SIMVASTATINA SUN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SIMVASTATINA SUN 20 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA EFG

Simvastatina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é SIMVASTATINA SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar SIMVASTATINA SUN
3. Como tomar SIMVASTATINA SUN
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de SIMVASTATINA SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é SIMVASTATINA SUN e para que é utilizado

Simvastatina SUN contém o princípio ativo simvastatina. Simvastatina SUN é um medicamento que é utilizado para reduzir as concentrações de colesterol total, colesterol “mau” (colesterol LDL) e substâncias gordas chamadas triglicéridos que circulam no sangue. Além disso, simvastatina eleva as concentrações do colesterol “bom” (colesterol HDL). Simvastatina é membro de uma classe de medicamentos chamados estatinas.

O colesterol é uma das substâncias gordas que se encontram na corrente sanguínea. O seu colesterol total compõe-se principalmente do colesterol LDL e do HDL.

O colesterol LDL é frequentemente denominado colesterol “mau” porque pode acumular-se nas paredes das suas artérias, formando placas. Com o tempo, esta acumulação de placa pode provocar um estreitamento das artérias. Este estreitamento pode tornar mais lento ou interromper o fluxo sanguíneo para órgãos vitais como o coração e o cérebro. Esta interrupção do fluxo sanguíneo pode provocar um infarto do miocárdio ou um acidente cerebrovascular.

O colesterol HDL é frequentemente denominado colesterol “bom” porque ajuda a evitar que o colesterol mau se acumule nas artérias e as protege de doenças cardíacas.

Os triglicéridos são outro tipo de gordura no seu sangue que podem aumentar o risco de doença cardíaca. Enquanto toma este medicamento, deve seguir uma dieta reductora do colesterol.

Simvastatina é utilizado, juntamente com uma dieta reductora do colesterol, se tem:

• níveis elevados de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária) ou níveis elevados no sangue de substâncias gordas (hiperlipidemia mista).
• uma doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigota), que aumenta o nível de colesterol no sangue. Também pode receber outros tratamentos.
• cardiopatia coronária (CC) ou se tem um risco elevado de cardiopatia coronária (porque tem diabetes, antecedentes de acidente cerebrovascular ou outra doença dos vasos sanguíneos). Simvastatina pode prolongar a sua vida, reduzindo o risco de problemas de cardiopatia, independentemente da quantidade de colesterol no seu sangue.

Na maioria das pessoas, não há sintomas imediatos de colesterol alto. O seu médico pode medir o seu colesterol com um simples exame de sangue. Visite o seu médico regularmente, vigie o seu colesterol e fale com o seu médico sobre os seus objetivos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar SIMVASTATINA SUN

Não tome Simvastatina SUN:

• Se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6: Conteúdo do envase e informações adicionais)
• Se atualmente tem problemas no fígado
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está tomando medicamentos com um ou mais dos seguintes princípios ativos:

• itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (os inibidores da protease do VIH são utilizados para tratar as infecções do VIH)
• boceprevir ou telaprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão)
• Cobicistat
• gemfibrozilo (utilizado para reduzir o colesterol)
• ciclosporina (utilizado em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• se está tomando ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido fusídico (um medicamento para tratar infecções bacterianas) oralmente ou via injetável. A combinação de ácido fusídico e Simvastatina SUN pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).

Não tome mais de 40 mg de Simvastatina SUN se está tomando lomitapida (utilizada para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras).

Consulte o seu médico se não está seguro se o seu medicamento está na lista anterior.

Advertências e precauções

Informa ao seu médico:

• de todos os seus problemas médicos, incluindo as alergias
• se consome quantidades importantes de álcool
• se já teve alguma vez uma doença hepática. Simvastatina pode não ser adequado para si
• se tem uma operação prevista. Pode ser necessário que deixe de tomar os comprimidos de simvastatina durante um breve período de tempo.
• Se você é asiático, porque pode precisar de uma dose diferente.

O seu médico fará um exame de sangue antes de começar a tomar simvastatina e também se tiver algum sintoma de problemas no fígado enquanto toma simvastatina. Isso é para verificar como funciona o seu fígado.

O seu médico também pode querer fazer exames de sangue para verificar como funciona o seu fígado após começar o tratamento com simvastatina.

Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa ao seu médico se tiver uma doença pulmonar grave.

Se tiver ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), porque as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Consulte o seu médico imediatamente se apresentar dor, sensibilidade à pressão ou fraqueza muscular inexplicável. Isso se deve a que, em raros casos, os problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano renal; e muito raramente se produziram mortes.

O risco de falha muscular é maior com doses elevadas de Simvastatina SUN, especialmente com a dose de 80 mg. O risco de falha muscular também é maior em determinados pacientes. Fale com o seu médico se alguma das seguintes situações o afeta:

• consome grandes quantidades de álcool
• tem problemas renais
• tem problemas da tiróide
• tem 65 anos ou mais
• é mulher
• alguma vez teve problemas musculares durante o tratamento com medicamentos que reduzem o colesterol chamados “estatinas” ou fibratos
• você ou um familiar próximo têm um problema muscular hereditário.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante. Podem ser necessários exames e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Crianças e adolescentes

A eficácia e segurança do tratamento com Simvastatina SUN foram estudadas em meninos com idades entre 10 e 17 anos e em meninas que tiveram o seu primeiro período menstrual (menstruação) pelo menos um ano antes (ver secção 3. Como tomar Simvastatina SUN). Não foi estudada Simvastatina SUN em crianças menores de 10 anos. Para mais informações, consulte o seu médico.

