ARICEPT 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Aricept 10 mg comprimidos revestidos com película

Donepezilo, hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Aricept e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de tomar Aricept
3. Como tomar Aricept
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Aricept
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Aricept e para que é utilizado

Aricept pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da acetilcolinesterase. Hidrocloruro de donepezilo aumenta os níveis no cérebro de uma substância relacionada com a memória (acetilcolina), por meio da diminuição da velocidade de decomposição desta substância.

É utilizado para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Os sintomas incluem aumento da perda de memória, confusão e alterações de comportamento.

2. O que necessita de saber antes de tomar Aricept

Não tome Aricept:

• se é alérgico a hidrocloruro de donepezilo, aos derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Aricept se padece ou padecia:

• antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno

• doença do coração (como batimentos cardíacos irregulares ou muito lentos, insuficiência cardíaca, infarto de miocárdio)
• uma afecção cardíaca denominada «prolongação do intervalo QT» ou antecedentes de determinados ritmos cardíacos anómalos chamados torsade de pointes ou se alguém da sua família apresenta «prolongação do intervalo QT»

• níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue
• convulsões
• asma ou doença pulmonar crónica
• dificuldade para urinar ou doença renal leve.

Deve evitar a tomada de Aricept com outros inibidores da acetilcolinesterase e outros agonistas ou antagonistas do sistema colinérgico.

Outros medicamentos e Aricept

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento e, em especial, se está tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos para problemas do ritmo cardíaco, por exemplo amiodarona ou sotalol
• medicamentos para a depressão, por exemplo citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos para a psicose, p. ex. pimozida, sertindole ou ziprasidona
• medicamentos para infecções bacterianas, por exemplo, claritromicina, eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, rifampicina
• medicamentos antifúngicos, como o ketoconazol
• outros medicamentos para tratar a doença de Alzheimer, por exemplo galantamina
• analgésicos ou tratamentos para a artrite como a aspirina, anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como ibuprofeno ou diclofenaco sódico.
• quinidina e medicamentos beta-bloqueantes para tratar os batimentos cardíacos irregulares como propanolol e atenolol
• fenitoína e carbamazepina (para tratar a epilepsia)
• agonistas colinérgicos e medicamentos com atividade anticolinérgica (com ação a nível do sistema nervoso central) como tolterodina.
• succinilcolina, diazepam e outros bloqueantes neuromusculares (para produzir relaxação muscular)
• anestesia geral

Em caso de intervenção cirúrgica com anestesia geral, deverá informar o seu médico que está tomando Aricept, porque isso pode afetar a quantidade de anestésico necessário.

Aricept pode ser utilizado em pacientes com doença renal ou hepática de leve a moderada. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com doença hepática grave não devem tomar Aricept.

Tomada de Aricept com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento deve ser tomado com um pouco de água.

Aricept não deve ser tomado com álcool, porque o álcool pode modificar o efeito deste medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve tomar Aricept se está a amamentar o seu filho.

Condução e uso de máquinas

A sua doença pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas e não deve realizar estas atividades a menos que o seu médico lhe indique que é seguro realizá-las. Aricept pode causar cansaço, tonturas, sonolência e cãibras musculares, principalmente no início do tratamento ou ao aumentar a dose. Se experimentar estes efeitos, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Aricept

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Aricept é administrado por via oral.

O tratamento com Aricept é iniciado com um comprimido de 5 mg, tomado uma única vez ao dia com um pouco de água, à noite, imediatamente antes de deitar. Depois de um mês de tratamento, o seu médico pode indicar-lhe um aumento da dose para 10 mg, uma vez ao dia e à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg ao dia.

Se tem sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade para dormir (ver seção 4), o seu médico pode recomendar-lhe que tome Aricept de manhã.

Se padece insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade leve ou moderada ou insuficiência renal (doença que afeta o rim), pode tomar Aricept. Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tem problemas de fígado ou rim. Os pacientes com insuficiência hepática (doença que afeta o fígado) de intensidade grave não devem tomar Aricept.

Uso em crianças

Não se recomenda o uso de Aricept em crianças.

Se tomar mais Ariceptdo que devia

Se tomou mais Aricept do que devia, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Os sintomas de sobredose podem incluir náusea (sentir-se doente), vómitos (estar doente), babeio, suor, diminuição do ritmo do coração, tensão sanguínea baixa (vahídos ou tonturas ao levantar), problemas ao respirar, perda de consciência e convulsões.

