Donesin

Folheto informativo para o doente

Donesyn, 10 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Donesyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donesyn
• 3. Como tomar o medicamento Donesyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Donesyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Donesyn e para que é utilizado

O medicamento Donesyn contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O medicamento Donesyn é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer de leve a moderada.
O medicamento Donesyn pode ser utilizado por doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donesyn

Quando não tomar o medicamento Donesyn

• Se o doente for alérgico ao donepezila ou a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Donesyn, deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica ao doente:
se o doente tiver ou tiver tido problemas cardíacos (especialmente síndrome do nó sinusal ou condição semelhante, como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio). O donepezila pode diminuir a frequência cardíaca;
se o doente tiver uma perturbação cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou tiver tido anteriormente certas perturbações do ritmo cardíaco chamadas torsades de pointes ou tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT".
se o doente tiver níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
se o doente tiver tido úlceras gástricas ou duodenais ou se estiver a tomar um certo tipo de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs). O médico deve monitorizar os sintomas;
se o doente tiver dificuldades em urinar. O médico deve monitorizar os sintomas;
se o doente tiver tido convulsões. O donepezila pode desencadear uma nova convulsão.
O médico deve monitorizar os sintomas;
se o doente tiver asma ou outra doença pulmonar crónica. Os sintomas podem piorar;
se o médico informou o doente sobre a intolerância a certains açúcares, como a lactose.
O medicamento Donesyn pode ser utilizado em doentes com doenças renais ou hepáticas ligeiras a moderadas. O doente deve informar o médico sobre a doença renal ou hepática. Doentes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Donesyn.

Crianças e adolescentes

O medicamento Donesyn não é indicado para uso em crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Deve informar o médico se o doente estiver a tomar os seguintes medicamentos:

• anestésicos gerais. Em caso de operação planeada que exija anestesia geral, deve informar o médico e o anestesista sobre a tomada do medicamento Donesyn. Isso porque o medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos tipos de antibióticos (eritromicina) e medicamentos utilizados para tratar a depressão, como a fluoxetina.
  Estes medicamentos podem aumentar a ação do medicamento Donesyn.
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína e carbamazepina).
  Estes medicamentos podem diminuir a ação do medicamento Donesyn.
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos em anestesia e terapia intensiva (succinilcolina), outros medicamentos que relaxam os músculos, medicamentos que estimulam uma área específica do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certos medicamentos que diminuem a pressão arterial (betabloqueadores).
  A ação de ambos os medicamentos é aumentada.
• medicamentos que inibem uma área específica do sistema nervoso (medicamentos anticolinérgicos).
• medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos para tratar a artrite, como o ácido acetilsalicílico, AINEs, como o ibuprofeno ou o diclofenaco.
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, como a galantamina.
• medicamentos disponíveis sem receita médica, como os medicamentos à base de plantas.
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (como a amiodarona, a sotalol e a quinidina).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como a citalopram, a escitalopram, a amitriptilina), medicamentos utilizados para tratar psicoses (como a pimozida, a sertindola, a ziprasidona), medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como a claritromicina, a eritromicina, a levofloxacina, a moxifloxacina).

Uso do medicamento Donesyn com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento.
Enquanto estiver a tomar o medicamento Donesyn, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres que tomam o medicamento Donesyn não devem amamentar.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, por isso não deve realizar estas atividades até que o médico avalie se é seguro para o doente.
Além disso, o medicamento Donesyn pode causar sensação de fadiga, tonturas e espasmos musculares.
Se ocorrer algum destes efeitos, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Donesyn contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Donesyn contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Donesyn

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o nome do seu cuidador.
O cuidador do doente ajudará a tomar o medicamento prescrito.
A dose de medicamento Donesyn pode variar dependendo da duração do tratamento e das instruções do médico.
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg de cloridrato de donepezila, tomado à noite.
Após um mês, o médico pode aumentar a dose para um comprimido de 10 mg de medicamento Donesyn (10 mg de cloridrato de donepezila), tomado à noite.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Em caso de doses que não possam ser alcançadas com esta força, existem outras forças deste medicamento disponíveis.
Em doentes com disfunção renal, não é necessário ajustar a dose.
Em doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do doente.
Em caso de disfunção hepática grave, não deve tomar o medicamento Donesyn (ver ponto 2, antes de tomar o medicamento Donesyn).
Em caso de doença hepática não explicada, o médico pode decidir interromper completamente o tratamento com o medicamento Donesyn.
O comprimido(s) de medicamento Donesyn deve(m) ser tomado(s) por via oral, com água, à noite, antes de deitar.
Se o doente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldades em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Donesyn de manhã.
O médico informará por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento Donesyn.
Deve manter contato regular com o médico para verificar o tratamento e avaliar os sintomas.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Donesyn

Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas fortes, vómitos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória.
Pode ocorrer fraqueza muscular (colapso) e espasmos musculares involuntários (convulsões), bem como fraqueza muscular progressiva que pode ser fatal.
Em caso de overdose do medicamento Donesyn, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.
Deve levar este folheto e o pacote do medicamento.

