Donecept

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no invólucro imediato em língua estrangeira.

Donecept, 10 mg, comprimidos revestidos

Cloridrato de donepezila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Donecept e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donecept
• 3. Como tomar o medicamento Donecept
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Donecept
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento Donecept e para que é utilizado

O medicamento Donecept pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da acetilcolinesterase. É um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer em pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer leve a moderada. O medicamento é destinado a ser utilizado apenas em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Donecept

Quando não tomar o medicamento Donecept

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de donepezila, derivados da piperidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6.).

Precauções e advertências

O tratamento com o medicamento Donecept deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Donecept, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente já teve úlcera gástrica ou duodenal, ou se está tomando anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)
• se o paciente já teve convulsões. O donepezila pode potencialmente causar tendência a convulsões. O médico monitorará os sintomas do paciente
• se o paciente tiver doenças cardíacas (como batimento cardíaco irregular ou muito lento, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio)
• doença cardíaca chamada "intervalo QT prolongado" ou história de certos ritmos cardíacos anormais, chamados torsades de pointes, ou se alguém da sua família tiver "intervalo QT prolongado"
• baixo nível de magnésio ou potássio no sangue
• se o paciente tiver asma ou outra doença pulmonar crônica
• se o paciente já teve doença hepática
• se o paciente tiver dificuldade em urinar
• se o paciente for submeter a uma operação sob anestesia geral, pois a dose do medicamento utilizado para a anestesia pode precisar ser ajustada.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar o medicamento Donecept em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interação do medicamento Donecept com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos sem prescrição médica. Isso é especialmente importante no caso de:

• medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas (por exemplo, amiodarona, sotalol)
• medicamentos antidepressivos, como citalopram, escitalopram, amitriptilina, fluoxetina
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, pimozida, sertindol, ziprasidona)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (como claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, rifampicina)
• medicamentos antifúngicos, como cetoconazol
• medicamentos utilizados no tratamento de dor e inflamação (AINEs)
• medicamentos que reduzem a tensão muscular, como succinilcolina
• medicamentos anticonvulsivantes, como fenitoína ou carbamazepina
• medicamentos cardíacos ou anti-hipertensivos, como betabloqueadores
• outros medicamentos que funcionam da mesma forma que o donepezila (por exemplo, galantamina ou rivastigmina) e alguns medicamentos utilizados no tratamento de diarreia, doença de Parkinson ou asma
• medicamentos para anestesia geral.

Interação do medicamento Donecept com álcool

Deve evitar beber álcool durante o tratamento com donepezila, pois o álcool pode reduzir o efeito do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O medicamento Donecept não deve ser utilizado por pacientes que amamentam.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Donecept e a doença existente podem prejudicar a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. O medicamento pode causar fadiga, tontura e espasmos musculares, especialmente no início do tratamento. Se esses sintomas ocorrerem, não se deve conduzir veículos ou operar máquinas. Antes de iniciar essas atividades, deve consultar o médico.

O medicamento Donecept contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Donecept

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O medicamento Donecept está disponível nas seguintes doses: 5 mg e 10 mg. A dose do comprimido tomado pelo paciente pode variar dependendo da duração do tratamento e das recomendações do médico. Geralmente, o tratamento começa com 5 mg de cloridrato de donepezila tomados em uma dose única à noite. Após um período de 1 mês, o médico pode recomendar a utilização de comprimidos revestidos de 10 mg de cloridrato de donepezila, tomados à noite. A dose máxima recomendada é de 10 mg cada noite. O medicamento Donecept deve ser tomado por via oral, engolido com um copo de água, à noite, logo antes de dormir. Não há necessidade de ajustar a dose em caso de problemas renais. Em pacientes adultos com disfunção hepática leve ou moderada, o médico pode ajustar a dose do medicamento. Não há dados disponíveis sobre pacientes com disfunção hepática grave.

Uso em crianças e adolescentes

O donepezila não é recomendado para uso em crianças e adolescentes. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não se deve alterar a dose do medicamento sem concordar com o médico. Não se deve interromper a tomada dos comprimidos, a menos que o médico decida.