Se esqueceu de tomar Aricept

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Aricept

Não interrompa o tratamento com Aricept a menos que o seu médico lhe indique. Se deixar de tomar Aricept, os benefícios do tratamento irão desaparecendo gradualmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Aricept pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados pelas pessoas que tomam Aricept.

Entre em contato com o seu médico se você tiver algum desses efeitos durante o tratamento com Aricept.

Efeitos adversos graves:

Deve informar o seu médico imediatamente se notar os seguintes efeitos adversos graves mencionados, porque pode necessitar de tratamento médico urgente.

• Lesões no fígado, por exemplo, hepatitis. Os sintomas da hepatitis são náusea ou vómitos (sentir-se ou estar doente), perda de apetite, mal-estar geral, febre, prurido, coloração amarelada da pele e dos olhos, e urina de cor escura (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000).
• Úlceras no estômago ou no duodeno. Os sintomas das úlceras são dor e mal-estar de estômago (dispepsia) entre o umbigo e o esterno (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Sangramento no estômago ou no intestino. Isso pode causar que você tenha as fezes como alcatrão preto ou sangue visível desde o reto (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Tonturas (ataques) ou convulsões (afetam entre 1 e 10 de cada 1.000).
• Febre com rigidez muscular, suor, diminuição do nível de consciência (podem ser sintomas de uma alteração denominada “Síndrome Neuroléptica Maligna”) (afeta menos de 1 de cada 10.000 pacientes).
• Fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, em particular se ao mesmo tempo se encontra mal, tem febre ou a urina é de cor escura. Isso pode ser devido a uma destruição anormal do músculo que pode chegar a ser mortal e provocar problemas renais (uma doença denominada rabdomiólise).

A frequência estimada de ocorrência dos efeitos adversos é a seguinte:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes

• Diarréia
• Mal-estar
• Dor de cabeça

Frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Resfriado
• Perda de apetite
• Alucinações
• Agitação
• Comportamento agressivo
• Sonhos anormais e pesadelos
• Desmaio
• Tontura
• Dificuldade para dormir
• Vómitos
• Molestias abdominais
• Incontinência urinária
• Erupção
• Prurido
• Cãibras musculares
• Fadiga
• Dor
• Acidentes (os pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)

Pouco frequentes: podem afetar entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Convulsões
• Diminuição do ritmo do coração (bradicardia)
• Hemorragia gastrointestinal, úlceras no estômago e duodeno (uma parte do intestino)
• Aumento de um tipo de enzimas (creatina quinase muscular) no sangue

Raros: podem afetar entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Sintomas extrapiramidais (como tremor ou rigidez das mãos ou das pernas)
• Alterações da condução cardíaca
• Alteração da função do fígado, incluindo hepatitis

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Libido aumentada, hipersexualidade
• Síndrome de Pisa (uma afecção que envolve uma contração muscular involuntária com uma flexão anormal do corpo e da cabeça para um lado)
• Alterações na atividade cardíaca que podem ser observadas em um eletrocardiograma (ECG) denominadas «prolongação do intervalo QT»
• Batimento cardíaco rápido e irregular, desmaios que podem ser sintomas de um distúrbio potencialmente mortal conhecido como torsade de pointes

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Aricept

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar abaixo de 30ºC.

Não utilize Aricept após a data de validade que aparece no estojo. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aricept 10 mg comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é hidrocloruro de donepezilo. Cada comprimido contém 10 mg de hidrocloruro de donepezilo.
• Os demais componentes são: lactose monohidrato, amido de milho sem glúten, celulose microcristalina, hiprolose, estearato de magnésio, talco, polietilenglicol, hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Aricept 10 mg é apresentado em comprimidos revestidos com película. Os comprimidos são redondos, biconvexos, de cor amarela e estão gravados com “10” em uma face e “ARICEPT” na outra.

Aricept 10 mg comprimidos revestidos com película está disponível em um tamanho de envase com blister unidose formado por PVC com uma lâmina de alumínio na parte posterior, que contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

França

ou

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Eisai Farmacêutica, S.A.

Parque Empresarial Cristalia.

Calle Via de los Poblados 3, Edf. 7/8

4ª planta

28033 Madrid

Tel: + (34) 91 455 94 55

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2022

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”