SIMVASTATINA VIATRIS 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Simvastatina Viatris10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Viatris 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Viatris
3. Como tomar Simvastatina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Simvastatina Viatris

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Viatris Pharmaceuticals e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo simvastatina, que é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas. Simvastatina é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “ruim” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, simvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL).

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “ruim” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol ruim se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista),
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos,
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Não tomeSimvastatina Viatris

• se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:
• • itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
  • eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções),
  • inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH),
  • boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
  • nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
  • cobicistat,
  • gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol),
  • ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos),
  • danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).

• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• de todos os seus problemas médicos, incluídas as alergias,
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4),
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequada para si,
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo,
• se é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para comprovar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para comprovar como funciona o seu fígado após o início do tratamento com Simvastatina.

Enquanto está tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular inexplicável. Isso deve-se ao facto de que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos,
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com simvastatina foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3, “Como tomar Simvastatina Viatris”). Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Viatris

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar simvastatina com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns deles já estão incluídos na secção anterior “Não tome Simvastatina Viatris”).

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. A tomada de simvastatina com ácido fusídico raramente pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.
• ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes transplantados),
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero),
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos),
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol),
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas),
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA),
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat,
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração),
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras),
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina. O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo,
• colchicina (utilizado para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Toma deSimvastatina Viatris com alimentose bebidas

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo simvastatina. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome simvastatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que pode estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina Viatris contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Antes de começar a tomar simvastatina, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

A dose recomendada é 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg de simvastatina uma vez ao dia, à noite, por via oral. Os comprimidos de 20 mg podem ser divididos em doses iguais.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar simvastatina pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia, à noite, com ou sem comida.

Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em criançase adolescentes

Em crianças e adolescentes (entre 10 e 17 anos) a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg à noite, com ou sem comida. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Se tomar mais Simvastatina Viatris do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, ou consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se esquecer de tomar Simvastatina Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Viatris

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente. Não se recomenda parar o tratamento até que o seu médico assim o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Efeitos adversos graves raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou câimbras musculares. Em raros casos, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema),
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris,
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz solar, febre, fogachos,
  • dificuldade para respirar (dispneia) e mal-estar geral,
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara),
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal grave,
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

Efeitos adversos graves muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática),
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Outros efeitos adversos

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vômitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• visão borrada e alteração visual,
• fraqueza.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Frequência desconhecida (pode afetar um número desconhecido de pessoas):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão,
• distúrbios do sono, incluindo pesadelos,
• disfunção sexual,
• diabetes. É mais provável se você tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e tensão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento,
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com simvastatina,
• em alguns exames de sangue, foram observadas elevações da função hepática (transaminases) e em uma enzima do músculo (creatina quinase),
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar),
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Viatris Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Simvastatina Viatris

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido revestido com película contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose monoidratada, celulose microcristalina (E460), amido de milho pregelatinizado, ácido ascórbico (E300), ácido cítrico monoidratado (E330), butilhidroxianisol (E320), lauril sulfato sódico, hipromelose (E464), talco (E553b) e estearato de magnésio (E470B).

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), hidroxipropilcelulose (E463), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172). Adicionalmente, os comprimidos de 20 mg e 40 mg contêm óxido de ferro amarelo (E172).

Ver seção 2 “Simvastatina Viatris contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos entre rosa e cor vermelha, redondos, biconvexos, com bordo biselado, gravados com S2 em uma face e sem gravação na outra.

Simvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos escuros, ovais, biconvexos, com bordo biselado, gravados com SV3 em uma face e uma ranhura na outra. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Simvastatina Viatris 40 mg comprimidos revestidos com película se apresenta em forma de comprimidos rosas, ovais, biconvexos, com bordo biselado, gravados com SV4 em uma face e uma M na outra.

Este medicamento está disponível em envases que contêm blisters de 28, 30, 60, 84 e 90 comprimidos, ou blisters calendário que contêm 28 comprimidos, ou frascos que contêm 28, 30, 100 ou 250 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

H-2900, Komárom

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Simvastatin Mylan

Espanha Simvastatina Viatris 10 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Viatris 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

Simvastatina Viatris 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia Simvastatin Mylan

França Simvastatine Mylan Pharma 10 mg comprimé pelliculé

Simvastatine Mylan Pharma 20 mg comprimé pelliculé sécable

Simvastatine Mylan Pharma 40 mg comprimé pelliculé

Islândia Simvastatin Mylan

Noruega Simvastatin Mylan

Portugal Simvastatin Mylan Pharma

Suécia Simvastatin Mylan

Data da última revisão desteprospecto:abril 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)