SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Skilarence 30mg comprimidos gastrorresistentes

dimetilfumarato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto

1. O que é Skilarence e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Skilarence
3. Como tomar Skilarence
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Skilarence
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Skilarence e para que se utiliza

O que é Skilarence

Skilarence é um medicamento que contém o princípio ativo dimetilfumarato. Dimetilfumarato actua sobre as células do sistema imunológico (as defesas naturais do organismo), alterando a sua atividade através da redução da produção de certas substâncias que estão implicadas na aparência da psoríase.

Para que se utiliza Skilarence

Os comprimidos de Skilarence são utilizados para tratar a psoríase em placas de moderada a grave em adultos. A psoríase é uma doença que provoca que algumas zonas da pele se engrossem, inflamem ou enrubescam, com frequência recobertas por escamas brancas.

Por regra, a resposta a Skilarence pode ser observada já na semana 3 e melhora com o tempo. A experiência com medicamentos relacionados que contêm dimetilfumarato mostrou que os efeitos benéficos do tratamento duram pelo menos até 24 meses.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Skilarence

Não tome Skilarence

• se é alérgico a dimetilfumarato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se padece problemas graves estomacais ou intestinais
• se tem problemas graves de fígado ou de rim
• se está grávida ou em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Skilarence.

Supervisão

Skilarence pode causar problemas de sangue, fígado ou rim. Farão análises de sangue e urina antes do tratamento e, a seguir, de forma periódica durante o tratamento. Estas provas são feitas para verificar que não apresenta estas complicações e que pode continuar a tomar este medicamento. Dependendo dos resultados destas análises de sangue e urina, é possível que o seu médico decida aumentar a dose de Skilarence segundo o cronograma aconselhado (ver seção 3), manter a dose, reduzir a dose ou suspender o tratamento por completo.

Infecções

Os glóbulos brancos ajudam o corpo a combater as infecções. Skilarence pode reduzir o número de glóbulos brancos. Fale com o seu médico se acredita que contraiu uma infecção. Os sintomas incluem febre, dor, molestias musculares, dor de cabeça, perda de apetite e sensação de fraqueza geral. Se sofrer uma infecção grave antes de começar o tratamento com Skilarence ou durante este, é possível que o seu médico lhe recomende que deixe de tomar Skilarence até que se tenha resolvido a infecção.

Transtornos gastrointestinais

Informa o seu médico se tem ou teve problemas estomacais ou intestinais. O seu médico aconselhará sobre as precauções que deve tomar durante o tratamento com Skilarence.

Crianças e adolescentes

As crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento porque não foi estudado neste grupo de idade.

Outros medicamentos e Skilarence

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em especial, informa o seu médico se está a tomar o seguinte:

• Dimetilfumarato ou outros fumaratos: a substância ativa de Skilarence, dimetilfumarato, também é utilizada em outros medicamentos, como comprimidos, unguentos e banhos. Deve evitar o uso de outros produtos que contenham fumaratos para não tomar em excesso.
• Outros medicamentos para tratar a psoríase,como metotrexato, retinoides, psoralenos, ciclosporina ou outros medicamentos que afetem o sistema imunológico (como imunossupressores ou citostáticos). O uso simultâneo destes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos adversos sobre o seu sistema imunológico.
• Outros medicamentos que podem afetar o funcionamento dos rins,como metotrexato ou ciclosporina (para tratar a psoríase), aminoglicosídeos (para tratar as infecções), diuréticos (para urinar mais), anti-inflamatórios não esteroides (para o alívio da dor) ou lítio (utilizado no transtorno bipolar e na depressão). O uso simultâneo destes medicamentos com Skilarence pode aumentar o risco de efeitos adversos sobre os seus rins.

Se padece diarreia grave ou prolongada devido ao uso de Skilarence, é possível que outros medicamentos não funcionem tão bem como devem. Em caso de sofrer diarreia forte, consulte o seu médico. Se está a tomar um medicamento anticonceptivo (a pílula), isto é especialmente importante, pois o efeito pode ser reduzido e é possível que tenha que usar outros métodos anticonceptivos para prevenir a gravidez. Consulte as instruções no prospecto do anticonceptivo que está a tomar.

Se necessita de vacinação, consulte o seu médico. Certos tipos de vacinas (vacinas atenuadas) podem causar uma infecção se forem utilizadas durante o tratamento com Skilarence. O seu médico pode aconselhá-lo sobre o que seria o melhor.

Toma de Skilarence com álcool

Não consuma bebidas alcoólicas fortes (mais de 50 ml de licores que contenham mais de 30% de álcool por volume) durante o tratamento com Skilarence, pois o álcool pode interagir com este medicamento. Esta interação entre o álcool e o medicamento pode causar-lhe problemas estomacais e intestinais.

Gravidez e amamentação

Não tome Skilarence se está grávida ou tem intenção de ficar grávida, pois Skilarence pode causar danos ao bebê. Utilize métodos anticonceptivos eficazes para evitar ficar grávida durante o tratamento com Skilarence (ver também “Outros medicamentos e Skilarence” acima).

Consulte o seu médico em caso de sofrer problemas estomacais ou intestinais que possam reduzir a eficácia dos anticonceptivos orais, quem lhe aconselhará sobre outros métodos anticonceptivos.

Não deve amamentar durante o tratamento com Skilarence.

Condução e uso de máquinas

A influência de Skilarence sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Pode sentir-se mareado ou cansado após tomar Skilarence. Se se vê afetado, tenha cuidado quando conduzir ou utilizar máquinas.