Toma de Simvastatina SUN com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. A tomada de Simvastatina SUN com algum dos seguintes medicamentos pode aumentar o risco de problemas musculares (alguns já foram indicados na secção “Não tome Simvastatina SUN”):

• Se você precisa tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, precisará interromper temporariamente o uso deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando é seguro restabelecer o tratamento com Simvastatina SUN. A tomada de simvastatina com ácido fusídico pode produzir raramente fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informações sobre rabdomiólise na secção 4.

• ciclosporina (utilizado frequentemente em pacientes com transplante de órgãos)
• danazol (uma hormona sintética utilizada para tratar a endometriose, uma doença em que a camada interna do útero cresce fora do útero)
• medicamentos com um princípio ativo como itraconazol, cetoconazol, fluconazol, posaconazol ou voriconazol (utilizados para tratar infecções por fungos)
• fibratos com um princípio ativo como gemfibrozilo e bezafibrato (utilizados para reduzir o colesterol).
• eritromicina, claritromicina ou telitromicina (utilizados para tratar infecções bacterianas)
• inibidores da protease do VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (utilizados para tratar o SIDA)
• agentes antivirais Hepatite C, como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infecção pelo vírus da hepatite C)
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão).
• Medicamentos com o princípio ativo cobicistat.
• amiodarona (utilizado para tratar o ritmo irregular do coração)
• verapamilo, diltiazem ou amlodipino (utilizados para tratar a pressão arterial alta, a dor torácica associada a cardiopatias ou a outras doenças do coração)
• lomitapida (utilizado para tratar doenças genéticas de colesterol graves e raras)
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções da pele e da estrutura da pele com complicações e bacteriemia). É possível que os efeitos adversos que afetam os músculos possam ser maiores quando este medicamento é tomado durante o tratamento com simvastatina (por exemplo, Simvastatina SUN). O seu médico pode decidir que deixe de tomar Simvastatina SUN por um tempo,
• colchicina (utilizado para tratar a gota)
• ticagrelor (utilizado para prevenir coágulos de sangue).

Assim como com os medicamentos indicados anteriormente, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita. Em especial, informe ao seu médico se está tomando medicamentos com algum dos seguintes princípios ativos:

• medicamentos com um princípio ativo para prevenir a formação de coágulos de sangue, como warfarina, fenprocumona ou acenocumarol (anticoagulantes)
• fenofibrato (também utilizado para reduzir o colesterol)
• niacina (também utilizado para reduzir o colesterol)
• rifampicina (utilizado para tratar a tuberculose)

Também deve informar a qualquer médico que lhe prescreva um novo medicamento que você está tomando Simvastatina SUN.

Toma de Simvastatina SUN com alimentos e bebidas:

O suco de toranja contém um ou mais componentes que alteram como o corpo utiliza alguns medicamentos, incluindo Simvastatina SUN. Deve evitar o consumo de suco de toranja.

Gravidez e amamentação:

Não tome Simvastatina SUN se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar. Se engravidar durante o tratamento com Simvastatina SUN, interrompa o tratamento imediatamente e entre em contato com o seu médico.

Não tome Simvastatina SUN se está em período de amamentação, porque não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer outro medicamento.

Condução e uso de máquinas:

Não se espera que Simvastatina SUN interfira com a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter-se em conta que algumas pessoas experimentam tontura após tomar Simvastatina SUN.

Simvastatina SUN contém lactose

Os comprimidos de Simvastatina SUN contêm um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar SIMVASTATINA SUN

O seu médico determinará a dose por comprimido apropriada para si, dependendo do seu estado, do seu tratamento atual e da situação do seu risco pessoal.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Antes de começar a tomar Simvastatina SUN, deve estar seguindo uma dieta para reduzir o colesterol.

Posologia:

A dose recomendada de Simvastatina é de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg ou 80 mg uma vez ao dia por via oral.

Adultos:

A dose habitual de início é de 10, 20 ou, em alguns casos, 40 mg ao dia. Após pelo menos 4 semanas, o seu médico pode ajustar-lhe a dose, até um máximo de 80 mg ao dia. Não tome mais de 80 mg ao dia.O seu médico pode prescrever doses inferiores, especialmente se está tomando certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios renais.

A dose de 80 mg só é recomendada a pacientes adultos com níveis muito altos de colesterol e com um risco elevado de problemas por doenças do coração que não alcançaram o seu objetivo de colesterol com doses mais baixas.

Uso em crianças e adolescentes:

Nas crianças e adolescentes com idades entre 10 e 17 anos, a dose diária recomendada para iniciar o tratamento é de 10 mg, à noite. A dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Método de administração:

Tome Simvastatina SUN à noite. Pode tomar com ou sem alimentos. Siga tomando Simvastatina SUN até que o seu médico lhe diga que deixe de tomar.

