SIMVASTATINA TECNIGEN 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Simvastatina TecniGen 40 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Simvastatina TecniGen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina TecniGen
3. Como tomar Simvastatina TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina TecniGen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina TecniGen e para que é utilizado

Simvastatina TecniGen contém o princípio ativo simvastatina. Simvastatina TecniGen é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol "mau" (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, Simvastatina TecniGen eleva as concentrações do colesterol "bom" (colesterol HDL). Simvastatina TecniGen é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total é composto principalmente pelo colesterol LDL e HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol "mau" porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol "bom" porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege das doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca.

Enquanto tomar este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina TecniGen está indicado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (dislipidemia mista)

• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos

• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina TecniGen pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Simvastatina TecniGen

Não tome Simvastatina TecniGen se:

• se é alérgico à simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se atualmente tem problemas no fígado.
• se está grávida ou em período de amamentação.
• está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• Itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (usados para tratar infecções).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são usados para tratar infecções do VIH).
• Boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Cobicistat
• Gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol).
• Ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• se está tomando ou tomou, nos últimos 7 dias, um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina TecniGen pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Simvastatina TecniGen se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras.

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Simvastatina TecniGen.

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias,
• se consome quantidades importantes de álcool,
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina TecniGen pode não ser adequado para si,
• se tem prevista uma operação. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de Simvastatina TecniGen durante um breve período de tempo,
• se é asiático, pois pode necessitar de uma dose diferente.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

O seu médico fará um exame de sangue antes de que comece a tomar Simvastatina TecniGen e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma Simvastatina TecniGen. Isso é para comprovar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer-lhe exames de sangue para comprovar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com Simvastatina TecniGen.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tem uma doença pulmonar grave.

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou debilidade muscular inexplicável. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Simvastatina TecniGen, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool,
• tem problemas renais,
• tem problemas da tiróide,
• tem 65 anos ou mais,
• é mulher,
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados "estatinas" ou fibratos,
• si ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar debilidade muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com Simvastatina TecniGen foram estudadas em rapazes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos e em raparigas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3). Não foi estudado Simvastatina TecniGen em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Outros medicamentos e Simvastatina TecniGen

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Tomar Simvastatina TecniGen com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns destes já estão incluídos na secção anterior "Não tome Simvastatina TecniGen").

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico indicar-lhe-á quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina TecniGen. O uso de Simvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (utilizada frequentemente em pacientes).
• Danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero).
• Medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).
• Fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA).
• Antivirais para a hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C).
• Nefazodona (utilizada para tratar a depressão).
• Medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• Amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular).
• Verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• Lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).
• Daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simvastatina TecniGen). O seu médico pode decidir que deixe de tomar Simvastatina TecniGen por um tempo.
• Colchicina (utilizada para tratar a gota).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocomón ou acenocumarol (anticoagulantes),
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol),
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose).

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que está tomando Simvastatina TecniGen.

Toma de Simvastatina TecniGen com alimentos, bebidas e álcool

O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina TecniGen.

Gravidez, amamentação e fertilidade:

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Simvastatina TecniGen se está grávida, se está tentando ficar grávida ou se pensa que possa estar grávida. Se ficar grávida enquanto está tomando Simvastatina TecniGen, deixe de tomar imediatamente e informe o seu médico. Não tome Simvastatina TecniGen se está em período de amamentação, porque se desconhece se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se espera que Simvastatina TecniGen interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas sofrem de tonturas após tomar Simvastatina TecniGen.

Simvastatina TecniGen contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Simvastatina TecniGen contém Amarelo Alaranjado S (E-110) e Ponceau 4R. Pode provocar reações de tipo alérgico.

3. Como tomar Simvastatina TecniGen

O seu médico determinará a dose por comprimido adequada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Simvastatina TecniGen, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia

A dose recomendada é 10 mg, 20 mg ou 40 mg de simvastatina uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Depois de pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Em crianças e adolescentes

Nas crianças e adolescentes com idades compreendidas entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome Simvastatina TecniGen à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando Simvastatina TecniGen até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Simvastatina TecniGen juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Simvastatina TecniGen pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina TecniGen do que deve

Se tomou mais Simvastatina TecniGen do que deve, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Simvastatina TecniGen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Simvastatina TecniGen à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina TecniGen

Fale com o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se têm notificado os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
• Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves raros:

Se algum desses efeitos adversos graves ocorrer, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras musculares. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem:
• • inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema),
  • dor muscular intensa, normalmente nos ombros e quadris,
  • erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço,
  • dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática),
  • inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
  • hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à luz do sol, febre, sofocos,
  • dificuldade em respirar (dispnéia) e mal-estar geral,
  • síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas),
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara).
• inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal intensa.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica).
• erupção que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas)
• rotura muscular.
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens).

Raramente, também foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• baixo número de glóbulos vermelhos (anemia),
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas,
• dor de cabeça, sensação de formigamento, tonturas,
• visão borrada, deterioração da visão.
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, indigestão, diarreia, náuseas, vómitos),
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo,
• fraqueza,
• problemas de sono (muito raro),
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também foram notificados os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode ser estimada a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil,
• depressão,
• inflamação dos pulmões, o que provoca problemas para respirar, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre,
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Efeitos adversos adicionais possíveis notificados com algumas estatinas:

• Alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos
• Problemas sexuais

• Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.
• Dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com Simvastatina TecniGen (frequência não conhecida).

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, observaram-se elevações da função hepática e de uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina TecniGen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Simvastatina TecniGen

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato (32,92 mg), amido pregelatinizado, celulose microcristalina, butilhidroxianisol, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidrato, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio, polietilenglicol 400, óxido de ferro amarelo (E172), laca ponceau 4R (E124), laca índigo carmim (E132), laca amarelo sunset (E110)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Tecnigen 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos com película, oblongos e de cor salmão. Os comprimidos são envasados em blisters transparentes de PVC/Alu. Cada envase contém 20, 28, 30, 60 ou 500 comprimidos. Nem todas as apresentações podem estar comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

TECNIMEDE ESPAÑA, Indústria Farmacêutica, S.A.

Avda. de Bruxelas, 13, 3º D. Edifício América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) ESPAÑA

Responsável pela fabricação:

IBERFAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, - 123 Queluz de Baixo

2734-501 Barcarena, Portugal

ou

ATLANTIC PHARMA PRODUÇÕES FARMACÊUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande, 2 (Abrunheira. Sintra)

2710-089 - Portugal

Este medicamento está aprovado nos Estados-Membros do EEA sob os seguintes nomes:

Espanha: Simvastatina TecniGen

Data da última revisão deste prospecto: Agosto 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es