SIMVASTATINA TEVA-RATIO 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simvastatina Teva-ratio10 mgcomprimidos revestidos com película EFG

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simvastatina Teva-ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Teva-ratio
3. Como tomar Simvastatina Teva-ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Teva-ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Teva-ratio e para que é utilizado

Simvastatina Teva-ratio é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina Teva-ratio eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina Teva-ratio é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora de colesterol.

Simvastatina é utilizado conjuntamente com a dieta se tiver:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tiver um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina Teva-ratio pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina Teva-ratio 10 mg

Não tomeSimvastatina Teva-ratio:

• se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar infecções do VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).
• cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)

• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• Não tome mais de 40 mg de Simvastatina se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não tem certeza se o seu medicamento está na lista acima.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias.
• se consome quantidades importantes de álcool.
• se teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequada para si.
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina Teva-ratio durante um breve período de tempo.
• se é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tiver níveis elevados de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso deve-se a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de simvastatina e é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança foram estudadas em crianças de 10 a 17 anos e em raparigas, pelo menos um ano após o seu primeiro período menstrual (ver Como tomar Simvastatina Teva-ratio).

Não foi estudada simvastatina em crianças menores de 10 anos.

Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina Teva-ratio

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tomar Simvastatina Teva-ratio com algum destes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior “Não tome Simvastatina Teva-ratio”).

• se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, temporariamente, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Teva-ratio. O uso de Simvastatina Teva-ratio com ácido fusídico raramente pode produzir fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4
• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (medicamentos para infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol)
• eritromicina, claritromicina, telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (um medicamento para tratar a depressão)
• medicamentos com o princípio ativo cobicistat
• amiodarona (um medicamento para o ritmo cardíaco irregular)
• verapamil, diltiazem ou amlodipino (medicamentos para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, simvastatina). O seu médico pode decidir que deixe de tomar simvastatina por um tempo
• colchicina (um medicamento utilizado para tratar a gota).
• ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informa ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos princípios ativos

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (outro medicamento para reduzir o colesterol)
• niacina (outro medicamento para reduzir o colesterol).
• rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando simvastatina.

Toma de Simvastatinacom alimentos, bebidas e álcool

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina Teva-ratio. Deve evitar o consumo de sumo de toranja.

Gravidez e amamentação

Não tome simvastatina se está grávida, se está a tentar engravidar ou se pensa que possa estar grávida. Se engravidar enquanto está a tomar simvastatina, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome simvastatina se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que simvastatina interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar simvastatina.

Simvastatina Teva-ratio contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece de uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Teva-ratio

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar este medicamento, deve estar a seguir uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose recomendada de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia.

Depois de, pelo menos, 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada em pacientes adultos com níveis muito elevados de colesterol e com risco elevado de complicações por doenças do coração, que não conseguiram atingir o objetivo de reduzir o colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome simvastatina à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga a tomar este medicamento até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu simvastatina juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar este medicamento pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar maisSimvastatina Teva-ratiodo que deve:

Se tomou mais simvastatina do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomarSimvastatina Teva-ratio:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de simvastatina à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina Teva-ratio

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência foram comunicados os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Se ocorrer algum dos efeitos adversos graves mencionados abaixo, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou câimbras musculares. Em casos raros, esses problemas musculares podem ser graves, incluindo insuficiência muscular, o que pode causar dano renal; e, muito raramente, ocorreram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema)
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz solar, febre, fogachos
  • dificuldade para respirar (dispnéia) e mal-estar geral
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, frequentemente com dor abdominal intensa.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafilática)
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• ruptura muscular
• ginecomastia (aumento do tamanho da mama em homens).

Raramente, também foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vômitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• visão turva e deterioração da visão
• fraqueza
• problemas de sono (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram comunicados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível, não pode ser estimada a frequência (frequência desconhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão
• miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar)
• miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Efeitos adversos adicionais possíveis comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tiver níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o monitorará enquanto estiver tomando este medicamento.
• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que é permanente e, em casos muito raros, pode não desaparecer ao parar de tomar simvastatina.

Exames complementares

Foram observadas elevações em alguns exames de sangue da função hepática (transaminases) e em uma enzima muscular (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimentar efeitos adversos, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente por meio do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da Simvastatina Teva-ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 ºC.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição da Simvastatina Teva-ratio 10 mg

• O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.
• Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Teva-ratio 10 mg é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película, de cor rosada pálida e ranurados.

Cada envase contém 28 comprimidos acondicionados em blisters ou em frasco de HDPE (contém dessecante).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica rua C.4,

50016-Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2023

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Você pode acessar informações detalhadas e atualizadas sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Você também pode acessar essa informação no seguinte endereço de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66859/P_66859.html