SIMVASTATINA VIR 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

SIMVASTATINA VIR 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto. Pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si pessoalmente e não deve dá-lo a outras pessoas. Pode prejudicá-las, mesmo que os seus sintomas sejam os mesmos que os seus.
• Se considera que algum dos efeitos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SIMVASTATINA VIR e para que é utilizado
2. Antes de tomar SIMVASTATINA VIR
3. Como tomar SIMVASTATINA VIR
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de SIMVASTATINA VIR
6. Informação adicional

1. O que é SIMVASTATINA VIR e para que é utilizado

SIMVASTATINA VIR pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase que atuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Está indicado em:

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício não reduziram o colesterol.

• O tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

• A prevenção de problemas cardiovasculares e morte cardiovascular em pacientes com arterioesclerose ou diabetes, com níveis de colesterol altos ou normais, juntamente com outros tratamentos.

2. Antes de tomar SIMVASTATINA VIR

Não tome SIMVASTATINA VIR se:

• É alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Sofre de doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
• Está grávida ou em período de amamentação.
• Está tomando um dos seguintes medicamentos:
  • Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos).
  • Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
  • Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar as infecções por VIH que produzem a SIDA).
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar SIMVASTATINA VIR se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
  • Está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
  • Tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Enquanto você estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Tenha especial cuidado com SIMVASTATINA VIR:

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Comunique-se imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano nos rins.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de SIMVASTATINA VIR ou que tomam juntamente com SIMVASTATINA VIR algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por isso o risco de sofrer alterações musculares. Estes medicamentos são:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamil e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Se apresenta insuficiência renal ou hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou já sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, informe ao seu médico, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se já sofreu alguma doença do fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar SIMVASTATINA VIR pelo menos alguns dias antes de ser operado.

SIMVASTATINA VIR.

Seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da função hepática para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com SIMVASTATINA VIR.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de SIMVASTATINA VIR com alimentos e bebidas:

SIMVASTATINA VIR pode ser tomado com ou sem alimentos.

O suco de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver em tratamento com SIMVASTATINA VIR.

SIMVASTATINA VIR deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

SIMVASTATINA VIR está contraindicado durante a gravidez e em período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita da mesma, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas:

A doses normais, SIMVASTATINA VIR não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de SIMVASTATINA VIR:

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando, ou há usado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com SIMVASTATINA VIR e podem aumentar o risco de reações adversas musculares; nesses casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou há tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. Não tome SIMVASTATINA VIR).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Verapamil, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou há tomado recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com SIMVASTATINA VIR.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

3. Como tomar SIMVASTATINA VIR

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do tratamento com SIMVASTATINA VIR. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água, com ou sem alimentos. A dose habitual de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

Seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

Seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se estiver tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

Crianças e adolescentes:

Não se estabeleceram a eficácia e a segurança do uso de SIMVASTATINA VIR em crianças. Portanto, não se recomenda o uso de SIMVASTATINA VIR em crianças.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de SIMVASTATINA VIR é demasiado forte ou débil, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais SIMVASTATINA VIR do que devia:

Entre em contato com o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar SIMVASTATINA VIR:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada e continue tomando SIMVASTATINA VIR da forma habitual.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, SIMVASTATINA VIR pode ter efeitos adversos.

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10), frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 100), pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 em cada 1000), Raros (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 10.000), Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10000) e casos isolados.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Distúrbios digestivos:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos, inflamação do pâncreas.

Distúrbios gerais:

Raros: debilidade.

Distúrbios hepatobiliares:

Raros: hepatite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos:

Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura, neuropatia periférica.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros: erupção cutânea, prurido, perda de cabelo.

Raramente se comunicou um síndrome de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor nas articulações, prurido, fotosensibilidade, febre, rubor, dificuldade para respirar e mal-estar geral.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros: reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem: inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves muito raros: uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática).

Outros possíveis efeitos adversos

• Distúrbios do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre

Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Provas complementares:

Raros: aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatina quinase (CK).

Se observa qualquer efeito adverso acima mencionado ou outro efeito adverso não descrito neste prospecto, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de SIMVASTATINA VIR

Mantenha SIMVASTATINA VIR fora do alcance e da vista das crianças. Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original.

Validade:

Não utilize SIMVASTATINA VIR após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de SIMVASTATINA VIR:

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

SIMVASTATINA VIR 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, ranurados, cor rosácea, ovais e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

SIMVASTATINA VIR 20 mg comprimidos revestidos com película. Envase com 28 comprimidos.

SIMVASTATINA VIR 40 mg comprimidos revestidos com película. Envase com 28 comprimidos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

ou

LABORATÓRIOS BELMAC, S.A.U Poligono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es