Se o seu médico lhe prescreveu Simvastatina SUN juntamente com outro medicamento para reduzir o colesterol que contém algum sequestrante de ácidos biliares, deve tomar Simvastatina SUN pelo menos 2 horas antes ou 4 horas após tomar o sequestrante de ácidos biliares.

Se tomar mais Simvastatina SUN do que deve:

Por favor, contacte o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 0420, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar Simvastatina SUN:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. No dia seguinte, tome a sua quantidade normal de Simvastatina SUN à hora de sempre.

Se interromper o tratamento com Simvastatina SUN:

Consulte o seu médico ou farmacêutico, porque o seu colesterol pode subir novamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, a Simvastatina SUN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes termos são utilizados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)
• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros.

Se algum dos seguintes efeitos adversos raros se produzir, interrompa o tratamento com o medicamento e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros:

• dor muscular, sensibilidade à pressão, fraqueza ou cãibras nos músculos. Em raros casos, estes problemas musculares podem ser graves, incluindo falha muscular, o que produz dano nos rins e, muito raramente, produziram-se mortes.
• reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo:
• inchaço do rosto, língua ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar (angioedema).
• dor muscular intensa, normalmente nos ombros e ancas
• erupção cutânea com fraqueza dos músculos dos membros e do pescoço
• dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática)
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
• hematomas atípicos, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade da pele à exposição solar, febre, sofocos
• dificuldade para respirar (dispnéia) e mal-estar geral
• síndrome pseudolúpico (incluindo erupção cutânea, distúrbios nas articulações e efeitos nas células sanguíneas)
• inflamação do fígado com os seguintes sintomas: coloração amarelada da pele e dos olhos, coceira, urina de cor escura ou fezes de cor pálida, sentir-se cansado ou fraco, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara)
• inflamação do pâncreas, muitas vezes com dor abdominal forte

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves muito raros:

• uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas (reação anafiláctica)
• erupção que pode produzir-se na pele ou úlceras na boca (erupções liquenoides medicamentosas).

• rotura muscular.
• ginecomastia (aumento de tamanho da mama em homens).

Raramente, também se comunicaram os seguintes efeitos adversos:

• baixo recuento de glóbulos vermelhos (anemia)
• adormecimento ou fraqueza dos braços e das pernas
• dor de cabeça, sensação de formigueiro, tonturas
• visão borrosa; alteração visual,
• distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos)
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo
• fraqueza
• dificuldade para dormir (muito raro)
• pouca memória (muito raro), perda de memória, confusão.

Também se comunicaram os seguintes efeitos adversos, mas a partir da informação disponível não pode estimar-se a frequência (frequência não conhecida):

• disfunção erétil
• depressão
• inflamação dos pulmões que provoca dificuldade para respirar, incluindo tos persistente e/ou respirações mais curtas ou febre
• problemas nos tendões, algumas vezes complicados com a rotura do tendão.
• Miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar).
• Miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).
• Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar.

Possíveis efeitos adversos adicionais comunicados com algumas estatinas:

• distúrbios do sono, incluindo pesadelos
• disfunção sexual
• diabetes. É mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento.

• dor, sensibilidade ou fraqueza muscular constante, que pode não desaparecer após suspender o tratamento com Simvastatina SUN (frequência não conhecida)

Exames complementares

Em alguns exames de sangue, observaram-se elevações da função hepática e de uma enzima do músculo (creatina quinase).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação da SIMVASTATINA SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição da Simvastatina SUN:

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 20 mg de simvastatina.

Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Butilhidroxianisol, lactose monohidratada, amido pregelatinizado de milho, amido de milho parcialmente pregelatinizado, ácido ascórbico, ácido cítrico monohidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio.

Revestimento:Opadry 20A 56532 Marrom: hidroxipropil celulose, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

A Simvastatina SUN 20 mg é apresentada em forma de comprimidos revestidos com película, de 10,0 mm ± 0,3 mm de comprimento e 7,5 mm ± 0,3 mm de largura, de cor canela, ovais, gravados com “SST” em uma face e com “20” na outra.

Os comprimidos são envasados em tiras de blisters formadas por uma película transparente de PVC revestida com PVdC. O reverso é formado por uma lâmina de alumínio duro para selagem em quente com laca para termoselagem.

Os possíveis tamanhos de envase são: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos revestidos com película e 300 (10x30) comprimidos revestidos com película para hospitais.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

TERAPIA, S.A.

124, Rua Fabricii

400632 – Cluj Napoca

Romênia

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

EspanhaSimvastatina SUN 20 mg comprimidos revestidos com película EFG

FrançaSimvastatine SUN 20 mg comprimido revestido

ItáliaSimvastatina SUN comprimidos revestidos com película

Países BaixosSimvastatine 20 Ranbaxy, comprimidos revestidos com película 20 mg

SuéciaSimvastatin SUN 20 mg comprimidos revestidos com película

RomêniaSimvastatin Terapia 20 mg comprimidos revestidos com película

Data da última revisão deste folheto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/