Donesin

Folheto informativo do paciente

Donesyn, 5 mg, comprimidos revestidos por película

Cloridrato de donepezila

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Donesyn e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donesyn
• 3. Como tomar o medicamento Donesyn
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Donesyn
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Donesyn e para que é utilizado

O medicamento Donesyn contém como substância ativa o cloridrato de donepezila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase.
O medicamento Donesyn é indicado para o tratamento sintomático da doença de Alzheimer leve a moderada.
O medicamento Donesyn pode ser utilizado por pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donesyn

Quando não tomar o medicamento Donesyn

• Se o paciente for alérgico ao donepezila ou a derivados da piperidina, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Donesyn, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico se alguma das seguintes situações se aplica a ele:
se o paciente tiver ou já teve problemas cardíacos (especialmente síndrome do nó sinusal ou condição semelhante, como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio). O donepezila pode diminuir a frequência cardíaca;
se o paciente tiver uma condição cardíaca chamada "prolongamento do intervalo QT" ou tiver tido anteriormente certas condições de ritmo cardíaco chamadas torsades de pointes ou tiver tido um histórico de "prolongamento do intervalo QT".
se o paciente tiver níveis baixos de magnésio ou potássio no sangue.
se o paciente já teve úlceras gástricas ou duodenais ou se estiver tomando um tipo específico de medicamento anti-inflamatório (anti-inflamatórios não esteroides - AINEs). O médico deve monitorar os sintomas;
se o paciente tiver dificuldade em urinar. O médico deve monitorar os sintomas;
se o paciente já teve uma convulsão. O donepezila pode causar uma nova convulsão.
O médico deve monitorar os sintomas;
se o paciente tiver asma ou outra doença pulmonar crônica. Os sintomas podem piorar;
se o médico informou ao paciente que ele tem intolerância a certains açúcares, como lactose.
O medicamento Donesyn pode ser utilizado em pacientes com doenças renais ou hepáticas leves a moderadas. O paciente deve informar o médico sobre a doença renal ou hepática. Pacientes com doenças hepáticas graves não devem tomar o medicamento Donesyn.

Crianças e adolescentes

O medicamento Donesyn não é indicado para uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Interacções com outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O paciente deve informar o médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:

• anestésicos gerais. Se uma operação que exija anestesia geral estiver planejada, o paciente deve informar o médico e o anestesista sobre o uso do medicamento Donesyn. Isso ocorre porque o medicamento pode afetar a quantidade de anestésico necessário.
• medicamentos utilizados para controlar o ritmo cardíaco (quinidina), medicamentos antifúngicos (cetoconazol e itraconazol), certos antibióticos (eritromicina) e medicamentos utilizados para tratar a depressão, como fluoxetina. Esses medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Donesyn.
• medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifampicina), medicamentos utilizados para tratar a epilepsia (fenitoína e carbamazepina). Esses medicamentos podem diminuir o efeito do medicamento Donesyn.
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos em anestesia e terapia intensiva (succinilcolina), outros medicamentos que relaxam os músculos, medicamentos que estimulam uma área específica do sistema nervoso (agonistas colinérgicos) e certos medicamentos que diminuem a pressão arterial (betabloqueadores). A ação de ambos os medicamentos é aumentada.
• medicamentos que inibem uma área específica do sistema nervoso (medicamentos anticolinérgicos).
• medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos para dor nas articulações, como ácido acetilsalicílico, AINEs, como ibuprofeno ou diclofenaco.
• outros medicamentos para a doença de Alzheimer, como galantamina.
• medicamentos disponíveis sem receita, como medicamentos à base de plantas.
• medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas (como amiodarona, sotalol e quinidina).
• medicamentos utilizados para tratar a depressão (como citalopram, escitalopram, amitriptilina), medicamentos utilizados para tratar psicoses (como pimozida, sertindol, ziprasidona), medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina).

Uso do medicamento Donesyn com alimentos, bebidas e álcool

A comida não afeta a ação do medicamento.
Enquanto estiver tomando o medicamento Donesyn, não deve consumir álcool, pois o álcool pode alterar a ação do medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres que tomam o medicamento Donesyn não devem amamentar.
Se o paciente estiver grávido ou amamentando, achar que possa estar grávido ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

A doença de Alzheimer pode afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas, portanto, não deve realizar essas atividades até que o médico avalie se é seguro para o paciente.
Além disso, o medicamento Donesyn pode causar sonolência, tontura e espasmos musculares. Se ocorrer algum desses efeitos, não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Donesyn contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Donesyn contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Donesyn

