a gravidez.
O Memorion não deve ser utilizado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos motorizados, pois a doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas; pode realizar essas atividades apenas com a autorização do médico. O tratamento com o medicamento pode também causar fadiga, tontura e espasmos musculares; se esses sintomas ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Memorion contém lactose

Os comprimidos de 5 mg contêm 83,5 mg de lactose (na forma monohidratada), e os comprimidos de 10 mg contêm 167 mg de lactose (na forma monohidratada). Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Memorion

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Normalmente, o tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg (um comprimido branco) tomado diariamente à noite. Após um mês, o médico pode recomendar uma dose de 10 mg (um comprimido amarelo), que deve ser tomado diariamente à noite.
A dose do medicamento (força do comprimido) pode ser alterada dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico. A dose diária máxima recomendada é de 10 mg por dia antes de dormir.
O medicamento Memorion deve ser tomado por via oral, com um copo de água, à noite antes de dormir.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Memorion pela manhã.

Por quanto tempo devo tomar o Memorion?

Deve sempre seguir as instruções do médico ou farmacêutico sobre como tomar o medicamento.
Não deve alterar a dose sem consultar o médico. O médico ou farmacêutico recomendará o período de tratamento adequado. De vez em quando, será necessário uma consulta com o médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Tomar mais do que a dose recomendada de Memorion

Não deve tomar mais comprimidos do que o recomendado pelo médico.
Se o doente tomar mais do que a dose recomendada de Memorion, ou se uma criança engolir o medicamento por acidente, deve procurar imediatamente um médico, ir ao hospital ou entrar em contato com um centro de tratamento de envenenamento para obter informações sobre o risco e as ações a serem tomadas.
Deve sempre levar os comprimidos e o pacote do medicamento ao hospital para que o médico saiba qual medicamento foi tomado.
Os sintomas de superdose incluem náuseas e vômitos, salivação, suor, bradicardia, hipotensão (sensação de vazio na cabeça ou tontura ao levantar), dificuldades respiratórias, perda de consciência e convulsões ou epilepsia.

Esquecer uma dose de Memorion

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar um comprimido no dia seguinte no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se o doente esquecer de tomar o medicamento por mais de uma semana, deve consultar o médico antes de reiniciar o tratamento.

Interromper o tratamento com Memorion

Não deve interromper o tratamento com os comprimidos do medicamento, a menos que o médico o recomende. Após a interrupção do tratamento, os benefícios do medicamento desaparecem gradualmente.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os doentes que tomam Memorion relataram os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados graves

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados graves. O doente pode precisar de atendimento médico imediato.

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia e urina escura ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes),
• úlcera gástrica ou duodenal. Os sintomas das úlceras incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) entre o umbigo e o peito ( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• sangramento gástrico ou intestinal. Os sintomas podem incluir fezes escuras ou sangramento visível no reto ( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• convulsão ou epilepsia ( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes),
• febre com rigidez muscular, suor ou nível reduzido de consciência (distúrbio conhecido como síndrome neuroléptica maligna) ( podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes),
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se ocorrerem juntamente com mal-estar, febre alta ou urina escura. Isso pode ser causado por uma decomposição anormal dos músculos, que pode ser fatal e levar a distúrbios renais (conhecida como rabdomiólise) ( podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes).

Muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

• diarreia
• dor de cabeça
• náuseas.

Frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• resfriado
• fadiga
• perda de apetite
• alucinações (percepção ou audição de coisas que não existem)
• agitação
• comportamento agressivo
• desmaio
• tontura de origem central
• vômitos
• insônia (dificuldade em adormecer)
• desconforto abdominal
• erupção cutânea
• coceira
• espasmos musculares
• perda de controle da bexiga
• dor
• acidentes (os doentes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• sonhos anormais e pesadelos.

Pouco frequentes ( podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• bradicardia
• salivação excessiva
• aumento da atividade da creatina quinase no sangue (creatina quinase afeta o metabolismo muscular).

Raros ( podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes)

• distúrbios do movimento, como tremores ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também nos membros
• bloqueio cardíaco.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição conhecida como torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e cabeça para um lado).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao titular da autorização de comercialização ou ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7055
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Memorion

Este medicamento deve ser conservado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa nas embalagens e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Memorion

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Comprimido de 5 mg: cada comprimido revestido contém 5 mg de cloridrato de donepezila. Comprimido de 10 mg: cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:dióxido de silício coloidal anidro, lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:5 mg, comprimidos revestidos: hipromelose 5 CP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco. 10 mg, comprimidos revestidos: hipromelose 5 CP, dióxido de titânio (E 171), propilenoglicol, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Memorion e o que o pacote contém

5 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "ML 89" de um lado e liso do outro. O diâmetro do comprimido é de 7 mm.
10 mg: Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados, com a inscrição "ML 88" de um lado e liso do outro. O diâmetro do comprimido é de 9 mm.
Embalagens:
28 comprimidos revestidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia

Fabricante/Importador

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Portugal, Lda.
[email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Estônia:
Donerion
Finlândia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Orion 10 mg comprimidos revestidos
Lituânia:
Donerion 5 mg comprimidos revestidos
Donerion 10 mg comprimidos revestidos
Polônia:
Memorion
Suécia:
Donepezil Orion 5 mg comprimidos revestidos
Donepezil Orion 10 mg comprimidos revestidos
Hungria:
Donefien 5 mg comprimido revestido
Donefien 10 mg comprimido revestido
Data da última revisão do folheto:20.10.2022