Quanto tempo durará o tratamento com o medicamento Donecept

O médico informará por quanto tempo o paciente deve tomar o medicamento. O paciente precisará de visitas regulares ao médico para avaliar a eficácia do tratamento e os sintomas da doença.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Donecept

Não se deve tomar uma dose maior do que a recomendada pelo médico. Deve entrar em contato imediatamente com o médico ou hospital, caso tenha tomado uma dose maior do que a recomendada. Deve sempre levar o medicamento no invólucro para que o médico saiba qual medicamento foi tomado. Os sintomas de superdose podem incluir náuseas, vômitos, salivação, suor, batimento cardíaco lento, dificuldade para respirar, fraqueza muscular, desmaio e convulsões.

Omissão da dose do medicamento Donecept

Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o paciente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário normal. Se o tratamento for interrompido por mais de uma semana, antes de tomar a próxima dose, deve consultar o médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Donecept

Se o tratamento for interrompido, os benefícios do donepezila diminuirão gradualmente. Não se deve interromper a tomada dos comprimidos, mesmo que o paciente se sinta bem, a menos que o médico decida. Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.

Efeitos secundários graves

Se o paciente apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves, deve entrar em contato imediatamente com o médico. O paciente pode precisar de atendimento médico de emergência.

• lesão hepática, como hepatite. Os sintomas da hepatite incluem: náuseas ou vômitos, perda de apetite, mal-estar geral, febre, coceira, icterícia da pele e olhos, urina escura (Raro: pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes)
• úlcera gástrica e duodenal. Os sintomas da úlcera incluem dor abdominal e desconforto (dispepsia) na área entre o umbigo e o esterno (Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• sangramento gástrico ou intestinal. Pode se manifestar como fezes pretas ou sangue visível no reto (Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• convulsões ou espasmos (Incomum: pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes)
• febre com rigidez muscular, suor ou nível de consciência reduzido (condição chamada "síndrome neuroléptica maligna") (Muito raro: pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes)
• fraqueza muscular, sensibilidade ou dor, especialmente se acompanhada de fadiga, febre alta ou urina escura. Esses sintomas podem ser causados por decomposição muscular anormal. Essa condição pode ser fatal e levar a disfunção renal (condição chamada rabdomiólise)
• batimento cardíaco rápido e irregular, desmaio, que podem ser sintomas de uma condição potencialmente fatal chamada torsades de pointes (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Outros efeitos secundários

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• diarreia
• náuseas
• dor de cabeça.

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• resfriados
• perda de apetite
• alucinações, comportamento agressivo, agitação, que desaparecem com a redução da dose ou interrupção do tratamento
• tontura, insônia, desmaio
• vômitos, distúrbios gástricos
• erupções cutâneas, coceira
• espasmos musculares
• incontinência urinária
• fadiga, dor
• acidentes (pacientes podem ser mais propensos a quedas e lesões acidentais)
• sonhos anormais, pesadelos.

Incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• bradicardia
• aumento leve da atividade da creatina quinase no soro.

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• rigidez ou movimentos involuntários, especialmente na face e língua, mas também afetando os membros
• distúrbios cardíacos. Desconhecido (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
• alterações na função cardíaca visíveis no eletrocardiograma (ECG) chamadas "intervalo QT prolongado".

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

5. Como conservar o medicamento Donecept

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças. Não utilizar este medicamento após a data de validade impressa no invólucro. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do produto farmacêutico. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento Donecept

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de donepezila. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cloridrato de donepezila.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido: lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio. revestimento do comprimido: Opadry II 85F32120 Amarelo: álcool polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Donecept e o que o invólucro contém

Comprimido revestido, amarelo pálido, redondo e bicôncavo com a inscrição "DZ10" de um lado. Tamanhos do invólucro: Blister: 28 comprimidos revestidos. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holanda

Fabricante:

Actavis Ltd. BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź Número da autorização na Romênia, país de exportação: 7005/2014/02

Número da autorização de importação paralela: 328/21

Data de aprovação do folheto: 16.08.2022 r. [Informação sobre marca registrada]