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o nome do seu cuidador. O cuidador do paciente ajudará a tomar o medicamento prescrito.
A dose de medicamento Donesyn pode variar dependendo da duração do tratamento e das instruções do médico.
A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg de medicamento Donesyn (5 mg de cloridrato de donepezila) tomado à noite. Após um mês, o médico pode aumentar a dose para dois comprimidos de 5 mg de medicamento Donesyn (10 mg de cloridrato de donepezila) tomados à noite.
A dose diária máxima recomendada é de 10 mg.
Em caso de doses que não possam ser alcançadas com esta força, existem outras forças deste medicamento disponíveis.
Em pacientes com disfunção renal, não há necessidade de ajustar a dose.
Em pacientes com disfunção hepática leve a moderada, o aumento da dose deve ser feito de acordo com a tolerância individual do paciente. Em caso de disfunção hepática grave, não deve tomar o medicamento Donesyn (ver ponto 2, antes de tomar o medicamento Donesyn). Em caso de doença hepática não explicada, o médico pode decidir interromper completamente o tratamento com o medicamento Donesyn.
O comprimido(s) de medicamento Donesyn deve(m) ser tomado(s) por via oral, com um pouco de água, à noite, antes de dormir.
Se o paciente apresentar sonhos anormais, pesadelos ou dificuldade em adormecer (ver ponto 4), o médico pode recomendar tomar o medicamento Donesyn de manhã.
O médico informará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento Donesyn. É importante manter contato regular com o médico para verificar o tratamento e avaliar os sintomas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Donesyn

Os sintomas de overdose podem incluir: náuseas severas, vômitos, salivação excessiva, suor excessivo, bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão, depressão respiratória. Pode ocorrer fraqueza muscular (colapso) e espasmos musculares involuntários (convulsões), bem como fraqueza muscular progressiva que pode ser fatal.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Donesyn, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital mais próximo. Deve levar este folheto e o pacote do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Donesyn

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Deve tomar a próxima dose do medicamento Donesyn no horário usual.
Se o paciente omitir a dose do medicamento Donesyn por mais de uma semana, deve consultar o médico antes de retomar o medicamento.

Interrupção do tratamento com o medicamento Donesyn

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Donesyn, mesmo que se sinta bem, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Donesyn pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos não desejados graves:
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados graves, deve procurar imediatamente um médico, pois pode ser necessário tratamento médico imediato.

• disfunção hepática, incluindo hepatite. Os sintomas de hepatite incluem náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escuro (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
• úlceras gástricas ou duodenais. Os sintomas de úlceras incluem dor abdominal e desconforto na região do estômago (dispepsia) (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode causar fezes pretas e resinosas ou sangue no reto (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• convulsões ou espasmos musculares (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência diminuído (uma condição chamada síndrome neuroléptica maligna) (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
• fraqueza, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se acompanhada de mal-estar, febre alta ou urina escuro. Esses sintomas podem ser causados por uma decomposição anormal das células musculares, o que pode ser fatal e levar a disfunção renal (uma condição chamada rabdomiólise) (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

Muito comuns(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça

Comuns(podem afetar menos de 1 em 10 pessoas):

• resfriado
• perda de apetite (anorexia)
• alucinações
• agitação
• comportamento agressivo
• sonhos anormais, incluindo pesadelos
• desmaio
• tontura
• problemas de sono (insônia)
• vômitos
• problemas gástricos
• erupções cutâneas
• fadiga
• problemas de sono (insônia)
• coceira
• espasmos musculares
• incontinência urinária
• acidentes (pacientes podem estar mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• dor

Pouco comuns(podem afetar mais de 1 em 100 pessoas):

• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca)
• aumento leve da atividade da creatina quinase no sangue

Raros(podem afetar menos de 1 em 1.000 pessoas):

• movimentos involuntários do corpo e face (sintomas extrapiramidais)
• certas condições cardíacas que afetam o ritmo cardíaco (bloqueio auriculoventricular, bloqueio ventricular)

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações no ritmo cardíaco visíveis no eletrocardiograma, conhecidas como "prolongamento do intervalo QT"
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição chamada torsades de pointes, que pode ser fatal
• aumento da libido, hipersexualidade
• sintoma da torre de Pisa (um espasmo muscular involuntário que causa uma curvatura anormal do corpo e da cabeça para um lado).

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
telefone: +351 21 123 4567
fax: +351 21 123 4568
Sítio na Internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento Donesyn

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura abaixo de 30ºC.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Donesyn

A substância ativa é o cloridrato de donepezila.
Cada comprimido revestido do medicamento Donesyn 5 mg contém 5,22 mg de cloridrato de donepezila monohidratado, o que corresponde a 5 mg de cloridrato de donepezila, o que corresponde a 4,56 mg de donepezila.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica (tipo A), hidroxipropilcelulose (E463), estearato de magnésio (E470b).
Os componentes da película do comprimido são: hipromelose (E464), lactose monohidratada, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Donesyn e o que o pacote contém

O medicamento Donesyn 5 mg, comprimidos revestidos por película, são comprimidos brancos, redondos e convexos com uma inscrição D9EI de um lado e o número 5 do outro lado.
Os comprimidos revestidos estão disponíveis em blisters de 7, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 comprimidos revestidos e em blisters divisíveis em doses unitárias de 50 comprimidos revestidos (apenas para uso hospitalar).
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam ser comercializados.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Vipharm S.A.
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Portugal

Fabricantes:

Synthon BV
Rua Z, nº W, 6545 CM Nijmegen
Países Baixos
Synthon Hispania S.L.
Rua V, nº U, 08830 San Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países:

Alemanha
Donesyn 5 mg, comprimidos revestidos por película
Bulgária
Donesyn 5 mg, comprimidos revestidos por película
República Checa
Donpethon 5 mg, comprimidos revestidos por película
Estônia
Donesyn 5 mg
Grécia
Donepezil Synthon Hispania 5 mg
Finlândia
Donesyn 5 mg, comprimidos

Data de aprovação do folheto:01.11.2022