Omissão da dose de medicamento Donesyn

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose de medicamento Donesyn no horário habitual.
Em caso de omissão da dose de medicamento Donesyn por mais de uma semana, deve contactar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Donesyn

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Donesyn, mesmo que o doente se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Donesyn pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.
Efeitos não desejados graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve contactar imediatamente o médico, pois pode ser necessário tratamento médico de emergência.

• disfunção hepática, incluindo hepatite.
  Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vómitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e dos olhos, urina escuro (podem afetar até 1 em 1.000 doentes)
• úlceras gástricas ou duodenais.
  Os sintomas de úlceras incluem dor abdominal e desconforto na região superior do abdômen (dispepsia) (podem afetar até 1 em 100 doentes)
• sangramento gástrico ou intestinal.
  Pode causar fezes negras e resinosas ou sangue na evacuação (podem afetar até 1 em 100 doentes)
• convulsões ou espasmos (podem afetar até 1 em 100 doentes)
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (doença chamada síndrome neuroléptica maligna) (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escuro.
  Estes sintomas podem ser causados por uma decomposição anormal das células musculares, o que pode ser fatal e levar a disfunção renal (doença chamada rabdomiólise) (podem afetar até 1 em 10.000 doentes)

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça

Frequentes(podem afetar menos de 1 em 10 doentes):

• resfriado
• perda de apetite (anorexia)
• alucinações
• agitação
• comportamento agressivo
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• desmaios
• tonturas
• problemas de sono (insónia)
• vómitos
• problemas gástricos
• erupções cutâneas
• fadiga
• problemas de sono (insónia)
• coceira
• espasmos musculares
• incontinência urinária
• acidentes (os doentes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• dor

Pouco frequentes(podem afetar mais de 1 em 100 doentes):

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• aumento ligeiro da atividade da creatina quinase no sangue

Raros(podem afetar menos de 1 em 1.000 doentes):

• movimentos involuntários do corpo e da face (sintomas extrapiramidais)
• certas perturbações da condução cardíaca que levam a arritmias cardíacas (bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular)

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações na atividade cardíaca visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios, que podem ser sintomas de uma doença chamada torsades de pointes, que pode ser fatal para o doente
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (caracterizado por espasmo muscular involuntário com torção anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Sítio da internet: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Donesyn

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister, após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30ºC.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Donesyn

A substância ativa é o cloridrato de donepezila.
Cada comprimido revestido do medicamento Donesyn 10 mg contém 10,44 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, o que corresponde a 10 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 9,12 mg de donepezila.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b).
Os componentes da película do comprimido são: hipromelose (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Donesyn e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película, são comprimidos amarelos, redondos e convexos, com uma inscrição de D9EI de um lado e o número 10 do outro lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimidos revestidos e em blisters divisíveis em doses unitárias de 50 comprimidos revestidos (apenas para uso hospitalar).
Nem todos os tamanhos de embalagem têm de ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Vipharm S.A.
Rua: ...
Código Postal: ...
País: ...

Fabricantes:

Synthon BV
Rua: ...
Código Postal: ...
Cidade: ...
País: ...
Synthon Hispania S.L.
Rua: ...
Código Postal: ...
Cidade: ...
País: ...

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Países:

Alemanha
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Bulgária
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
República Checa
Donpethon 10 mg, comprimidos revestidos por película
Estónia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Grécia
Donepezil Synthon Hispania 10 mg, comprimidos revestidos por película
Finlândia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Hungria
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Irlanda
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Islândia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Lituânia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Letónia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Noruega
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Polónia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Portugal
Dosylien 10 mg, comprimidos revestidos por película
Roménia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Eslovénia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Eslováquia
Donesyn 10 mg, comprimidos revestidos por película
Data de aprovação do folheto:01.11.2022