SIMVASTATINA TARBIS 10 mg COMPRIMIDOS

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Simvastatina Tarbis 10 mgcomprimidos revestidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Simvastatina Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Simvastatina Tarbis
3. Como tomar Simvastatina Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Simvastatina Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Simvastatina Tarbis e para que é utilizado

Simvastatina Tarbis 10 mg pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductase que actuam reduzindo os níveis de lípidos, colesterol e triglicéridos do sangue.

Simvastatina Tarbis 10 mg está indicado em:

• Tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista) juntamente com a dieta, quando a dieta ou o exercício não reduziram o colesterol.

• Tratamento dos níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia familiar homozigota) juntamente com a dieta e outros tratamentos para reduzir o colesterol.

A prevenção de problemas cardiovasculares e morte cardiovascular em pacientes com arterioesclerose ou diabetes, com níveis de colesterol altos ou normais, juntamente com outros tratamentos.

2. Antes de tomar Simvastatina Tarbis

Não tome Simvastatina Tarbis

• Se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes de Simvastatina Tarbis.
  • Se sofre de doença hepática ativa ou tem as transaminases elevadas.
  • Se está grávida ou em período de amamentação. Se está tomando um dos seguintes medicamentos:

• Itraconazol ou ketoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos).
• Eritromicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
• Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA).
• Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Tenha especial cuidado com Simvastatina Tarbis

• Se tem ou teve miastenia(uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparição de miastenia (ver seção 4).
• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos.Comunique-se imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano renal.
• Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Poderiam ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de Simvastatina Tarbis ou que tomam juntamente com Simvastatina Tarbis algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue, e por lo tanto o risco de sofrer alterações musculares, tais como:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Simvastatina Tarbis se você:
  • Apresenta insuficiência respiratória grave
  • Se você está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina Tarbis pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

• Informa ao seu médico se apresenta insuficiência renal, hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se sofreu alguma doença de fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar Simvastatina Tarbis pelo menos alguns dias antes de ser operado.

Seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas de sua função hepática para comprovar que seu fígado funciona adequadamente antes e durante seu tratamento com Simvastatina Tarbis.

Enquanto você estiver tomando este medicamento, seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Uso de Simvastatina Tarbis com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está usando, ou usou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com Simvastatina Tarbis 10 mg e podem aumentar o risco de reações adversas musculares; nestes casos pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. Não tome Simvastatina Tarbis 10 mg).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

• Se tem que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. Seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com Simvastatina Tarbis. O uso de Simvastatina Tarbis com ácido fusídico pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver seção 4.

Também é muito importante que informe ao seu médico se está tomando ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com Simvastatina Tarbis.

Toma de Simvastatina Tarbis com os alimentos e bebidas

Simvastatina Tarbis 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

O suco de toranja eleva as concentrações de simvastatina no sangue. Deve-se evitar o consumo de suco de toranja enquanto estiver em tratamento com Simvastatina Tarbis.

Simvastatina Tarbis 10 mg deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar um medicamento.

Simvastatina Tarbis 10 mg está contraindicada durante a gravidez e no período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve-se suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas

A doses normais, Simvastatina Tarbis 10 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns componentes de Simvastatina Tarbis

• Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Simvastatina Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração de Simvastatina Tarbis 10 mg indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Simvastatina Tarbis. Não suspenda o tratamento antes.

Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água ou com ou sem alimentos.

Os comprimidos de simvastatina são para administração oral.

A dose normal de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

Seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à noite.

Seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou padece certos transtornos renais.

Crianças e adolescentes:

Não se estabeleceram a eficácia e a segurança do uso em crianças. Portanto, não se recomenda o uso de Simvastatina Tarbis em crianças.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se estima que a ação de Simvastatina Tarbis 10 mg é demasiado forte ou débil, comunique-se ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Simvastatina Tarbis do que devia

Se você tomou mais Simvastatina Tarbis 10 mg do que devia, contacte o seu médico ou farmacêutico ou o hospital mais próximo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 0420.

Se esqueceu de tomar Simvastatina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima tomada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Simvastatina Tarbis 10 mg pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (mais de 1 pessoa por cada 10), frequentes (menos de 1 pessoa por cada 10 mas mais de 1 pessoa por cada 100), pouco frequentes (menos de 1 pessoa por cada 100 mas mais de 1 pessoa por cada 1000), Raros (menos de 1 pessoa por cada 1000), Muito raros (menos de 1 pessoa por cada 10000) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Transtornos sanguíneos e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Transtornos digestivos:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação do pâncreas.

Transtornos gerais e no local de administração:

Raros: debilidade.

Transtornos hepatobiliares:

Raros: hepatite, cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

Transtornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos:

Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante

Transtornos endócrinos:

Frequência não conhecida:diabetes. É mais provável se você tem altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. Seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

Transtornos psiquiátricos:

Efeitos de frequência não conhecida:transtornos do sono, incluindo insônia, pesadelos e perda de memória.

Transtornos do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura, neuropatia periférica.

Transtornos da pele e tecido subcutâneo:

Raros:erupção cutânea, coceira, perda de cabelo.

Raramente se comunicou o efeito adverso grave raro síndrome de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndrome lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento da velocidade de sedimentação globular, artrite e dor nas articulações, coceira, fotosensibilidade, febre, vermelhidão, dificuldade ao respirar e mal-estar geral.

Se comunicaram os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

Uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica).

Se qualquer um desses efeitos adversos graves ocorrer, deixe de tomar o medicamento e informe o seu médico de forma imediata ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Transtornos do aparelho reprodutor e da mama:

Efeitos de frequência não conhecida: disfunção sexual

Provas complementares:

Raros:aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatinina quinase (CK).

Reações adversas com frequência não conhecida:

• Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Outros possíveis efeitos adversos:

• Visão borrosa e deterioração da visão (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).
• Erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Dor muscular, sensibilidade à pressão, debilidade ou cãibras musculares; falha muscular; ruptura muscular (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas); problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a ruptura do tendão.
• Ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens) (pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Simvastatina Tarbis

Mantenha Simvastatina Tarbis fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperaturas superiores a 30ºC.

Validade:

Não utilize Simvastatina Tarbis 10 mg após a data de validade que aparece no envase após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

Outras apresentações:

Simvastatina Tarbis 20 mg comprimidos.

Simvastatina Tarbis 40 mg comprimidos.

6. Informação adicional

Composição de Simvastatina Tarbis

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 10 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são: lactose monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Simvastatina Tarbis 10 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos, de cor rosácea pálida, ovais e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 – Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Espanha

ou

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Industrial Malpica calle C.4

50016-Zaragoza

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/