Skilarence contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Skilarence contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Skilarence

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

O seu médico iniciará o tratamento com uma dose baixa de Skilarence utilizando comprimidos de 30 mg. Isto ajuda a que o seu organismo se adapte ao medicamento e a reduzir o risco de efeitos secundários, como os problemas estomacais e intestinais. Irá aumentar a dose cada semana com 30 mg adicionais como se indica na tabela seguinte. Ao alcançar a dose de Skilarence 120 mg por dia, normalmente a partir da semana 4, pode mudar para comprimidos de 120 mg por conveniência. Ao mudar a dose de 30 mg para 120 mg, certifique-se de que o comprimido e a dose que está a tomar são correctos.

O médico verificará como vai melhorando a sua condição após começar a tomar Skilarence e também se experimenta efeitos adversos. Se padece efeitos adversos intensos após incrementar a dose, o seu médico pode recomendar que volte a tomar temporariamente a dose anterior. Se os efeitos adversos não são muito incómodos, a dose irá aumentar até que a sua doença esteja bem controlada. É possível que não precise da dose máxima de 720 mg ao dia como se indica na tabela acima. Uma vez que a sua condição tenha melhorado o suficiente, o médico estudará como reduzir gradualmente a dose diária de Skilarence até à que precisa para manter a melhoria.

Forma de administração

Os comprimidos de Skilarence devem ser engolidos inteiros com líquido. Tome o(s) comprimido(s) durante uma refeição ou imediatamente após esta. Não triture, parta, dissolva nem mastigue os comprimidos, pois possuem um revestimento especial que ajuda a prevenir a irritação do estômago.

Se tomar mais Skilarence do que deve

Se acredita que tomou demasiados comprimidos de Skilarence, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Se esqueceu de tomar Skilarence

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual e continue a tomar o medicamento exatamente como descrito neste prospecto ou exatamente como acordou com o seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos, como o enrubescimento da face ou do corpo, a diarreia, os problemas no estômago e as náuseas, habitualmente melhoram à medida que continua o tratamento.

Os efeitos adversos mais graves que podem ocorrer com Skilarence são reações alérgicas ou de hipersensibilidade, insuficiência renal ou uma doença do rim chamada síndrome de Fanconi, ou uma infecção cerebral grave denominada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Não se conhece com que frequência se produzem. Para mais informações sobre os sintomas, consulte a informação incluída a seguir.

Reações alérgicas ou de hipersensibilidade

As reações alérgicas ou de hipersensibilidade são raras, mas podem ser muito graves. O enrubescimento do rosto ou do corpo (rubefação) é um efeito adverso muito comum que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas. No entanto, se sofre rubefação e algum dos seguintes sintomas:

• jadeios, dificuldade respiratória ou falta de alento;
• inchaço do rosto, lábios, boca ou língua,

deixe de tomar Skilarence e ligue imediatamente ao médico.

Infecção cerebral denominada LMP

A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) é uma infecção cerebral rara, mas grave, que pode levar a uma deficiência importante ou à morte. Se nota a aparência ou o agravamento de uma fraqueza em um lado do corpo; torpeza; alterações visuais, do pensamento ou da memória; confusão; ou mudanças de personalidade que duram vários dias, deixe de tomar Skilarence e fale com o seu médico imediatamente.

Síndrome de Fanconi

O síndrome de Fanconi é um transtorno renal raro, mas grave, que pode ocorrer quando se toma Skilarence. Se está a urinar mais (ou com mais frequência), tem mais sede e está a beber mais do que o normal, os seus músculos parecem mais fracos, parte um osso ou simplesmente tem dores e incómodos, fale com o seu médico o mais rápido possível para que possam fazer-lhe exames adicionais sobre o assunto.

Consulte o seu médico se sofre algum dos seguintes efeitos adversos.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Diminuição de um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia)
• Diminuição de todos os glóbulos brancos (leucopenia)
• Enrubescimento da face ou do corpo
• Diarreia
• Inchaço, dor ou cólico estomacal
• GANAS de vomitar (náuseas)

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• Aumento de todos os glóbulos brancos (leucocitose)
• Aumento de glóbulos brancos específicos (eosinófilos)
• Aumento de determinadas enzimas no sangue (utilizadas para verificar o estado de saúde do fígado)
• Vómitos
• Prisão de ventre
• Gases (flatulência), desconforto estomacal, dispepsia
• Diminuição do apetite
• Dor de cabeça
• Sensação de cansaço
• Fraqueza
• Sensação de calor
• Sensações anormais na pele, como picazón, queimadura, coceira, formigamento ou cosquilleo
• Manchas rosadas ou vermelhas na pele (eritema)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• Tonturas
• Excesso de proteínas na urina (proteinúria)
• Aumento da creatinina sérica (uma substância presente no sangue que se utiliza para medir o funcionamento dos rins)

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• Reação alérgica na pele

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• Leucemia linfocítica aguda (um tipo de cancro do sangue)
• Diminuição de todos os tipos de células do sangue (pancitopenia)

Não conhecidos(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis):

• Herpes zóster (culebrilla)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Skilarence

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após «EXP». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Skilarence 30mg

• O princípio ativo é dimetilfumarato. Um comprimido contém 30 mg de dimetilfumarato.
• Os outros componentes são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), talco, citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e simeticona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Skilarence 30 mg é um comprimido branco e redondo, com um diâmetro aproximado de 6,8 mm.

Skilarence 30 mg está disponível em envases de: 42, 70 e 210 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados. Os comprimidos vêm embalados em blisters de alumínio e PVC/PVDC.

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Telefone +34 93 291 30 00

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto.

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.