ADVENTAN 1 mg/g EMULSÃO CUTÂNEA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Adventan 1mg/g emulsão cutânea

Metilprednisolona aceponato

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Adventan emulsão e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Adventan emulsão
3. Como usar Adventan emulsão
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adventan emulsão
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adventan emulsão e para que é utilizado

Adventan emulsão contém a substância ativa, metilprednisolona aceponato.

Adventan emulsão é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteroide) para uso na pele.

Adventan emulsão diminui a inflamação e as reações alérgicas da pele, e as reações que se associam a uma multiplicação excessiva das células da pele (hiperproliferação). Por isso, diminui o rubor (eritema), a acumulação de líquidos (edema) e o exsudado na pele inflamada. Também alivia o prurido, a queimadura ou a dor.

Adventan emulsão é utilizado no tratamento das formas agudas de:

• Erupção (ecema) leve a moderada relacionada com uma causa externa, como:
• • Alergia a uma substância que entrou em contacto com a pele (dermatite de contacto alérgica).
  • Reação alérgica a substâncias de uso habitual como, por exemplo, o sabão (dermatite de contacto irritativa).
  • Erupção em forma de moeda (ecema numular).
  • Erupção com prurido em mãos e pés (ecema dishidrótico).
  • Eczema sem especificar (eczema vulgar).

• Eczema relacionado com factores do paciente (eczema endógeno), como dermatite atópica ou neurodermatite.
• Erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico).

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adventan emulsão

Não use Adventan emulsão:

• Se é alérgico ao princípio ativo metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus, por exemplo, varicela ou herpes.
• Em áreas da pele afetadas por uma inflamação que é vermelha/roseada (rosácea), úlceras, inflamação das glândulas sebáceas (acne) ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (doenças atróficas da pele).
• Em áreas da pele que mostram uma reação vacinal, por exemplo, rubor ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral).
• Em infecções por bactérias ou por fungos (a menos que sejam tratadas adequadamente com um medicamento específico).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Adventan emulsão.

Tenha especial cuidado se o seu médico diagnostica, além disso, uma infecção na pele por bactérias ou fungos; então, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque, se não, a infecção pode piorar.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo MPA de Adventan emulsão, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Adventan emulsão em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• Use-o na menor dose possível.
• Use-o apenas durante o tempo absolutamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Adventan emulsão não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas profundas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregue Adventan emulsão em zonas extensas de pele (mais de 40% da superfície corporal).
• Não deve ser empregue Adventan emulsão sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas, apósitos, vestuário pouco transpirável ou fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Se utilizar Adventan emulsão para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Se Adventan emulsão for aplicado na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que deixem de ser eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se necessita de mais informações.

Crianças

Use Adventan emulsão o menos possível, para reduzir o risco de efeitos adversos.

Não deve ser empregue Adventan emulsão sob materiais impermeáveis ao ar e à água, por exemplo, fraldas, a menos que lhe tenha sido prescrito pelo seu médico.

Adventan emulsão pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos, se o seu médico o prescreveu. Não está recomendado para uso em menores de 4 meses de idade.

Uso de Adventan emulsão com outros medicamentos

Não se conhecem, até ao momento, interacções de Adventan emulsão com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar Adventan emulsão se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Adventan emulsão durante a amamentação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Adventan emulsão não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Adventan emulsão contém álcool benzílico

Este medicamento contém 1,25 g de álcool benzílico em cada 100 g. O álcool benzílico pode causar reacções alérgicas e/ou irritação local moderada.

3. Como usar Adventan emulsão

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dosagem é, em geral, a seguinte:

• Aplique Adventan emulsão, em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento com Adventan emulsão não deve exceder duas semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Se utilizar Adventan emulsão para uma erupção na pele com inflamação (eczema seborreico) e descamação da face, não a trate durante mais de uma semana.
• Se a pele se secar em excesso, por favor, consulte o seu médico. Eventualmente, fará falta aplicar, além disso, uma pomada gorda reguladora.

Uso em crianças

Adventan emulsão pode ser utilizado em crianças entre 4 meses e 3 anos, se o seu médico o prescreveu. Não são necessários ajustes de dosagem.

Não se recomenda o uso de Adventan emulsão em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

Se usar mais Adventan emulsão do que deve

Não cabe esperar risco algum após uma única sobredosagem de Adventan emulsão (quantidade demasiado grande, área de pele demasiado grande ou uso demasiado frequente). As sobredosagens repetidas podem produzir efeitos colaterais (ver o apartado 4. Posíveis efeitos adversos).

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esquecer de usar Adventan emulsão

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; se esqueceu uma dose, continue com o seu horário habitual, segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interromper o tratamento com Adventan emulsão

Se interromper prematuramente o uso de Adventan emulsão, podem reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Por favor, contacte o seu médico ou farmacêutico antes de interromper o tratamento com Adventan emulsão.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Adventan emulsão pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 doentes

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 doentes

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 doentes

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Frequentes:
• • Irritações cutâneas locais (por exemplo, sensação de queimadura).

• Pouco frequentes:
• • dor,
  • prurido,
  • pequenas bolhas e pústulas,
  • descamação,
  • feridas superficiais (erosão),
  • piora ou regressão do eczema,
  • gretamento da pele.

O uso de fármacos anti-inflamatórios, chamados corticosteroides (como o princípio ativo de Adventan emulsão) na pele pode dar lugar aos seguintes efeitos adversos (a frequência não é conhecida):

• adelgaçamento da pele (atrofia),
• pele seca,
• rubor (eritema),
• aparição de manchas vermelhas,
• inflamação do folículo piloso (foliculite),
• estrias,
• acne,
• inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbela (dermatite perioral),
• reação alérgica da pele (dermatite de contacto),
• mudanças na cor da pele,
• aumento do pelo do corpo.
• os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele (é absorvido). Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).
• Visão borrosa.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adventan emulsão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Período de validade após a primeira abertura: 3 meses

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adventan emulsão

• O princípio ativo é Metilprednisolona aceponato (MPA).
• Os outros componentes (excipientes) são: triglicéridos de cadeia média, triglicérido caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, álcool benzílico, edetato de disódio, glicerol (85%) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adventan emulsão é uma emulsão cutânea branca (semelhante a uma creme leitosa opaca) e é apresentado em tubos de:

• 20 g
• 50 g
• 100 g

O tubo está provido de um selo extraível.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria, Finlândia, Alemanha, Itália, Portugal: Advantan

Espanha: Adventan

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es